Ergalea 2.00mg/0.035mg (126 St)

Hersteller	Almirall Hermal GmbH
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	G03HB01
Preis	39,78 €
Menge	126 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Ergalea 2.00mg/0.035mg (126 St)

Medikamente Prospekt

	Ethinylestradiol		0.035	mg
(H)	Aluminium oxid	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Eisen (II,III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwisteroder Elternteil bezieht)
bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
- Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
- Antithrombin-III-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Hyperhomocysteinämie
- Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie
- Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
- schwere Dyslipoproteinämie
kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern
ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus Antikoagulans)
schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen, wie z.B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose) solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht
Hyperlipoproteinämie
vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumore
Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
bestehende, vermutete oder frühere (sexual)hormonabhängige Tumore der Genitalorgane oder der Mamma (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
persistierender Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft
Verschlechterung einer Otosklerose während einer Schwangerschaft
Herpes gestationis in der Anamnese
Vaginalblutung ungeklärter Ursache
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (in der Anamnese)
Porphyrie
Sichelzellenanämie
Raucherinnen
bestehende oder vermutete Schwangerschaft
bestehender Schwangerschaftswunsch
Stillzeit
Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
- Schwangerschaft
- erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
- plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder anderen Wahrnehmungsstörungen
- erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
- Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
- geplante Operationen (6 Wochen vorher)
- längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
- vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
- signifikante Blutdruckerhöhung
- Cholestase
- Ikterus, Hepatitis
- generalisierter Pruritus
Arzneimittel soll nicht von Männern angewendet werden
relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten ebenfalls beachtet werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
Einnahme täglich zur gleichen Zeit

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Arzneimittel (Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol) wirkt empfängnisverhütend
  - Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag des Zyklus und besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepause
  - ein weiteres hormonelles Kontrazeptivum darf nicht gleichzeitig angewendet werden, da dadurch die Patientin einer übermäßigen Hormonmenge ausgesetzt wird und dies für einen wirksamen Empfängnisschutz nicht erforderlich ist
  - Frauen, die schwanger werden möchten, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
- Dosierungsschema
  - Tage 1 - 21
    - 2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol 1mal / Tag
  - anschließend 7-tägige Einnahmepause bzw. Wirkstoff-freies Intervall (Tage 22 - 28)
    - in der die Entzugsblutung auftritt (normalerweise setzt diese 2 - 3 Tage nach der letzten Einnahme ein)
  - nach der 7-tägigen Einnahmepause wird, unabhängig davon, ob die Monatsblutung beendet ist (was normalerweise der Fall ist) oder noch anhält, die Einnahme mit einem neuen Zyklus fortgesetzt (21 +- 7 Tage)
  - Arzneimittel muss regelmäßig eingenommen werden, um einen ausreichenden therapeutischen Effekt und eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten
- Behandlungsbeginn
  - Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben
    - Behandlung beginnt mit dem 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung entspricht dem 1. Zyklustag)
      - wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, während der ersten 7 Tage des Einnahmezyklus zusätzliche Schutzmaßnahme (Barrieremethode) zur Empfängnisverhütung empfohlen
    - Frauen, die amenorrhoisch sind, können an jedem beliebigen Tag mit der Therapie beginnen, in diesen Fällen ist der 1. Tag der Therapie mit dem 1. Zyklustag gleichzusetzen und das Behandlungsschema beruht auf den folgenden Empfehlungen
  - vorangegangene Einnahme eines Kombinationspräparates zur oralen Kontrazeption oder Anwendung eines Vaginalringes oder eines transdermalen Pflasters
    - Umstellung sollte vorzugsweise am ersten Tag nach der letzen Einnahme des wirkstoffhaltigen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters) erfolgen
    - spätestens aber am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates
  - Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
    - bei vorheriger Einnahme der +ACY-quot,Minipille+ACY-quot, kann an jedem beliebigen Tag mit der Einnahme begonnen werden (die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre)
    - jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich
  - nach einem Abort im 1. Trimenon
    - mit der Einnahme kann sofort begonnen werden
    - zusätzliche Verhütungsmaßnahmen in diesem Fall nicht erforderlich
  - nach einer Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon
    - mit der Einnahme sollte zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden
    - bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
    - hat in der Zwischenzeit jedoch bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden
- Behandlungsdauer
  - Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mind. 3 Monate
  - der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
  - Empfohlen, die Behandlung 3 - 4 Zyklen nachdem sich die Akne zufriedenstellend gebessert hat, zu beenden
    - sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Konzeptionsschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Kontrazeptivum umzustellen
  - bei erneutem Auftreten der Symptome, auch Wochen oder Monate nach Therapieende, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden
  - lässt sich bei schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6-monatiger oder Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen
    - kombinierte Anwendung zusätzlich mit einem Monopräparat mit 10 oder 50 mg Cyproteronacetat erwägen bzw. Behandlungsansatz erneut überdenken

