Ethosuximid-Neurax 50mg/ml (2X125 ml)

• Petnidan (100 St) [50,18 €]
• Ethosuximid-Neurax 500mg/G (50 ml) [24,43 €]
• Petnidan (50 St) [33,76 €]
• Petnidan (200 St) [85,2 €]
• Petnidan (250 ml) [35,19 €]
• Suxilep 250mg (100 St) [46,79 €]
• Suxilep 250mg (200 St) [77,94 €]
• Ethosuximid-Neurax 250 mg (50 St) [32,28 €]
• Ethosuximid-Neurax 250 mg (100 St) [47,65 €]
• Ethosuximid-Neurax 250 mg (200 St) [80,43 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ethosuximid oder Succinimide
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Tagesdosis kann bei guter Verträglichkeit als Einzeldosis 1mal / Tag eingenommen werden
• Verteilen von höheren Tagesdosen auf 2 - 3 Einzelgaben
• zu Einnehmen
• Einnahme der Lösung während oder nach den Mahlzeiten
• skalierte Applikationsspritze und ein Adapter beiliegend
• Einzeldosis der Lösung wird in die Applikationsspritze bis zur entsprechenden Markierung aufgezogen und in ein Glas Wasser überführt oder in Milchbrei eingerührt
• alternativ: Dosis aus der Applikationsspritze direkt in den Mund geben
• anschließend sollte der Patient 1/2 Glas Wasser trinken

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid

• pyknoleptische, komplexe und atypische Absencen, myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden
  • Erwachsene, ältere Patienten, Kinder > 6 Jahre
    • Behandlungsbeginn: 500 mg / Tag
    • Erhöhung der Dosis, je nach Verträglichkeit, in Schritten von max. 250 mg alle 5 - 7 Tage, bis mit einer Dosis von 1000 - 1500 mg / Tag eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird
    • in Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg, verteilt auf mehrere Einzeldosen, erforderlich sein
    • Reduktion des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen durch vorsichtige Dosierung (niedrige Anfangsdosis zu Therapiebeginn, allmähliche Dosissteigerung)
    • Dauer der Therapie: Langzeittherapie
    • Entscheidung über Beginn, Behandlungsdauer und Absetzen durch einen Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) auf individueller Basis
    • Erwägen von Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
    • Absetzen durch schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
    • Kinder können der Dosis / kg KG entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sichergestellt werden muss, dass sich der EEG-Befund nicht verschlechtert
  • Hämodialyse-Patienten
    • Ethosuximid ist dialysierbar
    • Gabe einer ergänzenden Dosis oder Anwendung eines geänderten Einnahmeschemas
    • während einer 4stündigen Dialyseperiode werden 39 % - 52 % der eingenommenen Dosis entfernt
  • Kinder
    • Kinder < 2 Jahre
      • Behandlungsbeginn mit 125 mg / Tag
      • langsame, schrittweise Erhöhung der Dosis im Abstand von wenigen Tagen, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird
    • Kinder 2 - 6 Jahre
      • Behandlungsbeginn mit 250 mg / Tag
      • langsame, schrittweise Erhöhung der Dosis im Abstand von wenigen Tagen, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird
    • bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg / kg / Tag
    • Höchstdosis: 1000 mg
  • therapeutischer Plasmaspiegel: 40 - 100 +ALU-g / ml
  • Dosierung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten

Indikation

• pyknoleptische Absencen
• komplexe Absencen
• atypische Absencen
• myoklonisch-astatisches Petit mal, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden
• myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dosisunabhängige Nebenwirkungen

• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hauterscheinungen wie Exantheme
    • Steven-Johnson-Syndrom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aplastische Anämie
    • Panzytopenie
• Hinweis
  • beim Auftreten der nicht dosisabhängigen, reversiblen Nebenwirkungen Absetzen von Ethosuximid angezeigt, bei erneuter Verabreichung ist mit ihrem Wiederauftreten zu rechnen

Dosisabhängige Nebenwirkungen

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitstörungen
    • Gewichtsverlust
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ängstlichkeit
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paranoid-halluzinatorische Erscheinungen (können sich über Tage und Wochen entwickeln)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lethargie
    • Zurückgezogenheit
    • schwere Kopfschmerzen
    • Ataxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dyskinesien innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden, die nach Absetzen von Ethosuximid wieder vergehen bzw. durch Gabe von Diphenhydramin aufzuheben sind
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Singultus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Verstopfung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leibschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Grand-mal-Prophylayxe
  • zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B. Primidon, Phenobarbital) kombiniert werden
  • nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters kann auf zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden
• Risiko des Auftretens von dosisabhängigen Nebenwirkungen kann reduziert werden durch
  • einschleichenden Therapiebeginn
  • langsame Dosissteigerung
  • Einnahme von Ethosuximid während oder nach den Mahlzeiten
• bei Auftreten von Dyskinesien
  • Absetzen von Ethosuximid erforderlich
  • ggf. zusätzlich intravenöse Gabe von Diphenhydramin angezeigt
• Kontrollen
  • wie bei allen Antiepileptika üblich werden Kontrollen des Blutbildes und der Laborwerte empfohlen, insbesondere, wenn klinische Auffälligkeiten auftreten
  • Blutbild regelmäßig kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarkes zu erkennen
    • bei Leukozytenzahl < 3500 /mm³ oder Granulozytenanteil weniger als 25 % Dosisreduktion oder Absetzen von Ethosuximid angezeigt
    • auf die klinischen Symptome einer Knochenmarksschädigung (Fieber, Angina, Hämorrhagien) besonders achten
  • Leberenzyme ebenfalls regelmäßig überwachen
• Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
    • verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Ethosuximid nicht aus
  • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen bzw. medizinische Hilfe einholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese
  • Anwendung von Ethosuximid mit besonderer Vorsicht
  • besonders bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese können entsprechende psychische Nebenwirkungen auftreten (paranoid-halluzinatorische Symptome, Angstzustände, Agitiertheit)
• Allgemeine Leistungsfähigkeit
  • bei Dauertherapie kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ethosuximid passiert Plazenta
• Spezifische Embryopathie bei Kindern von Müttern unter Ethosuximid-Monotherapie nicht bekannt
• Missbildungsrisiko unter Antiepileptikatherapie im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht
  • am häufigste berichtete Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte
  • Kombinationstherapien erhöhen Missbildungsrisiko
    • während Schwangerschaft Monotherapie empfohlen
• Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und auf die Möglichkeit des pränatalen Screenings hingewiesen werden
  • insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag muss die niedrigste anfallskontrollierende Dosis gegeben werden
  • Ethosuximid- Serumkonzentration der Schwangeren muss regelmäßig überprüft werden.
• bei Planung einer Schwangerschaft und während der Schwangerschaft
  • Kontrolle des Folsäurespiegels und ggf. Folsäuresubstitution empfohlen
  • um Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, Supplementierung im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten durch den Facharzt vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden
  • Patientinnen sollten aufgefordert werden, eine während der Behandlung eingetretene Schwangerschaft sofort mitzuteilen
  • Behandlung mit Ethosuximid sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• in der Muttermilch Konzentrationen bis zu 94% der maternalen Serumkonzentration

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.