Endovelle 2mg Tabletten (3X28 St)

Hersteller Exeltis Germany GmbH
Wirkstoff Dienogest
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code G03DB08
Preis 43,08 €
Menge 3X28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe
Endovelle 2mg Tabletten (3X28 St)

Medikamente Prospekt

Dienogest2mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff60.9mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dienogest (bei Auftreten sofortiger Therapieabbruch)
  • bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die zum Teil aus Informationen über andere Gestagen-Monopräparate abgeleitet wurden, darf keine Anwendung erfolgen
  • bei einer dieser Erkrankungen (die zum Teil aus Informationen über andere Gestagen-Monopräparate abgeleitet wurden)
    • darf keine Anwendung erfolgen und muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, wenn sie während der Therapie auftreten:
      • bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
      • vorausgegangene oder bestehende arterielle und kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult, ischämische Herzerkrankungen)
      • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
      • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
      • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
      • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren
      • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • täglich, ohne Unterbrechung
    • möglichst zur gleichen Zeit
    • falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
    • mit oder ohne Nahrungsaufnahme
  • hormonelle Kontrazeption vor Behandlungsbeginn absetzen
    • nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode wählen (z. B. Barrieremethode)

Dosierung



  • Endometriose
    • 1 Tablette (entsprechend 2 mg Dienogest) / Tag, ohne Unterbrechung, möglichst zur gleichen Zeit
    • Einnahmebeginn an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus
    • kontinuierliche Einnahme, unabhängig von vaginalen Blutungen
    • nach Beendigung einer Packung ohne Unterbrechung sofort mit der nächsten Packung beginnen
    • Behandlungsdauer
      • keine Erfahrungen zur Behandlung > 15 Monate
    • hormonelle Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit Dienogest abgesetzt werden
    • wenn eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode gewählt werden (z. B. Barrieremethode)
    • vergessene Tabletteneinnahme
      • vergessene Tabletteneinnahme, Erbrechen und/oder Durchfall in den ersten 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme
        • Wirksamkeit kann reduziert sein
      • 1 oder mehrere vergessene Tabletten
        • Einnahme nur 1 Tablette so schnell wie möglich nachholen
        • ab nächstem Tag Tabletteneinnahme zu ihrer gewohnten Zeit fortfahren
      • Tablette, die bei Erbrechen oder Durchfall nicht resorbiert wurde
        • durch weitere Tablette ersetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder vor der Menarche
      • Anwendung kontraindiziert
    • jugendliche Frauen (12 - < 18 Jahre)
      • Sicherheit von Dienogest hinsichtlich der BMD in unkontrollierter klinischer Studie über 12 Monate an 111 jugendlichen Frauen (12 - < 18 Jahre) mit klinisch vermuteter oder bestätigter Endometriose untersucht
  • ältere Patientinnen
    • keine relevante Indikation für die Anwendung
  • Leberfunktionsstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene schwerwiegende Lebererkrankungen (solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben)
      • Anwendung kontraindiziert
    • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten vorliegend, die eine Dosisanpassung nahelegen würden

Indikation



  • Behandlung der Endometriose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme
      • Zunahme des Appetits
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Stimmung
      • Schlafstörungen
      • Nervosität
      • Libidoverlust
      • Stimmungswandel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Depression
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
      • Aufmerksamkeitsstörung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augentrockenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unspezifische Kreislaufstörungen
      • Palpitationen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • abdominelle Schmerzen
      • Flatulenz
      • Geblähtes Abdomen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Bauchbeschwerden
      • gastro-intestinale Entzündung
      • Gingivitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trockene Haut
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Hirsutismus
      • Onychoklasie
      • Schuppen
      • Dermatitis
      • abnormales Haarwachstum
      • photosensible Pigmentierungsstörung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Knochenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Schweregefühl in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustbeschwerden
      • Ovarialzysten
      • Hitzewallungen
      • uterine / vaginale Blutungen inkl. Schmierblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaginale Candidose
      • vulvovaginale Trockenheit
      • genitaler Ausfluss
      • Beckenschmerzen
      • atrophische Vulvovaginitis
      • Gewebeveränderung in der Brust
      • ibrozystische Brusterkrankung
      • Brustverhärtung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungsstörungen (wie Schmierblutungen, unregelmäßigen Blutungen oder Amenorrhoe)
      • Veränderung des menstruellen Blutungsmusters
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • asthenischer Zustand
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest - peroral

