Emtriva 200mg Hartkapseln (30 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin

Art der Anwendung

• Einnahme der Hartkapseln 1mal / Tag, zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon
• für Kleinkinder >/= 4 Monate, Kinder und Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, und Patienten mit Niereninsuffizienz
  • flüssige Darreichungsform wählen
• vergessene Einnahme
  • AJg-lt,/= 12 h gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
    • Einnahme so bald wie möglich nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
  • AJg-gt, 12 h gegenüber der gewohnten Einnahmezeit/fast Zeit für nächste Dosis
    • versäumte Dosis nicht nachholen und einfach gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
• bei Erbrechen
  • AJg-lt,/= 1 h nach Einnahme
    • weitere Dosis einnehmen
  • AJg-gt, 1 h nach Einnahme
    • keine weitere Dosis erforderlich

Dosierung

• in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener und Kinder >/= 4 Monate
  • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion
  • 1 Hartkapsel (entsprechend 200 mg Emtricitabin) 1mal / Tag
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Dosisanpassung allerdings nicht erforderlich (außer bei Niereninsuffizienz)
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anpassung von Dosis bzw. Dosisintervall
    • Richtlinien zum Dosisintervall, angepasst an die Kreatinin-Clearance
      • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.: 1 Hartkapsel (200 mg Emtricitabin) / 24 h
      • Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.: 1 Hartkapsel (200 mg Emtricitabin) / 72 h
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min. (funktionale Anephrie): 1 Hartkapsel (200 mg Emtricitabin) / 96 h
        • intermittierende Hämodialyse erforderlich, ausgehend von einer 3-stündigen Hämodialyse-Sitzung 3mal / Woche, spätestens 12 h nach Anwendung der letzten Dosis Emtricitabin
    • Hinweise
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisintervall-Anpassungen auf alle 72 oder 96 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. nicht klinisch geprüft
      • daher klinisches Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwachen
      • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]), die mit anderen Dialyseverfahren behandelt werden (z. B. ambulante Peritonealdialyse) nicht untersucht, Dosisempfehlung nicht möglich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorhanden, die Dosisempfehlung ermöglichen
    • jedoch unwahrscheinlich, dass Dosisanpassung erforderlich wird
    • bei Therapieabbruch bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion: Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder >/= 4 Monate und Jugendliche < 18 Jahre mit >/= 33 kg KG
      • 1 Hartkapsel (200 mg Emtricitabin) 1mal / Tag
    • Kleinkinder < 4 Monate
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Wirksamkeit und nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit)
    • Niereninsuffizienz: keine Daten, die Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten ermöglichen

