Endoxan 500mg (6 St)

Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Wirkstoff Cyclophosphamid
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code L01AA01
Preis 79,91 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N2
Endoxan 500mg (6 St)

Medikamente Prospekt

Cyclophosphamid500mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid oder einen seiner Metaboliten
  • akute Infektionen
  • Knochenmarkaplasie oder Knochenmarkdepression vor der Behandlung
  • Harnwegsinfektion
  • akute urotheliale Toxizität aufgrund zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Harnabflussstörung
  • Behandlung nicht-maligner Erkrankungen
    • Cyclophosphamid darf nicht zur Behandlung nicht-maligner Erkrankungen verwendet werden, mit Ausnahme einer Immunsuppression in lebensbedrohlichen Situationen
  • Stillzeit
  • Hinweise
    • allgemeine Gegenanzeigen für die Durchführung einer allogenen Knochenmarktransplantation beachten, wie
      • obere Altersgrenze von 50 - 60 Jahren
      • Kontamination des Knochenmarks durch Metastasen maligner (epithelialer) Tumoren
      • fehlende Identität des HLA-Systems beim vorgesehenen Spender

Art der Anwendung



  • i.v. Anwendung
  • Applikation als Bolusinjektion oder Kurzinfusion
    • i.v. Anwendung bevorzugt als Infusion durchführen
      • Dauer der Infusion auch an Volumen und Art der zu infundierenden Trägerlösung anpassen, kann zwischen 30 Minuten und 2 Stunden betragen
  • sehr langsam injizieren oder infundieren
    • um Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, die offenbar mit der Verabreichungsrate zusammenhängen (z. B. Gesichtsschwellung, Kopfschmerzen, Schwellung der Nasenschleimhäute, Brennen der Kopfhaut)
  • direkte Bolusinjektion im Rahmen der parenteralen Anwendung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) rekonstituieren
  • in Wasser rekonstituiertes Cyclophosphamid ist hypoton und darf nicht direkt injiziert werden
  • Anwendung als Infusion
    • Cyclophosphamid durch Zugabe von sterilem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung rekonstituieren und einer empfohlenen Infusionslösung hinzufügen
  • Arzneimittel vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen, sofern dies die Lösung und das Behältnis erlauben
  • vor i.v. Anwendung muss Substanz vollständig aufgelöst sein
  • Hinweise zur Herstellung und Handhabung der Lösung
    • 2%ige isotonische Lösung herstellen: Trockensubstanz entsprechende Menge physiologische Kochsalzlösung zusetzen (d.h. 25 ml physiologische Kochsalzlösung zu 500 mg Arzneimittel geben)
    • Injektionsflasche nach Einspritzen des Lösungsmittels kräftig schütteln, wenn hierbei Auflösung nicht sofort restlos erfolgt, Lösung einige Minuten stehen lassen
    • zur intravenösen Kurzinfusion: Lösung z. B. mit Ringer-Lösung, Kochsalz- oder Glucose- Lösung auf 500 ml auffüllen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält: 534,5 mg Cyclophosphamid 1 H2O (entspricht 500 mg Cyclophosphamid, wasserfrei)

  • immer individuell dosieren
  • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
    • Anwendung im Rahmen unterschiedlicher komplexer Polychemotherapien
    • typische Dosierung bei Erwachsenen: 650 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF, u.a. in Kombination mit Cytarabin und Mercaptopurin
  • Chronische lymphatische Leukämie
    • in Kombination mit Vincristin und Prednison: 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 6 oder 400 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an den Tagen 1 - 5
    • Wiederholung alle 3 Wochen
  • Morbus Hodgkin
    • in Kombination mit Vincristin, Procarbazin und Prednison (+ACY-quot,COPP-Protokoll+ACY-quot,): 650 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 und 8
  • Non-Hodgkin-Lymphome (NHL)
    • NHL von niedrigem Malignitätsgrad
      • 600 - 900 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 als Monotherapie bzw. in Kombination mit Kortikosteroid
      • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
    • NHL von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad:
      • in Kombination mit Doxorubicin, Vincristin und Prednison (+ACY-quot,CHOP-Protokoll+ACY-quot,): 750 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1
      • Wiederholung: alle 3 - 4 Wochen
  • Plasmozytom
    • 1000 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Prednison
    • Wiederholung: alle 3 Wochen
    • Beispiel einer Polychemotherapie: +ACY-quot,VBMCP-Protokoll+ACY-quot,
