Enalapril HCT SANDOZ 10/25 (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA02
Preis 24,51 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Enalapril HCT SANDOZ 10/25 (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid25mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff89.9mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen andere ACE-Hemmer oder Sulfonamid-Derivate
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance
  • Anurie
  • Bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches +ANY-dem
  • Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • Schwere Leberinsuffizienz, hepatische Enzephalopathie
  • Schwangerschaft
  • Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril HCT SandozArg- mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> kann als Einzeldosis 1-mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> kann als Einzeldosis 1-mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen.
  • Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie mit einem ACE-Hemmer auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette Enalapril HCT SandozArgA8-/sup>.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Kreatininclearance > 30 ml/min
      • Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatininclearance > 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe Kombination sorgfältig eingestellt werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
      • Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten regelmäßig überwacht werden, z. B. alle 2 Monate, sobald sie entsprechend eingestellt worden sind.
    • Kreatininclearance
    • Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel beträgt die Anfangsdosis 5 mg Enalaprilmaleat oder weniger.
    • Eine individuelle Dosiseinstellung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid wird empfohlen.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Der Nutzen bei älteren Patienten hat sich als genauso gut erwiesen wie bei jüngeren hypertensiven Patienten.
    • Im Fall einer physiologisch eingeschränkten Nierenfunktion wird vor der Anwendung der fixen Kombination zunächst die Einstellung mit der Einzelkomponente Enalapril empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Enalapril/Hydrochlorothiazid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
  • Indikation



    • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
    • Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
    • Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die Patienten stabil auf 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid eingestellt sind.
    • Die fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.

    Nebenwirkungen



    • In klinischen Studien oder nach der Markteinführung wurde über die folgenden Nebenwirkungen der Enalapril/Hydrochlorothiazid-Kombination, von Enalapril allein oder Hydrochlorothiazid allein berichtet:
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: (>/= 1/10)
      • Häufig: (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich: (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten: (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten: (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Selten:
        • Sialadenitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich:
        • Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
      • Selten:
        • Neutropenie
        • Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit
        • Thrombozytopenie
        • Agranulozytose
        • Knochenmarkdepression
        • Leukopenie
        • Panzytopenie
        • Lymphadenopathie
        • Autoimmunkrankheiten
    • Endokrine Erkrankungen
      • Nicht bekannt:
        • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig:
        • Hypokaliämie
        • Erhöhung der Cholesterin- und Triglycerid-Werte
        • Hyperurikämie
      • Gelegentlich:
        • Hypoglykämie
        • Hypomagnesiämie
        • Gicht
      • Selten:
        • Hyperglykämie
        • Glykosurie
      • Sehr selten:
        • Hyperkalzämie
      • Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann, insbesondere bei langfristiger kontinuierlicher Anwendung, häufig zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner aber auch zu Hypermagnesiurie, Hypomagnesiämie, Hypochlorämie und Hyperkalzämie führen. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln.
    • Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig:
        • Kopfschmerzen
        • Depression
        • Synkope
        • Geschmacksstörungen
      • Gelegentlich:
        • Verwirrtheitszustände
        • Schläfrigkeit
        • Schlaflosigkeit
        • Nervosität
        • Parästhesien
        • Vertigo
        • Libidoverlust
      • Selten:
        • verändertes Träumen
        • Schlafstörungen
        • Benommenheit
        • Parese (aufgrund von Hypokaliämie)
        • Unruhe
    • Augenerkrankungen
      • Sehr häufig:
        • verschwommenes Sehen
      • Gelegentlich:
        • Xanthopsie
      • Selten:
        • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit
      • Nicht bekannt:
        • akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom
    • Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
      • Gelegentlich:
        • Tinnitus
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
      • Sehr häufig :
        • Schwindel
      • Häufig:
        • Hypotonie
        • orthostatische Hypotonie
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Herzrhythmusstörungen
        • Angina pectoris
        • Tachykardie
      • Gelegentlich:
        • Flush
        • Palpitationen
        • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten
      • Selten:
        • Raynaud-Syndrom
        • Thrombosen und Embolien (infolge von Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen)
        • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr häufig:
        • Husten
      • Häufig:
        • Dyspnoe
      • Gelegentlich:
        • Rhinorrh+APY
        • Halsschmerzen und Heiserkeit
        • Bronchospasmus
        • Asthma
      • Selten:
        • Lungeninfiltrate
        • Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem mit Schocksymptomatik)
        • Rhinitis
        • allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig:
        • Übelkeit
      • Häufig:
        • Diarrh+APY
        • Bauchschmerzen
      • Gelegentlich:
        • Ileus
        • Pankreatitis
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
        • Obstipation
        • Anorexie
        • Reizmagen
        • Mundtrockenheit
        • peptisches Ulkus
        • Flatulenz
      • Selten:
        • Stomatitis
        • aphthöse Ulzerationen
        • Glossitis
      • Sehr selten:
        • intestinales Angioödem
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten:
        • Leberversagen
        • hepatische Nekrose (auch letal)
        • Hepatitis (hepatozellulär oder cholestatisch)
        • cholestatischer Ikterus
        • Cholezystitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Cholelithiasis)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig:
        • Ausschlag (Exanthem)
        • Überempfindlichkeit/angioneurotisches +ANY-dem: angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden berichtet
      • Gelegentlich:
        • Diaphorese
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Alopezie
      • Selten:
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • exfoliative Dermatitis
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Purpura
        • kutaner Lupus erythematodes
        • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
        • Erythrodermie
        • Pemphigus
        • anaphylaktische Reaktion
      • Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Symptome einhergehen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose.
      • Hautausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten.
      • Psoriasiforme Hautveränderungen und Onycholyse wurden unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig:
        • Muskelkrämpfe
      • Gelegentlich:
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich:
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Nierenversagen
        • Proteinurie
      • Selten:
        • Oligurie
        • interstitielle Nephritis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich:
        • Impotenz
      • Selten:
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr häufig:
        • Asthenie
      • Häufig:
        • Müdigkeit
      • Gelegentlich:
        • Unwohlsein
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • Häufig:
        • Hyperkaliämie
        • Anstieg des Serumkreatinins
      • Gelegentlich:
        • Anstieg des Serumharnstoffs
        • Hyponatriämie
      • Selten:
        • Anstieg der Leberenzyme
        • Anstieg des Serumbilirubins

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Enalapril
        • Symptomatische Hypotonie
          • Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet. Bei hypertonen Patienten kommt es unter der Therapie mit Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen.
          • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz - wurden symptomatische Hypotonien beobachtet. Insbesondere Patienten mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen, können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von Enalapril und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.
          • Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und - falls erforderlich - eine intravenöse Infusion einer isotonischen Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise mit einer reduzierten Dosis oder einem der beiden Wirkstoffe problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.
          • Bei einigen Herzinsuffizienzpatienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann es unter Enalapril zu einer weiteren Senkung des systemischen Blutdrucks kommen. Dieser Effekt entspricht der Erwartung und bedingt in der Regel keinen Therapieabbruch. Wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Verringerung der Dosis und/oder ein Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril erforderlich werden.
        • Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
          • ACE-Hemmer sollten wie alle Vasodilatatoren bei Patienten mit einer linksventrikulären Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung vermieden werden.
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.
          • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis von Enalaprilmaleat der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden. Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.
        • Renovaskuläre Hypertonie
          • Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Dosissteigerung und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.
        • Nierentransplantation
          • Hinsichtlich der Behandlung mit Enalapril/Hydrochlorothiazid von Patienten mit frischer Nierentransplantation bestehen keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung für diese Patienten nicht empfohlen.
        • Leberversagen
          • Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und zu einer fulminanten hepatischen Nekrose und (manchmal) zum Tod führen kann. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden.
        • Neutropenie/Agranulozytose
          • Unter ACE-Hemmer-Therapie wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Enalapril soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung, unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. Wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.
        • Überempfindlichkeit/angioneurotisches +ANY-dem
          • Bei Patienten die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalapril, behandelt wurden, wurde über angioneurotische +ANY-deme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten.
          • In solchen Fällen sollte Enalapril sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten.
          • In Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war, bildete sich die Symptomatik meist ohne Behandlung wieder zurück. Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der Linderung der Symptome.
          • Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
          • Angioneurotische +ANY-deme in Verbindung mit Kehlkopfödemen können lebensbedrohlich sein. Sehr selten wurde über lebensbedrohliche Zustände bedingt durch Angioödeme in Zusammenhang mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte.
          • Wenn die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind und eine Atemwegsobstruktion wahrscheinlich ist, ist sofort eine Notfalltherapie einzuleiten, beispielsweise bestehend aus einer sofortigen subkutanen Gabe einer Epinephrin-Lösung 1:1.000 (0,3 ml bis zu 0,5 ml) und/oder dem Freihalten der Luftwege.
          • Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet. Patienten mit schwarzer Hautfarbe scheinen jedoch generell ein erhöhtes Risiko von Angioödemen aufzuweisen.
          • Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelösten Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten.
        • Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
          • Selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht.
        • Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese
          • Selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht.
        • Hämodialyse-Patienten
          • Enalapril ist nicht für die Behandlung von Patienten mit dialysepflichtigem Nierenversagen angezeigt. Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z. B. AN 69ArgA8-/sup>) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.
        • Diabetiker
          • Diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden und eine Therapie mit einem ACE-Hemmer beginnen, sollten angewiesen werden, insbesondere im ersten Monat einer Kombinationsbehandlung engmaschige Blutzuckerkontrollen durchzuführen.
        • Husten
          • Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden.
        • Operation/Anästhesie
          • Enalapril hemmt die Bildung von Angiotensin II und daher ist bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, die Möglichkeit einer kompensatorischen Reninsekretion gehemmt. Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.
        • Hyperkaliämie
          • Ein Anstieg der Serum-Kaliumkonzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie umfassen Niereninsuffizienz, verschlechterte Nierenfunktion, Alter (über 70 Jahre), Diabetes mellitus, zwischenzeitlich auftretende Ereignisse, besonders Dehydratation, akutes Nachlassen der Herzkraft, metabolische Azidose und gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z. B. Heparin). Die Anwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltiger Salzsubstitution besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einem signifikanten Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum führen. Hyperkaliämie kann zu ernsthaften, teilweise tödlichen Arrhythmien führen. Falls die gleichzeitige Therapie mit Enalapril und einem der oben genannten Medikamente für notwendig erachtet wird, sollte die Anwendung mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung der Kaliumkonzentration im Serum erfolgen.
        • Ethnische Unterschiede
          • Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalaprilmaleat offenbar bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.
        • Wechselwirkungen
          • Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> wird in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsalzen und Estramustin grundsätzlich nicht empfohlen.
        • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
          • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
          • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
          • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
        • Schwangerschaft
          • Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
      • Hydrochlorothiazid
        • Eingeschränkte Leberfunktion
          • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung sollten Thiazide mit Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein hepatisches Koma auslösen können. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit dem Diuretikum sofort abgebrochen werden.
          • Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> in Kombination mit Sultoprid wird grundsätzlich nicht empfohlen.
        • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
          • Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden.
          • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen. Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.
          • Zwar kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie auftreten, jedoch kann die gleichzeitige Therapie mit Enalapril eine Diuretika-induzierte Hypokaliämie verringern. Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit gesteigerter Diurese, bei Patienten ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH.
          • Dilutions-Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig.
        • Hyponatriämie
          • Die Natriumkonzentrationen müssen vor Therapiebeginn und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Alle Diuretika können zu einer Hyponatriämie mit eventuell schwerwiegenden Konsequenzen führen. Da ein Abfall der Serum-Natriumwerte anfangs asymptomatisch sein kann, ist eine regelmäßige Kontrolle erforderlich. In Risikopopulationen wie z. B. bei älteren, mangelernährten oder zirrhotischen Patienten muss die Kontrolle häufiger stattfinden.
        • Hypokaliämie
          • Kaliumverlust und Hypokaliämie sind die Hauptrisiken von Thiazid und verwandten Diuretika. Eine Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l) muss in bestimmten Risikopopulationen vermieden werden. Dies sind z. B. ältere und/oder mangelernährte Patienten, besonders wenn sie eine Kombinationstherapie erhalten, zirrhotische Patienten mit +ANY-demen und Aszites, Koronarpatienten und Herzinsuffizienzpatienten. In diesen Fällen erhöht eine Hypokaliämie die Kardiotoxizität von Digitalisglykosiden und das Arrhythmierisiko.
