Epaclob 1mg/ml Susp Z Ein (150 ml)

Hersteller Ethypharm GmbH
Wirkstoff Clobazam
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code N05BA09
Preis 84,51 €
Menge 150 ml
Darreichung (DAR) SUE
Norm Keine Angabe
Epaclob 1mg/ml Susp Z Ein (150 ml)

Medikamente Prospekt

Clobazam1mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff2.06mg
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff0.224mg
(H)SorbitolHilfsstoff250mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Clobazam oder andere Benzodiazepine
  • Myasthenia gravis
  • schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwerer Leberfunktionsstörung
  • akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen
  • Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Anamnese
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • zum Einnehmen
    • normalfreisetzende Darreichungsform
      • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
      • alternativ: zerkleinert und mit Apfelmus gemischt
      • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
      • stehen spannungsbedingten Schlafstörungen im Vordergrund empfiehlt sich eine abendliche Einmalgabe (bei Dosierungen bis 30 mg Clobazam)
      • ansonsten bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben
        • Gabe des höheren Anteils am Abend
      • ausschleichend absetzen
    • schnellfreisetzende Darreichungsform
      • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • Allgemein:
    • Darreichungsform, Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die individuelle Reaktionslage, das Anwendungsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden, insbesondere sollte auf eine mögliche Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden
    • generell gilt es, die Dosis so niedrig wie möglich zu halten
    • bei einem Wechsel der Darreichungsform ist Vorsicht geboten, unterschiedliche Darreichungsformen können eine unterschiedliche Verfügbarkeit von Clobazam bedeuten (Risiko von Atemdepression und Sedierung können dadurch varrieren)
  • Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • initial: 20 mg Clobazam / Tag
        • Dosiserhöhung b. Bedarf auf 30 mg Clobazam / Tag
      • ältere Patienten
        • niedrige Anfangsdosen und allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich
        • häufig 10 - 15 mg Clobazam / Tag ausreichend
      • Behandlungsdauer
        • akute Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
          • Anwendung auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt
        • chronische Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
          • richtet sich nach dem Krankheitsverlauf
          • der Zustand des Patienten sollte spätestens nach 2-wöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilt werden, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll
            • insb. wenn der Patient symptomfrei ist
          • i.A. sollte die Gesamtbehandlungsdauer 8 - 12 Wochen (einschl. Ausschleichphase) nicht überschreiten
          • in bestimmten Fällen kann eine Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer notwendig sein
            • dann sollte die Behandlung nicht verlängert werden, ohne den Zustand des Patienten erneut zu beurteilen
          • eine ununterbrochene längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann
      • Beendigung der Behandlung bei Angstzuständen
        • nach Besserung der Beschwerden kann Dosis herabgesetzt werden
        • nach längerer Anwendung soll Clobazam nicht plötzlich abgesetzt werden
          • Dosis soll unter ärztlicher Aufsicht schrittweise verringert werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann
  • Kombinationsbehandlung der Epilepsie mit einem Antiepileptikum oder mehreren anderen Antiepileptika
    • Hinweis: mit einem möglichen Nachlassen der antiepileptischen Wirksamkeit im Verlauf der Behandlung muss gerechnet werden (Toleranzentwicklung)
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • einschleichende Dosierung: 5 - 15 mg Clobazam / Tag
        • allmähliche Dosissteigerung: bis max. 80 mg Clobazam / Tag
        • weiterhin haben sich auch konstante Dosierungen z.B. 20 mg Clobazam / Tag und Intervalltherapie (zwischenzeitliches Aussetzen mit anschl. Neuverordnung) von Clobazam bewährt
      • Kinder (>/= 6 Jahre)
        • initial: 5 mg Clobazam / Tag
        • Erhaltungsdosis: 0,3 - 1,0 mg Clobazam / kg KG / Tag i. A. ausreichend
      • Kinder < 6 Jahre
        • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
      • ältere Patienten
        • niedrige Anfangsdosen und allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich (möglicherweise höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen)
      • Behandlungsdauer
        • der Zustand des Patienten sollte spätestens nach 4-wöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilt werden, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll
        • ein Aussetzen der Therapie und eine anschl. Fortführung mit einer niedrigen Dosis kann sich als günstig erweisen, wenn sich eine Wirkungsverminderung entwickelt
      • Beendigung der Kombinationsbehandlung bei Epilepsie
        • schrittweise Dosisreduktion (auch im Falle mangelnden Therapieerfolges), da sonst erhöhte Anfallsbereitschaft (Rebound-Phänomen) bzw. Gefahr von Entzugssymptomen nicht auszuschließen sind
    • schnell freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • initial: 5 - 15 mg Clobazam / Tag
        • b. Bedarf schrittweise Dosissteigerung bis max. Tagesdosis von: 60 mg Clobazam / Tag
      • Kinder
        • Hinweis:
