Esmya 5mg Tabletten (28 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ulipristal
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen
• Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock-, oder Brustkrebs
• zugrunde liegende Lebererkrankung

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten mit Wasser zu oder zwischen den Mahlzeiten

Dosierung

• präoperative Behandlung und Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind
  • 1 Tablette (5 mg Ulipristalacetat) 1mal / Tag über Behandlungsintervalle von jeweils
  • Einleiten der Behandlung nur bei Eintreten der Menstruation:
    • 1. Behandlungsintervall während der 1. Menstruationswoche
    • weitere Behandlungsintervalle frühestens während der 1. Woche der 2. Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungszyklus
  • Patientin muss über Notwendigkeit von Behandlungspausen informiert werden
  • Vergessen / Auslassen einer Dosis:
    • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
    • falls Einnahme > 12 Stunden ausgelassen wurde:
      • ausgelassene Dosis verwerfen
      • mit dem normalen Dosisschema fortfahren

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht oder mittel
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde spezifische Studien), außer bei sorgfältiger Überwachung der Patientin
• Leberinsuffizienz
  • eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst die Ausscheidung von Ulipristalacetat und verlängert somit die Expositionszeit
  • Leberfunktionstests durchführen
    • vor Beginn der Behandlung
      • Behandlung nicht beginnen, wenn
        • Transaminasen (ALT oder AST) > 2fach des oberen Normwertes (ULN)
        • isoliert oder in Kombination mit Bilirubin >2fach x ULN
    • während der Behandlung
      • während der ersten beiden Intervalle: 1mal / Monat
      • bei weiteren Intervallen: 1mal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn klinisch angezeigt
    • 2 - 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
  • bei Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Leberschaden hinweisen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, Anorexie, Asthenie, Müdigkeit, Gelbsucht):
    • Behandlung abbrechen
    • Patientin sofort untersuchen
    • Leberfunktionstests durchführen
  • Transaminasespiegel > 3fach des oberen Normwertes während der Behandlung
    • Behandlung abbrechen
    • Patienten engmaschig überwachen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • kein relevanter Nutzen vorhanden
  • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist
• Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die keine Operation in Frage kommt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
    • Stimmungsschwankungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen, leicht oder mäßig
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund
    • Obstipation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verdauungsstörungen
    • Flatulenz
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberversagen
      • in einer geringen Anzahl dieser Fälle war eine Lebertransplantation erforderlich
      • Häufigkeit des Auftretens von Leberversagen und die Risikofaktoren der Patientinnen sind unbekannt
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie, leichter Haarausfall
    • trockene Haut
    • Hyperhidrose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harninkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Amenorrhoe
    • endometriale Verdickung
      • bei 10 - 15 % der Patientinnen zum Ende des 1. 3-monatigen Behandlungsintervalls beobachtet (> 16 mm per Ultraschall oder MRT zum Ende der Behandlung)
      • in wiederholten Behandlungsintervallen wurde seltener eine Verdickung des Endometriums festgestellt (4,9 % und 3,5 % der Patientinnen zum Ende des 2. bzw. 4. Behandlungsintervalls)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallungen
    • Ovarialzyste
      • meist verschwanden diese von selbst innerhalb weniger Wochen
    • Unterbauchschmerzen
    • Schmerz/Druckempfindlichkeit der Brüste
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gebärmutterblutungen
      • Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmuttermyomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann
    • Metrorrhagie
    • Scheidenausfluss
    • Beschwerden der Brust
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • rupturierte Ovarialzyste
    • Anschwellen der Brust
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ödem
    • Asthenie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Blutcholesterinspiegel
    • erhöhter Triglyceridspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verschreibung von Ulipristalacetat nur nach einer gründlichen Diagnose
  • Behandlung muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind
• Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung
  • Durchführung eines Schwangerschaftstests im Falle eines Verdachts auf eine Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn
• Empfängnisverhütung
  • begleitende Einnahme von reinen Gestagen-Pillen, einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von oralen Kombinationskontrazeptiva nicht empfohlen
  • nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen (obwohl Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben)
• Endometriale Veränderungen
  • Ulipristalacetat hat eine spezielle pharmakodynamische Wirkung auf die Gebärmutterschleimhaut
  • Veränderungen in der Histologie der Gebärmutterschleimhaut bei Patientinnen beobachtet, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden
    • Veränderungen sind nach Einstellung der Behandlung reversibel