          • Bei Patienten mit verlängerter QT-Zeit, erblich oder Substanz-induziert, erhöht eine Hypokaliämie das Risiko schwerer Arrhythmien, vor allem potenziell lebensbedrohlicher Torsade-de-pointes-Tachykardien, besonders bei Patienten mit Bradykardie.
          • Die Kaliumkonzentrationen müssen ab der ersten Behandlungswoche regelmäßig kontrolliert werden.
        • Hyperkalzämie
          • Thiazide können die Kalziumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumkalziums verursachen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.
        • Magnesium-Plasmaspiegel
          • Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu einer Hypomagnesiämie führen.
        • Metabolische und endokrine Effekte
          • Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern ist möglicherweise eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Substanzen erforderlich. Ein latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazidtherapie manifest werden.
          • Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurde mit der Thiaziddiuretika-Therapie in Zusammenhang gebracht.
          • Bei bestimmten Patienten kann unter Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten und/oder ein Gichtanfall ausgelöst werden. Diese Wirkung hinsichtlich einer Hyperurikämie scheint dosisabhängig zu sein. Enalapril kann die Harnsäureausscheidung im Urin steigern und somit die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
        • Nierenfunktionsstörung
          • Thiazide sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine geeigneten Diuretika. Bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder niedriger (d. h. bei mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam.
        • Akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom
          • Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Kurzsichtigkeit und akutem Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen.
          • Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei länger anhaltendem erhöhten Augeninnendruck in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen
            könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.
        • Doping-Test
          • Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Enalapril HCT SandozArg- zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
        • Überempfindlichkeit
          • Bei mit Thiaziden behandelten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten. Eine mögliche Verstärkung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde berichtet.
      • Enalapril/Hydrochlorothiazid-Kombination
        • Wechselwirkung mit Lithium
          • Die Anwendung des Arzneimittels in Verbindung mit Lithium wird aufgrund einer Potenzierung der Lithium-Toxizität nicht empfohlen.
        • Nierenfunktionsstörung
          • Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 80 ml/min und > 30 ml/min) erst angewendet werden, nachdem die Titration von Enalapril die Notwendigkeit der in dieser Formulierung enthaltenen Dosis ergeben hat. Bei manchen Hypertonikern ohne offensichtliche vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination von Enalapril mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin kommen. In diesen Fällen ist die Therapie mit Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> abzusetzen und an eine möglicherweise zugrunde liegende Nierenarterienstenose zu denken.
        • Hypotonie und Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts
          • Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet. Bei hypertonen Patienten kommt es unter der Therapie mit Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund von Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen. Bei solchen Patienten sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden. Besondere Vorsicht sollte bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung walten, bei denen ein starker Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Insult führen könnte. Bei hypertonen Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz, wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet.
          • Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.
        • Risiko einer Hypokaliämie
          • Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem nicht kaliumsparenden Diuretikum schließt das Auftreten einer Hypokaliämie nicht aus, insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Kaliumspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
        • Hyperkaliämie
          • Die Kombination von Enalapril mit einem niedrig dosierten Diuretikum schließt die Möglichkeit einer auftretenden Hyperkaliämie nicht aus.
        • Kinder und Jugendliche
          • Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen.
        • Lactose
          • Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> nicht einnehmen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Enalapril
        • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
          • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
        • Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate
          • ACE-Hemmer mildern den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzergänzungsmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen.
        • Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
          • Eine vorangehende Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann bei Behandlungsbeginn mit Enalapril zu einem Volumenmangel und der Gefahr eines Blutdruckabfalls führen.
          • Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch das Absetzen des Diuretikums, einen Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch Einleitung der Therapie mit einer niedrigen Dosis von Enalapril vermindert werden.
        • Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika
          • Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
        • Gold
          • Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Flush im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die unter einer Therapie mit Goldinjektionslösungen (z. B. Natriumaurothiomalat) gleichzeitig ACE-Hemmer einschließlich Enalapril erhielten.
        • Sympathomimetika
          • Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung der ACE-Hemmer abschwächen.
        • Antidiabetika
          • Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) hin, so dass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf.
