Ergocalm 1.0 (20 St)

Hersteller Teofarma S.R.L.
Wirkstoff Lormetazepam
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code N05CD06
Preis 14,26 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Ergocalm 1.0 (20 St)

Medikamente Prospekt

Lormetazepam1mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam oder andere Benzodiazepine
  • Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit (auch in der Anamnese)
  • Myasthenia gravis
  • schwere respiratorische Insuffizienz (z.B. schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren), mit Ausnahme von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

Art der Anwendung



  • Einnahme kurz (etwa 1/2 Stunde) vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • kurzdauernde symptomatische Behandlung von Schlafstörungen
    • individuell dosieren, angepasst an individuelle Reaktionslage des Patienten und an Art und Schwere der Krankheit
    • Grundsatz: Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • 1/2 - 1 Tablette (0,5 - 1 mg Lormetazepam) 1mal / 30 Min. vor dem Schlafengehen
    • Dosissteigerung, bei unzureichender Wirkung, bis 2 Tabletten (2 mg Lormetazepam)
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt bestimmt
      • akute Schlafstörungen
        • Einzelgabe oder auf wenige Tage beschränkt
      • chronische Schlafstörungen
        • gerichtet nach Verlauf
        • ggf. vom Arzt nach 2wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Reduzierung und Auslassversuch klären, ob Indikation zur weiteren Behandlung noch gegeben ist
        • max. Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • bei längerer Behandlung (> 1 Woche) ausschleichend absetzen (hierbei vorübergehendes Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • von Behandlung ausschließen
    • Patienten > 60 Jahre und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, bes. mit Atem- und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen
      • initial: 1/2 Tablette (0,5 mg Lormetazepam)
      • schrittweise Dosiserhöhung, bei unzureichender Wirkung
    • ältere Patienten
      • vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz)
      • häufig ist bei alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können
    • Aufrechterhalten der Wirkung
      • wiederholte Gabe möglich
      • jedoch max. Tagesdosis bei Erwachsenen: 5 mg Lormetazepam bzw. 4 mg bei Risikopatienten
    • Hinweis zur wiederholten Anwendung
      • Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit abwägen
      • Risiko des plötzlichen Absetzens nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam
        • Schlafstörungen
        • vermehrtes Träumen
        • Wiederauftreten von Angst, Spannungszuständen, Erregung und innerer Unruhe
        • Zittern, Schwitzen bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir)
      • Lormetazepam besitzt primäres Abhängigkeitspotential
        • Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen gegeben
        • dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
    • schwere Atmungsinsuffizienz
      • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
    • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
      • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht

