Eplerenon Heu 50 mg Net (50 St)

Hersteller Heunet Pharma GmbH
Wirkstoff Eplerenon
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code C03DA04
Preis 97,5 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Eplerenon Heu 50 mg Net (50 St)

Medikamente Prospekt

Eplerenon50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff71.4mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry, gelbHilfsstoff
Titan dioxid
Talkum
Macrogol 6000
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hypromellose 2910, 5 cP
Eisen (III) oxid
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Eplerenon
  • Serumkaliumwerte > 5,0 mmol / l bei Therapiebeginn
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder starke CYP3A4-Hemmer (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) erhalten
  • Kombination eines Angiotensin-Converting- Enzym (ACE)-Hemmers und eines Angiotensinrezeptor-Blockers (ARB) mit Eplerenon

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt
    • Behandlungsbeginn: üblicherweise 3 - 14 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt
    • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen, unter Berücksichtigung des Serum-Kalium-Spiegels: auf 50 mg 1mal / Tag
    • Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn
      • Serumkaliumwerte < 5,0 mmol/l
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal jeden 2. Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal / Tag auf 50 mg 1mal / Tag
      • Serumkaliumwerte 5,0 - 5,4 mmol/l
        • keine Veränderung der Dosis
      • Serumkaliumwerte 5,5 - 5,9 mmol/l
        • Dosisreduktion von 50 mg 1mal / Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg 1mal / Tag auf 25 mg jeden 2. Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause
      • Serumkaliumwerte +ACY-gt+ADsAPQ- 6,0 mmol/l:
        • Behandlungspause
        • nach Abfallen der Kaliumwerte unter 5,0 mmol/l: 25 mg jeden 2. Tag
    • Erhaltungsdosis: 50 mg 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg
  • (chronische) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II
    • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen, unter Berücksichtigung des Serum-Kalium-Spiegels: auf 50 mg 1mal / Tag
    • Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn
      • Serumkaliumwerte < 5,0 mmol/l
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal jeden 2. Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal / Tag auf 50 mg 1mal / Tag
      • Serumkaliumwerte 5,0 - 5,4 mmol/l
        • keine Veränderung der Dosis
      • Serumkaliumwerte 5,5 - 5,9 mmol/l
        • Dosisreduktion von 50 mg 1mal / Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg 1mal / Tag auf 25 mg jeden 2. Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause
      • Serumkaliumwerte +ACY-gt+ADsAPQ- 6,0 mmol/l:
        • Behandlungspause
        • nach Abfallen der Kaliumwerte unter 5,0 mmol/l: 25 mg jeden 2. Tag
    • Erhaltungsdosis: 50 mg 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg
  • Hinweise
    • kein Behandlungsbeginn bei Patienten mit Serumkaliumwert > 5,0 mmol/l
    • Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie, innerhalb der 1. Behandlungswoche, 1 Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisanpassung bestimmt werden
    • danach Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Serumkaliumspiegel wie oben dargestellt

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Daten vorhanden, Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • wegen altersbedingter Abnahme der Nierenfunktion erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie, Risiko kann zusätzlich erhöht sein, wenn Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt
    • regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • leicht
      • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • Dosisanpassung anhand des Kaliumspiegels (siehe oben)
      • regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen
    • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min)
      • Anfangsdosis: 25 mg jeden 2. Tag
      • Dosisanpassung anhand des Kaliumspiegels (siehe oben)
      • regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen
      • Dosen > 25 mg / Tag wurden bei Patienten mit Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min nicht untersucht
      • bei Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt
        • keine Erfahrungen bei Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min vorhanden
        • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min)
      • Eplerenon kontraindiziert
    • Hämodialyse
      • Eplerenon ist nicht dialysierbar
  • Leberinsuffizienz, leicht bis mäßig
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • jedoch erhöhte systemische Wirkstoffbelastung mit Eplerenon (häufige und regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten)
  • gleichzeitige Therapie mit schwachen bis mäßigen CYP3A4-Hemmern, z.B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil
    • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 25 mg

Indikation



  • zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF +ACY-lt+ADsAPQ- 40%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt
  • zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF +ACY-lt+ADsAPQ- 30%)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyelonephritis
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponatriämie
      • Dehydrierung
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyzeridämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Hypästhesie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myokardinfarkt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Linksherzinsuffizienz
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arterielle Thrombose in den Gliedmaßen
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • Skelettmuskelschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenfunktionsstörung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholezystitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Blutharnstoffwert
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Serumkreatininwert
      • verminderter Wert für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor
      • erhöhter Glukosewert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral

  • Hyperkaliämie
    • Hyperkaliämie möglich
    • zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosisanpassung müssen bei allen Patienten die Serumkaliumwerte kontrolliert werden
      • besonders bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperkaliämie im Anschluss regelmäßige Kontrollen empfohlen, z.B.
        • ältere Patienten
        • Patienten mit Niereninsuffizienz
        • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Kaliumergänzungsmittel
      • wegen des erhöhten Hyperkaliämie- Risikos Gabe von Kaliumergänzungsmitteln nach Beginn der Therapie mit Eplerenon nicht empfohlen
    • Verringerung der Eplerenon-Dosis führte zu einer Erniedrigung der Kaliumwerte
    • Studie: durch die Gabe von Hydrochlorothiazid konnten zusätzlich zu Eplerenon die erhöhten Kaliumwerte wieder ausgeglichen werden
    • Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker kontraindiziert
      • Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn Eplerenon in Kombination mit einem ACE-Hemmer und/oder einem Angiotensinrezeptor- Blocker (ARB) angewendet wird
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kaliumwerte müssen bei Patienten mit Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden
      • gilt auch bei diabetischer Mikroalbuminurie.
    • Risiko einer Hyperkaliämie nimmt mit abnehmender Nierenfunktion zu
    • Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie
      • aus EPHESUS-Studie nur Daten in begrenztem Umfang, jedoch erhöhtes Auftreten von Hyperkaliämie bei Patienten beobachtet
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Eplerenon ist nicht hämodialysierbar
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassen A und B)
      • keine Erhöhung der Serumkaliumwerte über 5,5 mmol/l beobachtet
      • Elektrolytwerte müssen kontrolliert werden
    • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
      • Eplerenon kontraindiziert, Anwendung nicht untersucht
  • CYP3A4-Induktoren
    • Gabe von Eplerenon zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren nicht empfohlen
  • Lithium, Ciclosporin und Tacrolimus
    • müssen unter der Behandlung mit Eplerenon vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral

  • Eplerenon sollte bei Schwangeren nur mit Vorsicht eingesetzt werden
  • keine aussagekräftigen Daten zur Anwendung von Eplerenon während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien: keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen bezüglich Trächtigkeit, embryofetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral

  • nicht bekannt, ob Eplerenon nach oraler Anwendung in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien: Eplerenon und/oder seine Metaboliten in der Milch von Ratten wiedergefunden, gesäugte Jungtiere entwickeln sich normal
  • wegen des unbekannten Nebenwirkungspotenzials auf das gestillte Kind sollte, unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter, entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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