        • Alkohol
          • Alkohol steigert den blutdrucksenkenden Effekt der ACE-Hemmer.
        • Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker
          • Enalaprilmaleat kann ohne Bedenken gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in zur kardiovaskulären Prophylaxe geeigneten Dosen), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.
      • Hydrochlorothiazid
        • Alkohol, Barbiturate, Narkotika, Antidepressiva oder Opioid-Analgetika
          • Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
        • Antidiabetika (orale Mittel und Insulin)
          • Die Behandlung mit einem Thiazid kann die Glucosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpasssung des Antidiabetikums kann erforderlich sein. Da durch eine mögliche Nierenfunktionsstörung in Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid das Risiko einer Laktatazidose besteht, sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.
        • Colestyramin und Colestipol
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von anionischen Austauschharzen wird die Resorption von Hydrochlorothiazid verringert. Einzeldosen von entweder Colestyramin oder Colestipol-Harzen binden Hydrochlorothiazid und vermindern seine Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85 bzw. 43%.
        • Kortikosteroide, ACTH
          • Verstärkte Elektrolytverarmung, insbesondere Hypokaliämie.
        • Vasopressorische Amine (z. B. Adrenalin)
          • Möglicherweise reduzierte Reaktion auf Vasopressoren, dies trifft jedoch nicht in einem solchen Ausmaß zu, dass deren Anwendung von vornherein auszuschließen ist.
        • Nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien: (z. B. Tubocurarin)
          • Möglicherweise erhöhte Ansprechbarkeit auf das Muskelrelaxans.
        • Arzneimittel, die zur Gicht-Behandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol)
          • Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serum-Harnsäurespiegel erhöhen kann. Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen. Die gleichzeitige Gabe von Thiazid kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol erhöhen.
        • Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
          • Zunahme der Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und Verlangsamung der Magenentleerung.
        • Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
          • Thiazide können die renale Ausscheidung der Zytostatika reduzieren und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.
        • Salicylate
          • Bei hohen Dosierungen von Salicylaten kann Hydrochlorothiazid die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärken.
        • Methyldopa
          • Einzelfälle von hämolytischer Anämie, die während der gleichzeitigen Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa auftraten, wurden berichtet.
        • Ciclosporin
          • Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöhen und eine Gicht verschlechtern.
        • Digitalis-Glykoside
          • Eine Hypokaliämie kann zu einem empfindlicheren oder übersteigerten Ansprechen des Herzens auf die toxischen Wirkungen von Digitalis führen (z. B. erhöhte ventrikuläre Erregbarkeit).
        • Kalziumsalze und Vitamin D
          • Thiazid-Diuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serum-Kalzium-Spiegel erhöhen. Falls Kalziumergänzungsmittel verschrieben werden müssen, sollten die Serum-Kalzium-Spiegel überwacht und die Kalzium-Dosierung entsprechend angepasst werden.
        • Wechselwirkungen bei Labortests
          • Aufgrund ihrer Wirkungen auf den Kalziumstoffwechsel können Thiazide bei Untersuchungen der Nebenschilddrüsenfunktion eine Wechselwirkung eingehen.
        • Carbamazepin
          • Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie. Klinische und biologische Überwachung ist erforderlich.
        • Jodhaltige Kontrastmittel
          • Bei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko akuten Nierenversagens, insbesondere bei hohen Dosen des Jodmittels.
          • Die Patienten sollten vor der Behandlung rehydriert werden.
        • Amphotericin B (parenteral), Kortikosteroide, ACTH oder stimulierende Laxanzien
          • Hydrochlorothiazid kann zu einer Verstärkung der Störungen im Elektrolythaushalt, insbesondere Hypokaliämie, führen.
        • Kaliuretische Diuretika (z. B. Furosemid), Carbenoxolon oder Laxanzienabusus
          • Hydrochlorothiazid kann einen Kalium- und/oder Magnesiumverlust erhöhen.
