Estramon Plus Dienogest (28 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03FA15
Preis 19,24 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Estramon Plus Dienogest (28 St)

Medikamente Prospekt

Estradiol0.76mg
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff58.22mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estrogen - peroral

Dienogest und Estradiolvalerat

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dienogest oder Estradiolvalerat
  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdachtestrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • ungewöhnliche Genitalblutungen unbekannter Genese
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • bekannte, genetisch bedingte abnorm gesteigerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes
  • akute oder chronische Lebererkrankungen (z.B. Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), so lange die Werte der Leberfunktionsuntersuchungen nicht wieder im Normalbereich liegen
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Auftreten einer dieser Erkrankungen in der Vergangenheit im zeitlichen Zusammenhang mit einer Estrogentherapie
  • Porphyrie
  • Sichelzellanämie

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit
  • kontinuierliche Behandlung, d.h. Einnahme aus der nächsten Blisterpackung erfolgt ohne Pause

Dosierung



Basiseinheit: 1 Tablette enthält 1,0 mg Estradiolvalerat (entsprechend 0,76mg Estradiol) und 2,0 mg Dienogest.

  • Hormonsubstitutionstherapie (HST) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr zurückliegt
    • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Dauer
    • 1 Tablette / Tag ohne Einnahmepause
    • Frauen, die bisher keine HST erhalten haben, oder Frauen, die von einer anderen kontinuierlichen, kombinierten HST wechseln
      • Behandlungsbeginn/ -wechsel an jedem beliebigenTag
    • Frauen, die von einer kontinuierlichsequenziellen HST umgestellt werden
      • Behandlungsbeginn am Tag nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
    • Frauen, die von einer zyklischen HSR wechseln
      • Behandlungsbeginn am Tag nach Einnahmepause
    • vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nachholen
      • AJg-gt, 24 Stunden seit letzter Einnahme: keine zusätzliche Tablette einnehmen
      • mehrere vergessene Tabletten: Blutungen möglich

Indikation



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estrogen - peroral

Dienogest und Estradiolvalerat

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brustschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchbruchblutung/Dysmenorrhoe
    • Schmierblutung
    • Brustspannen/Vergrößerung der Brüste
    • Brustdrüsensekretion
    • Arthralgie
    • Beinkrämpfe
    • Depression
    • Vaginitis
    • Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme
    • Änderung der Menstruationsstärke
    • Veränderung des zervikalen Ektropiums (Verlagerung von Zervixschleimhaut auf die Portio)
    • Änderung der zervikalen Sekretion
    • Übelkeit
    • Völlegefühl
    • Bauchschmerzen
    • Angst
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
    • Nervosität
    • Änderungen der Libido
    • Stimmungsschwankungen
    • Demenz
    • Alopezie
    • Akne
    • Pruritus
    • Gallenblasenerkrankung
    • vaginale Candidosen
    • Kontaktlinsen-Unverträglichkeit (Augenreizungen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhoe
    • Vergrößerung von uterinen Leiomyomen
    • Erbrechen
    • Pankreatitis
    • Verschlechterung einer Epilepsie
    • Schlaganfall
    • Reizbarkeit
    • Venöse thromboembolische Ereignisse, v.a. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolien (VTE) treten bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen.
    • Oberflächliche Thrombophlebitis
    • Chloasma/Melasma (können nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben)
    • Hirsutismus
    • Ausschlag
    • Ovarialkarzinom
    • fibrozystische Brustveränderungen
    • Leberzelladenom, das intraabdominale Blutungen verursachen kann
    • estrogenabhängige gutartige Neubildungen
    • anaphylaktische/anaphylaxieähnliche Reaktionen
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Glukoseintoleranz
    • Herzinfarkt
    • Verschlechterung von Asthma
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Endometrium-Hyperplasie
    • Verschlechterung einer Chorea
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • Cholestatischer Ikterus
    • Verschlechterung einer Porphyrie
    • Hypokalzämie
    • thrombotische Gefäßverschlüsse der Retina
    • Blutdruckanstieg
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wahrscheinliche Demenz
    • erhöhtes Brustkrebsrisiko
    • erhöhtes Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estrogen - peroral

Dienogest und Estradiolvalerat

  • sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen bei möglichen Symptomen einer Thromboembolie
  • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie vollständige Eigen- und Familienanamnese erheben
  • Therapieabbruch bei
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • klinisch relevanter Erhöhung des Blutdrucks
    • plötzlichem partiellem oder totalem Sehverlust oder plötzlichem ein- oder beidseitigem Hervortreten des Bulbus oder Diplopie
    • erstmaligem Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
  • engmaschige Überwachung bei
    • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
    • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren
    • systemischem Lupus erythematodes (SLE)
    • Asthma
    • Epilepsie
    • Migräne
    • Endometriose
    • schwerer Hypokalzämie
    • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
    • Erkrankungen der Gallenblase
    • Prolaktin sezernierendem Hypophysenadenom
    • Diabetes mellitus
    • Leberadenom
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften
    • bestehenden uterinen Myomen
    • Zentralvenenverschluss der Retina (Thromboserisiko)
    • Hypertonie
    • metabolischer Osteopathie
    • kardialer oder renaler Insuffizienz
    • Depressionen
    • Herz- oder Nierenfunktionsstörungen
    • vorbestehender Hypertriglyzeridämie
    • Otosklerose
  • Wirkminderung durch
    • Johanniskraut
    • Aktivkohle
  • Schmier- und Durchbruchblutungen abklären
  • erhöhtes Mammakarzinomrisiko, negative Auswirkungen auf den Lipoprotein-Metabolismus (Senkung von HDL, Erhöhung von LDL), Beeinträchtigung der Glukosetoleranz, erhöhtes relatives Risiko für venöse Thromboembolien beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estrogen - peroral

Dienogest und Estradiolvalerat

  • eingeschränkte Leberfunktion
  • cholestatischer Ikterus in der Vorgeschichte, der in Zusammenhang mit einer Estrogenanwendung oder einer Schwangerschaft stand
  • Kinder
  • Jugendliche (vor Epiphysenschluss)
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estrogen - peroral

Dienogest und Estradiolvalerat

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • nicht zur Schwangerschaftsverhütung geeignet
  • im gebärfähigen Alter während der Behandlung nichthormonale Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
  • sofortiger Therapieabbruch bei Eintritt einer Schwangerschaft
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften
  • in Tierstudien keine Reproduktionstoxizität
  • meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Kombinationen von Estrogenen mit anderen Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Estrogen - peroral

Dienogest und Estradiolvalerat

  • Übertritt von geringen Wirkstoffmengen in die Muttermilch möglich
  • Einnahme in der Stillzeit nicht empfohlen
  • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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