Erbitux 5mg/ml (100 ml)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Cetuximab
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code L01XC06
Preis 1434,22 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Erbitux 5mg/ml (100 ml)

Medikamente Prospekt

CetuximabWirt: Sp2/0-Zellen5mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

  • bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab
  • bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Mutation oder unbekanntem K-Ras-Mutationsstatus ist die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie kontraindiziert
  • Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für Strahlentherapie beachten

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung entweder mit Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor
  • separates Infusionsset benutzen
  • vor der ersten Infusion: Patienten mit Antihistaminikum und Kortikosteroid mind. 1 Stunde vor Infusionsbegin vorbehandeln, Prämedikation auch vor allen weiteren Infusionen empfohlen
  • empfohlene Infusionsdauer
    • Initialdosis: 120 Min.
    • folgende Dosierungen: 60 Min.
  • maximale Infusionsgeschwindigkeit: 10 mg / Min.
  • während und mind. 1 Stunde nach der Infusion, Patient engmaschig überwachen
  • Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein

Handhabung

  • Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt)
    • Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung in geeigneter Größe wählen, benötigtes Volumen Cetuximab berechnen
    • adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels geeigneter sterilen Spritze mit passender Kanüle aus Infusionsbeutel entnehmen
    • benötigte Menge Cetuximab in vorbereiteten Infusionsbeutel geben
    • Infusionsleitung anschließen, vor dem Start mit verdünnten Cetuximab spülen
  • Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (unverdünnt)
    • benötigtes Volumen Cetuximab berechnen
    • benötigte Menge in geeignete sterile Spritze (min. 50 ml) mit Kanüle aufziehen
    • Cetuximab in sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben
    • Infusionsleitung anschließen, vor dem Start mit Cetuximab spülen
  • Verabreichung mittels Perfusor
    • benötigtes Volumen Cetuximab berechnen
    • benötigte Menge in geeignete sterile Spritze (min. 50 ml) mit Kanüle aufziehen
    • Kanüle entfernen, Spritze in Perfusorschlitten einsetzen
    • Infusionsleitung an Spritze anschließen, Infusionsschlauch vor dem Start mit Cetuximab oder steriler 0,9%iger Kochsalzlösung spülen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab

  • Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp?in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
    • Initialdosis (1. Dosis): 400 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche
    • anschließend: 250 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche
    • Kolorektalkarzinom
      • in Kombination mit Chemotherapie oder als Monotherapie
      • Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) vor Beginn der Behandlung erforderlich
      • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung anwenden
      • Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen
      • zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Gabe der anderen Arzneimittel muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden
    • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
      • in Kombination mit Bestrahlung
      • Behandlungsbeginn: 1 Woche vor Bestrahlung
      • Behandlungsdauer: bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes
    • Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
      • in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie, anschließend Cetuximab als Erhaltungstherapie
      • zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Chemotherapie: Mindestabstand von 1 Stunde einhalten
      • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Dosisanpassung

  • Auftreten von schwerwiegenden Hautreaktionen (+ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3, US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC)
    • Behandlungsunterbrechung, Wiederaufnahme erst wenn Rückbildung auf Grad 2
    • Auftreten der Hautreaktionen zum 1. Mal: keine Dosisanpassung
    • Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 2. oder 3. Mal:
      • erneute Unterbrechung
      • Wiederaufnahme nur mit reduzierter Dosis
        • 200 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche, bzw.
        • 150 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche (nach 3. Auftreten)
    • Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 4. Mal oder keine Rückbildung: Therapieabbruch
  • Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen
    • keine Daten
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • keine Daten
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • AJg-gt,/= 75 Jahre: begrenzte Daten
  • Kinder und Jugendliche
    • in den zugelassenen Anwendungsgebieten kein relevanter Nutzen von Cetuximab

Indikation



  • Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
    • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
    • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX
    • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen
  • Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich:
    • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
    • in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und / oder metastasierende Erkrankung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypomagnesiämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation, insbesondere infolge Diarrhö oder Mukositis
      • Hypocalcämie
      • Anorexie, die zu Gewichtsverlust führen kann
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aseptische Meningitis
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blepharitis
      • Keratitis
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie
      • Interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautreaktionen
        • Pruritus
        • Hauttrockenheit
        • Hautabschuppung
        • Hypertrichose
        • Nagelstörung (z.B. Paronychie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektionen von Hautläsionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen
      • Mukositis, darunter einige schwere Fälle
        • Mukositis kann zu Epistaxis führen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • schwere infusionsbedingte Reaktionen
      • Müdigkeit
  • Hinweis
    • keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