Dosisanpassung

vergessene Einnahme
- wenn die Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss die Tablette innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden
  - die weiteren Tabletten sind zum gewohnten Zeitpunkt einzunehmen
  - der Kontrazeptionsschutz ist nicht herabgesetzt
- bei Überschreiten des üblichen Einnahmeabstands um mehr als 12 Stunden
  - Kontrazeptionsschutz kann in diesem Zyklus herabgesetzt sein
- für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten folgende 2 Grundregeln:
  - Einnahme sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden
  - eine ununterbrochene Einnahme über 7 Tage ist erforderlich, um die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse ausreichend zu unterdrücken
- Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
  - Woche 1
    - Einnahme der vergessenen Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
    - die weitere Einnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit
    - in den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom, angewendet werden
    - wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
      - das Risiko einer Schwangerschaft ist um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
  - Woche 2
    - Einnahme der vergessenen Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
    - die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit
    - vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden
      - war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden
  - Woche 3
    - aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden
    - durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern
    - bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt
    - wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
      - Punkt 1: die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
        Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit
        mit der Einnahme aus der nächsten Packung/Blister wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d.h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen
        es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
      - Punkt 2: es kann auch ein Abbruch der Einnahme (aus der aktuellen Tabletten-Blisterpackung) empfohlen werden, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, anschließen sollte
        danach wird mit der Tabletteneinnahme aus der neuen Packung/Blister begonnen
- bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall
  - Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden
Ausbleiben der Entzugsblutung
- wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung des Arzneimittels bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft unterbrochen werden
Verhalten bei Zwischenblutungen
- bei Auftreten von Zwischenblutungen die Einnahme unbedingt fortsetzen
- Schmierblutungen sistieren meist von selbst
  - wenn dies nicht der Fall ist, kann für 4 - 5 Tage zusätzlich 0,02 - 0,05 mg Ethinylestradiol 1mal / Tag angewendet werden, jedoch nicht länger als bis zum Ende des 21-tägigen Einnahmezyklus von Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol
- sorgfältige Untersuchung inklusive Kürettage zum Ausschluss organischer Ursachen indiziert
  - wenn eine Durchbruchblutung anhält oder wieder auftritt
  - bei wiederholtem Auftreten von Zwischenblutungen über mehrere Zyklen
  - bei erstmaligem Auftreten von Zwischenblutungen nach längerer Anwendung des Arzneimittels
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen (Erbrechen oder schwerem Durchfall)
- bei Erbrechen und/oder Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme kann die Resorption unvollständig sein
- zusätzliche andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) sind anzuwenden
- wenn Frauen das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchten, müssen die zusätzlich einzunehmenden Tabletten ggf. aus einer anderen Packung eingenommen werden
Virushepatitis
- nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten etwa 6 Monate vergehen, bevor man KOK anwendet
Leberinsuffizienz (schwer)
- kontraindiziert bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen, so lange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
Niereninsuffizienz
- wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
- zur Verfügung stehende Daten geben keinen Hinweis für eine Anpassung der Behandlung in dieser Patientengruppe
Ältere Patienten
- nicht zutreffend, nach der Menopause nicht indiziert
Kinder und Jugendliche
- darf nur nach der Menarche angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lebertumore (siehe Therapiehinweise)
  - Brustkrebs (siehe Therapiehinweise)
  - Gebärmutterhalskrebs (siehe Therapiehinweise)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhte Neigung zu vaginaler Candidiasis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - A1g-deme
  - Flüssigkeitsretention
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Folsäure- oder Tryptophan-Stoffwechselstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypertriglyceridämie
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Migräne
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Exazerbation einer Chorea
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - depressive Verstimmung
  - Stimmungsschwankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Libidoveränderungen (Libidoverminderung, Libidosteigerung)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verschlechterung endogener Depressionen während der Behandlung mit KOK
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - verminderte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (ein Augenarzt sollte aufgesucht werden)
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Thromboembolie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - venöse thromboembolische Erkrankungen (siehe Therapiehinweise)
  - arterielle thromboembolische Erkrankungen (siehe Therapiehinweise)
  - erhöhter Blutdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Abdominalschmerzen
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erbrechen
  - Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Morbus Crohn, Verschlechterung von Morbus Crohn während der Behandlung mit KOK
  - Colitis ulcerosa, Verschlechterung von Colitis ulcerosa während der Behandlung mit KOK
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lebertumore (nach Langzeitanwendung)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Chloasma (kann durch Sonnenlichtexposition verstärkt werden)
  - Hautausschläge und Juckreiz (während Langzeitanwendung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erythema nodosum
  - Erythema multiforme
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Spannungsgefühl in den Brüsten
  - Brustschmerzen
  - Zwischenblutungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vergrößerung der Brust
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Galaktorrhoe
  - unspezifischer Fluor
  - Veränderung des Vaginalsekrets
- ohne Häufigkeitsangabe
  - reduzierte Menstruation
  - Schmierblutung
  - Durchbruchblutung
  - fehlende Abbruchblutung
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene die Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gewichtsabnahme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, ohne dass eine Krankheit vorliegt
  - Anstiege von Serumkupfer, Serumeisen und alkalischer Leukozytenphosphatase

