Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Enalapril
Wirkstoff Menge	30,57 mg
ATC Code	C09AA02
Preis	18,77 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Enalapril		30.57	mg
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		223.8	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydrogencarbonat	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer
Anamnestisch bekanntes, durch vorherige Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem
Hereditäres oder idiopathisches Angioödem
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
Die gleichzeitige Anwendung von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.}

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Resorption von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.}

Dosierung

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten und der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.
Hypertonie
- Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat, je nach Schweregrad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird einmal täglich verabreicht.}
- Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei renaler Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer niedrigeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.
- Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, sodass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer niedrigeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich, sollten die Diuretika 2 bis 3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.}
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag.
Herzinsuffizienz/asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
- EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern angewendet.}
- Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg EnaHEXAL^{ArgA8-/sup>. Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln.}
- Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit. Die Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.}
- Empfohlene Dosistitration von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion:Woche 1: Tag 1 - 3: 2,5 mg/Tag+ACo- als Einzeldosis
  Tag 4 - 7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt
  Woche 2:10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
  Wochen 3 und 4: 20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
  AKg- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretika sind zu beachten.}
- Vor und nach Beginn der Therapie mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> verringert werden.}}
- Eine hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> solche Reaktionen auftreten werden, und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.}}
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder die Dosis reduziert werden.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
  - Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): 30 < Kr-Cl < 80 ml/min
    - Anfangsdosis: 5 - 10 mg/Tag
  - Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): 10 < Kr-Cl
  - Anfangsdosis: 2,5 mg/Tag
- Kreatinin-Clearance (Kr-Cl): Kr-Cl
- Anfangsdosis: 2,5 mg/Tag an Dialysetagen+ACo
AKg- Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,, Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten.

Kinder und Jugendliche

Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie sind begrenzt.
Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg. EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird einmal täglich angewendet. Die Dosis sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg nicht überschritten werden sollte.}
EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² empfohlen, da keine entsprechenden Daten dazu vorliegen.}
Die Dosisstärken 30 mg und 40 mg sind für Patienten gedacht, die diese Erhaltungsdosierungen benötigen. Für den Behandlungsbeginn, Dosistitration und niedrige Erhaltungsdosen sollten niedrigere Dosisstärken angewendet werden. Tabletten mit niedrigeren Dosisstärken (2,5 mg oder 5 mg Enalaprilmaleat) sind verfügbar. Eine Dosierung unter 10 mg ist mit den 30 mg und 40 mg Dosisstärken nicht möglich.

Indikation

Behandlung der Hypertonie
Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF]