          • generell sollten Benzodiazepine bei Kindern nur nach sorgfältiger Bewertung der Notwendigkeit einer Verabreichung angewandt werden
          • bei Kindern kann es zu einer verstärkten Wirkung und einer erhöhten Anfälligkeit für Nebenwirkungen kommen, daher sind bei diesen Patienten niedrige Anfangsdosen und eine schrittweise Erhöhung der Dosis unter sorgfältiger Überwachung erforderlich
        • Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
          • 2 - 6 Jahre: initial 0,1 mg Clobazam / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 6 Jahre: initial: 5 mg Clobazam / Tag
          • b. Bedarf langsame Dosissteigerung möglich: Dosis kann langsam alle 7 Tage in Schritten von 0,1 bis 0,2 mg Clobazam / kg KG / Tag erhöht werden, bis zum Erreichen der gewünschten klinischen Wirkung oder dem Auftreten von Nebenwirkungen
          • Erhaltungsdosis: 0,3 - 1,0 mg Clobazam / kg KG / Tag i. A. ausreichend, Tagesdosis aufgeteilt auf mehrere Dosen oder als abendliche Einzelgabe
        • Kinder (1 Monat - 2 Jahre)
          • Verabreichung nur in außergewöhnlichen Situationen, wenn klare Epilepsieindikation vorliegt
          • initial: 0,1 mg Clobazam / kg KG / Tag
          • anschließend sehr langsame, schrittweise Dosissteigerung max. alle 5 Tage, bis zum Erreichen der klinischen Wirkung, Tagesdosis ist auf 2 Einzelgaben aufzuteilen
      • ältere Patienten
        • niedrige Anfangsdosen und allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich (möglicherweise höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen)
      • Behandlungsdauer
        • Zustand des Patienten sollte während der ersten 4 Wochen der Behandlung neu beurteilt werden
        • danach in regelmäßigen Kontrolluntersuchungen alle 4 Wochen die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überprüfen
        • wenn die pharmakologische Toleranz auftritt, können sich ein Aussetzen der Therapie und eine anschließende Fortführung mit einer niedrigen Dosis als günstig erweisen
        • wenn die Dosis über den Tag verteilt eingenommen wird, sollte die höhere Dosis abends eingenommen werden
          • Dosierungen bis zu 30 mg Clobazam können auch als Einzelgabe abends verabreicht werden
      • Beendigung der Kombinationsbehandlung bei Epilepsie
        • schrittweise Dosisreduktion (auch im Falle mangelnden Therapieerfolges), da sonst erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • niedrige Anfangsdosen und allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich
    • Patienten sprechen möglicherweise verstärkt auf Clobazam an, evtl. höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen
    • bei Langzeitbehandlung Nierenfunktion vorsorglich kontrollieren
  • Leberinsuffizienz
    • niedrige Anfangsdosen und allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich
    • Patienten sprechen möglicherweise verstärkt auf Clobazam an, eventuell höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen
    • bei Langzeitbehandlung Leberfunktion vorsorglich kontrollieren
  • paradoxe Reaktionen als unerwünschte Arzneimittelwirkung
    • paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Angst, Wahnvorstellungen, Albträume, Halluzinationen oder Suizidneigung können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Kindern
    • Behandlungsabbruch, wenn solche Reaktionen auftreten

Indikation



  • adjuvante Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern > 2 Jahre
    • wenn Standardbehandlung mit einem Antiepileptikum oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist
  • bei Kindern im Alter von 1 Monat - 2 Jahre nur in außergewöhnlichen Situationen, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • Aggression
      • Unruhe
      • Depression (bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden)
      • Arzneimitteltoleranz (insbesondere bei längerer Anwendung)
      • Agitiertheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anomales Verhalten
      • Verwirrtheit
      • Angst
      • Wahn
      • Albträume
      • Libidoverlust (reversibel, tritt insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung auf)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • paradoxe Reaktionen
      • Gewöhnung und Abhängigkeit, insbesondere bei längerer Anwendung
      • Einschlafstörung
      • Wut
      • Halluzination
      • Psychose
      • schlechte Schlafqualität / Schlafstörungen
      • Suizidalität
      • Entzugs- oder Reboundphänomene b. Therapieabbruch
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sedierung
      • Schwindelgefühl
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • langsame Sprache/ Dysarthrie/Sprechstörung (reversibel, tritt insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung auf)
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
      • Ataxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gefühlsarmut
      • Benommenheit
      • Amnesie (kann mit anomalem Verhalten einhergehen)
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • anterograde Amnesie (im normalen Dosisbereich möglich, vor allem aber bei höheren Dosen)
      • verlangsamte Reaktionszeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bewusstheitsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kognitive Störung
      • veränderte Bewusstseinszustand (insb. bei älteren Patienten, können mit Atemstörung kombiniert sein)
      • Nystagmus (insb. bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung)
      • Gangstörung (reversibel, Auftreten insb. bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Doppeltsehen (reversibel, tritt insbesondere bei hohen Dosen oder Langzeitbehandlung auf)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