  • da das Arzneimittel zu den Gestagen-Monopräparaten gehört, kann angenommen werden, dass die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Gestagen-Monopräparaten auch auf die Anwendung von Dienogest zutreffen
    • obwohl nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf entsprechenden Beobachtungen aus klinischen Studien mit Dienogest 2 mg basieren
  • bei Vorliegen oder Verschlechterung einer der folgenden Erkrankungen / Risikofaktoren soll eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden, bevor die Einnahme begonnen oder fortgeführt wird :
    • schwerwiegende uterine Blutungen
      • uterine Blutungen, z.B. bei Frauen mit Adenomyosis uteri oder Uterusleiomyom, können durch die Behandlung mit Dienogest verstärkt werden
      • starke und lang andauernde Blutungen können zu (in manchen Fällen schwerwiegenden) Anämien führen
        • im Falle einer Anämie sollte ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden
    • Veränderungen des Blutungsmusters
      • bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf
    • Kreislauferkrankungen
      • epidemiologische Studien geben wenig Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte oder zerebrale Thromboembolien
      • das Risiko von kardiovaskulären und zerebralen Ereignissen steht vielmehr in Verbindung mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen
      • bei Frauen mit Bluthochdruck kann das Risiko eines Schlaganfalls bei der Einnahme von Gestagen-Monopräparaten leicht erhöht sein
      • Thromboserisiko
        • einige Studien weisen, obwohl statistisch nicht signifikant, auf ein möglicherweise leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten hin
        • allgemein anerkannte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sind
          • positive persönliche oder Familienanamnese (VTE bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • Alter
          • Übergewicht
          • längerfristige Immobilisierung
          • größere operative Eingriffe oder ausgedehnte Traumen
        • im Falle einer längerfristigen Immobilisierung ist es ratsam, das Präparat abzusetzen und mit der Einnahme nicht vor 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder zu beginnen
        • im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher abzusetzen und mit der Einnahme nicht vor 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder zu beginnen
        • erhöhtes Risiko für Thromboembolien im Wochenbett muss ebenfalls berücksichtigt werden
        • Einnahme ist sofort abzubrechen, wenn Symptome eines arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignisses auftreten oder der Verdacht darauf besteht
    • Tumorerkrankungen
      • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR=1,24) bei Frauen ergeben, die gegenwärtig orale Kontrazeptiva (OK), hauptsächlich Estrogen-Gestagen-Präparate, anwenden
      • dieses zusätzliche Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten OK (KOK) allmählich wieder zurück
      • da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahre selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
      • das Risiko, dass Brustkrebs bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten diagnostiziert wird, bewegt sich möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie das in Zusammenhang mit KOK
      • Hinweise im Falle von Gestagen-Monopräparaten basieren auf wesentlich kleineren Anwenderpopulationen und haben deshalb weniger Aussagekraft als die für KOK
      • Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen
      • das beobachtete erhöhte Risikomuster kann an einer frühzeitigen Diagnose des Brustkrebses bei OK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von OK oder einer Kombination beider Faktoren liegen
      • Brustkrebs, der bei Anwenderinnen von OK diagnostiziert wird, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie OK verwendet haben
      • in seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von hormonalen Wirkstoffen wie Dienogest gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden
        • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
        • wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung während der Therapie auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
    • Osteoporose
      • bei Patientinnen mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollte zu Behandlungsbeginn mit Dienogest eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse vorausgehen, da unter der Behandlung die endogenen Estrogenspiegel leicht-moderat erniedrigt werden
      • eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D, entweder aus der Nahrung oder aus Nahrungsergänzungsmitteln, ist für die Knochengesundheit bei Frauen aller Altersgruppen wichtig
      • Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)
        • die Anwendung von Dienogest 2 mg bei Jugendlichen (12 - < 18 Jahre) über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten war mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte (bone mineral density - BMD) in der Lendenwirbelsäule (L2 - L4) assoziiert
        • die mittlere relative Veränderung vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung (end of treatment - EOT) betrug -1,2 % mit einer Spanne von -6 % bis 5 % (95 %-KI -1,70 % und -0,78 %, n = 103)
        • wiederholte Messungen 6 Monate nach EOT in einer Untergruppe mit verminderten BMD-Werten zeigten eine Tendenz zur Wiederherstellung (mittlere relative Veränderung vom Ausgangswert: -2,3 % bei EOT und -0,6 % 6 Monate nach EOT, mit einer Spanne von -9 % und 6 % (95 %-KI: -1,20 % und 0,06 %, n = 60)
        • der Verlust an BMD ist während der Jugend und des frühen Erwachsenenalters besonders kritisch, da dies ein kritischer Zeitraum für den Zuwachs an Knochendichte ist
        • nicht bekannt, ob eine Abnahme der BMD in dieser Gruppe zu einer Verminderung der maximalen Knochenmasse und zu einer Erhöhung des Frakturrisikos im späteren Leben führt
    • sonstige Erkrankungen
      • Patientinnen, die unter Depressionen leiden, sollten sorgfältig überwacht werden, und die Einnahme sollte unterbrochen werden, wenn sich die Depression verschlechtert
      • Dienogest scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei normotensiven Frauen zu haben
        • wenn sich jedoch während der Anwendung ein bleibender, klinisch signifikanter Bluthochdruck entwickelt, ist es ratsam, das Präparat abzusetzen und die Hypertonie zu behandeln
      • Lebererkrankungen
        • Rezidiv eines erstmals in einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetretenen, cholestatischen Ikterus und / oder Pruritus macht das Absetzen erforderlich
      • Diabetes
        • Dienogest kann einen geringen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben
        • Diabetikerinnen, insbesondere solche mit einem Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese, sollten während der Anwendung sorgfältig überwacht werden
      • Chloasmen
        • können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
        • Frauen mit der Veranlagung für Chloasmen sollten sich daher während der Einnahme von nicht der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
      • Schwangerschaft
        • Schwangerschaften, die bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten auftreten, die diese Präparate zur Kontrazeption anwenden, sind häufiger ektopische Schwangerschaften als bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva
        • bei Frauen mit Extrauteringravidität in der Anamnese bzw. eingeschränkter Tubenfunktion sollte Dienogest daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
        • Persistierende Ovarialfollikel (häufig auch als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) können während der Anwendung auftreten
        • der größte Teil dieser Follikel bleibt symptomlos, obwohl einige auch mit Schmerzen im Unterbauch einhergehen können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest - peroral

  • Dienogest darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da die Behandlung einer Endometriose während einer Schwangerschaft nicht erforderlich ist
  • bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dienogest bei Schwangeren vor
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • bei den meisten Patientinnen wird während der Behandlung gemäß vorliegender Daten die Ovulation gehemmt
    • dennoch handelt es sich bei dem Arzneimittel nicht um ein Verhütungsmittel
      • wenn eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nicht-hormonale Methode gewählt werden
    • gemäß verfügbarer Daten normalisiert sich der Menstruationszyklus innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest - peroral

  • Dienogest soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • es ist nicht bekannt, ob Dienogest beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien:
    • zeigten, dass Dienogest in die Milch von Ratten übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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