Ena Lerca Omniaphar20/10mg (50 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB02
Preis 37,99 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ena Lerca Omniaphar20/10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Lercanidipin9.44mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Hypromellose 5Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff92mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer
  • Überempfindlichkeit gegen Lercanidipin oder andere Dihydropyridin-Calciumantagonisten
  • anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (einschließlich Aortenstenose)
  • unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris oder kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretener Myokardinfarkt
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), einschließlich Dialysepatienten
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Anwendung zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
  • gleichzeitige Einnahme mit
    • starken CYP3A4-Hemmern
    • Ciclosporin
    • Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie
    • Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Tablette unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen
  • Einnahme mind. 15 Min. vor einer Mahlzeit
  • bevorzugt am Morgen einnehmen
  • nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen

Dosierung



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit 20 mg Enalapril nicht angemessen kontrolliert werden kann
      • auf eine höhere Dosis von Enalapril hochtitrieren
      • oder auf die fixe Kombination einstellen
    • ein individuelles Titrieren der Dosis mit den Einzelkomponenten wird empfohlen
      • direkte Umstellung von der Monotherapie auf die Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat möglich
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (20 mg Enalaprilmaleat und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) und Hämodialyse
      • kontraindiziert
    • leichte bis mittelgradige Nierenfunktionsstörung
      • besondere Vorsicht beim Einleiten der Behandlung
  • Leberfunktionsstörung
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
    • leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörung
      • besondere Vorsicht beim Einleiten der Behandlung
  • ältere Patienten
    • Dosierung richtet sich nach der Nierenfunktion
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine ausreichenden klinischen Erfahrungen

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • bei Patienten bei denen unter 20 mg Enalapril-Monotherapie keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann
  • Hinweis
    • die Fixkombination sollte nicht für die initiale Therapie von Bluthochdruck verwendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erniedrigte Hämoglobinwerte
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstgefühl
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • posturaler Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • trockener Hals
      • oropharyngeale Schmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
      • Lippenödem
      • Erkrankung der Zunge
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • ALT erhöht
      • AST erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Gesichtsschwellung
      • Dermatitis
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nykturie
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Wärmegefühl
      • peripheres Ödem
  • Nebenwirkungen unter Enalapril-Monotherapie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neutropenie
        • erniedrigte Hämoglobinwerte
        • erniedrigter Hämatokrit
        • Thrombozytopenie
        • Agranulozytose
        • Knochenmarksdepression
        • Panzytopenie
        • Lymphknotenschwellung
        • Autoimmunkrankheiten
    • Endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrtheit
        • Nervosität
        • Schlaflosigkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • abnorme Träume
        • Schlafstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwindel
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Synkope
        • Geschmacksänderung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schläfrigkeit
        • Parästhesien
        • Vertigo
    • Augenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Herzrhythmusstörungen
        • Angina pectoris
        • Tachykardie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Myokardinfarkt oder zerebraler Insult, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten
          • Inzidenzraten waren mit den Werten der Kontrollgruppen (Placebo und Wirkstoff) in den klinischen Studien vergleichbar
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Flush
        • orthostatische Hypotonie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Raynaud-Phänomen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Husten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rhinorrhö
        • Halsschmerzen und Heiserkeit
        • Bronchospasmus / Asthma
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • pulmonale Infiltrate
        • Rhinitis
        • allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrhö
        • Abdominalschmerzen
        • verändertes Geschmacksempfinden
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ileus
        • Pankreatitis
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
        • Obstipation
        • Appetitlosigkeit
        • Anorexie
        • Magenreizung
        • Mundtrockenheit
        • peptisches Ulkus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stomatitis / aphthöse Ulzerationen
        • Glossitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • intestinales Angioödem
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Leberversagen
        • Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose
        • Cholestase (einschließlich Ikterus)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag
        • Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem:
          • angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden berichtet
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diaphorese
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • exfoliative Dermatitis
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Pemphigus
        • Erythrodermie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Berichte über Symptomenkomplex, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann:
          • Fieber
          • Serositis
          • Vaskulitis
          • Myalgien/Myositis
          • Arthralgien/Arthritis
          • positive ANA-Titer
          • erhöhte BSG
          • Eosinophilie
          • Leukozytose
          • Hautausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Nierenversagen
        • Proteinurie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Oligurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unwohlsein
        • Fieber
        • Hitzegefühl
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperkaliämie
        • Anstieg von Serum-Kreatinin
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutharnstoff erhöht
        • Hyponatriämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Leberenzyme
        • Anstieg von Serum-Bilirubin
  • Nebenwirkungen unter Lercanidipin-Monotherapie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Somnolenz
        • Synkope
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Palpitationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angina pectoris
        • in seltenen Fällen können einige Dihydropyridine zu präkordialen Schmerzen oder Angina pectoris führen
          • äußerst selten können bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad dieser Anfälle erhöht sein
          • vereinzelt kann das Auftreten eines Myokardinfarkts beobachtet werden
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzegefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • Oberbauchschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Diarrhoe
        • Erbrechen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Zahnfleischhypertrophie
        • trübes Peritonealeffluat
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Serum-Transaminasen erhöht
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Polyurie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pollakisurie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • peripheres Ödem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Ermüdung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Brustkorbschmerzen
    • Hinweis
      • Lercanidipin scheint keinen nachteiligen Einfluss auf die Blutzuckerspiegel oder Serumlipidspiegel auszuüben

