Eperzan 30mg Plv+Lsm Inj (3X4 St)

• Eperzan 30mg Plv+Lsm Inj (4 St) [112,24 €]
• Eperzan 50mg Plv+Lsm Inj (4 St) [112,24 €]
• Eperzan 50mg Plv+Lsm Inj (3X4 St) [314,62 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Albiglutid

Art der Anwendung

• subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
• keine intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
• ein Peninjektor für einen Patienten zur einmaligen Anwendung
• lyophilisiertes Pulver im Pen muss vor der Injektion rekonstituiert werden
• gleichzeitige Anwendung von Albiglutid und Insulin
  • als separate Injektion (nicht mischen)
  • kann in gleicher Körperregion, jedoch nicht direkt nebeneinander angewandt werden
• Anwendung zu einer beliebigen Tageszeit
• unabhängig von den Mahlzeiten
• einmal wöchentlich jeweils am gleichen Wochentag
  • der Wochentag, kann geändert werden, sofern die letzte Injektion 4 oder mehr Tage zurück liegt
• Handhabung des Pens s. Gebrauchs- oder Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je 0,5 ml - Dosis

• Erwachsene Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung
  • Dosierung
    • 30 mg Albiglutid 1mal / Woche
    • Dosissteigerung, optional, abhängig vom individuellen Ansprechen, auf 50 mg 1mal / Woche
  • bei Gabe in laufender Metfomin-Therapie keine Dosisänderung der Metformin-Dosis nötig
  • ggf. Reduzierung von Insulinsekretagoga oder Insulin zu Therapiebeginn erforderlich (Verringerung des Hypoglykämierisikos)
  • ggf. Blutzuckerkontrolle nötig bei Anwendung mit Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin, um deren Dosis anzupassen
  • Vergessen der Dosis
    • innerhalb 3 Tage nachholen
    • Auslassen der Dosis wenn mehr als 3 Tage vergangen sind, nächste Dosis zur gewohnten Zeit fortsetzen

Dosisanpassung

• Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • begrenzte klinische Erfahrung >/= 75 Jahre
• Einschränkung der Nierenfunktion
  • eGFR 60 - 89 bzw. 30 - 59 ml / Min / 1,73 m²
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eGFR < 30 ml / Min / 1,73 m², dialysepflichtige Patienten
    • begrenzte Erfahrung
    • Anwendung nicht empfohlen
• Einschränkung der Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • keine Studien
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• Erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung
  • Monotherapie
    • wenn Diät und Bewegung allein nicht ausreicht
    • bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Metformin
  • Kombinationstherapie
    • Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken
      

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pneumonie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie (bei Anwendung mit Insulin / Sulfonylharnstoffen)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie (bei Anwendung mit Metformin / Pioglitazon bzw. als Monotherapie)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vorhofflimmern / Vorhofflattern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge / Min. laut klinischen Phase III- Studien)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • gastroösophageale Refluxerkrankung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis
    • Darmverschluss
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautausschlag, Erythem, Juckreiz)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Diabetes mellitus Typ 1
  • keine therapeutischen Erfahrungen bei diesen Patienten
  • Anwendung nicht empfohlen
• diabetische Ketoazidose
  • Anwendung zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose nicht empfohlen
• akute Pankreatitis
  • Risiko für eine Entwicklung einer Pankreatitis hängt mit der Anwendung von GLP-1-Rezeptorantagonisten zusammen (inkl. Albiglutid)
  • Aufklärung der Patienten über die Symptome einer akuten Pankreatitis
  • bei Verdacht auf akute Pankreatitis
    • Albiglutid-Behandlung sofort aussetzen
    • bei Bestätigung des Verdachts: Behandlung nicht wieder aufnehmen
  • Vorsicht bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
• Hypoglykämien
  • erhöhtes Hypoglykämierisiko bei Comedikation mit Insulinsekretagoga und / oder Insulin
  • ggf. Dosis der Comedikation vermindern um Hypoglykämierisiko zu verringern
• schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • Assoziation gastrointestinaler Nebenwirkungen mit der Anwendung von GLP-1-Rezeptorantagonisten
  • keine Studien von Albiglutid an Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (inkl. schwerer Gastroparese)
  • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • erhöhtes Risiko für Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung
  • gastrointestinale Ereignisse können Dehydratation und eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach sich ziehen
• Beendigung der Behandlung
  • Wirkung von Albiglutid kann auch nach Beendigung der Behandlung anhalten
  • Albiglutid-Plasmakonzentration nimmt nur langsam über 3-4 Wochen ab
  • Berücksichtigen dieses Sachverhaltes für die weitere Medikation - auch nach Absetzen der Behandlung
• Patientengruppen, bei denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde und bei denen daher keine Erfahrungen vorliegen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Kombinationstherapie mit
    • prandialem Insulin
    • Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4-Inhibitoren)
    • Natrium/Glucose-Cotransporter-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren)
• Patientengruppen, bei denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde und bei denen daher nur begrenzt Erfahrungen vorliegen
  • Kombinationstherapie mit
    • Thiazolidindionen
    • Thiazolidindionen und Sulfonylharnstoffen
    • Thiazolidindionen und Sulfonylharnstoffen und Meformin

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien:
  • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen jedoch nicht bekannt
• Albiglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• bei geplanter Schwangerschaft: Absetzen von Albiglutid sollte mindestens 1 Monat zuvor erfolgen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine hinreichenden Daten, die eine Anwendung während der Stillzeit stützen
• Übergang von Albiglutid in die Muttermilch
  • keine Daten bekannt
  • Übergang ist jedoch sehr wahrscheinlich, da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist
• Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Stillen unterbrechen oder Behandlung mit Albiglutid unterbrechen
  • Nutzen des Stillens für das Kind erwägen
  • Nutzen der Therapie für die Mutter erwägen
• tierexperimentelle Studien:
  • bei Mäusen, die während der Trage- und Säugezeit mit Albiglutid behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht beobachtet
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität des Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte +ANY-struszyklen, aber keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität
  • Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Albiglutid