Entresto 49mg/51mg Fta (56 St)

Hersteller 2care4 Aps
Wirkstoff Sacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2
Wirkstoff Menge 113,06 mg
ATC Code C09DX04
Preis 162,01 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Entresto 49mg/51mg Fta (56 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan51.4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)Hypromellose 2910, 3 cPHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sacubitril und/oder Valsartan
  • gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern
    • Anwendung von Sacubitril plus Valsartan erst 36 Stunden nach Absetzten einer Therapie mit ACE-Hemmern
  • anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Therapie (ARB)
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m+ALI-)
  • schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • 2. und 3. Schwangerschafts-Trimenon

Art der Anwendung



  • Tabletten mit 1 Glas Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung



  • Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen
    • initial: 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan 2mal / Tag
      • bei guter Verträglichkeit, Dosisverdoppelung nach 2 - 4 Wochen bis Zieldosis erreicht
    • Zieldosis: 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Verträglichkeitsprobleme (systolischer Blutdruck >/= 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung)
      • Anpassung der Begleitmedikation, vorübergehende Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels empfohlen
    • Patienten, die keinen ACE-Hemmer oder ARB oder niedrige Dosen dieser Arzneimittel einnehmen
      • initial: 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan 2mal / Tag
      • langsame Dosistitration alle 3 - 4 Wochen
    • Kaliumspiegel > 5,4 mmol/l im Serum
      • Behandlung nicht beginnen
    • systolischer Blutdruck von < 100 mmHg (SBP)
      • Behandlung nicht beginnen
    • systolischer Blutdruck (SBP) >/= 100 - 110 mmgHG
      • Anfangsbehandlung von: 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan 2mal / Tag, in Betracht ziehen
    • nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder ARB einnehmen (Risiko eines Angioödems)
      • Behandlung frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer beginnen
    • enthaltenes Valsartan weist höhere Bioverfügbarkeit als herkömmliche Valsartane auf
    • ausgelassene Dosis: nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosis an Nierenfunktion anpassen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht (glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60 - 90 ml/min/1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (eGFR 30 - 60 ml/ min/1,73 m2)
      • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
    • schwer (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
      • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Erfahrung
    • chronisches Nierenversagen
      • keine Erfahrung, Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh B) oder AST/ALT-Werte > 2fachen der Obergrenze des Normalwertes
      • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Erfahrung
    • schwere Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Child-Pugh C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperkaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • posturaler Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Gastritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Angioödem
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nierenfunktionsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen
      • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • ACE-Hemmer
      • Aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Sacubitril plus Valsartan mit einem ACE-Hemmer kontraindiziert
      • Behandlung mit Sacubitril plus Valsartan darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden
      • Nach Absetzen der Behandlung mit Sacubitril plus Valsartan darf eine ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril plus Valsartan begonnen werden
    • direkter Renin-Hemmer (z.B. Aliskiren)
      • gleichzeitige Gabe mit direktem Renin-Hemmer wie Alskiren nicht empfohlen
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m+ALI-)
        • gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
    • Angiotensin-Rezeptor-Blocker
      • Kombination enthält Valsartan, daher keine gleichzeitige Anwendung von anderen Angiotensin-Rezeptor-Blockern
  • Hypotonie
    • Behandlungsbeginn erst ab systolischem Blutdruck (SBP) >/= 100 mmHg
    • Patienten mit einem SBP < 100 mmHg wurden nicht untersucht
    • In klinischen Studien Berichte über Fälle von symptomatischer Hypotonie, insbesondere bei
      • Patienten >/= 65 Jahren
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Patienten mit einem niedrigen SBP < 112 mmHg
    • regelmäßige Überwachung des Blutdrucks bei Behandlungsbeginn und während der Dosistitration von Kombination
    • bei Auftreten einer Hypotonie
      • vorübergehende Dosisreduktion oder
      • Absetzen der Kombination empfohlen
    • Dosisanpassung von Diuretika und gleichzeitig angewendeter Antihypertensiva, sowie die Behandlung anderer Ursachen der Hypotonie (z. B. Hypovolämie) in Betracht ziehen
    • Volumenmangel
      • Auftreten einer symptomatischen Hypotonie wahrscheinlicher, wenn der Patient einen Volumenmangel aufweist, z.B. durch
        • eine Diuretikatherapie
        • salzarme Ernährungsweise
        • Durchfall
        • Erbrechen
      • Vor Behandlungsbeginn Natrium- und/oder Volumenmangel beheben
        • solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden
  • Nierenfunktion
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten
      • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
        • besitzen ein höheres Risiko eine Hypotonie zu entwickeln
      • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR < 30 ml / min / 1,73 m2)
        • nur sehr begrenzte klinische Erfahrungswerte
        • diese Patienten können das größte Risiko einer Hypotonie aufweisen
      • Patienten mit chronischem Nierenversagen
        • keine Erfahrungen
        • Anwendung der Kombination nicht empfohlen
    • Verschlechterung der Nierenfunktion
      • während der Behandlung mit Sacubitril plus Valsartan kann die Nierenfunktion abnehmen
      • Risiko steigt bei Dehydrierung oder gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika
      • bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Abnahme der Nierenfunktion
        • schrittweise Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Hyperkaliämie
    • keine Behandlungsbeginn wenn Kaliumspiegel im Serum > 5,4 mmol / l
    • Anwendung von Sacubitril plus Valsartan kann mit erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann
    • Überwachung des Serum-Kaliumspiegels wird empfohlen, insbesondere
      • bei Patienten mit Risikofaktoren wie
        • Niereninsuffizienz
        • Diabetes mellitus
        • Hypoaldosteronismus
      • bei Patienten
        • die eine kaliumreiche Diät einhalten
        • Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten einnehmen
    • beim Auftreteten einer klinisch signifikanten Hyperkaliämie
      • Anpassung der Begleitarzneimittel oder
      • vorübergehende Dosisreduktion oder
      • Absetzen der Kombination empfohlen
    • wenn Kaliumspiegel im Serum > 5,4 mmol / l
      • Absetzen in Betracht ziehen
  • Angioödem
    • Berichte über Fälle von Patienten mit Angioödem
    • bei Auftreten eines Angioödems
      • Therapie sofort absetzten
      • Patienten in geeigneter Weise behandeln und überwachen, bis Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind
      • keine erneute Gabe von Sacubitril plus Valsartan
    • im Falle von bestätigten Angioödemen, bei denen Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt blieb
      • Erkrankung klang im Allgemeinen ohne Behandlung ab, allerdings waren Antihistaminika bei der Symptomlinderung hilfreich
    • in Verbindung mit Kehlkopfödemen auftretende Angioödeme können tödlich verlaufen
      • sind Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen und ist dadurch eine Verengung der Atemwege wahrscheinlich
        • es muss sofort eine geeignete Therapie, z. B. Adrenalinlösung 1 mg / 1 ml (0,3-0,5 ml) und/oder notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege eingeleitet werden
    • Patienten mit Angioödemen in Vorgeschichte wurden nicht untersucht
      • da hier höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen Sacubitril plus Valsartan mit Vorsicht anzuwenden
    • kontraindiziert bei Patienten mit
      • anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Therapie
      • hereditärem Angioödem
      • idiopathischem Angioödem
    • Patienten mit schwarzer Hautfarbe sind für die Entwicklung von Angioödemen anfälliger
  • Patienten mit Nierenarterienstenose
    • Sacubitril plus Valsartan kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen
    • Vorsicht bei Patienten mit Nierenarterienstenose
      • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
  • Patienten mir NYHA-Klassifizierung IV
    • aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung zu Behandlungsbeginn Vorsicht geboten
  • B-Typ natriuretische Peptide (BNP)
    • BNP kann nicht als geeigneter Biomarker für Herzinsuffizenz herangezogen werden, da es ein Substrat von Neprilysin ist
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh B) oder mit AST/ALT-Werten von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwertes
      • Vorsicht geboten
      • nur begrenzte klinische Erfahrungswerte
      • Exposition von Sacubitril plus Valsartan kann erhöht sein
      • keine ausreichenden Sicherheitsdaten vorliegend
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C)
      • kontraindiziert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

