Eneas 10/20mg (100 St)

Hersteller Trommsdorff GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB06
Preis 53,04 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Eneas 10/20mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Nitrendipin20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff63.58mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Nitrendipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder Nitrendipin
  • Patienten mit anamnestisch bekanntem angioneurotischem +ANY-dem infolge einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) sowie hereditärem/idiopathischem angioneurotischem +ANY-dem
  • zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft
  • Patienten mit hämodynamisch instabilen Zuständen, insbes.
    • Herz-Kreislauf-Schock
    • akuter Herzinsuffizienz
    • akutem Koronarsyndrom
    • akutem Schlaganfall
  • Patienten mit Nierenarterienstenose (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
  • Patienten mit hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Hämodialyse-Patienten
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Art der Anwendung



  • Tabletten mit ausreichender Menge Wasser im Ganzen schlucken
  • Tabletten nicht zerbrechen oder kauen

Dosierung



  • Behandlung essentieller arterieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist
    • individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen zu empfehlen
    • wenn klinisch vertretbar, direkten Wechsel von Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht ziehen
    • Erwachsene einschließlich älterer Patienten
      • 1 Tablette (10 mg Enalaprilmaleat plus 20 mg Nitrendipin) 1mal / Tag
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
      • leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion
        • als Monotherapie
          • weder Enalapril noch Nitrendipin kontraindiziert
        • hinsichtlich der Anwendung von diesem Präparat
          • keine Erfahrungen, daher mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sowie Hämodialyse-Patienten: kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Erfahrungen, deshalb keine Anwendung

Indikation



  • Behandlung essentieller arterieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Nitrendipin - peroral

Nebenwirkungen bei Kombination von Enalapril und Nitrendipin

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypokaliämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesien
      • Tremor
      • Krämpfe
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
      • Palpitationen
  • Gefässerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pharyngitis
      • Tracheitis
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aufgeblähtem Bauch
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erythematöser Hautausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämaturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthenie
      • Somnolenz
      • Hypothermie

Enalapril

  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • insbes. zu Behandlungsbeginn sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzinsuffizienz, schwerer bzw. renaler Hypertonie, ebenso nach einer Dosiserhöhung von Enalapril und/oder Diuretika
        • Hypotonie und/oder Orthostase mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch mit Synkope
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall
        • Tachykardie
        • Palpitationen
        • Herzrhythmusstörungen
        • Vorhofbradykardie
        • Vorhofflimmern
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Angina pectoris
        • Myokardinfarkt
        • TIA
        • zerebrovaskulärer Insult
        • Herzstillstand
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Auftreten oder Verschlechterung von Nierenfunktionsstörungen, in vereinzelten Fällen Fortschreiten zum akuten Nierenversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oligurie
      • Proteinurie
        • in einigen Fällen mit einhergehender Verschlechterung der Nierenfunktion
      • Flankenschmerz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockener Husten
      • Halsschmerzen
      • Heiserkeit
      • Bronchitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Sinusitis
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchialkrämpfe/Asthma
      • Lungeninfiltrate
      • Stomatitis
      • Glossitis
      • Mundtrockenheit
      • Pneumonie
      • angioneurotisches +ANY-dem mit Beteiligung von Larynx, Pharynx und / oder Zunge mit in Einzelfällen tödlich verlaufender Obstruktion der Atemwege, mit erhöhter Häufigkeit bei Patienten schwarzer Hautfarbe
      • Lungeninfarkt
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Oberbauchbeschwerden
      • Verdauungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Appetitverlust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Ileus
      • Stomatitis
      • Glossitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Impotenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen wie Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • angioneurotisches +ANY-dem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen wie
        • Pemphigus
        • Erythema multiforme
        • exfoliative Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
      • Psoriasisähnliche Veränderungen
      • Lichtempfindlichkeit
      • Hautrötung
      • Diaphorese
      • Alopezie
      • Onycholyse
      • Hautveränderungen können mit Fieber, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, Vaskulitis, Serositis, Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern einhergehen
      • Hinweis: bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion muss die Behandlung beendet werden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit
      • Depression
      • Schlafstörungen
      • periphere Neuropathie mit Parästhesien
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Muskelkrämpfe
      • Nervosität
      • Verwirrungszustände
      • Veränderungen der Geschmackswahrnehmung bzw. vorübergehender Verlust des Geschmackssinns
      • Anosmie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
      • trockene Augen
      • Tränenfluss
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verringerung von Hämoglobin, Hämatokrit und Leukozyten- oder Thrombozytenzahl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Immunsuppressiva
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
        • Neutropenie
        • Eosinophilie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolyse/hämolytische Anämie (auch in Verbindung mit G-6-PDH-Mangel)
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärer Hypertonie
        • Anstieg der Kaliumspiegel im Serum
        • Hyperkaliämie (bei Diabetikern)
        • Abnahme der Serum-Natriumkonzentration
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärer Hypertonie
        • vermehrte Ausscheidung von Albumin im Urin
        • Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Serum
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen
      • Hepatitis
      • Leberinsuffizienz
      • ein mit cholestatischem Ikterus beginnendes und bis zur Lebernekrose fortschreitendes Syndrom, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang
      • Anstieg der Konzentration von Bilirubin und Leberenzymen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Gefässerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Embolie
      • Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik

Nitrendipin

  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Grippesymptome
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • periphere +ANY-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
      • Angina pectoris
      • Schmerzen im Brustkorb
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Zahnfleischhyperplasie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
      • Parästhesien
      • Tremor
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Juckreiz
      • Rash
      • Urtikaria
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vermehrter Harndrang
      • Polyurie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Leberenzym-Konzentrationen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung
      • Gefäßerweiterung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Nitrendipin - peroral

  • Angioödem
    • insbes. während der ersten Behandlungswochen können bei Patienten unter ACE-Hemmern Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis oder des Larynx auftreten
      • in seltenen Fällen auch nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer schwere Angioödeme möglich
        • in diesem Fall sofortiger Therapieabbruch
    • Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein
      • Einleiten einer Notfallbehandlung erforderlich
      • Betroffene ins Krankenhaus einweisen und über Zeitraum von mind. 12 - 24 Stunden ärztlich überwachen
      • Entlassung darf erst erfolgen, wenn Symptome vollständig abgeklungen sind
  • Neutropenie/Agranulozytose
    • unter Therapie mit ACE-Hemmern wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet
    • Neutropenie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, bei denen keine weiteren komplizierenden Faktoren vorliegen, selten
    • Enalapril mit äußerster Vorsicht anwenden, insbes. wenn bereits eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht, bei
      • Patienten mit das Gefäßsystem betreffenden Kollagenosen
      • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
      • Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid
      • Vorliegen mehrerer dieser komplizierenden Faktoren
    • falls Kombination aus Enalapril und Nitrendipin bei diesen Patienten angewendet wird, ist regelmäßige Kontrolle des weißen Differentialblutbilds angebracht
    • Patienten sollten angewiesen werden, alle Anzeichen von Infektionen, die während der Behandlungsdauer auftreten, mitzuteilen
    • bei Nachweis von bzw. Verdacht auf Neutropenie (Neutrophile < 1000/mm3): Kombination aus Enalapril und Nitrendipin absetzen
  • Einschränkung der Nierenfunktion
    • Patienten insbes. in den ersten Wochen der Behandlung mit ACE-Hemmer überwachen
    • bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System ist Vorsicht geboten
    • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Min, Serum-Kreatinin
    • keine Dosistitration, jedoch Überwachung der Nierenfunktion
  • bei einigen Patienten kann eine zu Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftretende Hypotonie zu einer geringfügigen weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen
    • Fälle von i. A. reversiblem Nierenversagen beobachtet
  • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation
  • Proteinurie
    • bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen
    • bei Patienten mit klinisch relevanter Proteinurie (>1 g/Tag) darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger Überwachung der klinischen und laborchemischen Parameter angewendet werden
  • Einschränkung der Leberfunktion
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • Anwendung der Kombination aus Enalapril und Nitrendipin kontraindiziert
    • Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion
      • weder Enalapril noch Nitrendipin als Monotherapie kontraindiziert
      • hinsichtlich der Anwendung der Kombination aus Enalapril und Nitrendipin liegen keine Erfahrungen vor
      • falls Kombination aus Enalapril und Nitrendipin bei dieser Patientengruppe angezeigt ist
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Elimination von Nitrendipin kann infolge einer Leberinsuffizienz insbes. bei älteren Patienten verlangsamt sein
      • kann zu unerwünschter Hypotonie führen
    • in Einzelfällen wurde ein mit cholestatischem Ikterus beginnendes und zur Lebernekrose mit tödlichem Ausgang fortschreitendes Syndrom beschrieben
      • Therapieabbruch und Einleitung einer ärztlichen Überwachung von Patienten bei Auftreten von Ikterus oder einem ausgeprägten Anstieg der Leberenzyme
  • Renovaskuläre Hypertonie/Nierenarterienstenose (einseitig bei Einzelniere oder beidseitig)
    • erhöhtes Risiko eines starken Blutdruckabfalls und einer Niereninsuffizienz unter ACE-Hemmern
    • Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose
  • Hyperkaliämie
    • ACE-Hemmer können insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz zu Anstieg des Serumkaliums führen
    • Anwendung kaliumsparender Diuretika oder Gabe von Kaliumsupplementen nicht empfohlen
