Emb Fatol 500mg (50 St)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Ethambutol
Wirkstoff Menge 368,48 mg
ATC Code J04AK02
Preis 31,08 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Emb Fatol 500mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Ethambutol368.48mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
  • vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
  • andere vorbestehende schwerwiegende Augenerkrankungen
    • z. B. ausgeprägte diabetische Retinopathie
  • Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
  • Patienten, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht oder nicht mehr möglich ist

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tagesdosis in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit den weiteren Kombinationsarzneimitteln

Dosierung



  • Therapie der Tuberkulose (im Rahmen einer Kombinationstherapie)
    • Standardtherapeutikum der Tuberkulose, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie
    • Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner nach lokaler Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance):
    • Standardtherapie der Tuberkulose (tägliche Therapie)
      • Initialphase: 2 Monate (in Kombination mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid)
        • Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
        • Erwachsene und Jugendliche
          • 15 (15 - 20) mg / kg KG
          • maximale Tagesdosis: 1600 mg
        • Kinder bis 12 Jahre (bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)
          • 20 (15 - 25) mg / kg KG
          • Versorgung jeder Tuberkulose im Kindesalter in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren
    • Intermittierende Therapie der Tuberkulose
      • es wird eine Verabreichung der Medikamente täglich über den gesamten Therapiezeitraum empfohlen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert
      • die intermittierende Therapie wird für Deutschland nicht empfohlen
      • falls sich eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen
      • Erwachsene
        • 30 mg / kg KG 3mal / Woche
  • Behandlungsdauer:
    • richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
    • bei Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin): Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes einsetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosierung entsprechend der vorhandenen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml / min)
    • Dosisanpassung durch Änderung des Dosierungsintervalls, ggf. Kontrolle mittels Serumspiegelbestimmungen
    • Dosisanpassung bei schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen
    • GFR 60 - 30: 15 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • GFR 29 - 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden
    • GFR < 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden (Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: Cmax = 2 - 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder < 1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel))
    • Bemerkung: Möglichst vermeiden, Okulares Risiko erhöht (Tests durchführen)
    • Dialyse:
      • Ethambutol ist gut dialysierbar
      • rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 Std.)
      • mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 Std.)
      • Anwendung 4 -6 Stunden vor oder unmittelbar nach der Dialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nur bei schweren Leberstörungen erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum
      • hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich

Indikation



  • Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen orale Einnahme nicht möglich oder Resorptionsstörung bekannt ist, Anwendung in folgenden Fällen
    • Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
    • empirische Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
    • Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
  • Hinweis: Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie mit Eosinophilie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen wie
        • Exanthem
        • Juckreiz
        • Fieber
        • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonitis
      • Neutropenie mit Eosinophilie
      • Steven-Johnson-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Harnsäurewerte ( bei etwa 50% insbesondere bei Gichtpatienten)
        • bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen
        • Annahme eines konkurrierenden Mechanismus bei der Elimination der Harnsäure im Tubulusapparat
        • möglicherweise Begünstigung durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin
        • Fälle von Arthralgien
          • im Zusammenhang mit 4-fach Kombinationstherapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheitszustände
      • Desorientiertheit
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie (v. a. in den Extremitäten)
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Fingerzittern
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nervus opticus-Neuritis (dosisabhäng, Symptomatik bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von Ethambutol i.d.R. reversibel) mit
        • Verlust der Rot-Grün-Diskrimination
        • Visusminderung
        • Zentralskotom bzw.
        • Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • irreversible Sehschäden (Blindheit)
        • bei nicht rechtzeitiger Unterbrechung der Therapie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonitis (im Rahmen allergischer Reaktionen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blähungen
      • Völlegefühl
      • abdominale Beschwerden
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Leberfunktion (besonders unter hohen Dosen von Ethambutol)
        • Transaminasen erhöht
        • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Exantheme
      • Lichen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich /1000 bis kleiner 1/100
      • nephrotoxische Effekte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral

  • Schädigung des Nervus opticus
    • wichtigste unerwünschte Wirkung von Ethambutol
    • sofortiger Therapieabbruch, um irreversible Schäden zu vermeiden, bei Auftreten von Symptomen für
      • einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis:
        • Rot-Grün-Schwäche
        • Visusminderung bzw. Zentralskotom
      • periaxiale Neuritis
        • Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
    • regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visuskontrolle) zwingend erforderlich
      • vor Therapiebeginn und
      • in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie
        • bei Niereninsuffizienz häufiger
    • Hinweis an Patienten:
      • Möglichkeit von Sehschäden
      • Sehtüchtigkeit (beim Zeitunglesen u. Ä.) beachten
        • Auffälligkeiten sofort dem Arzt melden
  • Kinder
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • Anwendung von Ethambutol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Profils
        • falls eine zuverlässige Visuskontrolle noch nicht möglich ist
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Dosisanpassung erforderlich
    • regelmäßige Kontrolle der Ethambutol-Plasmakonzentration
  • Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht
    • Vorsicht ist geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral

  • Anwendung von Ethambutol in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
  • Ethambutol passiert die Plazenta
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Ethambutol in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • tierexperimentelle Studien haben für Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Ethambutol führte zu Fertilitätsstörungen in männlichen Ratten
    • keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral

  • Anwendung von Ethambutol in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
  • Ethambutol geht in die Muttermilch über
    • die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechend den maternalen Blutspiegel

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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