Erythromycin Rotexmedic 1g (10X1 g)

Hersteller Panpharma GmbH
Wirkstoff Erythromycin
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code J01FA01
Preis 121,81 €
Menge 10X1 g
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Erythromycin Rotexmedic 1g (10X1 g)

Medikamente Prospekt

Erythromycin1000mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
  • schwere Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin
  • angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerung
  • Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie)
  • klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmien) oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, z.B.
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • bestimmte Neuroleptika
    • tri- und tetrazyklische Antidepressiva
    • Arsentrioxid
    • Methadon
    • Budipin
    • bestimmte Fluorchinolone
    • Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel
    • Pentamidin i.v.
  • gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin
    • Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden

Art der Anwendung



  • vor der Handhabung bzw. Verabreichung des Arzneimittels sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen
  • Erythromycin nur i.v. als kontinuierliche oder intermittierende Infusion verabreichen
    • interarterielle Injektion strengstens kontraindiziert!- (Gefahr von Angiospasmen mit Ischämie)
    • intramuskuläre Verabreichung und i.v. Bolusinjektion ebenfalls kontraindiziert
  • Verabreichung der Infusion über Zeitraum von 60 Min.
    • bei schneller Infusion größere Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit lokalen Reizwirkungen sowie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmien oder Hypotonie
    • Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren bzw. vorherigen Anzeichen von Herzrhythmusstörungen: längere Infusionszeiträume einsetzen
  • AJg-gt,/= 200 ml Verdünnungsmittel für die Zubereitung von intermittierenden i.v.-Lösungen verwenden, um eine venöse Reizung zu minimieren
    • bei 200 ml Infusionslösung entspricht dies ca. 70 ml / Min.
    • bei 250 ml Infusionslösung: 85 - 90 ml / Min.
    • bei 500 ml Infusionslösung: 170 - 180 ml / Min.
  • max. Erythromycin-Konzentration:
  • empfohlen: 1 mg / ml (0,1% Lösung)
  • für Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung, s. Fachinformation
  • Dosierung



    Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1488,2 mg Erythromycinlactobionat (entsprechend 1000 mg Erythromycin)

    • Behandlung von angemessen diagnostizierten bakteriellen Infektionen, die durch anfällige Organismenstämme verursacht werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich oder unzureichend ist, Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Laktamen bzw. in den Fällen, in denen Beta-Laktame aus anderen Gründen nicht geeignet sind
      • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre bzw. > 40 kg Körpergewicht (KG)
        • 1 - 2 g Erythromycin / Tag (entsprechend 25 mg / kg KG / Tag) in unterteilten Dosen (i. A. 3 - 4 Einzeldosen)
        • schwere Infektionen:
          • Dosiserhöhung auf
          • max. Tagesdosis: 4 g
      • Kinder (1 Monat - 12 Jahre bzw.
      • 15 - 20 mg Erythromycin / kg KG / Tag aufgeteilt auf 3 - 4 Einzeldosen
      • Verdoppelung der Dosis bei entsprechender Indikation möglich
    • neugeborene Babys (Geburt - 1 Monat)
      • 10 - 15 mg Erythromycin / kg KG / Tag aufgeteilt auf 3 Einzeldosen
    • ältere Patienten
      • Verwendung einer vorsichtigen Erwachsenen-Dosierung
      • Dosen >/= 4 g / Tag
        • Erhöhung der Gefahr eines Erythromycin-verursachten Hörverlustes bei älteren Patienten, v. a. bei Patienten mit reduzierter Nieren- bzw. Leberfunktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosen >/= 4 g / Tag
        • Erhöhung der Gefahr eines Erythromycin-verursachten Hörverlustes bei älteren Patienten, v. a. bei Patienten mit reduzierter Nieren- bzw. Leberfunktion
      • mittelschwere - starke Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin: 2,0 mg / dl, Nierenversagen mit Anurie)
        • max. Tagesdosis für Heranwachsende > 14 Jahre sowie Erwachsene (> 50 kg KG): 2 g Erythromycin / Tag
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Niveau < 10 ml / min)
        • Dosisreduktion auf 50% - 75% der normalen Dosis, die übereinstimmend mit den üblichen Behandlungsschemata zu verabreichen ist
        • max. Tagesdosis: 2 g
      • regelmäßige Dialysebehandlung
        • kein Abbau durch Hämo- bzw. Peritonealdialyse
        • keine zusätzliche Dosis empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Verordnung des Arzneimittels mit Vorsicht, insbesondere in solchen Fällen, in denen Patienten mit einer akuten Leberinsuffizienz hohe Dosen Erythromycin erhalten
        • Überwachung des jeweiligen Serumspiegels und Dosisreduktion erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kontraindiziert
    • Dauer der Behandlung
      • i.v. Therapie nach 2 - 7 Tagen durch orale Verabreichung ersetzen
      • Verabreichung von Erythromycin für weitere 2 - 3 Tage nach Abklingen der Symptome