Auftreten bzw. eine Verschlechterung folgender Umstände sowohl während einer Schwangerschaft als auch bei der Verwendung von KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva) beobachtet, Zusammenhang mit der Einnahme von KOK ist jedoch nicht gesichert:

ohne Häufigkeitsangabe
- Gelbsucht und/oder Juckreiz infolge eines Gallenstaues
- Gallensteinbildung
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch- urämisches Syndrom
- Chorea minor
- Herpes gestationis
- otosklerosebedingter Hörverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

Arzneimittel hat ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
- besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem +ANY-strogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht
Untersuchungen
- vor Therapiebeginn:
  - sorgfältige allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und einem zytologischen Abstrich)
  - genaue Familienanamnese
  - alle Koagulationsanomalien müssen ausgeschlossen werden, wenn bei Familienangehörigen bereits in jüngerem Alter thromboembolische Beschwerden aufgetreten sind (z.B. tiefe Venenthrombosen, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Herzinfarkt)
  - Schwangerschaft muss vor Beginn der Therapie unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko zur Feminisierung bei männlichen Föten besteht
- nach Behandlungsbeginn sollten diese Untersuchungen etwa halbjährlich wiederholt werden
- Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten für jede Frau individuell angepasst werden
  - im Allgemeinen sollten diese jedoch spezielle Hinweise zu Blutdruck, Brust, Abdomen und Beckenorgane, einschließlich zytologischem Abstrich, und wichtige Labortests beinhalten
im Allgemeinen sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt bei einem oder mehreren der folgenden prädisponierenden Faktoren dringend angeraten
- Diabetes mellitus (mit leichter vaskulärer Erkrankung oder leichter Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathie)
- Hypertonie
- Varizen
- Phlebitis
- Thrombose
- Lipidstoffwechselstörungen
- Otosklerose
- Multiple Sklerose
- Epilepsie
- Chorea minor
- depressive Zustände
- Porphyrie
- latente Tetanie
- Leberfunktionsstörungen
- Cholelithiasis
- Migräne
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- gutartige Tumore des Uterus
- Endometriose
- Erkrankungen der Brust
- Chloasma
Depression und Suizidalität
- depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
  - Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
  - Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
- nach Vermarktung Berichte über schwere Depression in Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Cyproteronacetat und Ethinylestradiol enthalten, berichtet
  - falls eine schwere Depression auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und andere kontrazeptive Maßnahmen eingesetzt werden
- Patientinnen mit Depression in der Anamnese
  - während der Behandlung sorgfältige Überwachung erforderlich
- Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
  - bei Verschlechterung einer bestehenden Depression
  - bei erstmaligem Auftreten einer Depression
Behandlungsdauer
- Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mind. 3 Monate
- der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
- Schwangerschaft
- erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
- plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen, sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
- erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
- Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
- 6 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z.B. abdominal, orthopädisch), jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z.B. nach Unfällen oder einer Operation
  - mit der Einnahme darf nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
  - bei Notoperationen ist üblicherweise eine Thromboseprophylaxe indiziert, z.B. mit Heparin subkutan
- längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
- vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
- signifikante Blutdruckerhöhung
- Cholestase
- Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus
- Einsetzen von schweren Depressionen
- starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung
- deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern
- Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten
  - andere Untersuchungen bestätigten dies wiederum nicht
  - die Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
  - falls ein solches Risiko überhaupt bestehen sollte, ist aber sicher, dass es gering ist
Nutzen-Risiko-Abwägung bei folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren, gemeinam mit der Patienten
- Nutzen der Anwendung sollte gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, das Arzneimittel anzuwenden
  - bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden
  - der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
- Kreislauferkrankungen
  - Anwendung von Cyproteron plus Ethinylestradiol birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
    - das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung des Arzneimittels durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mind. einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten
    - eine venöse Thromboembolie kann in 1 - 2 % der Fälle tödlich verlaufen
  - epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Cyproteron plus Ethinylestradiol 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK
  - Anwendergruppe von Cyproteron plus Ethinylestradiol umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z.B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms
  - epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht
  - in sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z.B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet
  - als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten
    - ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung
    - plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen
    - plötzliche Atemnot
    - plötzlich einsetzender Husten
    - jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen
    - plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
    - Doppeltsehen
    - schleppende Sprache oder Aphasie
    - Vertigo
    - Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall
    - Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt
    - motorische Störungen
    - gHg-akutes+ACY-quot, Abdomen
  - Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:
    - zunehmendem Alter
    - Rauchen
      - mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
    - positiver Familienanamnese (d.h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
      - wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
    - längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma
      - in diesen Situationen empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mind. 4 Wochen im Voraus) und erst 2 Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen
      - wenn die Anwendung des KOK nicht im Voraus abgesetzt wurde, Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung ziehen
    - Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
  - Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit
    - zunehmendem Alter
    - Rauchen
      - mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind
      - Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
    - Dyslipoproteinämie
    - Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
    - Hypertonie
    - Migräne
    - Herzklappenerkrankung
    - Vorhofflimmern
    - positive Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
      - wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
  - andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich
    - Diabetes mellitus
    - systemischem Lupus erythematodes
    - hämolytisch-urämischem Syndrom
    - chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    - Sichelzellanämie
  - Wochenbett
    - das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett berücksichtigen
  - Migräne
    - Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Cyproteronacetat / Ethinylestradiol sein
  - Frauen, die Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol anwenden
    - sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden
      - bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose Arzneimittel absetzen
    - aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden
  - Varizen, oberflächliche Thrombophlebitis
    - kein Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien
  - biochemische Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, sind u.a.
    - aktivierte Protein-C-(APC-)Resistenz
    - Hyperhomocysteinämie
    - Mangel an Antithrombin-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel
    - positive Phospholipidantikörper (Anti-Kardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Tumorerkrankungen
  - Zervixkarzinom
    - bei Langzeitanwendung von KOK in einigen epidemiologischen Studien erhöhtes Zervixkarzinomrisiko berichtet
    - inwieweit dies allerdings durch das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z.B. Humanpapillomaviren (HPV) beeinflusst wird, wird weiterhin kontrovers beurteilt
    - Kausalität
      - die Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
      - die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
  - Mammakarzinom
    - Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht ist (RR = 1,24)
    - innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich
    - da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering
    - Kausalität
      - die Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
      - die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
      - Mammakarzinome, die bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, diagnostiziert wurden, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben
  - Lebertumore
    - in seltenen Fällen unter der Anwendung von KOK Auftreten von gutartigen und noch seltener von bösartigen Lebertumoren berichtet
      - in Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen
    - treten unter der Einnahme von KOK starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auf, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden
  - bösartige Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen
Meningeom
- Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet,
  - insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung
- wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschließlich vorsichtshalber abgesetzt werden
Anstieg der ALT
- in klinischen Studien mit Patienten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthaltende Arzneimittel mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) erhielten, kam es bei Frauen, die Ethinylestradiol enthaltende Arzneimittel wie z.B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) anwendeten, signifikant häufiger zu einem Anstieg der Transaminase (ALT) auf mehr als das 5-Fache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (Upper Limit of Normal, ULN)
virale Hepatitis
- nach erfolgter Behandlung einer viralen Hepatitis sollte mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst nach einer 6-monatigen Wartezeit begonnen werden
Hypertriglyceridämie
- bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie kann unter der Einnahme von KOK das Pankreatitis-Risiko erhöht sein
erhöhter Blutdruck
- obwohl bei mehreren Frauen unter der Anwendung von KOK ein geringfügig erhöhter Blutdruck berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
- entwickelt sich jedoch unter der Einnahme von KOK eine deutliche klinisch signifikante Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden
- sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Behandlung normalisiert haben, kann eine neuerliche Einnahme von KOK erwogen werden
über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl während einer Schwangerschaft als auch unter der Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren kausalen Schlüsse zu
- cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
- Gallensteinbildung
- Porphyrie
- Sichelzellanämie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Chorea minor, Sydenham Chorea
- Herpes gestationis
- Otosklerose-bedingter Hörverlust
- Nierenfunktionsstörungen
- hereditäres Angioödem
Leberfunktionsstörungen
- akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
- das Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des Arzneimittels
Diabetiker, Glucosetoleranz
- obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Änderung des Behandlungsschemas bei Diabetikerinnen, die KOK einnehmen
  - dennoch sollten Diabetikerinnen während der Einnahme von KOK sorgfältig überwacht werden
- Insulin-abhängige Diabetikerinnen ohne Gefäßerkrankung können das Arzneimittel anwenden
  - allerdings beachten, dass alle Diabetiker ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen besitzen
- bei Diabetes mit bestehender vaskulärer Erkrankung ist die Anwendung kontraindiziert
endogene Depressionen
- Verschlechterung von endogenen Depressionen unter der Anwendung von KOK beobachtet
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Anwendung von KOK beobachtet
Chloasma, UV-Strahlung
- insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann gelegentlich ein Chloasma auftreten
- Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden
Hirsutismus
- falls sich bei Frauen mit Hirsutismus die Symptome wesentlich verschlechtern oder erst kürzlich entwickeln, muss die Ursache (androgen-produzierender Tumor, adrenaler Enzymdefekt) differentialdiagnostisch abgeklärt werden
kein Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten
- Frauen müssen aufgeklärt werden, dass das Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
bei der Bewertung von bestimmten Laboruntersuchungen sollte die Auswirkung der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva berücksichtigt werden:
- Untersuchungen von Hormonspiegeln
- Blutgerinnungsparameter
- Leberfunktionstests
verminderte Wirksamkeit
- Wirksamkeit kann durch vergessene Einnahme, Erbrechen oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel beeinträchtigt werden
Beeinträchtigung der Zykluskontrolle
- bei +ANY-strogen/Progesteron-Kombination können, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten
  - diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von etwa 3 Monaten sinnvoll
- wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten
  - nicht-hormonale Ursachen sollten in Betracht gezogen werden
  - zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder Schwangerschaft sind entsprechende diagnostische Maßnahmen angezeigt
- bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben
  - wenn das KOK entsprechend den gegebenen Anweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
  - wurde das KOK vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