Nebenwirkungen

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Neutropenie, Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, Panzytopenie, Lymphknotenschwellung, Autoimmunerkrankungen
- Endokrine Erkrankungen
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Hypoglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Depression
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Nervosität
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - verändertes Träumen, Schlafstörungen
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Schwindel
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Kopfschmerzen, Synkope, Geschmacksänderung
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Schläfrigkeit, Parästhesie, Vertigo
- Augenerkrankungen
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Verschwommensehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Schmerzen im Brustraum, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Palpitationen, Myokardinfarkt oder zerebraler Insult+ACo-, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Flush, orthostatische Hypotonie
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Raynaud-Phänomen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Husten
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Dyspnoe
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Lungeninfiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Übelkeit
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Diarrhö, Bauchschmerzen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Magenreizung, Mundtrockenheit, peptisches Geschwür
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - intestinales Angioödem
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Leberversagen, Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatischer Nekrose, Cholestase (einschließlich Ikterus)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Hautausschlag, Überempfindlichkeit/Angioödem: Angioödem im Bereich von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx wurde beobachtet
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Muskelkrämpfe
- Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Proteinurie
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Oligurie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Impotenz
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Gynäkomastie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Asthenie
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Müdigkeit
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Unwohlsein, Fieber
- Untersuchungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Hyperkaliämie, Anstieg von Serum-Kreatinin
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Anstieg von Serum-Harnstoff, Hyponatriämie
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin
- AKg- Die Inzidenzen entsprachen in klinischen Studien denen der Kontrollgruppen unter Plazebo oder einer aktiven Vergleichssubstanz.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Symptomatische Hypotonie
  - Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet. Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund einer Diuretikatherapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne einhergehende Niereninsuffizienz - wurden symptomatische Hypotonien beobachtet. Insbesondere Patienten mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkung aufweisen, können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.}}
  - Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und - falls erforderlich - eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.
  - Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem bis niedrigem Blutdruck kann der systemische Blutdruck durch die Anwendung von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> noch weiter absinken. Diese nicht unerwartete Wirkung ist normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen. Wird der Blutdruckabfall symptomatisch, kann es notwendig werden, die Dosis von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> abzusetzen.}}}
- Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
  - ACE-Hemmer sollten wie alle Vasodilatatoren bei Patienten mit einer linksventrikulären Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei kardiogenem Schock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung vermieden werden.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis von Enalapril der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden.
  - Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.
  - Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.
  - Bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination von Enalapril und einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin kommen. Eine Dosisreduktion von Enalaprilmaleat und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. In diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrunde liegende Nierenarterienstenose zu denken.
- Renovaskuläre Hypertonie
  - Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonderes gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.
- Nierentransplantation
  - Hinsichtlich der Behandlung mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> von Patienten mit frischer Nierentransplantation bestehen keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung mit EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> für diese Patienten nicht empfohlen.}}
- Leberversagen
  - Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang) fortschreitet. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden.
- Neutropenie/Agranulozytose
  - Unter ACE-Hemmer-Therapie wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Enalapril soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung, unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. Wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.
- Überempfindlichkeit/Angioödem
  - Angioödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden unter ACE-Hemmern einschließlich Enalapril berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten. In solchen Fällen ist EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> sofort abzusetzen. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen. Auch in jenen Fällen, in denen die Schwellung auf die Zunge begrenzt ist, ohne Atembeschwerden zu verursachen, sollten die Patienten gegebenenfalls länger beobachtet werden, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden unzureichend sein kann.}
  - Sehr selten verliefen Angioödeme mit Beteiligung des Kehlkopfes oder der Zunge letal. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, besteht das Risiko einer Atemwegsobstruktion, insbesondere bei jenen Patienten mit einem operativen Eingriff an den Atemwegen in der Krankengeschichte. Sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sodass eine Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z. B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin [1:1.000 verdünnt]) und/oder sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.
  - Gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): Bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko eines Angioödems (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege).
  - Im Vergleich mit Patienten nicht schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.
  - Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelösten Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten.
- Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
  - Selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht.
- Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese
  - Selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht.
- Hämodialyse-Patienten
  - Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z. B. AN 69^{ArgA8-/sup>) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.}
- Hypoglykämie
  - Diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten bei Beginn einer ACE-Hemmer-Therapie angewiesen werden, auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im ersten Monat der kombinierten Therapie.
- Husten
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden.
- Operation/Anästhesie
  - Bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, hemmt Enalapril als Reaktion auf die kompensatorische Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II. Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.
- Hyperkaliämie
  - Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie schließen ein: Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Diabetes mellitus, interkurrente Ereignisse - insbesondere Dehydratation, akute Herzdekompensation, metabolische Azidose und eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie eine gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z. B. Heparin, Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Die Anwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltiger Salzsubstitution kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Kaliumanstieg führen. Eine Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal auch letale Arrhythmien verursachen. Ist die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit einer der o. g. Substanzen angezeigt, sollte diese mit Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung der Serum-Kalium-Werte erfolgen.
- Lithium
  - Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  - Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
  - Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
  - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Lactose
  - EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Lactose-Monohydrat.}
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Zur Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten. Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik liegen für Kinder ab 2 Monaten vor. EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird für Kinder ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen.}
  - EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht für Neugeborene und für pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/ 1,73 m² empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.}
- Schwangerschaft und Stillzeit
  - Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Ethnische Unterschiede
  - Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate
  - ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch Diuretika. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliums führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen.
- Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
  - Eine vorangegangene hoch dosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril führen. Die hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, einem Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch die Einleitung der Therapie mit Enalapril in niedriger Dosierung vermindert werden.
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  - Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
- Andere Antihypertensiva
  - Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken. Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
- Lithium
  - Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurden reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentrationen und toxische Effekte berichtet. Eine gleichzeitige Therapie mit Thiaziddiuretika kann die Serum-Lithium-Konzentrationen und damit das Risiko einer Lithium-Toxizität unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalapril mit Lithium wird deshalb nicht empfohlen, sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die Serum-Lithium-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen.
- Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika
  - Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer
  - Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer können die Wirkungen von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Daher kann die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAR einschließlich selektive COX-2-Hemmer abgeschwächt werden.
  - Die gemeinsame Anwendung von NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern übt einen addtiven Effekt auf einen Anstieg des Serum-Kaliums aus und kann so zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese ist gewöhnlich reversibel. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei Älteren oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich der Patienten unter Diuretikatherapie).
  - Daher ist diese Kombination bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sind ausreichend zu hydrieren und eine Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der gemeinsamen Therapie sowie in regelmäßigen Abständen während der Therapie ist zu erwägen.
- Gold
  - Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Flush, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die unter einer Therapie mit Goldinjektionslösungen (Natriumaurothiomalat) gleichzeitig ACE-Hemmer einschließlich Enalapril erhielten.
- Sympathomimetika
  - Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.
- Antidiabetika
  - Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) hin, so dass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
- mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
  - Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit mTOR-Inhibitoren erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Angioödeme.
- Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
  - Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie.
- Alkohol
  - Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
- Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und ß-Blocker
  - Enalapril kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in zur kardiovaskulären Prophylaxe geeigneten Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten können.
Überdosierung
- Es liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Als auffälligste Merkmale einer Überdosierung wurden bisher schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor berichtet. Als weitere Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Kreislaufversagen, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten.
- Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurden 100- bzw. 200-fach höhere Serumkonzentrationen von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.
- Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion von isotoner Kochsalzlösung empfohlen. Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat getroffen werden (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.
Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert
Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliche Oligohydramnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, trat auf und kann zu einer Kontraktur der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeithinweise

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.}}
Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von EnaHEXAL^{ArgA8-/sup> bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

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