  • Verabreichung von Cetuximab muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen
  • während der Infusion und mind. 1 Stunde über deren Ende hinaus den Patienten engmaschig überwachen
  • notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein
  • Prämedikation
    • vor der ersten Infusion müssen die Patienten mit einem Antihistaminikum und einem Corticosteroid vorbehandelt werden
    • diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor allen weiteren Infusionen
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • schwere infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion
      • häufig können schwere infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten, die in einigen Fällen zum Tode führen
      • Reaktionen können anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur sein oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen
      • bei Auftreten: sofortiger und dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Cetuximab und ggf. Notfallmaßnahmen ergreifen
      • Symptome (Bronchospasmen, Urtikaria, Blutdruckanstieg oder -abfall, Bewusstlosigkeit, Schock, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand) können während der ersten Infusion und auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgender Infusion auftreten
      • es wird empfohlen, die Patienten über die Möglichkeit eines derartig verspäteten Einsetzens aufzuklären und ihnen nahezulegen, beim Auftreten von infusionsbedingten Rekationen ihren Arzt zu kontaktieren
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • können innerhalb weniger Minuten während der ersten Infusion auftreten
      • Reaktionen gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher und können trotz Gabe einer Prämedikation auftreten
      • Risiko für anaphylaktische Reaktionen stark erhöht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse oder positiven Ergebnissen bei Tests auf IgE-Antikörper gegen Cetuximab (alpha-1-3-Galactose)
        • Verabreichung von Cetuximab nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einschließlich alternativer Behandlungen und nur unter engmaschiger Überwachung durch gut geschultes Personal mit Zugang zu einsatzbereiter Ausrüstung zur Durchführung von Reanimationen
    • CRS (Zytokinfreisetzungssyndrom)
      • tritt typischerweise eine Stunde nach der Infusion auf
      • Symptome: Bronchospasmus und Urtikaria
      • normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt
    • besondere Vorsicht und engmaschige Beobachtung bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-Lungen-Erkrankungen
    • erstmalige Verabreichung
      • erste Dosis sollte langsam gegeben werden
      • Empfehlungen zur optimalen Infusionsgeschwindigkeit sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen
      • während der Verabreichung alle Vitalparameter mindestens 2 Stunden lang engmaschig kontrollieren
      • wenn bei der ersten Verabreichung innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, Certuximab-Gabe abbrechen
      • vor einer erneuten Gabe, sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung möglicher, beim Patienten bereits gebildeter, IgE-Antikörper durchführen
    • infusionsbedingte Reaktion im späteren Verlauf einer Verabreichung oder bei einer nachfolgenden Verabreichung
      • weitere Behandlung abhängig von der Schwere der infusionsbedingten Rekation
        • Grad 1
          • langsame Gabe unter engmaschiger Überwachung fortsetzen
        • Grad 2
          • langsame Gabe fortsetzen und unverzüglich Symptome behandeln
        • Grad 3 und 4
          • Gabe sofort abbrechen und Symptome intensiv behandeln
          • weitere Behandlung von Cetuximab ist kontraindiziert
      • in engem zeitlichem Zusammenhang vor allem zur ersten Infusion von Cetuximab
        • treten sehr häufig leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwindel oder Atemnot auf
        • wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden
        • es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen
  • Erkrankungen der Atemwegees
    • Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), auch mit tödlichem Ausgang, traten auf (die meisten Patienten waren japanischer Herkunft)
    • bei den tödlich verlaufenen Fällen lagen häufig Stör- oder Einflussfaktoren vor, z. B. eine gleichzeitige Chemotherapie, die bekanntlich mit ILD assoziiert ist, oder vorbestehende Lungenerkrankungen
      • engmaschige Überwachung solcher Patienten
      • umgehende diagnostische Abklärung erforderlich bei Auftreten von Symptomen (Atemnot, Husten, Fieber) oder radiologischen befunden, die auf eine ILD hindeuten
    • wenn eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird
      • Behandlung mit Cetuximab abbrechen
      • Patient angemessen behandeln
  • Hautreaktionen
    • Nebenwirkungen von Cetuximab sind vorwiegend Hautreaktionen, die insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie einen schweren Verlauf nehmen können
      • Risiko von Sekundärinfektionen (hauptsächlich bakteriell) erhöht
      • Fälle von staphylogenem Lyell-Syndrom, nekrotisierender Fasziitis und Sepsis, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, beobachtet
    • Hautreaktionen sind sehr häufig und können unter Umständen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erfordern
      • entsprechend den klinischen Praxisleitlinien prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6 - 8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwägen
      • zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Corticosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt
    • beim Auftreten von nicht tolerierbaren oder schwerwiegenden Hautreaktionen (+ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
