Estramustin 140 HEXAL (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Estramustin 17beta-dihydrogenphosphat
Wirkstoff Menge 140 mg
ATC Code L01XX11
Preis 55,74 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Estramustin 140 HEXAL (30 St)

Medikamente Prospekt

Estramustin 17beta-dihydrogenphosphat140mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Estradiol, N-Lost oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Herz- oder Lebererkrankungen
  • aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen (z. B. tiefe oder oberflächliche Venenentzündung)
  • Die Anwendung von Estramustin bei Frauen ist kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Estramustin HEXALArgA8-/sup> soll mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden.
  • Estramustin HEXALArgA8-/sup> soll nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten, calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen (z. B. Antacida) Präparaten und Mineralwässern mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l eingenommen werden.

Dosierung



  • Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.
  • Initialdosierung
    • Über 4 Wochen 3-mal täglich 2 (bzw. 2-mal täglich 3) Hartkapseln.
    • Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.
  • Erhaltungsdosierung
    • 2-mal täglich 2 Hartkapseln, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) 3-mal täglich 2 Hartkapseln.
  • Dauer der Anwendung
    • Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estramustinphosphat dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Indikation



  • Palliative Behandlung des fortgeschrittenen, hormonrefraktären Prostatakarzinoms

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke-+ANY-dem, Larynx-+ANY-dem1
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt: Flüssigkeitseinlagerungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Selten: Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung, Lethargie
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: kardiovaskuläre Komplikationen, vorwiegend Thromboembolien, +ANY-deme, Herzinsuffizienz sowie ischämische Beschwerden bis hin zum Herzinfarkt2
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Venenthrombosen
    • Selten: Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Diarrhö (häufig zu Beginn der Therapie)3
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des biliären Systems4
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz, Allergien
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Nicht bekannt: Hypophosphatämie infolge gesteigerter renaler Phosphatausscheidung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufig: Gynäkomastie, Libido- und Potenzverlust
    • Nicht bekannt: kurz dauernde Schmerzen oder Missempfindungen (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums und der Prostata
  • 1 In vielen berichteten Fällen, einschließlich einem mit fatalem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines angioneurotischen +ANY-dems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden.
  • 2 Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.
  • 3 Die Gabe von Antiemetika oder eine vorübergehende Dosisreduktion (1 - 2 Wochen) können hier hilfreich sein.
  • 4 Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduktion der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Störungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Erkrankungen, peptischen Ulkuserkrankungen oder Herpes Zoster.
    • Estramustinphosphat kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche unter Ossifikationsstörungen leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz und Hypercalcämie vorliegen.
    • Estramustinphosphat wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.
    • Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
    • Patienten mit Erkrankungen, die durch eine Wasserretention negativ beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung.
    • Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetespatienten während der Therapie mit Estramustin HEXALArgA8-/sup> empfohlen.
    • Bei Patienten, die während einer Therapie mit Estramustin HEXALArgA8-/sup> eine Hypertonie entwickeln, sollte in regelmäßigen Abständen der Blutdruck kontrolliert werden.
    • Zur Gynäkomastieprophylaxe wird eine Mamillenbestrahlung empfohlen.
    • Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.
    • Immunsuppressive Wirkungen/erhöhte Infektanfälligkeit
      • Impfungen mit lebenden oder abgeschwächten lebenden Erregern bei Patienten, die durch Chemotherapie, einschließlich Estramustin, immunsupprimiert sind, können zu schweren oder fatalen Infekten führen. Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden.
      • Inaktivierte oder Tot-Impfstoffe können appliziert werden, die Impfantwort kann jedoch abgeschwächt sein.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden.
    • Calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate und Mineralwässer mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estramustin HEXALArgA8-/sup> zu vermeiden.
    • Von Estrogenen weiß man, dass sie sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch die Toxizität von trizyklischen Antidepressiva, vermutlich durch eine Hemmung ihres Metabolismus, verstärken.
    • Das Risiko eines Quincke-+ANY-dems scheint bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers erhöht.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Gastrointestinale und kardiovaskuläre Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen.
  • Überdosierung
    • Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Magenspülung und symptomatische Behandlung werden empfohlen. Die hämatologischen und hepatischen Parameter sollten mindestens 6 Wochen lang kontrolliert werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Estramustin bei Frauen ist kontraindiziert.
  • Fertilität
    • Estramustin und dessen Metaboliten können erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Estramustin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Estramustin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Da nicht bekannt ist, ob Estramustin oder dessen Metaboliten mit dem Ejakulat ausgeschieden werden, sollten Kondome beim Geschlechtsverkehr verwendet werden.

Stillzeithinweise



  • Die Anwendung von Estramustin bei Frauen ist kontraindiziert.

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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