      • 400 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Melphalan, Carmustin, Vincristin, und Prednison
      • Wiederholung: alle 5 Wochen
  • adjuvante und palliative Therapie des Mammakarzinoms in Kombination mit anderen Zytostatika
    • AJg-quot,CMF-Protokoll+ACY-quot+ADs
      • 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 und 8 in Kombination mit Methotrextat und 5-Fluorouracil
      • Wiederholung: alle 3 - 4 Wochen
    • AJg-quot,CAF-Protokoll+ACY-quot+ADs
      • 500 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin und 5-Fluorouracil
      • Wiederholung: alle 3 - 4 Wochen
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • 750 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Cisplatin, Wiederholung: alle 3 Wochen
    • 500 - 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Carboplatin, Wiederholung: alle 4 Wochen
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Medikamenten
    • Beispiel: +ACY-quot,CAV-Protokoll+ACY-quot+ADs
      • 1000 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin und Vincristin
      • Wiederholung: alle 3 Wochen
  • Ewing-Sarkom
    • Beispiel: +ACY-quot,VACA-Protokoll+ACY-quot+ADs
      • 500 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF 1mal / Woche in Kombination mit Vincristin, Doxorubicin und Actinomycin D
  • Osteosarkom
    • Anwendung im Rahmen komplexer Polychemotherapien zur neoadjuvanten (präoperativen) und adjuvanten (postoperativen) Therapie, Beispiel: Protokoll der Multi-Institutional Osteosarcoma Study
      • 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF / Tag an 2 Tagen in der 2., 13., 26., 39. und 42. Therapiewoche in Kombination mit Bleomycin, Actinomycin D, Doxorubicin, Cisplatin und Methotrexat
  • Neuroblastom
    • unterschiedliche Chemotherapieprotokolle, Beispiel +ACY-quot,OPEC-Protokoll+ACY-quot,
      • 600 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF an Tag 1 in Kombination mit Vincristin, Cisplatin und Teniposid
      • Wiederholung: alle 3 Wochen
  • Rhabdomyosarkom im Kindesalter
    • unterschiedliche komplexe Polychemotherapieprotokollen je nach Krankheitsstadium und histologischem Typ
      • Stadium III (postoperativ makroskopischer Resttumor) und IV (Fernmetastasen)
        • 10 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Vincristin und Actinomycin D
        • mehrfache Wiederholung
  • Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie, Konditionierung bei chronischer myeloischer Leukämie
    • 60 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
  • Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei schwerer aplastischer Anämie
    • 50 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin
    • Dosisreduktion bei Vorliegen einer Fanconi-Anämie
      • auf 35 mg Cyclophosphamid i.v. / kg KG / Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis, Wegener-Granulomatose (i.v.-Anwendung)
    • initial 500 - 1000 mg Cyclophosphamid i.v. / m2 KOF
  • Hinweise
    • Anwendung nur durch oder unter Aufsicht von onkologisch/rheumatologisch erfahrenen Ärzte
    • Therapiedauer bzw. Intervallabstände abhängig von jeweiligen Indikation und angewandtem Kombinationstherapieregime, vom allgemeinen Gesundheitszustand und Organfunktionen des Patienten sowie von den Laborparametern (vor allem Bestimmung der Blutzellen)
    • Kombination mit anderen Zytostatika ähnlicher Toxizität
      • Dosisreduktion oder Verlängerung der therapiefreien Intervalle kann erforderlich sein
    • Anwendung von Hämatopoese-stimulierenden Wirkstoffen (Kolonie-stimulierende Faktoren und Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe) in Betracht ziehen, um Risiko von myelosuppressiven Komplikationen zu reduzieren und/oder Gabe der zu verabreichenden Dosen zu erleichtern
    • vor Therapiebeginn etwaige Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündungen sowie Infektionen und Elektrolytstörungen ausschließen bzw. beheben
    • während oder unmittelbar nach der Anwendung
      • für Aufnahme oder Infusion ausreichender Flüssigkeitsmengen sorgen, um eine Diurese zu induzieren und so Risiko einer Harnwegstoxizität zu reduzieren, daher Arzneimittel morgens anwenden
    • während der Behandlung auf den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichten, da Wirksamkeit von Cyclophosphamid dadurch vermindert sein kann
    • während der Behandlung Blutbild und Harnsediment regelmäßig kontrollieren und überwachen
    • auf rechtzeitige Gabe von Antiemetika sowie sorgfältige Mundpflege achten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min.)
