Escor Forte 16mg Ret Kap (50 St)

Hersteller Trommsdorff GmbH & Co. KG
Wirkstoff Nilvadipin
Wirkstoff Menge 16 mg
ATC Code C08CA10
Preis 30,8 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N2
Escor Forte 16mg Ret Kap (50 St)

Medikamente Prospekt

Nilvadipin16mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nilvadipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nilvadipin
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • innerhalb der ersten 4 Wochen nach akutem Myokardinfarkt
  • instabile Angina pectoris
  • ausgeprägte Aortenstenose
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardkapsel morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
    • Hinweis
      • Berichte über stärker ansteigende Nilvadipin-Blutkonzentrationen bei gemeinsamer Gabe von Nilvadipin mit Grapefruitsaft (im Vergleich zu Gabe mit Wasser)
  • Einnahme kann nach dem Frühstück erfolgen

Dosierung



  • Essentielle Hypertonie
    • individuelle Dosierung, je nach Ansprechen des Blutdrucks
    • Startdosis
      • 8 mg Nilvadipin 1mal / Tag, morgens
    • Dauertherapie
      • 8 mg Nilvadipin 1mal / Tag meist ausreichend
      • Dosissteigerung, wenn nach 2 - 4 Wochen kein adäquater antihypertensiver Effekt nachweisbar
        • 16 mg Nilvadipin 1mal / Tag
        • wird von etwa 1/3 der Patienten benötigt
    • Behandlungsdauer
      • in klin. Prüfung bis zu 36 Monate ohne Entwicklung einer Arzneimitteltoleranz (Tachyphylaxie) angewendet
      • bestimmt behandelnder Arzt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht
  • Leberzirrhose
    • keine Dosiserhöhung > 8 mg Nilvadipin / Tag (Abbau des Medikamentes ggf. verzögert)
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml / min, Dialyse-Patienten)
    • Anwendung nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht, da noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen
  • Kinder und Jugendliche
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht/erwiesen
  • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • evtl. höhere Plasmaspiegel
    • Dosiserhöhung nur unter sorgfältiger Überwachung
  • Indikation



    • Essentielle Hypertonie

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Nilvadipin - peroral

    • Herz-Kreislauf- und Gefäßsystem
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • aufgrund der Erweiterung der Blutgefäße können +ANY-deme auftreten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Palpitationen
        • Kreislauf-Fehlregulationen (z.B. Bluthochdruckkrise, aber auch starker Blutdruckabfall)
        • Angina pectoris-Anfälle bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Auftreten eines Herzinfarktes
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anämie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leukopenie
        • Thrombopenie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
        • weitere zentralnervöse Beschwerden wie z.B. Nervosität, Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Augendruck
        • Sehbeschwerden wie z.B. Augenflimmern
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tinnitus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Atemnot
        • Beschwerden im Nasen-Rachenraum (z.B. Nasenbluten)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Beschwerden des Magen- Darm-Traktes wie Übelkeit, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall, Verstopfung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erbrechen
        • außergewöhnlicher Appetit
        • sowohl Gewichtszunahme als auch -abnahme
        • Mundtrockenheit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gingivahyperplasie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pollakisurie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Exanthem, Erythem, Brennen der Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Parästhesien
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Kältegefühl in den Gliedmaßen
        • Haarausfall
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tremor
        • Muskel- undGelenkschmerzen, schwere Arme oder Beine
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Nackenschmerzen
        • Druckgefühl im Brustbereich
    • Allgemeine Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwitzen
    • Leber- und Gallenerkrankung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leberfunktionsstörungen (Transaminasenanstieg
        • Anstieg der alkalischen Phosphatase), die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel waren
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Potenzstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gynäkomastie

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Nilvadipin - peroral

    • sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min., Dialyse- Patienten), da noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.
      • dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Patienten mit leichter Bradykardie, AV Block I. Grades oder verlängertem PRIntervall sollten genau beobachtet werden
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Cimetidin und in geringerem Maße andere Histamin H2-Antagonisten können zu einer Erhöhung der Nilvadipin-Plasmakonzentration führen
      • Nilvadipin wird durch das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert
        • daher sollte Kombination mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, vermieden werden
        • gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft vermeiden
    • Herzerkrankungen
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle kommen
      • sehr selten Auftreten von Myokardinfarkten beobachtet+ACM
    • Kinder
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Nivadil bei Kindern nicht untersucht

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Nilvadipin - peroral

    • siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Nilvadipin - peroral

    • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • keine klinischen Erfahrungen mit Nilvadipin während der Schwangerschaft
    • Gruppe der Dihydropyridine
      • zeigte das Potential, den Geburtsvorgang zu verlängern, was mit Nilvadipin nicht beobachtet wurde
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Nilvadipin - peroral

    • kontraindiziert während der Stillzeit
    • noch keine ausreichenden Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling
    • experimentelle Untersuchungen: Wirkstoff Nilvadipin (oder seine Metaboliten) gehen in die Muttermilch über

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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