Indikation

• in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener und Kinder >/= 4 Monate
• Hinweise
  • Indikation beruht auf Studien an nicht vorbehandelten Patienten und an vorbehandelten Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle, keine Erfahrungswerte über Anwendung bei Patienten, deren gegenwärtige Therapie versagt oder die ein mehrfaches Therapieversagen aufweisen
  • bei Entscheidung über neues Behandlungsschema für Patienten, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat, müssen Mutationsmuster der verschiedenen Arzneimittel und vorangegangene Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig berücksichtigt werden, Resistenztest ggf. angebracht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Neutropenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
      • trat häufig bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin erhielten auf
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertriglyceridämie
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnie
    • abnorme Träume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Amylase-Werte einschl. Pankreas-Amylase
    • erhöhte Serumlipase
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Verdauungsstörungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder
    • erhöhte Serum-Alaninaminotransferase (ALT)
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vesikulobullöser Hautausschlag
    • pustulöser Hautausschlag
    • makulopapulärer Hautausschlag
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Urtikarika
    • Verfärbungen der Haut (verstärkte Pigmentierung)
      • hauptsächlich in Form von Hyperpigmentierung der Handflächen und/oder Fußsohlen, im Allgemeinen schwach ausgeprägt, asymptomatisch und von geringer klinischer Bedeutung
      • trat häufig bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin erhielten auf
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
      • im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung gemeldet, jedoch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien beobachtet, Häufigkeitsangabe beruht auf statistischen Berechnungen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • erhöhte Kreatinkinase
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapie sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
• Emtricitabin nicht zur Monotherapie einer HIV-Infektion empfohlen
  • muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden
  • Hinweise zu den für die Kombinationstherapie angewendeten antiretroviralen Arzneimittel siehe Produktinformation
• darf nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die auch Emtricitabin oder Lamivudin enthalten
• opportunistische Infektionen
  • Patienten unter antiretroviraler Therapie können opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
  • deswegen enge klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, erforderlich
• HIV- Übertragung
  • obwohl es sich gezeigt hat, dass erfolgreiche Virussuppression durch antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung gemäß nationaler Richtlinien treffen
• Nierenfunktion
  • Ausscheidung von Emtricitabin hauptsächlich über Niere durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion
  • Möglichkeit der erhöhten Emtricitabin- Exposition bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) und täglichen Emtricitabin-Dosierungen von 200 mg, feste orale Darreichungsform oder 240 mg, flüssige orale Darreichungsform
    • daher bei allen Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. Dosierintervall (feste orale Darreichungsform) oder Tagesdosis (flüssige orale Darreichungsform) reduzieren
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Richtlinien zur Dosisintervall-Anpassung (s. Abschnitt Dosierung und Behandlungsdauer) basieren auf pharmakokinetischen Daten nach einmaliger Gabe sowie Modellrechnungen und wurden nicht klinisch geprüft
    • klinische Ansprechen sowie Nierenfunktion deshalb bei allen Patienten, bei denen Emtricitabin in längeren Dosierintervallen gegeben wird, engmaschig kontrollieren
  • Vorsicht ist geboten, wenn Emtricitabin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden
    • sonst Risiko erhöter Emtricitabin-Serumkonzentrationen, aufgrund der konkurrierenden Elimination von Emtricitabin und dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel
• Gewicht und metabolische Faktoren
  • Gewichtszunahme und Anstieg der Blutlipid-und Blutglukosewerte während antiretroviraler Therapie möglich
  • Veränderungen können mit verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil zusammenhängen
  • in einigen Fällen unter Einfluss der Behandlung auf Blutlipidwerte bewiesen
  • kein klarer Nachweis für Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und bestimmter Therapie
  • Überwachung der Blutlipidwerte und Blutglucosewerte entsprechend anerkannter HIV-Therapierichtlinien
  • Behandlung von Lipidstörungen nach klinsichem Ermessen
• Leberfunktion
  • Patienten mit bestehender Leberfunktonsstörung einschl. chronisch aktiver Hepatitis weisen häufiger Leberfunktionsstörungen während ART auf
    • müssen gemäß der üblichen Praxis überwacht werden
  • Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die ART erhalten, weisen erhöhtes Risiko für schwerwiegende, potentiell tödliche hepatische Nebenwirkungen auf
    • bei gleichzeitige antiviraler Therapie der Hepatitis B oder C jeweilige Fachinformation der zusätzlich angewandten Arzneimittel beachten
  • bei Anzeichen einer Exazerbation der Lebererkrankung Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung erwägen
• Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion (HBV)
  • Emtricitabin in vitro gegen HBV wirksam
  • jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion
  • Anwendung bei Patienten mit chronischer HBV führt zu gleichen Mutationsmustern im YMDD-Motiv wie Therapie mit Lamivudin
    • YMDD-Mutation führt zu Resistenz gegen Emtricitabin und Lamivudin
  • Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion mehrere Monate nach Beendigung der Emtricitabin-Behandlung sorgfältig klinisch und anhand von Laboruntersuchungen überwachen
    
    • wegen möglicher Hepatitis-Exazerbationen
  • Hepatitis-Exazerbationen wurden nach Absetzen der Behandlung mit Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten ohne gleichzeitig bestehende HIV-Infektion beobachtet und hauptsächlich durch eine Erhöhung der Serum-Alaninaminotransferase-Werte (ALT) sowie das erneute Auftreten von HBV-DNA nachgewiesen
    • bei einigen dieser Patienten war HBV-Reatkivierung mit schweren Lebererkrankungen einschließlich Dekompensation und Leberversagen assoziiert
    • es konnte nicht nachgewiesen werden, ob die erneute Therapie mit Emtricitabin den Verlauf einer nach Behandlungsabbruch aufgetretenen Hepatitis-Exazerbation beeinflusst
  • Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da Hepatitis-Exazerbationen nach Behandlungsende zu einer Leberdekompensation führen können
• mitochrondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
  • Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen
    • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten
  • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
    • Berichte überwiegend über Zidovudin-haltige Therapien
    • hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren
      • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und
      • Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
    • Ereignisse meist von vorübergehender Natur
  • seltene Berichte über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen)
    • ob vorübergehender oder bleibender Natur unbekannt
  • Erkenntnisse bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id- Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigen
  • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention vertikaler HIV-Transmission
• Immun-Reaktivierungs-Syndrom
  • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt
    • Reaktionen typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
    • entsprechende Beispiele: u.a. CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
  • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten, falls notwendig Behandlung einleiten
  • Berichte über Autoimmunerkrankungen, im Rahmen einer Immun-Reaktivierung vorliegend, z.B. Morbus Basedow
    • Zeitpunkt des Auftretens allerdings sehr variabel und Ereignisse können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten
• Osteonekrose
  • obwohl multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass- Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet
  • Patienten daruaf hinweisen, beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und - schmerzen, Gelenksteife oder Bewegungsschwierigkeiten, den Arzt aufzusuchen
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Anwendung nicht untersucht
  • bei Behandlung dieser Patinten ist Vorsicht geboten
    • da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen
• Kinder und Jugendliche
  • zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftraten, zeigten sich in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten häufiger Anämie und Verfärbungen der Haut

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• falls notwendig, kann eine Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300- 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Daten am Menschen nicht verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• generell wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
• Emtiricitabin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Emtricitabin geht in die Muttermilch über
• ungenügende Informationen, ob Emtricitabin Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.