  • Anwendung im 1. Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen
  • kontraindiziert im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
  • bisher keine Erfahrungen der Kombination von Sacubitril plus Valsartan
  • tierexperimentellen Studien
    • reproduktionstoxische Wirkung gezeigt
  • Valsartan
    • epidemiologische Daten bezüglich des Teratogenitätsrisikos resultierend aus der Exposition durch ACE-Hemmer während des 1. Schwangerschaftstrimenon lassen keine eindeutigen Schlüsse zu
      • geringfügig erhöhtes Risiko nicht auszuschließen
    • keine verlässlichen epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) vorliegend
      • möglicherweise ähnliche Risiken in dieser Klasse von Arzneimitteln
    • solange nicht kontinuierliche ARB-Therapie als essentiell angesehen wird, Patienten mit geplanter Schwangerschaft auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit bekanntem Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft umstellen
    • wird Schwangerschaft festgestellt
      • Behandlung mit ARBs unverzüglich beenden und, falls angezeigt, eine alternative Therapie beginnen
    • es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einer ARB-Therapie im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimenon humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) verursacht
    • wenn Exposition gegenüber ARBs ab dem zweiten Schwangerschafts-Trimenon stattgefunden hat
      • Untersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durch Ultraschall empfohlen
    • Kinder, deren Mütter ARBs eingenommen haben, engmaschig hinsichtlich Hypotonie überwachen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung dieser Kombination auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • an männlichen und weiblichen Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

  • Anwendung nicht empfohlen
    • aufgrund des möglichen Risikos für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen und Kindern
  • Entscheidung treffen, ob auf das Stillen verzichtet wird, oder die Behandlung unterbrochen wird
    • dabei Bedeutung der Behandlung für die Mutter berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Sacubitril und Valsartan in Muttermilch übergehen
  • Tierexperimentelle Ergebnisse
    • Ausscheidung von Sacubitril und Valsartan in Milch von säugenden Ratten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sacubitril/Valsartan

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.