    • Bei standarddosierter Cyclophosphamidanwendung: Dosisreduktion um 50+ACU
    • Cyclophosphamid und seine Metabolite sind dialysierbar, je nach verwendetem Dialyseverfahren Unterschiede in der Clearance
    • dialysepflichtigen Patienten
      • zwischen Gabe und Dialyse sollte möglichst ein gleichbleibender Zeitraum liegen
  • Leberinsuffizienz (Serumbilirubinwert von 3,1 - 5 mg/100 ml)
    • Bei standarddosierter Cyclophosphamidanwendung: Dosisreduktion um 25+ACU
  • Myelosuppression
    • Leukozytenzahl > 4000/+ALU-l, Thrombozytenzahl > 100000/+ALU-l: 100% der vorgesehenen Dosis
    • Leukozytenzahl 4000-2500/+ALU-l, Thrombozytenzahl 100000-50000/+ALU-l: 50% der vorgesehenen Dosis
    • Leukozytenzahl < 2500/+ALU-l, Thrombozytenzahl < 50000/+ALU-l: Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung
  • Ältere Menschen
    • häufigeres vorkommen von beeinträchtigter Funktion von Leber, Niere, Herz oder anderen Organen, Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien durchgeführt werden
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht
      • verstärkte Überwachung auf toxische Wirkungen erforderlich, ggf. Dosierung anpassen

Indikation



  • in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Chemotherapie folgender Tumoren
    • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
    • Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
    • Non-Hodgkin-Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom Krankheitsstadium auch als Monotherapie)
    • Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) nach Versagen der Standardtherapie (Chlorambucil/Prednison)
    • Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit Prednison)
    • Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors beziehungsweise Mastektomie
    • Palliative Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Ewing-Sarkom
    • Neuroblastom
    • Rhabdomyosarkom bei Kindern
    • Osteosarkom
  • Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation bei
    • schwerer aplastischer Anämie als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thrombozyten-Globulin
    • akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
    • chronischer myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
    • Hinweis
      • Indikationsstellung zur Knochenmarkstransplantation und damit zur vorausgehenden Konditionierungstherapie ist von einer komplexen Faktorenkonstellation abhängig und individuell zu treffen
      • als wesentliche Faktoren können hier Krankheitsstadium, Prognose (Risikogruppe), Art sowie Erfolg vorausgegangener Behandlungen der Grunderkrankung, Patientenalter bzw. -allgemeinzustand sowie Verfügbarkeit eines geeigneten Knochenmarkspenders genannt werden
  • Bedrohlich verlaufende +ACY-quot,Autoimmunkrankheiten+ACY-quot, wie schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis, Wegener-Granulomatose
    • Hinweis
      • Behandlung von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose sollte nur durch Ärzte erfolgen, die über spezielle Erfahrungen zu den Krankheitsbildern und zu Cyclophosphamid verfügen
  • Hinweis
    • bei Auftreten einer Zystitis mit Mikro- oder Makrohämaturie unter der Behandlung
      • Therapie bis zur Normalisierung abbrechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Sepsis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • septischer Schock
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • sekundäre Malignome
        • akute Leukämie
        • myelodysplastisches Syndrom
        • Blasenkarzinom
        • Harnleiterkarzinom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tumorlyse-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Non-Hodgkin-Lymphom, Lymphome
      • Progression zugrunde liegender maligner Erkrankungen
      • Sarkom
      • Nierenzellkarzinom
      • Nierenbeckenkarzinom
      • Schilddrüsenkarzinom
      • karzinogene Auswirkungen bei den Nachkommen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myelosuppression
        • Leukozytopenie
        • Neutropenie
        • Thrombozytopenie
        • Agranulozytose
        • Anämie
        • Panzytopenie
        • verringerte Hämoglobin-Werte
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
      • neutropenisches Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
      • hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Granulozytopenie
      • Lymphopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Immunsuppression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wasserintoxikation
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydratation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
      • Flüssigkeitsretention
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • veränderter Blutzuckerspiegel (Anstieg oder Absinken)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheitszustand
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie
      • Polyneuropathie
      • Neuralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Enzephalopathie
      • Parästhesie
      • veränderter Geschmackssinn (Dysgeusie, Hypogeusie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neurotoxizität
      • reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom
      • Myelopathie
      • Dysästhesie
      • Hypoästhesie
      • Tremor
      • Parosmie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unscharfes Sehen
      • Sehstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
      • Augenödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkter Tränenfluss
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kardiomyopathie
      • Myokarditis
      • Herzversagen (in Einzelfällen mit Todesfolge)
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien
        • ventrikuläre Arrhythmie (inkl. ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern)
        • supraventrikuläre Arrhythmie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vorhofflimmern
      • Herzstillstand
      • Myokardinfarkt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Perikarditis
      • kardiogener Schock
      • Perikarderguss/Herztamponade
      • Myokardblutung