    • falls gleichzeitige Gabe angezeigt: Serumkaliumkonzentration überwachen
  • Hypotonie
    • Kombination aus Enalapril und Nitrendipin kann in bestimmten Fällen orthostatische Hypotonie hervorrufen
    • Risiko erhöht bei
      • Patienten, bei denen eine Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems vorliegt, z. B. bei Volumen- oder Salzmangel infolge der Anwendung von Diuretika, salzarmer Kost, Hämodialyse, Durchfall oder Erbrechen
      • Patienten mit Funktionseinschränkung des linken Ventrikels oder renovaskulärer Hypertonie
      • bei diesen Patienten muss zuerst der Volumen- bzw. Salzmangel korrigiert werden
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Nierenfunktionseinschränkung kann es zu symptomatischer Hypotonie kommen
        • Auftreten von Hypotonie ist in dieser Patientengruppe wahrscheinlicher bei Vorliegen einer hochgradigen Herzinsuffizienz, bei Erhalt hoher Dosen von Schleifendiuretika sowie bei Vorliegen von Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion
        • Patienten zu Beginn der Behandlung engmaschig überwachen
    • besondere Vorsicht auch geboten bei
      • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kommen kann
    • bei Auftreten von Hypotonie sollte Patient in Dekubitus-Position gelagert werden und falls notwendig isotonische Kochsalzlösung i.v. erhalten
    • transienter Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung dar
    • i. A. verursacht die Kombination aus Enalapril und Nitrendipin keine Probleme, wenn zirkulierendes Volumen und Blutdruck wiederhergestellt sind
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafür, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließl. eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig anwenden
  • Obstruktion des Ausflusstrakts
    • bei Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts ACE-Hemmer vorsichtig einsetzen
    • Enalapril bei hämodynamisch relevanter Obstruktion kontraindiziert
  • Husten
    • bei Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet
    • nicht-produktiver, persistierender Husten, der nach Abbrechen der Behandlung abklingt
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Anwendung von Enalapril nicht empfohlen, da diese Patienten i. A. nicht auf Antihypertonika ansprechen, deren Wirkung auf Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
  • Dialysepatienten
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. ,AN 69+ACY-quot,) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht Gefahr, dass innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse anaphylaktoide Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Hautrötung, Hypotonie und Dyspnoe auftreten
    • Kombination muss daher vermieden werden
    • Kombination aus Enalapril und Nitrendipin bei Dialysepatienten kontraindiziert
  • Anaphylaktoide Reaktionen während LDL-Apherese/während Hymenoptera-Desensibilisierung
    • während LDL-Apherese mit Dextransulfat bzw. spezifischer Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen- oder Wespenstich) unter Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen möglich
      • Symptome z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen
    • falls LDL-Apherese bzw. spezifische Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte notwendig ist, muss ACE-Hemmer vorübergehend durch ein anderes Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz ersetzt werden
  • Chirurgische Eingriffe/Narkose
    • bei Patienten, die einem größeren chirurgischen Eingriff bzw. einer Narkose mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen unterzogen werden, blockiert Enalapril die durch die kompensatorische Reninfreisetzung induzierte Bildung von Angiotensin II
    • falls in derartigen Fällen eine möglicherweise auf diesen Mechanismus zurückzuführende Hypotonie auftritt, sollte der Blutdruckabfall durch Erhöhung des Plasmavolumens korrigiert werden
  • Fruchtbarkeit
    • in vereinzelten Fällen von in-vitro-Fertilisation reversible biochemische Veränderungen in den Köpfen der Spermatozoen, die mit Funktionsänderungen einhergingen, mit Kalziumantagonisten wie Nitrendipin in Verbindung gebracht
    • bei Männern Fälle von wiederholter fehlgeschlagener Vaterschaft im Rahmen einer in-vitro-Fertilisation bekannt
    • falls keine andere Erklärung, Kalziumantagonisten als mögliche Ursache ansehen
  • Schwangerschaft
    • Therapie mit ACE-Hemmern sollte nicht in der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patienten, die ein Schwangerschaft planen, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden, die ein bewährtes Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft hat
    • wird eine Schwangerschaft bestätigt: Therapie mit ACE-Hemmern sofort abbrechen, und wenn angebracht, andere Therapie einleiten
  • Ethnische Unterschiede
    • Enalapril bei Patienten schwarzer Hautfarbe hinsichtlich der Blutdrucksenkung anscheinend weniger wirksam als bei nicht schwarzen Patienten
      • möglicherweise aufgrund höherer Prävalenz niedriger Reninspiegel bei Hochdruckpatienten mit schwarzer Hautfarbe

    • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Enalapril und Nitrendipin - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Enalapril und Nitrendipin - peroral

    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
    • epidemiologischer Beleg hinsichtlich des Teratogenitäts-Risikos nach Einnahme von ACE-Hemmern im 1. Trimenon der Schwangerschaft war nicht schlüssig, allerdings kann kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden
    • sofern Behandlung mit ACE-Hemmern nicht notwendig ist, bei Patienten, die eine Schwangerschaft planen
      • alternative Therapie einleiten, die bewährtes Sicherheitsprofil bei der Anwendung in der Schwangerschaft hat
    • wird eine Schwangerschaft bestätigt
      • Therapie mit ACE-Hemmern sofort abbrechen
      • wenn angebracht, alternative Therapie einleiten
    • von ACE-Hemmern bekannt, dass Einnahme im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft zu einer humanen Fetotoxizität (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) führt
    • Oligohydramnion, vermutlich als Ausdruck einer verminderten fötalen Nierenfunktion, ist aufgetreten und kann zu Kontrakturen der Extremitäten, kraniofazialen Fehlbildungen und hypoplastische Lungenentwicklung führen
    • bei Einnahme vom 2. Trimenon an ist Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • Kinder, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten auf Hypotension untersucht werden

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Enalapril und Nitrendipin - peroral

    • Einnahme in der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den ersten Wochen nach der Geburt nicht empfohlen
      • es besteht hypothetisches Risiko für kardiovaskuläre und renale Folgen
      • klinische Erfahrungen nicht ausreichend
    • im Falle von älteren Säuglingen kann die Einnahme in Erwägung gezogen werden, falls Behandlung für die Mutter notwendig und das Kind auf unerwünschte Ereignisse hin beobachtet wird
    • begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen eine sehr niedrige Konzentration in der Muttermilch
      • Konzentration klinisch irrelevant

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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