EplerenHEXAL 25mg (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Eplerenon
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code C03DA04
Preis 97,5 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
EplerenHEXAL 25mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Eplerenon25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff35.7mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Serumkaliumwerten > 5,0 mmol/l bei Behandlungsbeginn
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate] < 30 ml/min/1,73 m+ALI-)
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) erhalten
  • Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers und eines Angiotensinrezeptor-Blockers (ARB) mit Eplerenon

Art der Anwendung



  • Eplerenon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung



  • Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur Verfügung.
  • Die Höchstdosis ist 50 mg täglich.
  • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt
    • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal täglich. Die Behandlung muss mit 25 mg einmal täglich begonnen und, unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels (siehe Tabelle 1), auf eine Zieldosis von 50 mg einmal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen. Die Behandlung mit Eplerenon sollte üblicherweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen werden.
  • Bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II
    • Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II muss die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich begonnen und unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels (siehe Tabelle 1) auf eine Zieldosis von 50 mg einmal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen.
    • Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert > 5,0 mmol/l darf keine Behandlung mit Eplerenon begonnen werden.
    • Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon, innerhalb der 1. Behandlungswoche, 1 Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisanpassung bestimmt werden. Danach müssen die Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
    • Die Dosis muss nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Serumkaliumspiegel wie in Tabelle 1 dargestellt, angepasst werden.
  • Tabelle 1: Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): < 5,0
      • Änderung der Dosierung: Erhöhung
      • Dosisanpassung: von 25 mg jeden 2. Tag auf 25 mg einmal täglich, von 25 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): 5,0 - 5,4
      • Änderung der Dosierung: Keine
      • Dosisanpassung: Keine Veränderung
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): 5,5 - 5,9
      • Änderung der Dosierung: Verringerung
      • Dosisanpassung: von 50 mg einmal täglich auf 25 mg einmal täglich, von 25 mg einmal täglich auf 25 mg jeden 2. Tag, von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause
    • Serumkaliumwerte (mmol/l): >/= 6,0
      • Änderung der Dosierung: Behandlungspause
      • Dosisanpassung: entfällt
    • Nach Absetzen von Eplerenon aufgrund von Serumkaliumwerten >/= 6,0 mmol/l kann Eplerenon wieder in einer Dosierung von 25 mg alle 2 Tage angewendet werden, wenn die Kaliumwerte unter 5,0 mmol/l gefallen sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann zusätzlich erhöht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen und die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 angepasst werden.
    • Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) sollten als Initialdosis 25 mg jeden 2. Tag erhalten und die Dosis sollte anhand des Kaliumspiegels angepasst werden (siehe Tabelle 1). Eine regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird empfohlen.
    • Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt vor. Die Anwendung von Eplerenon bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.
    • Dosen über 25 mg täglich wurden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht.
    • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Eplerenon kontraindiziert.
    • Eplerenon ist nicht dialysierbar.
  • Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Da es jedoch bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz zu einer erhöhten systemischen Wirkstoffbelastung mit Eplerenon kommt, wird eine häufige und regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten.
  • Begleittherapien
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit schwachen bis mäßigen CYP3A4-Hemmern, z. B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil, kann mit einer Initialdosis von 25 mg einmal täglich begonnen werden. Die Dosierung darf 25 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Indikation



  • Eplerenon wird angewendet:
    • zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF
    • zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF

Nebenwirkungen



  • In zwei Studien (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] und Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]) war die Gesamtinzidenz der unter Eplerenon berichteten Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Die in der Studie EMPHASIS-HF am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hyperkaliämie mit einer Inzidenzrate von 8,7% und 4% für Eplerenon bzw. Placebo.
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen entweder aus EPHESUS und stehen in wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Behandlung und traten häufiger als unter Placebo auf oder sind schwerwiegend und traten deutlich häufiger als unter Placebo auf, oder sie wurden nach Markteinführung beobachtet. Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und ihrer absoluten Häufigkeit gereiht.
  • Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig: Infektion
    • Gelegentlich: Pyelonephritis, Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • Gelegentlich: Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Hyperkaliämie
    • Gelegentlich: Hyponatriämie, Dehydrierung, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Synkope
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Hypästhesie
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Myokardinfarkt
    • Gelegentlich: Linksherzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Hypotonie
    • Gelegentlich: arterielle Thrombose in den Gliedmaßen, orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Obstipation
    • Gelegentlich: Erbrechen, Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschlag, Pruritus
    • Gelegentlich: Hyperhydrosis
    • Nicht bekannt: Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Muskelspasmen, Skelettmuskelschmerzen
    • Gelegentlich: Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Nierenfunktionsstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Cholezystitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • Häufig: erhöhter Blutharnstoffwert
    • Gelegentlich: erhöhter Serumkreatininwert, verminderter Wert für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor, erhöhter Blutglucosewert
  • In der EPHESUS-Studie kam es bei der Gruppe der deutlich älteren Patienten (>/= 75 Jahre) zu einer numerisch höheren Anzahl von Schlaganfällen. Zwischen der Eplerenon-Gruppe (30) und der Placebo-Gruppe (22) ergab sich jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit der Schlaganfälle. In der Studie EMPHASIS-HF betrug die Zahl der Schlaganfälle bei den deutlich älteren Patienten (>/= 75 Jahre) in der Eplerenon-Gruppe 9 und in der Placebo-Gruppe 8.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hyperkaliämie
      • Aufgrund des Wirkmechanismus kann unter Eplerenon eine Hyperkaliämie auftreten. Zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosisanpassung müssen bei allen Patienten die Serumkaliumwerte kontrolliert werden. Besonders bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperkaliämie, wie beispielsweise älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit Diabetes mellitus, werden im Anschluss regelmäßige Kontrollen empfohlen. Wegen des erhöhten Hyperkaliämie-Risikos wird die Gabe von Kaliumergänzungsmitteln nach Beginn der Therapie mit Eplerenon nicht empfohlen. Eine Verringerung der Eplerenon-Dosis führte zu einer Erniedrigung der Kaliumwerte. In einer Studie konnten durch die Gabe von Hydrochlorothiazid zusätzlich zu Eplerenon die erhöhten Kaliumwerte wieder ausgeglichen werden.
      • Das Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn Eplerenon in Kombination mit einem ACE-Hemmer und/oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) angewendet wird. Eplerenon darf nicht in Kombination mit einem ACE-Hemmer und einem Angiotensinrezeptor-Blocker angewendet werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz müssen die Kaliumwerte regelmäßig kontrolliert werden, dies gilt auch bei diabetischer Mikroalbuminurie. Das Risiko einer Hyperkaliämie nimmt mit abnehmender Nierenfunktion zu. Von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie liegen aus der EPHESUS-Studie nur Daten in begrenztem Umfang vor. Es wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Hyperkaliämie bei dieser kleinen Anzahl von Patienten beobachtet. Daher müssen diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Eplerenon ist nicht hämodialysierbar.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassen A und B) wurde keine Erhöhung der Serumkaliumwerte über 5,5 mmol/l beobachtet. Die Elektrolytwerte müssen bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz kontrolliert werden. Die Gabe von Eplerenon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht und ist daher kontraindiziert.
    • CYP3A4-Induktoren
      • Die Gabe von Eplerenon zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren wird nicht empfohlen.
    • Lithium, Ciclosporin und Tacrolimus müssen unter der Behandlung mit Eplerenon vermieden werden.
    • Lactose
      • Die Tabletten enthalten Lactose.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten EplerenHEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate
        • Wegen des erhöhten Hyperkaliämie-Risikos darf Eplerenon nicht Patienten gegeben werden, die andere kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate erhalten. Kaliumsparende Diuretika können auch die Wirkung von Antihypertonika und anderen Diuretika potenzieren.
      • ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB)
        • Das Risiko einer Hyperkaliämie kann sich bei Anwendung von Eplerenon in Kombination mit einem ACE-Hemmer und/oder einem Angiotensinrezeptor Blocker (ARB) erhöhen. Eine engmaschige Kontrolle der Serumkaliumwerte und der Nierenfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risiko für eine eingeschränkte Nierenfunktion, wie etwa älteren Patienten. Die Dreifachkombination eines ACE-Hemmers und eines Angiotensinrezeptor-Blockers (ARB) mit Eplerenon darf nicht angewendet werden
      • Lithium
        • Es wurden keine Arzneimittelinteraktionsstudien mit Lithium und Eplerenon durchgeführt. Bei Patienten, die Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern erhielten, wurde jedoch von einer Lithiumtoxizität berichtet. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon und Lithium muss vermieden werden. Wenn eine Kombination notwendig erscheint, müssen die Plasmakonzentrationen von Lithium überwacht werden.
      • Ciclosporin, Tacrolimus
