Emovate Creme (30 g)

• Emovate (25 g) [15,18 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Clobetason
• spezifische Hautprozesse
  • luische Hauterkrankungen
  • Hauttuberkulose
• Rosacea
• Akne vulgaris
• Pruritus ohne Entzündung
• Varizellen
• Vakzinationsreaktionen
• unbehandelten Hautinfektionen
• Anwendung am Augenlid (Glaukom-/Kataraktrisiko)

Art der Anwendung

• zur Anwendung auf der Haut
• Creme dünn auf die erkrankte Hautstelle auftragen
• nach dem Auftragen der Creme Hände waschen, wenn nicht die Hände von der Behandlung betroffen sind

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,5 mg Clobetasonbutyrat.

• leichte Formen von Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis und andere leichte Hauterkrankungen, Weiterbehandlung von hartnäckigen Hauterkrankungen, lokale Corticoidbehandlung bei Säuglingen und Kleinkindern
  • Anwendung 2mal / Tag
  • Nachbehandlung nach eingetretener Besserung: Anwendung 1mal / Tag meist ausreichend
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung so lange, wie es der Krankheitszustand erfordert
    • bei sich verschlechterndem oder sich innerhalb von 4 Wochen nicht besserndem Krankheitszustand, Behandlung und Diagnose erneut beurteilen
    • sobald Erkrankung unter Kontrolle ist, Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise absetzen und mit Hautpflege als Basistherapie fortsetzen (plötzliches Absetzen topischer Corticosteroide, insbes. mit hoher Wirkstärke, kann zu einem Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (+ACY-quot,Rebound-Phänomen+ACY-quot,))

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Anwendung nur auf Anweisung des Arztes, mit äußerster Vorsicht
  • Behandlung sollte üblicherweise 7 Tage nicht überschreiten
  • bei sich verschlechterndem oder sich innerhalb von 7 Tagen nicht verbesserndem Krankheitszustand, ist die Therapie zu überdenken
  • sobald der Krankheitszustand unter Kontrolle ist: Häufigkeit der Anwendung so weit reduzieren, dass die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • kontinuierliche tägliche Anwendung länger als 4 Wochen nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten in klin. Studien
  • Anwendung der kleinsten Menge und für die kürzeste Dauer, die den gewünschten klin. Nutzen bringt (erhöhte Häufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann Elimination im Falle systemischer Resorption vermindern)
• eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  • Anwendung der kleinsten Menge und für die kürzeste Dauer, die den gewünschten klin. Nutzen bringt
  • im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf großer Fläche über einen längeren Zeitraum) verzögerter Metabolismus/ Elimination (erhöhtes Risiko systemischer Toxizität)

Indikation

• Behandlung leichter Formen von Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis und anderer leichter Hauterkrankungen, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen
• Weiterbehandlung von hartnäckigen Hauterkrankungen, die mit einem stärker wirkenden Corticoid anbehandelt worden sind
• bei Säuglingen und Kleinkindern zur lokalen Corticoidbehandlung, z. B. bei Windelekzem oder endogenem Ekzem

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • opportunistische Infektionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse, einschl.:
      • Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht)
      • verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • Osteoporose
      • Glaukom
      • Hyperglykämie/Glukosurie
      • Katarakt
      • Bluthochdruck
      • Übergewicht/Adipositas
      • verminderte endogene Cortisol-Spiegel
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • A9g-rtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
      • allergische Kontaktdermatitis
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Erythem
      • lokales Brennen der Haut
      • Pruritus
    • begleitende Hauterscheinungen zu lokalen / systemischen Auswirkungen der Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
      • Hautatrophie
      • Änderung der Hautpigmentierung
      • Exazerbation der zugrunde liegenden Symptome
      • Hypertrichosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • insbesondere unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten
      • Striae
      • Steroidakne
      • Teleangiektasien

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
• treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, soll die Anwendung sofort abgebrochen werden
• systemische Resorption lokaler Corticoide
  • erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen- Nebennierenrinden- Achse und folglich zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen
    • wenn einer der oben beschriebenen Zustände auftritt, ist die Anwendungshäufigkeit schrittweise zu reduzieren oder durch ein Corticosteroid geringerer Wirkstärke zu substituieren
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind:
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
    • Anwendungsdauer
    • Auftragen auf einer großen Fläche
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. auf intertriginösen Bereichen der Haut oder unter Okklusivverbänden
    • erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z. B. dem Gesicht
    • Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut
  • plötzliches Absetzen der Behandlung kannzu Nebennierenrindeninsuffizienz führen
• Okklusivverbände
  • wenn Okklusivverbände benutzt werden, sollte die Haut beim Verbandswechsel gereinigt werden
  • Okklusivverbände sowie warme, feuchte Bedingungen in Hautfalten können bakterielle Infektionen begünstigen
• Hautinfektionen
  • Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie
  • falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet
• Langzeitbehandlung
  • Langzeitbehandlung im Gesicht vermeiden (verstärkte Gefahr der Hautatrophie)
• Topische Corticosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera angewendet
  • diese Anwendung kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen
  • Clobetason sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt
  • Dosierung sollte auf die geringste Menge und die kürzeste Anwendungsdauer beschränkt werden
  • großflächige und längerfristige Anwendungen und die Applikation unter Okklusivbedingungen und an hochresorbierenden Hautarealen sind während der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden
• Clobetason
  • nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Clobetasonbutyrat für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden
  • insbesondere synthetische Glucocorticoide, die im Gegensatz zu den natürlichen Glucocorticoiden die Plazenta überwiegend in unveränderter Form passieren und deshalb im größeren Umfang in den fetalen Kreislauf gelangen, stehen im Verdacht, durch eine In-utero-Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen
• tierexperimentelle Studien
  • teratogenen Wirkungen sind aufgetreten
• Fertilität
  • keine Daten zur Untersuchung des Effekts topischer Corticosteroide auf die Fertilität von Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Clobetasonsollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
  • das Arzneimittel darf nicht auf den Brüsten angewendet werden, um eine versehentliche Einnahme durch den gestillten Säugling zu vermeiden
  • wenn gestillt wird, ist darauf zu achten, dass das Kind nicht in direkten Kontakt mit Körperstellen kommt, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde
  • großflächige und längerfristige Anwendungen und die Applikation unter Okklusivbedingungen und an hochresorbierenden Hautarealen sind während der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden
  • sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen
• Clobetason
  • keine Daten zum Übergang von Clobetasonbutyrat in die Muttermilch vorliegend
  • andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.