Erelzi 50mg Fertigpen (4 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Etanercept
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code L04AB01
Preis 1088,57 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Erelzi 50mg Fertigpen (4 St)

Medikamente Prospekt

EtanerceptWirt: CHO-Zellen50mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Lysin hydrochloridHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion
  • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • 25 mg 2mal / Woche
      • alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
    • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
    • Plaque-Psoriasis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
        • falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Erreichen der Remission: bis zu 24 Wochen fortsetzen
        • für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG)
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
      • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
        • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
      • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
      • Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 24 Wochen
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
          • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis

Dosisanpassung

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)
  • Kinder und Jugendliche
    • Patienten mit einem Gewicht < 62,5 kg
      • Verwendung der Darreichungsformen
        • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
        • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
      • Festlegung der genauen Dosis auf mg / kg-Basis
    • Patienten mit einem Gewicht >/= 62,5 kg
      • Verwendung einer Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien vorhanden
      • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
        • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
    • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
    • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
    • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
      • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
  • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
      • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
  • axiale Spondyloarthritis
    • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
      • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen, einschließlich
        • Infektionen der oberen Atemwege
        • Bronchitis
        • Cystitis
        • Hautinfektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (traten bei 6,3 % der mit Etanercept über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten auf), u.a.
        • Abszess (an unterschiedlichen Stellen)
        • Bakteriämie
        • Bronchitis
        • Bursitis
        • Entzündung des Unterhautgewebes (z.B. Erysipel)
        • Cholezystitis
        • Diarrhoe
        • Divertikulitis
        • Endokarditis (vermutet)
        • Gastroenteritis
        • Hepatitis B
        • Herpes zoster
        • Unterschenkelgeschwür
        • Mundinfektion
        • Osteomyelitis
        • Otitis
        • Peritonitis
        • Pneumonie
        • Pyelonephritis
        • Sepsis
        • septische Arthritis
        • Sinusitis
        • Hautinfektion
        • Hautgeschwür
        • Harnwegsinfektion
        • Vaskulitis
        • Wundinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Infektionen, einschließlich
        • Pneumonie
        • Entzündung des Unterhautgewebes, z.B. Erysipel
        • bakterielle Arthritis
        • Sepsis
        • parasitäre Infektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tuberkulose
      • opportunistische Infektionen, einschließlich
        • invasiver Pilzinfektionen, z.B. Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen
          • bei den Patienten, die opportunistische Infektionen entwickelten, waren invasive Pilzinfektionen für mehr als die Hälfte der Todesfälle verantwortlich
            • Mehrzahl der Berichte mit tödlichem Ausgang stammte von Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, unspezifischen systemischen Pilzinfektionen und Aspergillose
        • invasive parasitäre Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen)
        • invasiver Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella)
        • atypischer Mykobakterieninfektionen
        • Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster)
        • Legionellose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis B-Virus-Reaktivierung
      • Listeriose
      • schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
        • Entzündung des Unterhautgewebes (z.B. Erysipel)
        • Gastroenteritis
        • Pneumonie
        • Cholezystitis
        • Osteomyelitis
        • Gastritis
        • Appendizitis
        • Streptokokken-Fasziitis
        • Myositis
        • septischer Schock
        • Divertikulitis
        • Abszess
      • tödlich verlaufende Infektionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes Melanom
      • Lymphom
      • Leukämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Merkelzell-Karzinom
      • Kaposi-Sarkom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Leukozytopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie (einige mit tödlichem Verlauf)
    • sehr selten
      • aplastische Anämie (einige mit tödlichem Verlauf)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämophagozytische Histiozytose (Makrophagenaktivierungssyndrom)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