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • Symptomatische Hypotonie
    • bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet
    • bei hypertonen Patienten kommt es unter Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz, symptomatische Hypotonie beobachtet
    • betroffen sind am ehesten Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz, welche durch die Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder eine funktionelle Niereninsuffizienz gekennzeichnet ist
      • diese Patienten sollten bei Therapiebeginn unter medizinischer Überwachung stehen und bei jeder Dosisanpassung von Enalapril und/oder des Diuretikums engmaschig kontrolliert werden
      • ähnliches gilt auch für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein massiver Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskuläres Ereignis auslösen kann
    • falls es zu einer Hypotonie kommt
      • Patient sollte in liegende Position gebracht werden
      • Patient sollte falls erforderlich intravenöse Kochsalzinfusion erhalten
    • vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat
    • bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der systemische Blutdruck durch die Anwendung von Enalapril noch weiter absinken
      • Effekt ist zu erwarten und normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen
      • wenn die Hypotonie symptomatisch wird, könnte eine Reduktion der Dosis und/oder Absetzen des Diuretikums und/oder Enalapril erforderlich sein
  • Sick-Sinus-Syndrom
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lercanidipin bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (ohne Schrittmacher)
  • Linksventrikuläre Dysfunktion
    • auch wenn in Studien mit hämodynamischer Kontrolle keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, muss bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion die Behandlung mit Calciumkanalblockern mit Vorsicht erfolgen
  • Ischämische Herzerkrankung
    • Hinweise darauf, dass einige kurzwirksame Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-
      Typ mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung einhergehen
      • obwohl Lercanidipin langwirksam ist, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten
    • einige Dihydropyridine können selten zu Präkordialschmerzen und Angina pectoris führen
    • sehr selten kann es bei Patienten mit einer bereits bestehenden Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad dieser Anfälle kommen
    • vereinzelt Auftreten eines Myokardinfarkts möglich
  • Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
    • besondere Vorsicht beim Einleiten der Enalapril-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
      • routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin bei diesen Patienten im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung
    • insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet
    • bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Behandlung ist Nierenversagen unter Enalapril normalerweise reversibel
    • bei einigen Hypertonie-Patienten ohne offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung kam es bei gemeinsamer Anwendung von Enalapril mit einem Diuretikum zu einem Anstieg des Serum-Harnstoffs und -Kreatinins
      • unter Umständen Dosisreduktion von Enalapril und/oder Absetzen des Diuretikums erforderlich
      • in diesen Fällen Möglichkeit einer zugrundeliegende Nierenarterienstenose in Betracht ziehen
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz
      • Verlust der Nierenfunktion geht unter Umständen nur mit geringen Veränderungen des Serum-Kreatininspiegels einher
    • bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger Dosistitration und Kontrolle der Nierenfunktion begonnen werden
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen zur Anwendung von Lercanidipin oder Enalapril bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben
    • daher Behandlung für diese Patienten nicht empfohlen
  • Leberversagen
    • bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die antihypertensive Wirkung von Lercanidipin verstärkt werden
    • selten unter ACE-Hemmern ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang) fortschreitet
      • Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar
      • Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssenACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden
  • Neutropenie / Agranulozytose
    • unter ACE-Hemmern über Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren
      • Neutropenie selten
    • Anwendung von Enalapril mit äußerster Vorsicht (insbesondere bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion) bei Patienten
      • mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung
      • unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid
      • oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren
    • bei manchen dieser Patienten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen
    • wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, ist regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten
  • Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem
    • angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf unter ACE-Hemmern einschließlich Enalapril berichtet
      • können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten
    • in solchen Fällen ist Enalapril sofort abzusetzen
      • Patient sorgfältig überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen
      • selbst in Fällen, bei denen nur eine Schwellung der Zunge vorliegt, ohne Atembeschwerden, kann bei diesen Patienten ein längerer Beobachtungszeitraum erforderlich sein, da Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden nicht ausreichend sein könnte
