Enalapril Comp Abz 10/25mg (100 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA02
Preis 18,77 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Enalapril Comp Abz 10/25mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid25mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff95.01mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril maleat, Hydrochlorothiazid - peroral

Enalapril plus Hydrochlorothiazid

  • Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate (mögliche Kreuzreaktion beachten)
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30ml/min)
  • Dialyse (insbesondere mit High-flux-Membranen z. B. ,AN 69+ACY-quot,)
  • Nierenarterienstenose (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
  • bei Zustand nach Nierentransplantation
  • Anurie
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • hepatischer Enzephalopathie
  • Präkoma / Koma hepaticum
  • bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem (z.B.durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöst)
  • angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • klinisch relevanten Elektrolytstörungen (Hypercalcämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
  • Schwangerschaft (Abweichungen gemäß jeweiligen Herstellerangaben beachten !-)
  • Stillzeit (Abweichungen gemäß jeweiligen Herstellerangaben beachten !-)
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • gleichzeitige Sacubitril/Valsartan-Therapie
    • die Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens
    • unabhängig von den Mahlzeiten
    • mit reichlich Flüssigkeit, morgens

Dosierung



  • Hypertonie
    • Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden
    • Gabe der fixen Kombination erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Enalapril und Hydrochlorothiazid) empfohlen
    • wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden
    • 1 Tablette (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid) / Tag
    • Hinweis
      • insbesondere Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Diarrhoe, Diuretikavorbehandlung), schwerer Herzinsuffizienz, schwerer oder renaler Hypertonie etwa 8 Stunden zu überwachen, da es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/ min) und ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
      • Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten)
    • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und Dialyse (insbesondere mit Highflux-Membranen)
      • kontraindiziert
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Präkoma/Koma hepaticum)
      • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend belegt
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Hypertonie
    • indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril maleat, Hydrochlorothiazid - peroral

Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien oder nach Markteinführung der Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid, Enalapril allein oder Hydrochlorothiazid allein berichtet wurde