      • Behandlung mit Cetuximab muss unterbrochen werden
      • Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat
      • Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktion zum ersten Mal
        • Behandlung kann ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden
      • Auftreten der schwerwiegenden Hautreaktionen zum zweiten oder dritten Mal
        • Cetuximabtherapie erneut abbrechen
        • Behandlung darf nur mit einer niedrigeren Dosis (200 mg/m2 KOF nach dem
          zweiten Auftreten bzw. 150 mg/m2 nach dem dritten Auftreten) und erst dann wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat
      • wenn eine schwere Hautreaktion zum vierten Mal auftritt oder sich während der Therapieunterbrechung nicht auf Grad 2 zurückbildet
        • Behandlung mit Cetuximab endgültig abbrechen
  • Elektrolytstörungen
    • Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab empfohlen
    • falls erforderlich Elektrolytersatz empfohlen
    • Hypomagnesiämie
      • häufig tritt ein fortschreitender Abfall des Magnesium-Serumspiegels auf, der zu schwerer Hypomagnesiämie führen kann
      • Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel
    • Hypokaliämie
      • infolge einer Diarrhö kann es zu einer Hypokaliämie kommen
    • Hypocalcämie
      • kann ebenfalls auftreten
      • v.a. in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie kann die Häufigkeit einer schweren Hypokalzämie erhöht sein
  • Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
    • Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann
      • Sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen, insbesondere jene, die Hautläsionen, Mukositis oder eine Diarrhö entwickeln (was möglicherweise das Auftreten von Infektionen erleichtert)
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • bei der Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs und Kolorektalkarzinomen erhöhte Häufigkeit schwerer und gelegentlich tödlich verlaufender kardiovaskulärer Ereignisse und behandlungsbedingter Todesfälle beobachtet
    • in manchen Studien Assoziation mit einem Alter +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet
    • bei der Verschreibung von Cetuximab sollte der kardiovaskuläre Status und der Allgemeinzustand der Patienten und eine begleitende Verabreichung kardiotoxischer Substanzen wie z.B. Fluoropyrimidine berücksichtigt werden
  • Augenerkrankungen
    • Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen, zu diesen Symptomen gehören
      • akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges
      • Tränensekretion
      • Lichtempfindlichkeit
      • verschwommenes Sehen
      • Schmerzen im Auge
      • gerötete Augen
    • bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis
      • Behandlung mit Cetuximab unterbrechen oder abbrechen
      • Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abwägen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges
    • Kontaktlinsen
      • Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration
  • Patienten mit K-Ras-mutiertem Kolorektalkarzinom
    • Cetuximab sollte bei Patienten mit Kolorektalkarzinom, deren Tumoren K-Ras-Mutationen aufweisen oder bei denen der K-Ras- Tumorstatus unbekannt ist, nicht angewendet werden
    • Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) vor Behandlungsbeginn erforderlich
      • der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor unter Einsatz validierter Prüfmethoden zum Nachweis von K-Ras (Exons 2, 3 und 4)- und N-Ras (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden
    • Ergebnisse klinischer Studien zeigen für Tumoren mit K-Ras-Mutationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 (Oxaliplatin plus 5-FU/FA-Dauerinfusion) insbesondere bei diesen Patienten gezeigt
    • ähnliche Befunde wurden auch von der Gabe von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) in Kombination mit Bevacizumab (Studie CAIRO2)
      • in dieser Studie gelang es jedoch auch nicht, positive Effekte auf die PFS oder OS bei Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren zu zeigen
  • spezielle Patientengruppen
    • bisher nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin +ACY-lt+ADsAPQ- das 1,5-fache, Serumtransaminasen +ACY-lt+ADsAPQ- das 5-fache und Serumbilirubin +ACY-lt+ADsAPQ- das 1,5-fache des oberen Normalwerts)
    • keine Erfahrungen mit Cetuximab bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerte:
      • Hämoglobin < 9 g/dl
      • Leukozyten < 3000/mm3
      • absolute Neutrophilen < 1500/mm3
      • Thrombozyten < 100.000/mm3
    • nur in beschränktem Umfang liegen Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen vor
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Wirksamkeit nicht erwiesen
    • aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

  • Cetuximab bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben nur dann anwenden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen
  • EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt
  • tierexperimentelle Studien
    • begrenzte Beobachtungen an Tieren deuten darauf hin, dass Cetuximab die Plazenta passiert,
    • auch von anderen IgG1-Antikörpern bekannt, dass sie plazentagängig sind
    • keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch dosisabhängiger Anstieg der Abortrate
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von Cetuximab auf die Fertilität beim Menschen
    • Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

  • während der Therapie und bis mind. 2 Monate im Anschluss sollte nicht gestillt werden
  • keine ausreichenden Daten von stillenden Müttern
  • nicht bekannt ist, ob Cetuximab in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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