Indikation



  • kurzdauernde symptomatische Behandlung von Schlafstörungen
  • Hinweis:
    • nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angioödem (lebensbedrohliche oder tödliche Fälle berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Demaskierung vorbestehender Depression
        • Suizid
        • Suizidversuch
        • Selbstmordgedanken
        • Depression
      • akute Psychose
      • Halluzination
      • Abhängigkeit
      • Wahnvorstellung
      • Entzugssymptome (Rebound-Schlaflosigkeit)
      • Erregtheit
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
      • Unruhe
      • Wut
      • Alptraum
      • abnormales Verhalten
      • Emotionale Störung
      • psychomotorische Verlangsamung
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Sedierung
      • Schläfrigkeit
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • anterograde Amnesie
      • Beeinträchtigtes Sehvermögen
      • Sprachstörung
      • Dysgeusie
      • Bradyphrenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustand
      • Bewusstseinstrübung
      • Ataxie
      • Muskelschwäche
      • Konvulsionen
      • Tremor
      • extrapyramidale Störungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemdepression
      • Atemsillstand
      • verstärktes Schlafapnoe-Syndrom
      • Verschlechterung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
      • Konstipation
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Exantheme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nystagmus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Transaminasen erhöht
      • alkalische Phosphatasen erhöht
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Hyperhidrosis
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypothermie
      • paradoxe Arzneimittelwirkungen
  • Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Dauer der Behandlung
    • Behandlung so kurz wie möglich halten
    • Patient bei Beginn der Behandlung darüber informieren, dass Einnahme von begrenzter Dauer sein wird
    • Patient genau erläutern, wie die Dosierung schrittweise reduziert werden wird
      • bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Lormetazepam die Dosis schrittweise reduziert werden
      • hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Entzugserscheinungen zu berücksichtigen
    • in bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich werden
      • vor einer solchen Entscheidung ist die Situation des Patienten erneut zu bewerten
  • Gewöhnung
    • nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann sedierende Wirkung von Lormetazepam nachlassen
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen
    • Missbrauch von Benzodiazepinen beobachtet
    • Risiko der Abhängigkeit
      • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und
      • ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese
        • bei diesen Patienten Lormetazepam nur mit äußerster Vorsicht anwenden
    • falls in der Anamnese bereits bei Patienten eine Abhängigkeit von Alkohol-, Drogen- oder Medikamenten diagnostiziert wurde, ist Lormetazepam kontraindiziert
    • Entzugserscheinungen
      • wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen
      • mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit,
        Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen
      • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
        • Derealisation
        • Depersonalisation
        • Halluzinationen
        • Parästhesien in den Gliedmaßen
        • Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung
        • Hyperakusis
        • epileptische Anfälle.
      • Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen
        • bei Lormetazepam unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt
        • jedoch können bei Umstellung auf Lormetazepam nach langer und / oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten
    • nach Absetzen des Arzneimittels kann eine Rebound-Schlaflosigkeit auftreten, ein vorübergehendes Syndrom, bei dem dieselben Symptome, die Anlass zu der Behandlung mit einem Benzodiazepin gaben, in verstärkter Form wieder auftreten
    • Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern
      • da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher ist, empfohlen, die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern
    • Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen zu derartigen Symptomen kommt
  • Amnesie
    • Lormetazepam kann anterograde Amnesie hervorrufen
    • tritt in der Regel in den ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments auf
    • um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, darauf achten, dass der Patient Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7 - 8 Stunden durchzuschlafen
  • Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensstörungen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt
      • bei Auftreten ist Behandlung abzubrechen
      • Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht
    • Lormetazepam nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen
      • Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen nicht allein mit Lormetazepam behandeln
    • vorbestehende Depressionen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen demaskiert werden
      • bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen
      • Lormetazepam sollte bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)
  • Ältere Patienten
    • Anwendung von Benzodiazepinen kann in Folge von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Erschöpfung zu einer erhöhten Sturzgefahr führen
      • deshalb besondere Vorsicht bei der Behandlung älterer Menschen empfohlen
    • bei älteren Patienten Dosis verringern
  • Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz
    • Dosisreduktion, da die Gefahr von Atemdepressionen besteht
  • Patienten mit einer milden bis moderaten Leberinsuffizienz
    • nur begrenzt pharmakokinetische Daten verfügbar bei Patienten mit einer milden bis moderaten Leberinsuffizienz nach Einmalgabe von Lormetazepam
    • verringerte Plasma-Clearance bei diesen Patienten führte zu einem durchschnittlich 2-fachen Anstieg der Maximalkonzentration und der systemischen Exposition (AUC)
    • jedoch keine pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien nach wiederholter Gabe bei dieser Patientenpopulation verfügbar
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • empfohlen, Benzodiazepine nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden, da sie Symptome einer Enzephalopathie verstärken können
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Patienten mit spinalen und zerebellären Ataxien
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Lormetazepam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
  • Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, denen Lormetazepam verschrieben wird
    • sind aufzufordern, mit ihrem Arzt über die Beendigung der Lormetazepam-Behandlung zu sprechen, sobald sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht
  • Anwendung in der letzten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen und Entbindung
    • aufgrund der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffs sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie, moderate Atemdepression und Trinkschwäche zu erwarten
  • Neugeborene von Müttern, die in der letzten Phase der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben
    • können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und einem gewissen Risiko für Entzugserscheinungen in der postnatalen Periode unterliegen
  • Fertilität
    • zum Einfluss von Lormetazepam auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lormetazepam - peroral

  • Lormetazepam in der Stillzeit nicht anwenden
  • wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Lormetazepam zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen
  • Lormetazepam kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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