    Indikation



    • Behandlung der folgenden angemessen diagnostizierten bakteriellen Infektionen, die durch anfällige Organismenstämme verursacht werden, bei Erwachsenen und Kindern, wenn eine orale Gabe nicht möglich oder unzureichend ist:
      • Bindehautentzündung
      • Lungenentzündung, verursacht durch atypische Ursachen
      • Keuchhusten
      • urogenitale Infektionen
      • schwere Gastroenteritis
      • Diphterie
      • Lymphogranuloma venereum
    • Behandlung der folgenden Infektionen bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Laktamen bzw. in den Fällen, in denen Beta-Laktame aus anderen Gründen nicht geeignet sind:
      • Otitis media in schweren Fällen
      • ambulant erworbene Pneumonie
      • Haut- und Weichgewebeinfektionen
      • akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    • Hinweis:
      • die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung von antimikrobiellen Mitteln sollten berücksichtigt werden

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Erythromycin - invasiv

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z.B. orale und vaginale Candidose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • allergische Reaktionen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergisches +ANY-dem / Angioödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Tinnitus
        • meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit
          • Störungen sind konzentrationsabhängig, treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen:
          • QT-Intervall-Verlängerung
          • ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)
          • ventrikuläre Tachykardien
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zustände)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magen-Darm- Störungen meist leichter Natur in Form von Anorexie, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfe, weiche Stühle oder Durchfall
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern
        • Pankreatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • pseudomembranöse Kolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, g-GT)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Cholestase und cholestatische Gelbsucht insbesondere
          • bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen)
          • bei schon vorher bestehender Leberschädigung
          • bei Wiederholungsbehandlungen
          • bei Allergikern
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hepatitis
        • Hepatomegalie
        • Leberversagen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautrötung und urtikarielles Exanthem
        • Pruritus
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythema exsudativum multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gelenkschwellungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Interstitielle Nephritis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Arzneimittelfieber

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Erythromycin - invasiv

    • Herzrhythmusstörungen
      • sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen nach Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz- Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung
        • therapeutische Anwendung von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardialen Arrhythmien
      • treten Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, umgehend Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einleiten
      • bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen
        • adäquate Laborkontrollen und ggf. entsprechender Elektrolytausgleich durchführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzryhythmusstörungen begünstigen
    • Muskulatur und Nervensystem
      • Patienten mit Myasthenia gravis
        • Erythromycin kann zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis führen
      • Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin eingenommen haben
        • gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin kontraindiziert
      • Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin)
        • wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden
    • Allergische Reaktionen
      • unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches +ANY-dem oder Anaphylaxie
      • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion:
        • Behandlung mit Erythromycin muss sofort abgebrochen werden
        • die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
      • Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen
        • besondere Vorsicht bei der Anwendung bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Ketolide)
    • durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
      • sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten
        • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
        • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden
      • Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden
      • Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz
      • gelegentlich unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet, sehr selten auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben
        • Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln
      • längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z.T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, führen
        • besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern
      • Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten
        • Gefahr des Auftretens steigt durch wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie
    • Pneumonie
      • ambulant erworbene Pneumonie
        • Erythromycin nicht die Therapie der ersten Wahl, auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide
      • im Krankenhaus erworbene Pneumonien
        • Erythromycin sollte nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden
    • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
      • bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann
      • Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei Säuglingen, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden
        • Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden
    • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
      • bei Therapiedauer > 3 Wochen regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen
      • längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen
        • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
        • Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden
    • Kongenitale Syphilis
      • Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern
      • Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin- Therapie unterzogen werden
    • Erbrechen und Durchfall
      • Erythromycin kann zu Erbrechen und Durchfall führen
      • in diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden
    • Verfälschung von Laborbestimmungen
      • Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Erythromycin - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Erythromycin - invasiv

    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Anwendung in der Schwangerschaft
    • Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist
    • tierexperimentelle Studien
      • keine teratogenen Effekte beobachtet
    • gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren
    • Beobachtungsstudien am Menschen: kardiovaskuläre Fehlbildungen beobachtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren
    • Erythromycin passiert die Plazenta
      • Plazentagängigkeit jedoch gering, fetale Plasmaspiegel üblicherweise niedrig
      • im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Erythromycin - invasiv

    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Anwendung in der Stillzeit
    • Erythromycin geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über
      • Erythromycin kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen
      • Sensibilisierung oder Sprosspilzbesiedlung möglich

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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