      • Linksherzversagen
      • Bradykardie
      • Herzrhythmusstörungen
      • Palpitationen
      • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
      • verminderte Auswurffraktion
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung / Flush
      • Hitzegefühl
      • niedriger Blutdruck
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thromboembolie
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • Venenthrombose
      • Vaskulitis
      • periphere Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pneumonitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes respiratorisches Syndrom
      • chronische interstitielle Lungenfibrose
      • Lungenödem
      • Dyspnoe
      • Hypoxie
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonare Hypertonie
      • Bronchospasmus
      • unbestimmte Lungenfunktionsstörungen Schwellung der Nasenschleimhäute
      • nasale Beschwerden, nasale Kongestion
      • oropharyngeale Schmerzen
      • Rhinorrhoe
      • Niesen
      • pulmonale venookklusive Erkrankung
      • obliterative Bronchiolitis
      • organisierende Pneumonie
      • allergische Alveolitis
      • Pleuraerguss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schleimhautentzündung
      • Stomatitis
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämorrhagische Enterokolitis
      • akute Pankreatitis
      • Aszites
      • mukosale Ulzeration
      • gastrointestinale Blutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bauchschmerzen
      • Entzündung der Ohrspeicheldrüse
      • Kolitis
      • Enteritis
      • Blinddarmentzündung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • venookklusive Lebererkrankung
      • erhöhte Bilirubinwerte im Blut
      • erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT, gamma-GT, alkalische Phosphatase)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aktivierung einer Virushepatitis
      • Hepatomegalie
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zytolytische Hepatitis
      • cholestatische Hepatitis
      • Cholestase
      • hepatische Enzephalopathie
      • Hepatotoxizität mit Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exanthem
      • Dermatitis
      • Verfärbung von Handflächen, Fingernägeln und Fußsohlen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
      • Strahlenerythem
      • Juckreiz (inklusive entzündlichem Juckreiz)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautschäden an bestrahlten Stellen
      • Verbrennungen an bestrahlten Stellen
      • toxischer Hautausschlag
      • Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
      • Urtikaria
      • Bläschenbildung
      • Hautrötung
      • Gesichtsschwellung
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
      • Krämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sklerodermie
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Zystitis
      • Mikrohämaturie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • hämorrhagische Zystitis (in Einzelfällen mit Todesfolge)
      • Makrohämaturie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • suburotheliale Blutung
      • A1g-dem der Blasenwand
      • interstitielle Entzündung mit Fibrose und Sklerose der Blase
      • Nierenversagen
      • erhöhte Kreatininwerte im Blut
      • Tubulusnekrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierentubulusstörung
      • toxische Nephropathie
      • hämorrhagische Ureteritis
      • ulzerative Zystitis
      • Kontraktur der Harnblase
      • nephrogener Diabetes insipidus
      • atypische Epithelzellen der Harnblase
      • erhöhter Blutharnstoff
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorzeitige Wehen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen der Spermatogenese
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ovulationsstörung (selten irreversibel)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Amenorrhoe
      • Azoospermie / Aspermie
      • Oligospermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infertilität
      • Ovarialinsuffizienz
      • Ovulationsbeschwerden
      • Oligomenorrhoe
      • Hodenatrophie
      • A1g-strogen im Blut reduziert
      • Gonatropin im Blut erhöht
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intrauteriner Fruchttod
      • Missbildung des Fetus
      • Wachstumsverzögerung des Fetus
      • Schädigung des Fetus
      • fetale Toxizität (inkl. Myelosuppression / Gastroenteritis)
      • kanzerogene Wirkung auf Nachkommen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Entzündung der Schleimhaut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kopfschmerzen
      • Schmerzen
      • Multiorganversagen
      • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (Thrombose, Nekrose, Phlebitis, Entzündung, Schmerzen, Schwellung, Hautrötung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-dem
      • grippeähnliche Erkrankung
      • generelle physische Instabilität
      • verzögerte Wundheilung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut
      • C-reaktives Protein erhöht
      • Veränderungen im EKG
      • verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
      • niedrigere Blutspiegel von weiblichen Geschlechtshormonen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperuriekämie infolge eines Tumorlyse-Syndroms
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

  • Anwendung von Cyclophosphamid sollte nur durch oder unter Aufsicht von onkologisch / rheumatologisch erfahrenen Ärzten erfolgen
  • Behandlung von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose mit Cyclophosphamid sollte nur durch Ärzte erfolgen, die über spezielle Erfahrungen zu den Krankheitsbildern und zu Cyclophosphamid verfügen
  • die hier und in anderen Abschnitten beschriebenenRisikofaktoren für Cyclophosphamid-Toxizitäten und deren Spätfolgen können Gegenanzeigen darstellen, es sei denn, Cyclophosphamid wird für die Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung angewendet
    • in solchen Situationen ist eine fallspezifische Abwägung des Risikos gegenüber dem zu erwartenden Nutzen erforderlich.