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sialadenitis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungenödem mit Schocksymptomatik (vermutlich allerg. Reaktion auf Hydrochlorothiazid)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit
      • Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenzahl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel)
        • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
        • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
      • Thrombozytopenie
        • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
      • Agranulozytose
        • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
      • Knochenmarksdepression
      • Leukopenie
        • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
      • Panzytopenie
        • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
      • Lymphknotenschwellung
      • Autoimmunkrankheiten
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
      • Glukosurie
      • Anstieg von Cholesterin
      • Anstieg von Triglyceriden
      • Hyperurikämie (bis hin zum Gichtanfall bei prädisponierten Patienten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie
      • Gicht (nur beobachtet für Dosierungen mit 12,5 und 25 mg Hydrochlorothiazid)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • metabolische Alkalose (als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste)
      • Durst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Amylase
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Schlaflosigkeit
      • Schläfrigkeit ( z. T. durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen)
      • Nervosität ( z. T. durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen)
      • Apathie ( z. T. durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen)
      • verminderte Libido (nur beobachtet für Dosierungen mit 12,5 und 25 mg Hydrochlorothiazid)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verändertes Träumen
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen ( z. T. durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen)
      • Schwäche ( z. T. durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen)
      • Synkope
      • Geschmacksveränderungen (vorübergehender Geschmacksverlust)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit (infolge von Dehydratation und exzessiver Diurese)
      • Verwirrtheitszustände (infolge von Dehydratation und exzessiver Diurese)
      • Parästhesien
      • Vertigo (Drehschwindel)
      • Gleichgewichtsstörungen
      • periphere Neuropathie (mit Parästhesien)
      • Konvulsionen (infolge von Dehydratation und exzessiver Diurese)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parese (aufgrund einer Hypokaliämie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit
      • Xanthopsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Myopie
      • akutes (sekundäres) Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Ohrensausen
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (orthostatische) Hypotonie
        • insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Diuretika-Vorbehandlung, Erbrechen/Durchfall), gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz, schwerer oder renaler Hypertonie
        • mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope)
      • Herzrhythmusstörungen
        • Einzelfallberichte über Zusammenhang mit verstärktem Blutdruckabfall
      • Angina pectoris
        • Einzelfallberichte über Zusammenhang mit verstärktem Blutdruckabfall
      • Tachykardie
        • Einzelfallberichte über Zusammenhang mit verstärktem Blutdruckabfall
      • Schmerzen im Brustkorb
        • Einzelfallberichte über Zusammenhang mit verstärktem Blutdruckabfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
        • Einzelfallberichte über Zusammenhang mit verstärktem Blutdruckabfall
      • Flush (Gesichtsrötung)
      • Thrombosen (infolge von Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen)
      • Embolien (infolge von Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen)
      • Hitzegefühl / - wallung
      • Myokardinfarkt, TIA oder zerebraler Insult vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hochgefährdeten Patienten
      • EKG-Veränderungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Raynaud-Phänomen
      • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten (trockener Reizhusten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Bronchitis
      • Halsschmerzen und Heiserkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinorrh+APY
      • Bronchospasmus/Asthma
      • Pneumonitis
      • Lungenödem
      • Sinusitis
      • Atemnot (einschließlich Pneumonitis und pulmonales +ANY-dem mit Schocksymptomatik, vermutlich allergische Reaktionen auf HCT)
      • Rhinitis
      • akute intersitielle Pneumonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonale Infiltrate
      • allergische Alveolitis
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magenreizung
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Obstipation
      • Pankreatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
      • Mundtrockenheit
      • peptisches Ulkus
      • Blähungen (nur beobachtet für Dosierungen mit 12,5 und 25 mg Hydrochlorothiazid)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis
      • aphthöse Ulzerationen
      • Glossitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • intestinales Angioödem (sehr selten mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (akute) Cholezystitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Gallensteinleiden)
      • Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
      • Leberversagen
      • hepatische Nekrose (möglicherweise tödlich)
      • Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (Sub-)Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag (Exanthem)
      • Überempfindlichkeit/angioneurotisches +ANY-dem: angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung von
        • Gesicht
        • Extremitäten
        • Lippen
        • Zunge
        • Glottis und/oder Kehlkopf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diaphorese
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Alopezie
      • Gesichtsrötung
      • Photosensibilitätsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • ( generalisierte) exfoliative Dermatitis
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Purpura
      • (Reaktivierung v.) kutaner Lupus erythematodes
      • kutane Lupus erythematodes ähnliche Reaktionen
      • Pemphigus
      • Erythroderma
      • anaphylaktische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Onycholysen
      • psoriasiforme Hautveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann
        • Fieber
        • Serositis
        • Vaskulitis
        • Myalgien/Myositis
        • Arthralgien/Arthritis
        • positive ANA-Titer
        • erhöhte BSG
        • Eosinophilie
          • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken
        • Leukozytose
        • Hautausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Arthralgie (nur beobachtet für Dosierungen mit 12,5 und 25 mg Hydrochlorothiazid)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Auftreten oder Verstärkung von Nierenfunktionsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen (infolge von Hypovolämie und/oder Hypotonie)
      • Proteinurie
        • teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion
      • (abakterielle) interstitielle Nephritis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oligurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit ( z. T. durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Diabetes mellitus)
        • Hyperkaliämie
        • Hyponatriämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hypochlorämie
        • Hyperalcämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg harnpflichtiger Substanzen im Serum
        • Kreatinin (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Diabetes mellitus)
        • Harnstoff (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Diabetes mellitus)
        • Harnsäure
        • Kalium (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Diabetes mellitus)
      • Abfall der Sekumkonzentration von Natrium (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Diabetes mellitus)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Leberenzyme
      • Anstieg von Serum-Bilirubin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril maleat, Hydrochlorothiazid - peroral

Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid

  • Therapiebeginn
    • vor Therapiebeginn Nierenfunktion überprüfen und einen Salz-/Flüssigkeitsmangel ausgleichen
    • Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, älteren Patienten, Kollagenerkrankungen) und bei Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden und Laxantien
      • insbesondere zu Behandlungsbeginn sind Kontrollen der Serum-Elektrolyte, des Serum Kreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt
  • Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsungleichgewicht
    • Patienten mit komplikationsloser Hypertonie
      • selten symptomatische Hypotonien beobachtet
    • hypertone Patienten
      • unter Therapie mit einer Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid kommt es eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.B.
        • aufgrund einer Diuretika-Therapie
        • salzarmer Diät
        • Durchfall
        • Erbrechen
        • Dialyse
      • eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte sollte bei diesen Patienten in angemessenen Abständen durchgeführt werden
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit
      • ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte
      • schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen
        • bei diesen Patienten Behandlung unter ärztlicher Überwachung - bevorzugt im Krankenhaus- einleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig überwachen, wenn die Dosis von Enalapril und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird
      • bei hypertonen Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz
        • symptomatische Hypotonien wurden beobachtet
    • bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann eine zusätzliche systemische Blutdrucksenkung mit Enalapril auftreten
      • dies ist eine erwartete Wirkung und normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen
    • wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril erforderlich sein
    • bei Auftreten einer Hypotonie
      • Patienten in eine liegende Position bringen und
      • falls erforderlich - eine intravenöse Kochsalzinfusion verabreichen
    • vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann,
      • sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) kontrainidziert
    • Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80ml/min und > 30ml/min solange nicht angewendet werden, bis eine Dosistitration von Enalapril die Notwendigkeit der im Kombinationspräparat enthaltenen Dosis ergeben hat
    • bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung
      • unter der Kombination aus Enalapril und einem Diuretikum Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin möglich
      • Dosisreduktion von Enalapril und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein
      • in diesen Fällen an eine möglicherweise zugrunde liegende Nierenarterienstenose denken
    • die gleichzeitige Anwendung einer Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73m2) kontraindiziert
  • Proteinurie
    • bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen eines ACE-Hemmers kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen
    • bei klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag)
      • Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko- Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden
  • Hyper-/Hypokaliämie
    • Kombination aus Enalapril und einem niedrig dosierten Diuretikum schließt das Auftreten einer Hyper- oder Hypokaliämie nicht aus
    • insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Auftreten einer Hypokaliämie möglich
    • Kaliumspiegel regelmäßig überwachen
  • Lithium
    • Kombination von Lithium mit Enalapril und Diuretika wird im Allgemeinen nicht empfohlen
      • sollte diese Kombination aber erforderlich sein, die Serumlithiumkonzentrationen sorgfältig überwachen
    • Berichte reversibler Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und toxischer Effekte bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern
    • gleichzeitige Therapie mit Thiaziddiuretika kann die Serumlithiumkonzentrationen und damit das Risiko einer Lithium-Toxizität unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn,
      • eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen
  • Ältere Patienten
    • bei älteren Patienten stärkere Blutdrucksenkung durch Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid möglich als bei jüngeren Patienten
    • deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen
    • Patienten > 65 Jahre
      • Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion empfohlen