      • respiratorische Insuffizienz
        • insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender beeinträchtigter Lungenfunktion (z.B. bei Patienten mit Asthma) oder bei Patienten mit Hirnschädigungen kann eine respiratorische Insuffizienz auftreten oder sich verschlimmern
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (einschließlich einiger Fälle mit tödlichem Ausgang)
      • Photosensibilitätsreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung (insb. zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlangsamte Reaktion auf Stimuli
      • Hypothermie
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gewicht (insb. bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung)
  • Verletzung
    • Sturzgefahr (Risiko schwerer Verletzungen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • Patienten mit Schizophrenien oder anderen Psychosen
    • Benzodiazepine nur als Zusatzmedikation, d.h. nicht zur Basistherapie, empfohlen
  • Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit einer Depression
    • Clobazam darf nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden
  • Behandlungsalternativen
    • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
  • Clobazam darf nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes eingenommen werden
    • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • Alkohol
    • empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung keinen Alkohol trinken (erhöhtes Risikos von Sedierung und anderen Nebenwirkungen)
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
    • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Clobazam, und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • daher ist die gemeinsame Verordnung von Opioiden und Benzodiazepinen nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
      • wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Clobazam und einem Opioid getroffen, sind die niedrigsten wirksamen Dosen und eine kürzest mögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen
    • Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
  • Amnesie
    • unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es auch im normalen Dosisbereich zu einer anterograden Amnesie kommen, allerdings tritt sie vor allem bei höherer Dosierung auf
    • im Fall von Verlusten oder Trauer kann die psychologische Verarbeitung durch Benzodiazepine gehemmt werden
  • Abhängigkeit
    • wie bei anderen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln sollte fortgesetzte Anwendung nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen
    • alle Benzodiazepine können zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko steigt mit
      • Dosis und Behandlungsdauer
        • bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben
          • gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
      • weitere Risikofaktoren können sein:
        • andere Drogen-/Medikamentenabhängigkeiten in der Anamnese
        • Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
        • plötzliche Absetzen
  • Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
    • schrittweise Dosisreduktion zur Beendigung der Behandlung
      • insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen kann ein Rebound- Phänomen oder Entzugssyndrom auftreten
    • kennzeichnend für ein Rebound-Phänomen ist das Wiederauftreten von Symptomen, die ursprünglich zur Behandlung mit Clobazam geführt hatten, in verstärkter Form (z.B. Angstzustände, epileptische Anfälle)
      • kann von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein
    • wenn sich einmal eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung mit Clobazam zu Entzugssymptomen
      • u.a. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Träumen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle
    • Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer Wirkungsdauer (z.B. Clobazam) auf eines mit einer kurzen Wirkungsdauer umgestellt wird
    • bei längerer Anwendungsdauer (> 1 Woche) sollte beim Absetzen die Dosis schrittweise reduziert werden
      • hierbei das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen
      • insbesondere bei Verwendung als Antikonvulsivum können bei abruptem Absetzen Krampfanfälle provoziert werden
  • Toleranzentwicklung
    • bei der Anwendung als Antikonvulsivum ist bei mehrmonatiger Gabe mit der Entwicklung von Toleranz zu rechnen
  • Paradoxe Reaktionen
    • bei der Anwendung von Benzodiazepinen gelegentlich Auftreten von paradoxen Reaktionen beobachtet
      • insbesondere bei Kindern und älteren Personen
    • beim Auftreten paradoxer Reaktionen muss Behandlung mit Clobazam beendet werden
  • Depressionen und Persönlichkeitsstörungen
    • enthemmende Wirkungen können sich auf verschiedene Art und Weise offenbaren
      • bei Patienten, die depressiv sind, kann suizidales Verhalten ausgelöst werden
      • ebenso kann aggressives Verhalten gegen sich selbst und andere ausgelöst werden
    • bei der Verordnung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist deshalb äußerste Vorsicht geboten
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Clobazam nicht aus
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • schwerwiegende Hautreaktionen
    • nach der Markteinführung Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-
      Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen
      • SJS und TEN könnten mit einem tödlichen Ausgang verbunden sein