  • Cyclophosphamid sollte wie alle Zytostatika generell mit Vorsicht angewendet werden (angemaschige Überwachung) bei
    • geschwächten und älteren Patienten
    • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhielten, angewendet werden
    • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
    • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Patienten mit chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Patienten mit vorbestehender kardialer Erkrankung
    • bei Diabetikern
  • Anaphylaktische Reaktionen, Kreuzallergien mit anderen Alkylanzien
    • über anaphylaktische Reaktionen, u.a. auch mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit Cyclophosphamid berichtet
    • Berichte über mögliche Kreuzallergien mit anderen Alkylanzien
  • Myelosuppression, Immunsuppression, Infektionen
    • Therapie mit Cyclophosphamid kann eine Myelosuppression (Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie) und eine signifikante Unterdrückung der Immunreaktion auslösen, die zu schweren, manchmal tödlichen Infektionen, Sepsis und septischem Schock führen kann
      • zu den Infektionen, über die im Zusammenhang mit Cyclophosphamid berichtet wurden, zählen Pneumonien sowie andere bakterielle, mykotische, virale, protozoale und parasitäre Infektionen
    • latente Infektionen können erneut ausbrechen
      • Reaktivierung wurde bei verschiedenen bakteriellen, mykotischen, viralen, protozoalen und parasitären Infektionen beobachtet
    • Infektionen, einschließlich neutropenisches Fieber, die während der Therapie mit Cyclophosphamid auftreten, müssen adäquat behandelt werden
      • antimikrobielle Prophylaxe kann in bestimmten Fällen einer Neutropenie nach Ermessen des behandelnden Arztes angezeigt sein
      • bei neutropenischem Fieber Antibiotika und/oder Antimykotika verabreichen
    • Patienten mit schwerer, funktioneller Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, Patienten mit schwerer Immunsuppression
      • wenn überhaupt, Cyclophosphamid nur mit der notwendigen Vorsicht anwenden
    • Überwachung der Blutwerte
      • bei allen Patienten ist während der Behandlung engmaschige Überwachung der Blutwerte erforderlich
      • Blutwerte sind vor jeder Gabe und regelmäßig während der Behandlung zu kontrollieren (in Abständen von 5 - 7 Tagen zu Beginn der Therapie)
        • häufigere Kontrollen (alle 2 Tage) nötig, wenn die Leukozytenzahl unter 3.000 Zellen / +ALU-l (Zellen / mm+ALM-) fällt
        • bei einer Dauerbehandlung genügen im Allgemeinen Kontrollen in Abständen von etwa 14 Tagen
      • Thrombozytenzahl und Hämoglobinwert sind vor jeder Gabe und in angemessenen Abständen nach der Gabe zu kontrollieren
      • Dosisanpassung aufgrund von Myelosuppression wird empfohlen
      • außer in unerlässlichen Fällen sollte Cyclophosphamid bei Patienten mit einer Leukozytenzahl unter 2.500 Zellen / +ALU-l (Zellen/mm+ALM-) und/oder einer Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen / +ALU-l (Zellen/mm+ALM-) nicht angewendet werden
    • Erhöhung der Cyclophosphamid-Dosis
      • grundsätzlich kann sich bei einer Erhöhung der Cyclophosphamid-Dosis die Anzahl der peripheren Blutzellen und Thrombozyten rascher verringern, und die Zeit bis zur Erholung kann sich verlängern
    • Nadir-Werte für die Reduzierung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl werden für gewöhnlich innerhalb der 1. und 2. Behandlungswoche erreicht
      • Knochenmark erholt sich relativ rasch, und die Konzentration an peripheren Blutzellen normalisiert sich für gewöhnlich nach etwa 20 Tagen
    • bei Patienten, die eine schwerwiegende Infektion haben oder entwickeln
      • Cyclophosphamidtherapie ist nicht angezeigt bzw. die Behandlung sollte unterbrochen oder die Dosis reduziert werden
    • mit einer schweren Myelosuppression ist vor allem bei Patienten zu rechnen, die mit einer begleitenden Chemo- und/oder Strahlentherapie vorbehandelt wurden bzw. behandelt werden
  • Harnwegs- und Nierentoxizität
    • hämorrhagische Zystitis, Pyelitis, Ureteritis und Hämaturie im Zusammenhang mit der Cyclophosphamidtherapie berichtet
      • Ulzeration/Nekrose der Harnblase, Fibrose/Kontrakturen und Sekundärtumore können sich bilden
    • Urotoxizität kann eine Unterbrechung der Behandlung erfordern
    • Fälle einer Urotoxizität mit tödlichem Ausgang berichtet
    • Urotoxizität kann sowohl bei der Kurzzeit- als auch bei der Langzeittherapie mit Cyclophosphamid auftreten
      • über hämorrhagische Zystitis nach einer Einzeldosis Cyclophosphamid wurde berichtet
    • Zystektomie aufgrund von Fibrose, Blutungen oder sekundären Malignomen kann nötig sein
    • eine frühere oder begleitende Strahlen- oder Busulfantherapie kann das Risiko einer Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis erhöhen
      • die Zystitis ist im Allgemeinen zunächst abakteriell
      • später kann es zu einer sekundären Keimbesiedelung kommen
    • vor Behandlungsbeginn