      • Bildung von Autoantikörpern (einschließlich Antikardiolipinantikörper)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaskulitis (einschließlich Anti-Neutrophilen-zytoplasmatische-Antikörperpositive Vaskulitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische / anaphylaktische Reaktionen, einschließlich
        • Angioödem
        • Bronchospasmus
      • Sarkoidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • entmyelinisierende Ereignisse des ZNS mit Verdacht auf
        • multiple Sklerose
        • lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis
      • periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich
        • Guillain-Barré-Syndrom
        • chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
        • demyelinisierende Polyneuropathie
        • multifokale motorische Neuropathie
      • Anfälle
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Uveitis
      • Skleritis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung (einige mit tödlichem Verlauf)
        • einschließlich pulmonale Fibrose und Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • entzündliche Darmerkrankungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Autoimmunhepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Psoriasis, einschließlich
        • Erstmanifestationen oder Verschlechterung
        • pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen
      • Urtikaria
      • psoriasisartiger Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis)
      • Erythema multiforme
      • lichenoide Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxischepidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kutaner Lupus erythemaotodes
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
      • Lupus-ähnliches Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
        • Blutung
        • Bluterguss
        • Erythem
        • Juckreiz
        • Schmerzen
        • Schwellung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Chargendokumentation
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert (oder eingetragen) werden
  • Infektionen
    • Patienten sollten vor, während und nach einer Therapie mit Etanercept auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 - 300 Stunden) zu berücksichtigen ist
    • beobachtet wurden
      • schwerwiegende Infektionen
      • Sepsis
      • Tuberkulose
      • opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose
    • diese Infektionen wurden ausgelöst durch
      • Bakterien
      • Mykobakterien
      • Pilze
      • Viren
      • Parasiten (einschließlich Protozoen)
    • in einigen Fällen, insbesondere bei Pilz- und anderen opportunistischen Infektionen, wurde die Infektion nicht erkannt
      • führte zu einer Verzögerung einer geeigneten Behandlung und manchmal zum Tod
      • bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z.B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden
    • Patienten, die während der Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden
      • Anwendung von Etanercept sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt
    • Patienten mit chronischen Infektionen
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept nicht untersucht
    • Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes
      • Vorsicht, wenn bei diesen Patienten eine Anwendung in Betracht gezogen wird
  • Tuberkulose
    • Fälle von aktiver Tuberkulose einschl. Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkolose bei behandelten Patienten beobachtet
    • vor Therapiebeginn müssen alle Patienten auf aktive und inaktive (latente) Tuberkulose hin untersucht werden
      • diese Untersuchung sollte sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglichen früheren Tuberkulosekontakten sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen
      • bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden
        • nationale Empfehlungen sollten befolgt werden
        • verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen
        • empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren
      • wird aktive Tuberkulose diagnostiziert
        • darf Etanercept-Therapie nicht eingeleitet werden
      • wird inaktive ("latente") Tuberkulose diagnostiziert
        • muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Etanercept entsprechend nationalen Empfehlungen durchgeführt werden
        • in diesem Fallsollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Etanercept-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden
    • alle Patienten anweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer Etanercept- Therapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen, z.B.
      • anhaltender Husten
      • Kräfteschwund
      • Gewichtsverlust
      • leicht erhöhte Körpertemperatur
  • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten
      • hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg negativ waren
    • vor Therapiebeginn sollte auf HBV-Infektion getestet werden
      • bei Patienten, bei denen der HBV-Test positiv ausfällt, Vorstellung bei einem Arzt empfohlen, der über Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B verfügt
    • Vorsicht, wenn Etanercept bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HBV-Infektion hatten
      • Patienten während der gesamten Therapie und noch mehrere Wochen nach deren Beendigung auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwachen
    • keine ausreichenden Daten zur Behandlung von HBV-Infizierten mit antiviraler Therapie und gleichzeitiger Therapie mit TNF-Antagonisten vorliegend
    • wenn HBV-Infektion auftritt
      • Etanercept-Therapie absetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung einleiten