      • in der Mehrzahl der berichteten Fälle wurden gleichzeitig andere Arzneimittel, einschließlich Antiepileptika,
        angewendet, die mit schwerwiegenden Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden
    • Patienten sind, insbesondere während der ersten 8 Behandlungswochen, engmaschig hinsichtlich Anzeichen von SJS/TEN zu überwachen
    • Sofortiges Absezten von Clobazam, wenn der Verdacht auf SJS/TEN besteht
      • Clobazam darf in diesem Fall nicht mehr angewendet werden und alternative Therapiemöglichkeiten sind in Erwägung zu ziehen
  • schwache CYP2C19-Metabolisierer
    • erhöhte Spiegel des aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam bei Patienten, die schwache CYP2C19-Metabolisierer sind, im Vergleich zu extensiven Metabolisierern zu erwarten
    • Dosisanpassung von Clobazam kann nötig sein (z.B. niedrige Anfangsdosis mit vorsichtiger Dosissteigerung)
  • Risikopatienten
    • zu Therapiebeginn sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz
      • weiterhin sollten Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam ansprechen (Wirkungsverstärkung und -verlängerung) und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein
      • im Falle einer Langzeitbehandlung sind Leber- und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren
    • Ältere Patienten
      • Dosisreduktion empfohlen, da bei älteren Patienten möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche, besteht
      • Vorsicht wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
    • Kinder
      • Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden ohne die Notwendigkeit einer solchen Therapie sorgfältig abzuwägen
  • Atemdepression
    • Clobazam kann besonders bei einer hohen Dosis zu einer Atemdepression führen
    • bei Patienten mit chronischer oder akuter respiratorischer Insuffizienz die Atemfunktion überwachen
    • Dosisreduktion kann erforderlich sein
    • Clobazam bei schwerer Ateminsuffizienz kontraindiziert
  • Muskelschwäche
    • Clobazam kann eine Muskelschwäche verursachen
    • Clobazam darf bei Patienten mit einer bestehenden Muskelschwäche oder bei Patienten mit spinalen oder zerebellaren Ataxien nur unter besonderer Vorsicht und, wenn notwendig, in reduzierter Dosis angewendet werden
    • kontraindiziert bei Myasthenia gravis
  • Langzeitbehandlung
    • während einer Langzeitbehandlung sind Leber- und Nierenfunktion vorsorglich zu kontrollieren
  • Wechsel zwischen Formulierungen
    • Wirkstofffreisetzung ist je nach Darreichungsform unterschiedlich, damit ist auch das Risiko für Atemdepression und Sedierung unterschiedlich
    • bei einem Wechsel zwischen zwei unterschiedlichen Darreichungsformen ist Vorsicht geboten
  • Änderungen der Anfallshäufigkeit und Anfallsart
    • wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Clobazam zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder zum Auftreten neuer Anfallsarten kommen
    • diese Phänomene können die Folge einer Überdosierung, eine Abnahme der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verwendeten Antiepileptika, dem Verlauf der Krankheit oder einer paradoxen Wirkung sein
  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein
    • im Falle einer Langzeitbehandlung sind Leber- und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • 1. Trimenon: Clobazam darf aus Vorsichtsgründen nicht angewendet werden
    • es sei denn, dass aufgrund des klinsichen Zustandes der Frau eine Behanldung der Epilepsie mit Clobazam erforderlich ist
  • strenge Indikationsstellung im 2. und 3. Trimenon
    • wenn Clobazam aus zwingenden medizinischen Gründen in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, kann aufgrund der pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen Atemdepression (einschließlich Atemnot und Apnoe) auftreten, welche mit anderen Störungen, wie Zeichen von Sedierung, Hypothermie, Hypotonie und Ernährungsschwierigkeiten (sog. ,floppy infant syndrome+ACY-quot,), verbunden sein kann
    • bei längerfristigem Gebrauch in den späteren Stadien der Schwangerschaft können sich beim Kind Gewöhnung und Abhängigkeit entwickeln und zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen
      • nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen
  • gebärfähige Frauen
    • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
    • wenn Clobazam einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte die Patientin über den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Clobazam während der Schwangerschaft aufgeklärt und aufgefordert werden, ihren Arzt umgehend zu informieren, wenn sie schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft vermutet
    • es ist dann abzuwägen und zu entscheiden, ob die Behandlung mit Clobazam beendet oder in der niedrigsten wirksamen Dosis fortgesetzt werden sollte
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobazam bei Schwangeren vorliegend
    • in einigen Fällen Berichte über fetale Missbildungen
    • hierbei könnten allerdings die bestehende Epilepsie der Mutter oder die gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika einen Einfluss gehabt haben
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • bei Fertilitätsuntersuchungen am Tier keine Störung der Fertilität beobachtet
      • Exposition der Studientiere war jedoch geringer als nach der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clobazam - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit, bei zwingender Indikation abstillen
  • Clobazam (Benzodiazepin) geht in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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