        • Ciclosporin und Tacrolimus können zu Nierenfunktionsstörungen führen und erhöhen das Hyperkaliämie-Risiko. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon und Ciclosporin oder Tacrolimus muss vermieden werden. Wenn Ciclosporin und Tacrolimus während einer Behandlung mit Eplerenon gegeben werden müssen, wird eine enge Überwachung von Serumkalium und Nierenfunktion empfohlen.
      • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR)
        • Speziell bei Risikopatienten (ältere und/oder dehydrierte Patienten) kann eine Behandlung mit NSAR durch direkte Beeinflussung der glomerulären Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Vor Beginn einer Behandlung müssen Patienten, die Eplerenon und NSAR erhalten, einen ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalt aufweisen und ihre Nierenfunktion muss überwacht werden.
      • Trimethoprim
        • Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim und Eplerenon erhöht das Hyperkaliämie-Risiko. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten müssen das Serumkalium und die Nierenfunktion überwacht werden.
      • Alphablocker (z. B. Prazosin, Alfuzosin)
        • Bei Kombination von Alphablockern und Eplerenon besteht die Möglichkeit, dass die antihypertensive Wirkung und/oder eine orthostatische Hypotonie verstärkt werden. Bei Begleittherapie mit Alphablockern wird eine klinische Überwachung auf orthostatische Hypotonie empfohlen.
      • Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Amifostin, Baclofen
        • Die Begleitmedikation mit diesen Arzneimitteln kann möglicherweise die antihypertensive Wirkung und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie verstärken.
      • Glukokortikoide, Tetracosactid
        • Die Gabe dieser Wirkstoffe zusätzlich zu Eplerenon kann möglicherweise die antihypertensive Wirkung verringern (Natrium- und Flüssigkeitsretention).
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • In-vitro-Studien zeigen, dass Eplerenon kein Hemmer der CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9, CYP2D6 oder CYP3A4-Isoenzyme ist. Eplerenon ist kein Substrat oder Hemmer des P-Glykoproteins.
      • Digoxin
        • Die gleichzeitige Gabe mit Eplerenon erhöht die systemische Belastung (AUC) mit Digoxin um 16% (90-%-Konfidenzintervall: 4 - 30%). Vorsicht ist geboten, wenn Digoxin knapp am oberen Limit des therapeutischen Bereichs dosiert wird.
      • Warfarin
        • Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Warfarin beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn Warfarin knapp am oberen Limit des therapeutischen Bereichs dosiert wird.
      • CYP3A4-Substrate
        • Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Studien mit CYP3A4-Testsubstanzen, z. B. Midazolam und Cisaprid, ergaben keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit Eplerenon angewendet wurden.
      • CYP3A4-Hemmer
        • Starke CYP3A4-Hemmer: Signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen können dann auftreten, wenn Eplerenon gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das CYP3A4-Enzym hemmen. Ein starker CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol 200 mg zweimal täglich) führte zu einer Erhöhung der AUC von Eplerenon um 441%. Die gleichzeitige Anwendung von Eplerenon und starken CYP3A4-Hemmern wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert.
        • Schwache bis mäßige CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Gabe mit Erythromycin, Saquinavir, Amiodaron, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol führte zu signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen und einem Anstieg der AUC in der genannten Reihenfolge von 98% bis zu 187%. Bei gleichzeitiger Gabe von schwachen bis mäßigen CYP3A4-Hemmern mit Eplerenon sollte die Dosierung von Eplerenon daher 25 mg nicht überschreiten.
      • CYP3A4-Induktoren
        • Die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut (einem starken CYP3A4-Induktor) mit Eplerenon führte zu einer Verringerung der AUC von Eplerenon um 30%. Bei stärkeren CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, dürfte eine ausgeprägtere Verringerung der AUC von Eplerenon auftreten. Aufgrund des Risikos einer verringerten Wirksamkeit von Eplerenon wird die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut) mit Eplerenon nicht empfohlen.
      • Antazida
        • Aufgrund von Ergebnissen einer klinischen Pharmakokinetikstudie sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten, wenn Antazida zusammen mit Eplerenon gegeben werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Eplerenon auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eplerenon verursacht keine Schläfrigkeit oder Beeinträchtigung der kognitiven Funktion. Beim Führen von Fahrzeugen bzw. Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass während der Behandlung Benommenheit auftreten kann.
  • Überdosierung
    • Beim Menschen wurden bisher keine Fälle von Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosis von Eplerenon berichtet.
    • Symptome
      • Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung beim Menschen könnten Hypotonie bzw. Hyperkaliämie sein.
    • Therapie
      • Eplerenon ist nicht dialysierbar. Es bindet zum großen Teil an Aktivkohle. Bei symptomatischer Hypotonie muss eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
      • Beim Auftreten einer Hyperkaliämie müssen die üblichen Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine aussagekräftigen Daten zur Anwendung von Eplerenon während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bezüglich Trächtigkeit, embryofetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen. Eplerenon sollte bei Schwangeren nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität. Auch wenn eine Prostataatrophie beobachtet wurde, war die Fertilität männlicher Ratten bei hoher Dosierung nur geringfügig beeinträchtigt. Es sind keine klinischen Daten verfügbar, das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon nach oraler Anwendung in die Muttermilch übergeht. Präklinische Daten zeigen jedoch, dass Eplerenon und/oder seine Metaboliten in der Milch von Ratten wiedergefunden werden und sich die gesäugten Jungtiere normal entwickeln. Wegen des unbekannten Nebenwirkungspotenzials auf das gestillte Kind sollte, unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter, entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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