      • muss eine eventuelle Harnwegsobstruktion ausgeschlossen oder korrigiert werden
    • das Harnsediment muss regelmäßig auf Erythrozyten und andere Anzeichen einer Uro- / Nephrotoxizität kontrolliert werden
    • angemessene Behandlung mit Mesna und/oder eine starke Hydratation zum Induzieren einer Diurese können die Häufigkeit und den Ausprägungsgrad einer Blasentoxizität deutlich senken
      • dabei muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Patienten ihre Blase regelmäßig entleeren
    • eine Hämaturie klingt normalerweise innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen der Cyclophosphamidtherapie ab, kann aber auch länger anhalten
      • eine schwere hämorrhagische Zystitis erfordert üblicherweise eine Unterbrechung der Behandlung mit Cyclophosphamid
    • Cyclophosphamid wurde auch mit Nephrotoxizität, einschließlich Tubulusnekrose, in Verbindung gebracht
    • Hyponatriämie in Verbindung mit erhöhtem Gesamtkörperwasser, akuter Wasserintoxikation und einem Krankheitsbild ähnlich dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) wurde mit der Gabe von Cyclophosphamid assoziiert
      • über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
  • Kardiotoxizität, Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen
    • Patienten mit vorbestehender kardialer Erkrankung müssen engmaschig überwacht werden
    • Myokarditis und Myoperikarditis, die von einem Perikarderguss und Herztamponade begleitet sein können, im Zusammenhang mit einer Cyclophosphamidtherapie beschrieben und haben zu schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz mit manchmal tödlichem Ausgang geführt
      • histopathologische Untersuchungen haben in erster Linie eine hämorrhagische Myokarditis ergeben
      • zu einem Hämoperikard kam es in Folge einer hämorrhagischen Myokarditis und einer Myokardnekrose
      • über eine akute kardiale Toxizität wurde bei einer Einzeldosis von weniger als 20 mg / kg KG Cyclophosphamid berichtet
    • nach einem Behandlungsregime mit Cyclophosphamid wurde bei Patienten mit oder ohne andere Anzeichen für eine Kardiotoxizität über supraventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern und -flattern) sowie Ventrikelarrhythmien (einschließlich stark ausgeprägter QT-Verlängerung in Verbindung mit ventrikulären Tachykardien) berichtet
    • das Risiko einer kardiotoxischen Wirkung von Cyclophosphamid kann beispielsweise erhöht sein
      • wenn hohe Dosen von Cyclophosphamid angewendet
      • bei Patienten in fortgeschrittenem Alter
      • bei Patienten mit einer vorangegangenen Strahlenbehandlung in der Herzregion und/oder einer vorangegangen oder begleitenden Behandlung mit anderen kardiotoxischen Mitteln
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Kardiotoxizität oder vorbestehender Herzerkrankung
  • Pulmonale Toxizität
    • während und nach der Behandlung mit Cyclophosphamid beobachtet
      • Pneumonitis
      • Lungenfibrose
      • pulmonale venooklusive Erkrankung
      • andere Formen einer pulmonalen Toxizität
    • Berichte über pulmonale Toxizität, die zu respiratorischer Insuffizienz führte
    • Inzidenz einer pulmonalen Toxizität in Verbindung mit Cyclophosphamid ist gering
      • Prognose für die betroffenen Patienten ist jedoch schlecht
    • spät auftretende Pneumonitis (mehr als 6 Monate nach Beginn der Cyclophosphamidtherapie) scheint mit einer besonders hohen Mortalität verbunden zu sein
      • eine Pneumonitis kann sich selbst Jahre nach der Behandlung mit Cyclophosphamid entwickeln
    • über akute pulmonale Toxizität nach einer Einzeldosis Cyclophosphamid wurde berichtet
  • Sekundäre Malignome
    • wie bei allen Therapien mit Zytostatika besteht auch bei der Behandlung mit Cyclophosphamid das Risiko von Sekundärtumoren oder ihren Vorstufen als Spätfolge
      • erhöhtes Risiko für Harnwegskarzinome oder myelodysplastische Veränderungen, teilweise bis hin zu sekundären Leukämien
      • zu den anderen Malignomen, die nach der Anwendung von Cyclophosphamid oder nach Behandlungsregimen mit Cyclophosphamid aufgetreten sind, zählen Lymphome, Schilddrüsenkarzinome und Sarkome
    • in manchen Fällen entwickelte sich das Zweitmalignom erst mehrere Jahre nach Beendigung der Cyclophosphamidtherapie
    • zu Malignomen kam es auch nach einer Exposition in utero
    • Risiko für Blasenkarzinome kann durch Prävention einer hämorrhagischen Zystitis deutlich reduziert werden
  • Venookklusive Lebererkrankung
    • venookklusive Lebererkrankung (VOD) bei Patienten berichtet, die mit Cyclophosphamid behandelt wurden
      • v.a. bei Patienten, die eine zytoreduktive Therapie zur Vorbereitung einer Knochenmarktransplantation in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung, Busulfan oder anderen Mitteln erhielten
    • das klinische Syndrom entwickelt sich nach der zytoreduktiven Therapie typischerweise 1 -2 Wochen nach der Transplantation und ist durch plötzliche Gewichtszunahme, schmerzhafte Hepatomegalie, Aszites und Hyperbilirubinämie/Ikterus charakterisiert