Enalapril

  • Aortenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht bei Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit einer linksventrikulären Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung
    • bei Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung Anwendung vermeiden
    • bei hämodynamisch relevanter Aortenoder Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie ist das Arzneimittel kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min)
      • Initialdosis von Enalapril der Kreatinin-Clearance des Patienten anpassen
      • Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
      • routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten
    • insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose
      • Berichte über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril
      • bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel
  • renovaskuläre Hypertonie
    • Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
      • unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln
      • Anwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert
    • Verlust der Nierenfunktion möglich, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen
    • bei diesen Patienten Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einleiten
  • Nierentransplantation
    • hinsichtlich der Behandlung mit einer Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid von Patienten mit frischer Nierentransplantation bestehen keine Erfahrungen
    • Behandlung für diese Patienten daher nicht empfohlen
  • Hämodialyse-Patienten
    • Anwendung von Enalapril bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenversagen nicht angezeigt
    • Berichte über anaphylaktoide Reaktionen bei Anwendung von High-Flux-Membranen im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer
    • bei diesen Patienten daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse in Betracht ziehen
  • primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
    • daher wird von einer Anwendung von Enalapril abgeraten
  • Leberversagen
    • selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das zu cholestatischem Ikterus und zu einer fulminanten hepatischen Nekrose und (manchmal) zum Tod führen kann
    • Pathomechanismus dieses Syndroms unklar
    • Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden
  • Neutropenie/Agranulozytose
    • Berichte von Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie unter ACE-Hemmer-Therapie
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren
      • Neutropenie tritt selten auf
    • Enalapril mit äußerster Vorsicht anwenden
      • bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung
      • bei Patienten unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid oder
      • bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren
      • insbesondere bei bestehender Einschränkung der Nierenfunktion
    • bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen
    • wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten
    • Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten
  • Hyperkaliämie
    • Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Enalapril beobachtet
    • Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie schließen ein
      • Niereninsuffizienz
      • Verschlechterung der Nierenfunktion
      • Alter (> 70 Jahre)
      • Diabetes mellitus
      • interkurrente Ereignisse - insbesondere
        • Dehydratation
        • akute Herzdekompensation
        • metabolische Azidose
        • gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzsubstitution
        • gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z. B. Heparin, Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
      • Anwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltiger Salzsubstitution kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Kaliumanstieg führen
    • Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal auch letale Arrhythmien verursachen
    • wenn gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit einer der o. g. Substanzen angezeigt, sollte diese mit Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung der Serum-Kalium-Werte erfolgen
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Hypoglykämie
    • diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden
      • bei Beginn einer ACE-Hemmer-Therapie anweisen, auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im ersten Monat der kombinierten Therapie
      • insbesondere im ersten Monat einer gemeinsamen Anwendung engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
  • Überempfindlichkeit/angioneurotisches +ANY-dem
    • Berichte von angioneurotischen +ANY-demen mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf unter ACE-Hemmern einschließlich Enalapril
    • können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten
    • in solchen Fällen das Arzneimittel sofort absetzen
    • Patienten sorgfältig überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen
    • auch in jenen Fällen, in denen die Schwellung auf die Zunge begrenzt ist, ohne Atembeschwerden zu verursachen, sollten die Patienten gegebenenfalls länger beobachtet werden, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden unzureichend sein kann
    • in Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war, bildet sich die Symptomatik meist ohne Behandlung wieder zurück
      • Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der Linderung der Symptome
    • angioneurotische +ANY-deme in Verbindung mit Kehlkopfödemen können lebensbedrohlich
    • sehr selten verliefen angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung des Kehlkopfes oder der Zunge lebensbedrohlich oder letal
    • Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, besteht das Risiko einer Atemwegsobstruktion
      • insbesondere bei jenen Pateinten mit einem operativen Eingriff an den Atemwegen in der Krankengeschichte
    • sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, so dass eine Atemwegsobstruktion droht,unverzüglich eine geeignete Therapie einleiten
      • z. B. subkutane Gabe von Adrenalin und/oder sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen
    • im Vergleich mit Patienten nichtschwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet
    • Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE Hemmer erhalten
    • gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
      • Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko eines Angioödems (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege)
  • anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
    • selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen-,Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen)
    • diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht
  • anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese
    • selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen
    • diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht
  • Husten
    • Berichte über Husten im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern
    • typischerweise hartnäckiger Husten ohne Auswurf
    • klingt nach Absetzen der Therapie ab
    • ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden
  • Operation/Anästhesie
    • Enalapril vermindert die Fähigkeit von Patienten die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, die Blutdruckregulation über das Renin- Angiotensin-System zu kompensieren
      • Hintergrund ist die Enalapril bedingte Hemmung der Angiotensin II-Bildung
      • sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden
  • Wechselwirkungen
    • Eine Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid wird in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsalzen und Estramustin grundsätzlich nicht empfohlen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Behandlung mit ACE-Hemmern nicht während der Schwangerschaft beginnen
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn,
      • eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
    • bei Auftreten einer Schwangerschaft Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • Anwendung von Enalapril während der Stillzeit nicht empfohlen
  • Ethnische Unterschiede
    • wie andere Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms senkt Enalapril offenbar bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe, weil vermutlich bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Renin-Spiegel vorliegt
  • Lithium
    • Kombination von Lithium und Enalapril im Allgemeinen nicht empfohlen

