Emgality 120mg Ilo in Pen (2 St)

• Emgality 120mg Ilo in Pen (2 St) [955,7 €]
• Emgality 120mg Ilo in Pen (3 St) [1428,17 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Galcanezumab

Art der Anwendung

• s.c. Anwendung, Injektion möglich in
  • Bauch
  • Oberschenkel
  • Oberarm (dorsal)
  • Gesäßbereich
• Anwendung zu Hause
  • Galcanezumab kann selbst vom Patient injiziert werden, wenn:
    • entsprechende Schulungen erfolgen
    • Arzt seine Empfehlung dafür ausspricht
  • Bedienungsanleitung befolgen (s. Gebrauchsinformation)

Dosierung

• Migräne-Prophylaxe
  • Einleitung der Behandlung nur von Ärzten, die Diagnostik- und Behandlungserfahrung mit Migräne haben
  • Erwachsene
    • initial: 240 mg Galcanezumab s.c. (entsprechend 2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag)
    • dannach: 120 mg Galcanezumab s.c. 1mal / Monat
    • versäumte Gabe
      • so bald wie möglich nachholen
      • anschließend Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortführen
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungserfolg 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilen
      • jede weitere Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen
      • anschließend regelmäßig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Galcanezumab nicht untersucht
  • Pharmakokinetik von Galcanezumab wird vom Alter nicht beeinflusst
    • daher keine Dosisanpasung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte - mittlere Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • 6 - 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Daten
  • AJg-lt, 6 Jahre
    • kein relevanter Nutzen zur Migräne-Prophylaxe

Indikation

• Anwendung zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mind. 4 Migränetagen / Monat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Immunogenität
    • Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in klin. Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8% für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab 1mal / Monat erhielten (bis auf Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität)
    • bei 12 Monaten Behandlung mit Galcanezumab entwickelten bis zu 12,5% der Patienten Antikörper gegen Galcanezumab
    • die meisten dieser Antikörper wiesen niedrigen Titer auf und waren in vitro nachweislich neutralisierend
    • jedoch hatte Vorhandensein von Antikörpern gegen Galcanezumab keinen Einfluss auf Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Galcanezumab
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • am häufigsten berichtete Ereignisse (>/= 1%)
        • Erytheme an der Injektionsstelle
        • Pruritus an der Injektionsstelle
        • Blutergüsse an der Injektionsstelle
        • Schwellungen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind
• Rückverfolgung
  • um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, Name und Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentieren
• Kardiovaskuläres Risiko
  • Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen
  • für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vorliegend
• Schwere Überempfindlichkeit
  • bei Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion Behandlung mit Galcanezumab sofort beenden und geeignete Therapie beginnen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Galcanezumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden
• nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren
• bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert
• tierexperimentelle Studien
  • keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Auswirkung von Galcanezumab auf die humane Fertilität nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keine negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Galcanezumab in die menschliche Muttermilch übergeht
• humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, kurz danach sinkt diese Konzentration auf einen niedrigen Spiegel ab
  • deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden
• falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Galcanezumab