      • aber auch über Fälle berichtet, in denen sich eine VOD allmählich bei Patienten entwickelte, die eine niedrig dosierte Langzeit-Immunsuppression mit Cyclophosphamid erhielten
    • als Komplikation einer VOD kann es zu einem hepatorenalen Syndrom und Multiorganversagen kommen
      • gibt Berichte über Cyclophosphamid-assoziierte VOD mit tödlichem Ausgang
    • zu den Faktoren, die für den Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer VOD im Zusammenhang mit einer hoch dosierten zytoreduktiven Therapie einhergehen, zählen
      • vorbestehende Leberfunktionsstörungen
      • vorangegangene Strahlenbehandlung in der Abdominalregion
      • niedriger Performance-Score
    • Inzidenz einer VOD ist Berichten zufolge reduziert, wenn ein zeitlicher Abstand von mind. 24 Stunden zwischen der letzten Gabe von Busulfan und der ersten Gabe von Cyclophosphamid eingehalten wird
  • Genotoxizität
    • Cyclophosphamid ist genotoxisch und mutagen, sowohl bei somatischen Zellen als auch bei männlichen und weiblichen Keimzellen
    • während der Behandlung mit Cyclophosphamid dürfen daher Frauen nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen
    • Frauen dürfen während der Behandlung und innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der Therapie nicht schwanger werden
    • Männer dürfen während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Therapie kein Kind zeugen
    • Daten aus Tierversuchen zeigen, dass eine Exposition von Oozyten während der Follikelentwicklung mit einer verringerten Rate an Einnistungen und intakten Schwangerschaften und einem erhöhten Risiko von Missbildungen einhergeht
      • ist zu berücksichtigen, falls nach Beendigung der Cyclophosphamidtherapie eine künstliche Befruchtung oder Schwangerschaft geplant ist
      • genaue Dauer der Follikelentwicklung beim Menschen ist nicht bekannt, kann aber länger als 12 Monate betragen
    • sexuell aktive Frauen und Männer müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Fertilität
    • Cyclophosphamid hat Auswirkungen auf die Oogenese und Spermatogenese
      • kann bei beiden Geschlechtern zu Sterilität führen
    • ob es zu einer Sterilität kommt, scheint abzuhängen von der Cyclophosphamid-Dosis, der Dauer der Therapie und dem Zustand der Gonadenfunktion zum Zeitpunkt der Behandlung
    • Cyclophosphamid-bedingte Sterilität kann bei manchen Patienten irreversibel sein
    • weibliche Patienten
      • bei einem beträchtlichen Anteil der Frauen, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, kommt es zu vorübergehender oder bleibender Amenorrhoe in Verbindung mit einer verringerten +ANY-strogen- und einer erhöhten Gonadotropin-Sekretion
        • v.a. bei älteren Frauen kann die Amenorrhoe von Dauer sein
      • auch zu einer Oligomenorrhoe ist es in Verbindung mit einer Cyclophosphamid- Therapie gekommen
      • bei Mädchen, die in der Vorpubertät mit Cyclophosphamid behandelt werden
        • entwickeln sich die sekundären Geschlechtsmerkmale meist normal, und die Menstruation ist regelmäßig
        • kam es später zu einer Empfängnis
      • bei Mädchen, die mit Cyclophosphamid behandelt wurden, und bei denen die Ovarialfunktion nach Abschluss der Behandlung erhalten blieb, besteht ein erhöhtes Risiko einer vorzeitigen Menopause (Ende der Monatsblutung vor dem 40. Lebensjahr)
    • männliche Patienten
      • Männer, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, sollten vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung informiert werden
      • bei Männern, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, kann sich eine Oligospermie oder eine Azoospermie entwickeln, was normalerweise mit einer erhöhten Gonadotropin-, aber einer normalen Testosteron-Sekretion einhergeht
        • sexuelle Potenz und Libido werden bei diesen Patienten für gewöhnlich nicht beeinträchtigt
      • bei Jungen, die in der Vorpubertät mit Cyclophosphamid behandelt werden, können sich die sekundären Geschlechtsmerkmale normal entwickeln
        • es kann aber zu einer Oligospermie oder Azoospermie kommen
      • kann in einem gewissen Grad zu einer Hodenatrophie kommen
      • eine Cyclophosphamid-bedingte Azoospermie ist bei manchen Patienten reversibel, wenn auch unter Umständen erst mehrere Jahre nach Abschluss der Therapie
      • Männer, die durch Cyclophosphamid vorübergehend steril wurden, haben später Kinder gezeugt
  • Beeinträchtigung der Wundheilung
    • Cyclophosphamid kann die normale Wundheilung beeinträchtigen
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • Alopezie
      • Fälle von Alopezie sind bekannt und können mit steigender Dosis zunehmen
      • Alopezie kann bis zur Kahlheit fortschreiten
      • anzunehmen, dass die Haare nach oder sogar noch während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder wachsen, wobei Struktur oder Farbe verändert sein können
    • Übelkeit und Erbrechen
      • Anwendung von Cyclophosphamid kann zu Übelkeit und Erbrechen führen
