Emselex 15mg Retardtablett (98 St)

Hersteller Merus Labs Luxco Ii S.A R.L.
Wirkstoff Darifenacin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code G04BD10
Preis 86,92 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Emselex 15mg Retardtablett (98 St)

Medikamente Prospekt

Darifenacin15mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Darifenacin
  • Harnverhalten
  • Retention des Mageninhaltes
  • unbehandeltes oder nicht beherrschbares Engwinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C)
  • schwere Colitis ulcerosa
  • toxisches Megakolon
  • wegen stark erhöhter Exposition gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmstoffen wie
    • Protease-Hemmstoffe (z. B. Ritonavir)
    • Ketoconazol
    • Itraconazol

Art der Anwendung



  • einmal täglich mit etwas Flüssigkeit einnehmen
  • zu einer Mahlzeit oder unabhänig davon
  • als ganze Tablette schlucken
    • nicht zerkauen, teilen oder zermahlen

Dosierung



  • Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann
    • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 18 Jahre)
      • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
      • nach 2 Wochen
        • erneute Untersuchungen
      • individuelle Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
    • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
      • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
      • nach 2 Wochen
        • erneute Untersuchungen
      • individuelle Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
    • Kinder < 18 Jahre
      • nicht empfohlen
      • Fehlen von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • unter Vorsicht anwenden
    • Leberfunktionsstörungen
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child Pugh A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Risiko einer erhöhten Exposition
      • mässige Leberfunktionsstörung (Child Pugh B)
        • maximale Tagesdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
        • sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C)
        • kontraindiziert
    • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6-Hemmstoffen
      • Paroxetin
      • Terbinafin
      • Chinidin
      • Cimetidin
        • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
        • Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15 mg Darfenacin) 1mal / Tag
          • unter Vorsicht anwenden
    • Gleichzeitgie Behandlung mit mäßigen CYP3A4-Hemmstoffen
      • Fluconazol
      • Grapefruitsaft
      • Erythromycin
      • Clarithromycin
      • Telithromycin
        • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
        • Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
          • unter Vorsicht anwenden

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei erwachsenen Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
        • Angioödem
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • abnormale Gedankengänge
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • depressive Verstimmung / Stimmungsschwankungen
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Dysgeusie
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Trockene Augen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Trockene Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
      • Durchfall
      • Ulzeration im Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • trockene Haut
      • Juckreiz
      • Hyperhidrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhaltung
      • Harnwegserkrankung
      • Blasenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • Vaginitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Periphere +ANY-deme
      • Asthenie
      • Gesichtsödem
      • A1g-deme
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aspartataminotransferase erhöht
      • Alaninaminotransferase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

  • vor Therapiebeginn
    • andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) abklären
    • falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, muss eine geeignete antibaktierelle Therapie einleiten
  • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit Hiatushernie
    • mit klinisch signifikanter Harnwegsobstruktion
    • mit Risiko für Harnverhaltung
    • mit schwerer Obstipation oder obstruktiven gastrointestinalen Störungen wie Pylorusstenose
    • die wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten,
    • die ein Risiko für eine verminderte gastrointestinale Motilität oder
    • für eine gastroösophageale Refluxerkrankung aufweisen und/oder
    • die gleichzeitig Arzneimittel (wie z. B. orale Bisphosphonate) einnehmen, die eine +ANY-sophagitis verursachen oder verstärken können
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht bei Patienten mit neurogenen Ursachen für die Detrusor-Überaktivität
  • Antimuskarinika
    • Vorsicht ist geboten, wenn Antimuskarinika für Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen verschrieben werden
    • wie bei anderen Antimuskarinika sollten Patienten angewiesen werden, Darifenacin abzusetzen und sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, beim Auftreten
      • eines Zungenödems
      • eines +ANY-dems im Rachenraum oder
      • bei Atemproblemen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
  • ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren liegt vor
  • tierexperimentelle Studien
    • toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt
  • Fertilität
    • gebärfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Darifenacin sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden
    • keine humanen Fertilitätsdaten für Darifenacin vorliegend
    • tierexperimentelle Untersuchungen
      • Darifenacin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten oder irgendeinen Einfluss auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden beiderlei Geschlechts

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

  • eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Darifenacin-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren
  • nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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