  • Verschlechterung einer Hepatitis C
    • Hepatitis-C-Verschlechterung kann eintreten
    • bei Patienten mit einer Hepatitis C in der Anamnese Etanercept mit Vorsicht anwenden
  • gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
    • kombinierte Anwendung nicht empfohlen
    • diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen
    • gleichzeitige Anwendung von Etanercept und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit Etanercept allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht
  • gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
    • kombinierte Anwendung nicht empfohlen
    • diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen
    • in klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Etanercept zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen
  • allergische Reaktionen
    • häufig allergische Reaktionen unter Therapie mit Etanercept beobachtet, einschließlich
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • schwerwiegender Reaktionen
    • bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen
      • Etanercept unverzüglich absetzen und geeignete Therapie einleiten
  • Immunsuppression
    • möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert
    • Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept behandelt wurden
      • keine Hinweise festgestellt auf
        • eine Reduktion allergischer Spätreaktionen
        • eine Verminderung der Immunglobulinspiegel
        • eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population
    • 2 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelten eine Varizelleninfektion und die Krankheitszeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Spätfolgen abheilten
      • Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Immunsuppression nicht untersucht
  • maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
    • solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs)
      • mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder anderen hämatopoetischen malignen Erkrankungen oder soliden Tumoren bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (gilt auch für Kinder und Jugendliche)
        • Berichte nach Markteinführung über maligne Erkrankungen, z.T. mit tödlichem Ausgang (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom)
        • innerhalb kontrollierter Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von Lymphomen beobachtet
          • Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-Antagonisten-Therapie
        • nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten gemeldet, die mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren
        • bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und langjährig bestehender hochaktiver entzündlicher Erkrankung ist das Grundrisiko für Lymphome und Leukämie erhöht, wodurch die Risikoeinschätzung erschwert wird
      • Vorsicht, wenn bei Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Anamnese eine Therapie mit TNF-Antagonisten in Erwägung gezogen wird
      • Weiterbehandlung bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln, mit Vorsicht abwägen
      • Meldungen nach Markteinführung
        • bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie </= 18 Jahre), einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurden maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang
        • ca. die Hälfte der Fälle waren Lymphome
        • übrigen Fälle repräsentierten ein Spektrum an unterschiedlichen malignen Erkrankungen und schlossen seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit einer Immunsuppression einhergehen, ein
        • Risiko für die Entwicklung von malignen Erkrankungen bei mit TNF-Antagonisten behandelten Kindern und Jugendlichen kann nicht ausgeschlossen werden
    • Hautkrebs
      • bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) unter Etanercept berichtet
      • seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet
      • regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen für alle Patienten
        • insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs
      • Zusammenfassung der Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien
        • mehr Fälle von NMSC bei mit Etanercept behandelten Patienten als bei den Kontrollpatienten, insbesondere bei Patienten mit Psoriasis
  • Impfungen
    • Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Etanercept verabreicht werden
    • keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Etanercept behandelten Patienten vorhanden
    • in einer doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff
      • die meisten der Psoriasis-Arthritis-Patienten unter Etanercept, waren in der Lage, eine effektive B-Zell-Immunantwort auf den Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff aufzubauen
        • allerdings waren die Titer in der Summe geringgradig niedriger
      • einige Patienten wiesen im Vergleich zu den Patienten, die kein Etanercept erhalten hatten, einen doppelt so hohen Titeranstieg auf
        • klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt
  • Autoantikörperbildung
    • Bildung von Autoantikörpern durch Etanercept möglich
  • hämatologische Reaktionen
    • seltene Fälle über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet
      • einige mit tödlichem Ausgang
    • Patienten mit anamnestischer Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese
      • Anwendung mit Vorsicht
    • alle Patienten und Eltern / Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Etanercept-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten, z.B.