Hydrochlorothiazid

  • Nierenfunktionsstörungen
    • Thiazide sind möglicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht als Diuretika geeignet
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
      • Hydrochlorothiazid darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden
    • Kreatinin-Clearance +AD0AJg-lt, 30 ml/min
      • Thiazide sind nicht wirksam und daher kontraindiziert
        • da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich
    • älteren Patienten
      • Wert für die Kreatinin-Clearance muss an Alter, Gewicht und Geschlecht angepasst werden
      • Hypovolämie als Folge von Diuretika-induziertem Flüssigkeits- und Natriumverlust zu Beginn der Behandlung führt zu verminderter glomerulärer Filtration
      • dies kann eine Erhöhung von Blut-Harnstoff und Kreatinin verursachen
      • diese vorübergehende funktionale Nierenbeeinträchtigung hat für Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Folgen, kann aber bereits bestehende Nierenfunktionsstörungen verschlimmern
    • Thiazide können bei Patienten mit einer Nierenerkrankung eine Azotämie auslösen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kumulative Effekte des Arzneimittels möglich
    • bei einem Fortschreiten der Niereninsuffizienz, charakterisiert durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne Eiweißstickstoff
      • über ein Weiterführen der Behandlung muss kritisch entschieden werden
      • ein Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden
  • Lebererkrankung
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung
      • Thiazide mit Vorsicht anwenden, da geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein hepatisches Koma auslösen können
        • in diesem Fall muss die diuretische Therapie sofort abgesetzt werden
    • gleichzeitige Anwendung der Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid mit Sultoprid wird nicht empfohlen
  • metabolische und endokrine Effekte
    • Diabetes
      • Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen
      • Dosisanpassung von Antidiabetika, inklusive Insulin, möglicherweise erforderlich
      • latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazidtherapie manifest werden
    • Cholesterin- und Triglyceridspiegel
      • Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel in Zusammenhang mit der Thiazid-Diuretika-Therapie möglich
      • jedoch wurden unter einer Dosis von 12,5 mg Hydrochlorothiazid nur minimale bzw. gar keine Wirkungen berichtet
      • klinische Studien mit 6 mg Hydrochlorothiazid
        • keine Berichte über klinisch signifikante Wirkungen auf Glucose, Cholesterol, Triglyceride, Natrium, Magnesium oder Kalium
    • Hyperurikämie/Gicht
      • die durch Thiazide verursachte Salz- und Volumenverminderung verringert die Harnsäureausscheidung im Urin
      • bei bestimmten Patienten kann unter Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten und/ oder ein Gichtanfall ausgelöst werden
      • dieser Effekt hinsichtlich einer Hyperurikämie scheint dosisabhängig zu sein
        • bei einer Dosis von 6 mg Hydrochlorothiazid klinisch nicht signifikant
      • zusätzlich kann Enalapril den Harnsäure-Spiegel erhöhen und so den hyperurikämischen Effekt von Hydrochlorothiazid verstärken
    • Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt
      • wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden
      • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen
      • Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt:
        • Mundtrockenheit
        • Durst
        • Schwäche
        • Lethargie
        • Schläfrigkeit
        • Unruhe
        • Muskelschmerzen oder -krämpfe
        • Muskelschwäche
        • Hypotonie
        • Oligurie
        • Tachykardie
        • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen
    • Hypokaliämie
      • bei Anwendung von Thiazid-Diuretika und ähnlichen Diuretika Auftreten einer Hypokaliämie möglich
      • jedoch kann die gleichzeitige Therapie mit Enalapril eine Diuretika-induzierte Hypokaliämie verringern
      • Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l) muss bei bestimmten Risikopatienten vermieden werden
      • Risiko einer Hypokaliämie am größten bei
        • Patienten mit Leberzirrhose
        • Patienten mit gesteigerter Diurese
        • Patienten ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme und
        • Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Corticosteroiden oder ACTH
        • älteren und/oder unterernährten Patienten, insbesondere wenn sie eine Kombinationstherapie erhalten, zirrhotischen Patienten mit +ANY-demen und Aszites, Koronarpatienten und Herzinsuffizienz
      • in diesen Fällen erhöht eine Hypokaliämie die Kardiotoxizität von Digitalis-Glykosiden und die Gefahr von Arrhythmien
      • bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall, egal ob angeboren oder arzneimittelinduziert
        • Hypokaliämie erhöht das Risiko einer schweren Arrhythmie, insbesondere einer lebensbedrohlichen Torsade de pointes, vor allem bei Patienten mit Bradykardie
      • Kaliumspiegel müssen ab der ersten Behandlungswoche regelmäßig kontrolliert werden
    • Hyponatriämie
      • Dilutions-Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten
        • Chloridmangel im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig
      • Natriumspiegel müssen vor Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
      • alle Diuretika können eine Hyponatriämie mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen verursachen
      • falls eine Abnahme des Natriumspiegels im Blut zunächst symptomfrei ist, ist eine regelmäßige Kontrolle unerlässlich
        • muss bei Risikopatienten, wie z.B. bei älteren, unterernährten und zirrhotischen Patienten häufiger durchgeführt werden
    • Calciumstoffwechsel
      • Thiazide können die Calciumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums ohne bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels verursachen
      • deutliche Hypercalcämie kann ein Anzeichen für einen latenten Hyperparathyreoidismus sein
      • Thiazide sollten vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden
    • Hypomagnesiämie
      • Thiazide können die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen
      • Auftreten einer Hypomagnesiämie möglich
  • Doping-Test
    • Hydrochlorothiazid kann ein positives Analysenergebnis in einem Doping-Test hervorrufen
    • missbräuchliche Anwendung einer Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Überempfindlichkeit
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten, die Thiazide einnehmen, mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten
    • Berichte über eine Verstärkung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes bei Anwendung von Thiaziden
  • akute Kurzsichtigkeit und sekundäres/akutes Engwinkelglaukom
    • Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom führte, in Verbindung gebracht
    • Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein
      • treten typischerweise innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Behandlungsbeginn auf
    • unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen
    • primäre Maßnahme
      • Hydrochlorothiazid so rasch als möglich absetzen
    • umgehende medizinische oder operative Behandlung in Betracht ziehen, sollte der intraokulare Druck nicht kontrolliert werden können
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms
      • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen
      • bei Eintreten einer Schwangerschaft
        • Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich beenden und, wenn erforderlich,
        • eine alternative Therapie beginnen
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • epidemiologische Studien
      • erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) wurde beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen
      • sollten über das NMSC-Risiko informiert werden
      • sollte geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
      • sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B.
        • Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung
        • im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
      • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
      • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril maleat, Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril maleat, Hydrochlorothiazid - peroral