      • geltende Richtlinien für den Einsatz von Antiemetika zur Vorbeugung und Linderung von Übelkeit und Erbrechen beachten
      • durch den Konsum von Alkohol können sich Cyclophosphamid-bedingte Übelkeit und Erbrechen verstärken
    • Stomatitis
      • Anwendung von Cyclophosphamid kann zu Stomatitis (oraler Mukositis) führen
      • die geltenden Richtlinien für Maßnahmen zur Vorbeugung und Linderung von Stomatitis sind zu beachten
    • paravenöse Anwendung
      • zytostatische Wirkung von Cyclophosphamid entfaltet sich erst nach seiner Aktivierung, die hauptsächlich in der Leber stattfindet
        • Risiko für eine Gewebsschädigung durch eine versehentliche paravenöse Injektion daher gering
      • bei einer versehentlichen paravenösen Injektion von Cyclophosphamid
        • muss die Infusion sofort gestoppt und das Paravasat bei liegender Nadel aspiriert werden
          • ggf. zusätzliche geeignete Maßnahmen ergreifen
        • der Bereich sollte anschließend mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, und der Arm bzw. das Bein sollte ruhig gelagert werden
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung müssen engmaschig überwacht werden
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, v.a. mit schweren Nierenfunktionsstörungen, kann eine verminderte renale Ausscheidung zu einer erhöhten Konzentration von Cyclophosphamid und seinen Metaboliten im Plasma führen
      • kann eine erhöhte Toxizität zur Folge haben und muss bei diesen Patienten bei der Bestimmung der Dosis berücksichtigt werden
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Patienten mit chronischer Lebererkrankung müssen engmaschig überwacht werden
      • schwere Leberfunktionsstörungen können mit einer verminderten Aktivierung von Cyclophosphamid verbunden sein
        • kann die Wirksamkeit der Cyclophosphamidtherapie negativ beeinflussen und muss bei der Auswahl der Dosis und der Interpretation der Reaktion auf die gewählte Dosis berücksichtigt werden
      • Patienten mit akuter Porphyrie
        • Vorsicht bei der Anwendung, wegen der porphyrogenen Wirkung von Cyclophosphamid
    • Anwendung bei Patienten nach Adrenalektomie
      • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz kann eine Erhöhung der Corticoid-Substitutionsdosis erforderlich sein, wenn sie wegen Cyclophosphamid oder anderer Zytostatika toxizitätsbedingtem Stress ausgesetzt sind
    • Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus
      • Vorsicht auch bei Patienten mit Diabetes mellitus, da zwischen Cyclophosphamid und Insulin bzw. anderen Hypoglykämika Wechselwirkungen auftreten können
      • bei Diabetikern Zuckerstoffwechsel während der Cyclophosphamidtherapie engmaschig überwachen
    • Anwendung bei Patienten, die sich vor Kurzem einer Operation unterzogen haben
      • im Allgemeinen sollten Zytostatika (u.a. auch Cyclophosphamid) nicht bei Patienten angewendet werden, die vor weniger als 10 Tagen operiert worden sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

  • Behandlung mit Cyclphosphamid kann erbgutschädigend wirken, Cyclophosphamid sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
    • Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, nicht empfohlen
      • bei vitaler Indikation zur Therapie im 1. Trimenon: medizinische Beratung zur Schwangerschaftsunterbrechung zwingend erforderlich
    • nach dem 1. Trimenon der Schwangerschaft bei nicht aufzuschiebender Dringlichkeit der Therapie und Kinderwunsch:
      • Chemotherapie sollte nach vorheriger Aufklärung über das geringe, aber nicht auszuschließende Risiko von Auffälligkeiten der Kinder durchgeführt werden
  • Frauen sollten während und bis 6 Monate nach der Therapie nicht schwanger werden
    • tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte eine genetische Beratung erfolgen
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Frauen dürfen während der Behandlung und innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der Therapie nicht schwanger werden
    • Männer dürfen während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Therapie kein Kind zeugen
    • sexuell aktive Frauen und Männer müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Teratogenität und andere Formen von Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Cyclophosphamid hat Auswirkungen auf Oogenese und Spermatogenese
    • kann bei beiden Geschlechtern zur Sterilität führen, anscheinend abhängig von
      • Cyclophosphamid-Dosis
      • Therapiedauer
      • Zustand der Gonadenfunktion zum Zeitpunkt der Behandlung
    • Cyclophosphamid-bedingte Sterilität kann bei manchen Patienten irreversibel sein
    • Warnhinweise beachten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übertritt in die Muttermilch
  • kann bei gestillten Kindern Neutropenie, Thrombozytopenie, einen niedrigen Hämoglobinspiegel und Diarrhö verursachen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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