      • anhaltendes Fieber
      • Halsentzündung
      • Blutergüsse
      • Blutungen
      • Blässe
      • diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds
        • falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, Etanercept absetzen
  • neurologische Erkrankungen
    • in seltenen Fällen über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS unter Etanercept berichtet
    • seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien, einschließlich
      • Guillain-Barré-Syndrom
      • chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
      • demyelinisierende Polyneuropathie
      • multifokale motorische Neuropathie
    • Patienten mit multipler Sklerose
      • obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, einschließlich einer neurologischen Untersuchung bei Patienten
      • mit vorbestehender oder kürzlich neu aufgetretener ZNS-Entmarkungskrankheit
      • bei denen in Betracht gezogen werden muss, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Entmarkungskrankheit besteht
  • Kombinationsbehandlung
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat
      • in einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit
        • Sicherheitsprofil von Etanercept, verabreicht in Kombination mit Methotrexat, ähnelte den Profilen in Studien, in denen Etanercept und Methotrexat als Monotherapie verabreicht worden waren
      • Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an
    • Kombinationstherapie mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (DMARD, disease modifying antirheumatic drugs)
      • keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Etanercept bei gleichzeitiger Gabe
    • Kombinationstherapie mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis
      • Anwendung nicht untersucht
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • basierend auf den pharmakokinetischen Daten keine Dosisanpassung erforderlich
    • klinische Erfahrung mit diesen Patienten begrenzt
  • kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
    • bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffzienz Etanercept mit Vorsicht anwenden
    • nach Markteinführung Berichte einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Etanercept behandelten Patienten
      • mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren
    • seltene Berichte (< 0,1%) von neu aufgetretener CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • einige dieser Patienten jünger als 50 Jahre
    • 2 groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet
      • obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin
  • Alkoholhepatitis
    • Etanercept darf nicht zur Behandlung einer Alkoholhepatitis anwendet werden
    • Vorsicht bei Behandlung von Patienten, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden
      • in einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Etanercept oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Etanercept nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher
  • Wegener-Granulomatose
    • nicht empfohlen zur Therapie der Wegener-Granulomatose
    • Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glucocorticoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit Etanercerpt behandelt wurden, zeigten nicht, dass dies eine wirksamem Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist
      • die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe
  • Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung
    • nach Einleitung einer Etanercept-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet
      • bei einigen dieser Patienten war Reduktion der Anti-Diabetes-Medikation erforderlich
  • ältere Patienten
    • in den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei Etanercept-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied beobachtet hinsichtlich
      • unerwünschter Ereignisse
      • schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
      • schwerwiegender Infektionen
    • trotzde, Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten
      • es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Impfungen
      • empfohlen, möglichst alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen vor Einleiten der Etanercept-Behandlung durchzuführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Etanercept sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
  • Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang in 2 Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht:
    • in einer Anwendungsbeobachtung zeigte sich eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften, in denen Etanercept während des 1. Trimenons angewendet wurde (n = 370). verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5)
      • die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei kein bestimmtes Abnomalie-Muster erkennbar war
      • keine Änderungen der Rate an Spontanaborten, Totgeburten oder weniger schweren Missbildungen beobachtet
    • in einer anderen Register- Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95 %-KI: 0,79 - 1,90; adjustierte OR = 0,96, 95 %-KI: 0,58 - 1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft)
      • in dieser Studie auch kein erhöhtes Risiko beobachtet für weniger schwere Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr bei Säuglingen von Müttern mit Exposition gegenüber Etanercept in der Schwangerschaft
  • Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt wurden
    • klinische Auswirkung nicht bekannt, jedoch können Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben
    • Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für 16 Wochen nach der letzten Etanercept-Dosis der Mutter nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • Entwicklungs-Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten während der Etanercept-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden
  • Fertilität
    • keine präklinische Daten vorliegend zur peri- und postnatalen Toxizität und zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

  • Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Etanercept zu unterbrechen ist
    • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Immunglobuline können beim Menschen in die Muttermilch übergehen
    • begrenzte Informationen aus der publizierten Literatur deuten darauf hin, dass Etanercept in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden wurde
  • tierexperimentelle Studien
    • bei säugenden Ratten ging Etanercept nach subkutaner Gabe in die Milch über und konnte im Serum der Jungtiere nachgewiesen werden
  • systemische Exposition beim gestillten Säugling
    • obwohl die systemische Exposition bei einem gestillten Säugling voraussichtlich gering ist, da Etanercept weitgehend im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, liegen nur begrenzte Daten zur systemischen Exposition bei gestillten Säuglingen vor
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. BCG) an einen gestillten Säugling, dessen Mutter Etanercept erhält, kann 16 Wochen nach Beendigung des Stillens (oder zu einem früheren Zeitpunkt, wenn beim Säugling kein Etanercept im Serum nachweisbar ist) in Betracht gezogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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