Entyvio 108mg Ilo Fer (1 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Vedolizumab
Wirkstoff Menge 108 mg
ATC Code L04AA33
Preis Keine Angabe
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

VedolizumabWirt: CHO-Zellen108mg
(H)Arginin hydrochloridHilfsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Vedolizumab
  • Aktive schwere Infektionen, wie
    • Tuberkulose (TBC)
    • Sepsis
    • Cytomegalievirus
    • Listeriose
    • opportunistische Infektionen, z.B. progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Art der Anwendung



  • Injektionslösung (in einer Fertigspritze) ist nur zur s.c. Injektion bestimmt
  • nach einer entsprechenden Einweisung in die korrekte Technik kann ein Patient oder dessen Pflegeperson die s.c. Injektion mit Vedolizumab vornehmen, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält
  • Ausführliche Anwendungshinweise für die Verabreichung mit der Fertigspritze siehe Fachinformation!
  • Weitere Hinweise zur Vorbereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Fachinformation!
  • Patienten sollte die Gebrauchsinformation ausgehändigt werden.

Dosierung



Basiseinheit: Jede Fertigspritze (0,68 ml) enthält 108 mg Vedolizumab.

  • Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt
      • empfohlene Dosierung als Erhaltungstherapie nach mind. 2 i.v. Infusionen
        • 1 Fertigspritze (entsprechend 108 mg Vedolizumab) als s.c. Injektion 1mal / 2 Wochen
      • die erste s.c. Dosis sollte anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis und danach alle 2 Wochen verabreicht werden
      • unzureichende Daten, um zu bestimmen, ob Patienten mit Wirkverlust während der Erhaltungstherapie mit s.c. Vedolizumab von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz profitieren würden
      • keine Daten zur Umstellung von Patienten von s.c. Vedolizumab auf i.v. Vedolizumab während der Erhaltungstherapie
      • bei Ansprechen auf Behandlung mit Vedolizumab können Kortikosteroide nach der üblichen Vorgehensweise reduziert und/oder abgesetzt werden
      • erneute Behandlung und versäumte Dosis/Dosen
        • wenn Behandlung mit s.c. Vedolizumab unterbrochen wurde oder wenn ein Patient eine/mehrere geplante Dosis/Dosen s.c. Vedolizumab versäumt hat
          • nächste s.c. Dosis so bald wie möglich und danach alle 2 Wochen injizieren
        • in klin. Studien wurden Behandlungspausen bis zu 46 Wochen ausgedehnt
        • bei Wiederaufnahme der Behandlung mit s.c. Vedolizumab kam es zu keiner erkennbaren Zunahme der Nebenwirkungen oder Reaktionen an der Injektionsstelle

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • nicht untersucht
    • Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 - 17 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die
      • entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben
      • nicht mehr darauf ansprechen
      • oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
  • Morbus Crohn
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die
      • entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben
      • nicht mehr darauf ansprechen
      • oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Gastroenteritis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Grippe
      • Sinusitis
      • Pharyngitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der Atemwege
      • Vulvovaginalkandidose
      • Mundsoor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektionen der Harnwege
      • schwerwiegende Infektionen, wie
        • Tuberkulose
        • Sepsis (einige mit tödlichem Ausgang)
        • Salmonellen-Sepsis
        • Listerien-Meningitis
        • Cytomegalievirus-Colitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktion
      • Anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oropharyngeale Schmerzen
      • verstopfte Nase
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anale Abszesse
      • Analfissur
      • Übelkeit
      • Verdauungsstörungen
      • Verstopfung
      • aufgeblähter Bauch
      • Blähungen
      • Hämorrhoiden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Ekzem
      • Erythem
      • Nachtschwei+AN8
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Follikulitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Rückenschmerzen
      • Muskelschwäche
      • Müdigkeit
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizungen an der Infusionsstelle (einschließlich: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle)
      • infusionsbedingte Reaktionen
      • Schüttelfrost
      • Kältegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv

  • Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt
  • Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden
  • Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentieren
  • Vedolizumab sollte in einer medizinisch professionellen Umgebung verabreicht werden, um möglicherweise auftretende akute Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie, behandeln zu können
  • entsprechende Überwachung und medizinsche Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedulizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein
    • alle Patienten müssen während jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden
    • 1. und 2. Infusion: Überwachung auch für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion
    • ab der 3. Infusion: Überwachung für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • klinische Studien: Überempfindlichkeitsreaktionen/ infusionsbedingte Reaktionen beobachtet - Schweregrad: mild bis mittelschwer
      • bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/ schweren infusionsbedingten Reaktionen, anaphylaktischen Reaktionen oder anderen schweren Reaktionen
        • sofortige Beendigung der Verabreichung von Vedolizumab
        • Einleitung einer geeigneten Behandlung (z.B. Adrenalin, Antihistaminika etc.)
      • bei Auftreten von milden bis mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen
        • Infusionsrate verlangsamen oder unterbrechen
        • entsprechende Behandlung einleiten
        • Fortführung der Behandlung möglich sobald die infusionsbedingte Reaktion nachlässt
        • wenn milde bis mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen bereits anamnestisch bekannt, kann eine Vorbehandlung (z.B. mit Antihistaminika, Hydrocortison und /oder Paracetamol) vor der nächsten Infusion in Betracht gezogen werden, um die Risiken zu minimieren
  • Infektionen
    • Vedolizumab: Integrin-Antagonist mit selektiver Wirkung im Gastrointestinaltrakt, jedoch ohne nachgewiesene, systemisch immunsuppressive Aktivität
    • Ärzte sollten dennoch ein möglicherweise erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen und Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen
    • bei Patienten mit schweren, aktiven Infektionen
      • darf die Behandlung mit Vedolizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind
      • sollte ggf. die Therapie mit Vedolizumab abgebrochen werden, wenn sich während der Behandlung eine schwere Infektion entwickelt
    • Vorsicht bei Anwendung von Vedolizumab bei Patienten, die
      • eine kontrollierte chronische schwere Infektion aufweisen
      • eine Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen aufweisen
    • engmaschige Überwachung auf Infektionen vor, während und nach der Behandlung
    • Tuberkulose
      • Untersuchung auf Tuberkulose (gemäß der lokalen Richtlinien) vor Beginn der Behandlung notwendig
      • bei aktiver Tuberkulose Anwendung kontraindiziert
      • Diagnose: latente Tuberkulose
        • vor Therapiebeginn mit Vedolizumab: geeignete Behandlung mit Tuberkulostatika einleiten (gemäß der lokalen Richtlinien)
        • wenn Vedolizumab-Therapie zum Zeitpunkt der Tuberkulose-Diagnose bereits eingeleitet: Vedolizumab-Therapie ist zu unterbrechen bis Tuberkulose-Infektion abgeklungen
    • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
      • beobachtet im Zuge der Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva
      • selten, oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion
      • Erreger: John Cunningham (JC-) Virus
      • Ursache
        • immunsuppressiven Wirkung auf den Darm durch Vedolizumab durch Bindung an das alpha4beta7-Integrin auf den Lymphozyten, die in die Darmwand eindringen
        • bei gesunden Patienten: keine systemischen, immunsuppressiven Wirkungen nachgewiesen
        • bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Wirkung auf das Immunsystem nicht bekannt
      • klinische Studien: keine Fälle von PML bekannt
      • Aufklärung/Überwachung
        • medizinisches Fachpersonal sollte Vedolizumab-Patienten beobachten und melden, wenn
          • neurologische Symptome auftreten
          • neurologische Symptome sich verschlechtern
        • ggf. Überweisung an Neurologen
      • Verdacht auf PML: Vedolizumab-Therapie unterbrechen
      • Diagnosebestätigung: Vedolizumab dauerhaft absetzen
  • Krebserkrankungen
    • Erkrankung mit Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn birgt ein erhöhtes Malignitätsrisiko
    • immunmodulatorische Arzneimittel können Malignitätsrisiko erhöhen
  • Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
    • keine Studiendaten vorhanden für Patienten, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden
    • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, wenn eine Behandlung bei Patienten, die die o.g. Arzneimittel einnehmen dennoch in Betracht gezogen werden
    • Bei Vorbehandlung mit Natalizumab: Wartezeit von mind. 12 Wochen nach der letzten Natalizumab-Behandlung einhalten - wenn es der klinische Zustand des Patienten zulässt
    • keine Daten, daher kein Anwendungsempfehlung für die gleichzeitige Anwendung von Vedolizumab mit biologischen Immunsuppressiva
  • Lebendimpfstoffe und orale Impfstoffe
    • Placebo-kontrollierte Studie an gesunden Probanden
      • Hepatitis-B-Impfung: Vedolizumab, verabreicht als Einzeldosis von 750mg, veränderte nicht die schützende Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus bei Personen, die mit drei Dosen rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (i.m.) geimpft wurden
      • Cholera-Impfung: mit Vedolizumab behandelte Patienten, die gleichzeitig oral inaktivierte Cholerabakterien erhielten, zeigten niedrige Serokonversionsraten
      • nasale / andere oral Impfstoffe: Auswirkungen unbekannt
      • Lebendimpfstoffe: keine Daten über Sekundärübertragungen von Infektionen bekannt
    • Empfehlung
      • Patienten, die Vedolizumab erhalten, sollten vor Therapiebeginn alle Impfungen nach den aktuellen Impfrichtlinien erhalten
      • Patienten, die Vedolizumab erhalten, können während der Therapie weiterhin Impfungen mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen erhalten
      • Grippeimpfung kann nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen
      • andere Lebendvakzine: Anwendung nur, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt
  • Remissionsinduktion bei Morbus Crohn
    • Dauer bis zur Remissionsinduktion bei Morbus Crohn: bis zu 14 Wochen möglich
    • Gründe: nicht vollständig bekannt - möglicherweise Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus
    • Hinweis: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten mit schwerer aktiver Erkrankung behandelt werden, die zuvor nicht mit TNFalpha-Antagonisten behandelt wurden
    • explorative Subgruppen-Analysen der klinischen Studien
      • Vedolizumab bei Morbus Crohn-Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden weniger wirksam zur Induktion einer Remission als bei Patienten die gleichzeitig Corticosteroide erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv

  • als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
    • es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vedolizumab bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
    • Schwangerschaftsverhütung sollte mind. 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Anwendung fortgeführt werden
  • Fertilität
    • keine Daten
    • tierexperimentelle Studien
      • Auswirkungen auf männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vedolizumab - invasiv

  • beim Einsatz von Vedolizumab sind sowohl der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter als auch das potentielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen
  • Vedolizumab wurde in der Muttermilch nachgewiesen
  • nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Vedolizumab

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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