kontraindiziert in der Schwangerschaft
bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Anwendung muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden
vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch
tierexperimentelle Studie
- A1g-strogene zeigten in Tierversuchen schon in relativ geringen Dosen embryoletale Wirkungen
- außer den bekannten Wirkungen auf die Sexualdifferenzierung (Missbildungen des Urogenitaltrakts, Feminisierung männlicher Feten) erbrachten Tierversuche darüber hinaus keine Hinweise bzgl. Teratogenität von Cyproteronacetat oder Ethinylestradiol
- obwohl diese Erkenntnisse für den Menschen nicht unbedingt relevant sind, muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Einnahme nach dem 45. Schwangerschaftstag eine Feminisierung männlicher Foeten bewirken könnte
Fertilität
- kontraindiziert bei bestehendem Schwangerschaftswunsch bei Frauen
- kontrazeptive Wirkung aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

kontraindiziert in der Stillzeit
Einnahme kann zu einer Verringerung der produzierten Milchmenge führen und ihre Zusammensetzung verändern
stillende Mütter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht einzunehmen, bis sie ihr Kind vollständig abgestillt haben
Cyproteronacetat
- Übergang in die Muttermilch
  - bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter wurden Wirkungen beobachtet
- Übertragung von ca. 0,2% der mütterlichen Dosis auf den gestillten Säugling, was einer Dosis von ungefähr 1 mg / kg KG entspricht
Ethinylestradiol
- Übergang in die Muttermilch
- Ethinylestradiol kann die Quantität der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung verändern
- Ethinylestradiol und/oder seine Metaboliten wurden im Gewebe von gestillten Neugeborenen/ Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
- während des Stillens können 0,02 % der mütterlichen Tagesdosis von Ethinylestradiol das Neugeborene über die Muttermilch erreichen
  - Wirkung von Ethinylestradiol auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt
  - Risiko für das gestillte Kind ist nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.