    • sehr selten über Todesfälle als Folge von Angioödemen berichtet, die mit Kehlkopf- und Zungenödem assoziiert waren
    • bei Patienten mit Beteiligung der Zunge, Glottis oder Kehlkopf, insbesondere solche mit Operationen an den Atemwegen in der Anamnese, wahrscheinlich, dass eine Atemwegsobstruktion auftritt
    • sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind und eine Atemwegsobstruktion droht
      • unverzüglich geeignete Therapie einleiten (z.B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin [1 : 1.000 verdünnt])
      • und/oder Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege treffen
    • im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe bei Patienten schwarzer Hautfarbe höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet
    • Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten
    • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
      • Behandlung mit Sacubitril/ Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Enalapril begonnen werden.
      • Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/ Valsartan begonnen werden
    • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
      • Vorsicht, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
    • selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohenden anaphylaktischen Reaktionen
    • Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Apherese
    • selten während einer Low-Density- Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohende anaphylaktische Reaktionen
    • Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht
  • Hypoglykämie
    • diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden und eine ACE-Hemmer-Therapie beginnen, müssen darüber aufgeklärt werden, genau auf Anzeichen einer Hypoglykämie zu achten, insbesondere während des ersten Monats der gemeinsamen Anwendung
  • Husten
    • im Zusammenhang mit Anwendung von ACE-Hemmern Husten berichtet
    • typischerweise kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie ab
    • durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden
  • Operation / Anästhesie
    • bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, hemmt Enalapril als Reaktion auf die kompensatorische Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II
    • sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden
  • Serumkalium, Hyperkaliämie
    • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
      • Wirkung im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
    • Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind:
      • Niereninsuffizienz
      • Verschlechterung der Nierenfunktion
      • Alter (> 70 Jahre)
      • Diabetes mellitus
      • inkurrente Ereignisse wie Dehydration, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose
      • gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
      • gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin)
    • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
    • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
  • Lithium
    • Kombination von Lithium und Enalapril im Allgemeinen nicht empfohlen
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
      • gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken
    • Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen
  • Induktoren von CYP3A4
    • CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können den Serumspiegel von Lercanidipin senken, so dass die Wirksamkeit des Arzneimittels geringer als erwartet ausfallen kann
  • Ethnische Unterschiede
    • wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt
  • Schwangerschaft
    • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • Enalapril
      • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Enalapril sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
        • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Lercanidipin
      • Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft oder bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
  • Stillzeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Alkohol
    • Alkohol sollte gemieden werden, da er die Wirkung vasodilatatorischer Antihypertensiva verstärken kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der Enalapril/Lercanidipin-Fixkombination bei Schwangeren
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Enalapril
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons; geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • sofern Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Anwendung von ACE-Hemmern (Enalapril) im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Lercanidipin
    • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Lercanidipin, andere Dihydropyridin-Verbindungen hingegen zeigten teratogene Wirkungen
    • Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu Lercanidipin vorliegend
    • bei einigen mit Kanalblockern behandelten Patienten über reversible biochemische Veränderungen in den Spermatozoenköpfen berichtet, die die Befruchtung beeinflussen können
    • in Fällen, in denen eine wiederholte künstliche Befruchtung erfolglos war und keine andere Erklärung gefunden wurde, sollte die Möglichkeit des Calciumkanalblockers als Ursache in Erwägung gezogen werden


Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Enalapril
    • wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden
    • auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird Anwendung während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt
    • wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird
  • Lercanidipin
    • nicht bekannt, ob Lercanidipin in die Muttermilch übergeht
    • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • Lercanidipin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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