Esbriet 267mg (252 St)

Hersteller Medicopharm AG
Wirkstoff Pirfenidon
Wirkstoff Menge 267 mg
ATC Code L04AX05
Preis 2984,97 €
Menge 252 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Esbriet 267mg (252 St)

Medikamente Prospekt

Pirfenidon267mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Drucktinte, braunHilfsstoff
Eisen (III) oxid
Schellack
Propylenglycol
Ammonium hydroxid
Eisen (II,III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pirfenidon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
  • Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme
  • gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
  • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz

Art der Anwendung



  • Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser schlucken und zusammen mit Nahrung einnehmen (um Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren)

Dosierung



  • leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF)
    • Behandlung sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden
    • Erwachsene
      • Tag 1 bis 7: 1 Kapsel 3mal / Tag (801 mg / Tag)
      • Tage 8 bis 14: 2 Kapseln 3mal / Tag (1602 mg / Tag)
      • ab Tag 15: 3 Kapseln 3mal / Tag (2403 mg / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 2403 mg
    • Therapieunterbrechung
      • Patienten, die die Behandlung an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten Therapie mit der anfänglichen 2wöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen
      • bei Behandlungsunterbrechungen < 14 Tagen in Folge kann Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden
    • Dosisanpassungen
      • bei gastrointestinalen Nebenwirkungen
        • Patienten daran erinnern, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen
        • falls Symptome persistieren, Dosisreduktion auf 1 - 2 Kapseln (267mg - 534 mg) 2 - 3mal / Tag zusammen mit Nahrung und anschließend wieder Dosissteigerung bis zur empfohlenen Tagesdosis, soweit verträglich
        • wenn Symptome anhalten, Behandlungsunterbrechung für 1 bis 2 Wochen möglich, damit Symptome abklingen können
      • bei Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag
        • bei leichten bis mittelschweren Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag Patienten daran erinnern, täglich Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und übermäßige Sonnenbestrahlung zu meiden
        • Dosisreduktion auf 1 Kapsel 3mal / Tag
        • wenn Hautausschlag > 7 Tage anhält, Arzneimittel für 15 Tage absetzen und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis steigern
        • bei schweren Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag Einnahme abbrechen und ärztlichen Rat einholen, sobald Hautausschlag abgeklungen ist, kann Therapie nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden
      • Leberfunktion
        • bei erheblichem Anstieg der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg Dosis gemäß den Richtlinien anpassen oder Behandlung absetzen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • jedoch Vorsicht geboten (Plasmaspiegel von Pirfenidon bei manchen Patienten evtl. erhöht)
        • engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwachen, besonders bei gleichzeitiger Einnahme eines bekannten CYP1A2-Inhibitors
      • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert (keine Untersuchungen)
      • während Behandlung Leberfunktion überwachen, im Falle von Anstiegen der Lebertransaminasen können Dosisanpassungen erforderlich sein
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht bis mittelschwer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen

Indikation



  • leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pirfenidon - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Dysgeusie
      • Lethargie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Husten mit Auswurf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Erbrechen
      • Bauchblähung
      • abdominale Beschwerden
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Magenbeschwerden
      • Gastritis
      • Obstipation
      • Flatulenz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ALT-Anstieg
      • AST-Anstieg
      • Gammaglutamyltransferase-Anstieg
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALT- und AST-Anstieg
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Photosensibilitätsreaktion
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Erythem
      • trockene Haut
      • erythematöser Hautausschlag
      • makulärer Hautausschlag
      • pruritischer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • nichtkardiale Thoraxschmerzen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sonnenbrand

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pirfenidon - peroral

  • Leberfunktion
    • Anstiege von ALT und AST auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (> 3 x ULN) beobachtet
    • in seltenen Fällen damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden
    • vor Beginn der Behandlung sollten Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) durchgeführt werden
    • Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden
    • im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden
    • bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein:
      • nach Beginn der Therapie Anstieg der Transaminasen (ALT/AST) auf > 3 bis
      • störende Arzneimittel absetzen
      • andere Ursachen ausschließen
      • Patient engmaschig überwachen
      • falls klinisch angemessen:
        • Dosisreduktion von Pirfenidon oder
        • Therapieunterbrechung
          • sobald Leberfunktionstests wieder im Normalbereich: schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis steigern, soweit verträglich
    • bei einem Anstieg der Transaminasen
    • Pirfenidon absetzen, erneuter Therapieversuch sollte nicht durchgeführt werden
  • Anstieg der Transaminasen > 5 x ULN:
    • Pirfenidon absetzen, erneuter Therapieversuch sollte nicht durchgeführt werden
  • Leberfunktionsstörung
    • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Exposition gegenüber Pirfenidon war um 60% erhöht
    • bestehende leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
      • Anwendung mit Vorsicht, in Anbetracht der möglicherweise erhöhten Exposition
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pirfenidon sollte nicht angewendet werden
      • wurde nicht untersucht
  • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
    • während der Behandlung Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermeiden oder auf ein Minimum beschränken
    • Patienten sollten angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden
    • Patienten anhalten, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten
    • schwere Photosensibilitätsreaktionen sind selten
    • bei leichten bis schweren Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen
      • Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung können erforderlich sein
  • Angioödem
    • Fälle von Angioödemen (manche davon schwerwiegend), wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen einhergehen können, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pirfenidon nach der Marktzulassung erfasst
    • bei Patienten, die nach der Einnahme Anzeichen oder Symptome eines Angioödems entwickeln, die Behandlung sofort abbrechen
      • Patienten mit einem Angioödem gemäß der Standardtherapie behandeln
    • nicht anwenden bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem durch Pirfenidon
  • Schwindel
    • Schwindelanfälle beobachtet
    • Patienten sollten wissen, wie sie auf Pirfenidon reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern
    • klinische Studien:
      • die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, hatten nur ein einziges Ereignis
      • die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab
    • falls Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird
      • Dosisanpassung oder sogar das Absetzen kann angezeigt sein
  • Müdigkeit
    • Müdigkeit unter Pirfenidon beobachtet
    • Patienten sollten wissen, wie sie auf Pirfenidon reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern
  • Gewichtsverlust
    • Gewichtsverlust unter Pirfenidon beobachtet
    • behandelnder Arzt soll das Körpergewicht des Patienten überwachen
    • Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird

  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pirfenidon - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pirfenidon - peroral

    • aus Vorsichtsgründen Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden
    • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
    • Tierstudien:
      • Pirfenidon und/oder seine Metabolite sind plazentagängig und können im Fruchtwasser kumulieren
      • Ratten: nach hohen Dosen (>/= 1000 mg / kg / Tag) verlängerte Tragzeit und verminderte Lebensfähigkeit der Föten
    • Fertilität
      • in präklinischen Studien bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pirfenidon - peroral

    • Entscheidung muss getroffen werden, ob die Behandlung mit Pirfenidon oder das Stillen zu unterbrechen ist
      • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
    • Tierstudien:
      • Übergang von Pirfenidon und/oder seinen Metaboliten in die Milch, Akkumulation möglich
    • Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Pirfenidon

     

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    Warnung

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