      • Enalapril/Hydrochlorothiazid-Kombination
        • Andere Antihypertonika
          • Durch die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Methyldopa, Kalziumkanalblocker) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril und Hydrochlorothiazid verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
        • Lithium
          • Während der gemeinsamen Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible Erhöhungen der Lithiumkonzentrationen im Serum sowie Toxizität berichtet. Diuretika senken die renale Clearance von Lithium. Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann daher zu einer weiteren Erhöhung der Lithiumwerte und des Risikos einer Lithiumtoxizität durch ACE-Hemmer führen.
          • Die Kombination von Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> mit Lithium wird nicht empfohlen. Falls sich die Kombination als notwendig erweist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden.
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure > 300 mg/Tag
          • Die chronische Gabe von NSAR kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers abschwächen oder die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Diuretika vermindern.
          • NSAR (einschließlich COX-2-Inhibitoren) und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung auf den Anstieg der Kaliumwerte im Serum und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel. Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. ältere Patienten oder Patienten mit Volumenmangel, darunter Patienten unter Diuretika-Therapie) kann selten ein akutes Nierenversagen auftreten.
        • Arzneimittel, die durch eine Störung des Serum-Kaliums beeinflusst werden
          • Eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kaliums und EKG's wird empfohlen, wenn Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden, und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsade de pointes (ventrikuläre Tachykardie) auslösen, wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für Torsade de pointes ist:
            • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Procainamid)
            • Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
            • Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol).
            • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin intravenös).
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen muss beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
    • Überdosierung
      • Zur Behandlung einer Überdosierung von Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> liegen keine spezifischen Informationen vor.
      • Symptome einer Überdosierung sind stark erniedrigter Blutdruck, Schock, Stupor, Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen. Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> ist abzubrechen und der Patient engmaschig zu überwachen. Als Maßnahmen werden vorgeschlagen: induziertes Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und Laxanzien bei erst kurz zurückliegender Einnahme sowie Korrektur einer Dehydratation, Elektrolytentgleisung und Hypotonie mittels etablierter Verfahren.
      • Enalapril
        • Zur Überdosierung beim Menschen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
        • Symptome
          • Die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung, über die bis heute berichtet wurde, sind ein deutlicher Blutdruckabfall, der etwa 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten zugleich mit der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems einsetzt, und Stupor.
          • Mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern verbundene Symptome können u. a. sein: Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten. Nach der Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalaprilmaleat wurden Enalaprilatkonzentrationen im Serum beobachtet, die 100- bzw. 200-mal höher als die normalerweise nach therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationen lagen.
        • Die empfohlene Therapie einer Überdosierung besteht in einer intravenösen Infusion von isotoner Kochsalzlösung. Im Fall einer Hypotonie ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamin-Infusion in Betracht gezogen werden. Liegt die Einnahme erst kurze Zeit zurück, sind Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat zu treffen (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbenzien und Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalzeichen, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu überwachen.
      • Hydrochlorothiazid
        • Die Anzeichen einer akuten Vergiftung stehen vor allem mit der Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypochlorämie) in Beziehung.
        • Eine Überdosierung von Thiaziden kann, zusätzlich zur erwarteten Diurese, Lethargie in unterschiedlichen Schweregraden hervorrufen, die sich innerhalb weniger Stunden zu einem Koma entwickeln kann. Die Depression von Atmung und kardiovaskulärer Funktion ist dabei minimal, und Anzeichen für Veränderungen der Serumelektrolyte oder eine Dehydratation fehlen. Der Mechanismus der Thiazid-induzierten ZNS-Depression ist unbekannt.
        • Über gastrointestinale Störungen sowie ein Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) wurden berichtet. Es können Veränderungen der Serumelektrolyte auftreten, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung. Falls gleichzeitig auch Digitalis eingenommen wurde, können Herzrhythmusstörungen durch die Hypokaliämie verstärkt werden.
        • Klinisch können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Polyurie oder Oligurie bis hin zur Anurie (infolge von Hypovolämie).

    Kontraindikation (relativ)



    keine Informationen vorhanden

    Schwangerschaftshinweise



    • Die Anwendung von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
    • ACE-Hemmer
      • Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
      • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) haben kann. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen.
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
    • Hydrochlorothiazid
      • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
      • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
      • Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

    Stillzeithinweise



    • Enalapril
      • Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt. Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.
    • Hydrochlorothiazid
      • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung von Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Enalapril HCT SandozArgA8-/sup> während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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