    • histologische Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden
  • reversible Verdickung des Endometriums möglich
    • wiederholte Intervall-Behandlungen
      • regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen
        • beinhaltet einen jährlichen Ultraschall nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspause
    • Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise durchführen, um mögliche Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen
      • wenn eine Verdickung des Endometriums festgestellt wird, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält und/oder
      • Feststellung eines veränderten Blutungsmusters
    • Hyperplasie (ohne Atypien)
      • Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) empfehlenswert
    • atypischer Hyperplasie
      • Untersuchung und Behandlung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise
    • Behandlungszeitraum sollte 3 Monate nicht überschreiten (Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung sind nicht bekannt)
• Blutungsmuster
  • Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Ulipristalacetat für gewöhnlich in den ersten 10 Tagen der Behandlung zu einem deutlich schwächeren Blutverlust während der Menstruation oder zur Amenorrhoe führt
  • sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin Ihren Arzt informieren
  • Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung zurück
  • Untersuchung des Endometriums einschließlich einer Endometriumbiopsie durchführen, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium auszuschließen
    • wenn während einer wiederholten Intervall-Behandlung nach der anfänglichen Reduzierung der Blutung oder Amenorrhoe ein verändertes anhaltendes oder unerwartetes Blutungsmuster auftritt, wie etwa eine Blutung zwischen 2 Menstruationszyklen
  • Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 intermittierenden Behandlungsintervallen vorliegend
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • vermutlich keinen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ulipristalacetat
  • aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen nicht für Patientinnen mit starker Niereninsuffizienz empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird
• Leberschäden
  • nach Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet, von denen manche eine Lebertransplantation erforderlich machten
  • vor Behandlungsbeginn müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden
    • Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet
      • isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet (Bilirubin > 2 x ULN)
  • während der Behandlung
    • muss während der ersten beiden Behandlungsintervalle 1mal / Monat ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
    • bei weiteren Behandlungsintervallen muss die Leberfunktion 1mal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn dies klinisch angezeigt ist, überprüft werden
  • sofortiger Behandlungsabbruch nötig
    • sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, z. B.
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens
      • Anorexie
      • Gelbsucht
    • zudem muss die Patientin sofort untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden
  • bei Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf > 3-fache des oberen Normwertes ansteigt
    • Behandlung abbrechen und engmaschig überwachen
  • nach Behandlungsende
    • 2 - 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstests durchführen
• Begleittherapien
  • gleichzeitige Anwendung von mittleren oder starken CYP3A4-Hemmern wird nicht empfohlen
    • Beispiele für mittlere CYP3A4-Hemmer
      • Erythromycin
      • Grapefruitsaft
      • Verapamil
    • Beispiele für starke CYP3A4-Hemmer
      • Ketoconazol
      • Ritonavir
      • Nefazodon
      • Itraconazol
      • Telithromycin
      • Clarithromycin
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wird nicht empfohlen
    • Beispiele für starke CYP3A4-Induktoren
      • Rifampicin
      • Rifabutin
      • Carbamazepin
      • Oxcarbazepin
      • Phenytoin
      • Fosphenytoin
      • Phenobarbital
      • Primidon
      • Johanniskraut
      • Efavirenz
      • Nevirapin
      • Langzeiteinnahme von Ritonavir
• Asthmatiker
  • Anwendung bei Frauen mit schwerem und durch orale Glucocorticoide nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen
• Empfängnisverhütung bei Frauen
  • es ist wahrscheinlich, dass Ulipristalacetat eine negative Wirkung auf pure Gestagen-Pillen, Gestagen-freisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva hat
    • aus diesem Grund gleichzeitige Gabe nicht empfohlen
  • nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen (obwohl Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben)
• tierexperimentelle Studien
  • kein teratogenes Potenzial festgestellt, dennoch sind tierexperimentelle Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend
• Fertilität
  • Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, haben eine Anovulation
  • Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat jedoch nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ulipristalacetat ist während der Stillzeit kontraindiziert
• Ulipristalacetat wird beim Menschen über die Muttermilch ausgeschieden
• Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder nicht untersucht
  • Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • verfügbare toxikologische Daten bei Tieren haben eine Ausscheidung von Ulipristalacetat über die Milch gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.