Enalapril plus Hydrochlorothiazid

  • Anwendung der Fixkombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft kontraindiziert (jeweilige Fachinformation beachten)
    • im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen / kontraindiziert
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester kontraindiziert
  • ACE-Hemmer wie Enalapril
    • bei Eintreten / Feststellung einer Schwangerschaft Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
      • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorliegend
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
    • es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3.Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
    • mütterliches Oligohydramnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, trat auf und kann zu einer Kontraktur der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen
    • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • essentielle Hypertonie schwangerer Frauen
      • Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, anwenden
    • 1. Trimester
      • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimesters
    • 2. und 3. Trimester
      • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimesters zu einer Störung der
        • feto-plazentaren Perfusion
        • zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
    • bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht anwenden
      • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • Ergebnisse aus Tierstudien
      • unzureichend
  • Fertilität
    • keine Studien für Fixkombination aus Enalapril plus Hydrochlorothiazid zur Fertilität durchgeführt
    • Enalapril
      • Studien zur Reproduktionstoxizität lassen vermuten, dass Enalapril keine Wirkungen auf die Fertilität und das Reproduktionsvermögen bei Ratten hat
    • Hydrochlorothiazid
      • Hydrochlorothiazid hatte in Studien zur Reproduktionstoxizität keine relevanten unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität von Mäusen und Ratten beider Geschlechter

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril maleat, Hydrochlorothiazid - peroral

Enalapril plus Hydrochlorothiazid

  • in der Stillzeit kontrainidiziert (Abweichungen gemäß jeweiliger Herstellerangaben beachten!-)
    • wenn die Anwendung des Arzneimittels als notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden
    • wenn die Säuglinge älter sind
      • kann bei stillenden Müttern die Anwendung erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird, Dosen sind so gering wie möglich zu halten und der Säugling sorgfältig hinsichtlich jeglicher Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen
  • Enalapril
    • wird in die Muttermilch ausgeschieden, in sehr geringen Konzentrationen wie wenige pharmakokinetische Daten zeigen
    • auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Enalapril während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen
      • da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und
      • da für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt
    • wenn die Säuglinge älter sind
      • Anwendung von Enalapril kann bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird, Dosen sind so gering wie möglich zu halten und der Säugling sorgfältig hinsichtlich jeglicher Nebenwirkungen zu überwachen
  • Hydrochlorothiazid
    • wird in die Muttermilch ausgeschieden, in geringen Mengen
    • während der Stillzeit wurde bei stillenden Müttern im Zusammenhang mit Thiaziden eine Abnahme oder sogar eine Hemmung der Laktation (v.a. in hohen Dosen zur Diurese) beobachtet
      • aufgrund der Möglichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling muss entschieden werden, ob abgestillt oder die Behandlung beendet wird
    • Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Stillzeit nicht empfohlen
      • bei Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Stillzeit
        • Dosis sollte so niedrig wie möglich sein

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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