Emb Fatol 1.0 (10X10 ml)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Ethambutol
Wirkstoff Menge 736,96 mg
ATC Code J04AK02
Preis 38,22 €
Menge 10X10 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Emb Fatol 1.0 (10X10 ml)

Medikamente Prospekt

Ethambutol736.96mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
  • vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
  • andere vorbestehende schwerwiegende Augenerkrankungen
    • z. B. ausgeprägte diabetische Retinopathie
  • Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
  • Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht oder nicht mehr möglich ist

Art der Anwendung



  • Anwendung als Infusion nach Verdünnung
  • Infusionsdauer: mind. 2 Stunden
  • Verabreichung der Tagesdosis in einer Einzelgabe intravenös
  • nicht aufgebrauchtes Konzentrat oder Infusionslösung verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Flasche mit 10 ml enthält 1,0 g Ethambutoldihydrochlorid

  • Therapie der Tuberkulose (im Rahmen einer Kombinationstherapie)
    • Wahl des Therapieregimes und der verwendeten Kombinationspartner basierend auf der lokalen Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance)
    • Standardtherapie der Tuberkulose
      • Initialphase (in Kombination mit Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid) über 2 Monate
        • Erwachsene und Jugendliche
          • Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
          • 15 (15 - 20) mg / kg KG 1mal / Tag
          • tägliche Maximaldosis: 1600 mg
        • Kinder bis 12 Jahre (bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)
          • 20 (15 - 25) mg / kg KG
          • Versorgung jeder Tuberkulose im Kindesalter in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren
          • intravenöse Gabe in dieser Altersgruppe nur bei lebenswichtiger Indikation und unter Kontrolle der Wirkstoffkonzentrationen im Serum
    • Intermittierende Therapie bei Tuberkulose
      • maximale Therapiesicherheit durch tägliche Verabreichung der Medikamente über den gesamten Therapiezeitraum
      • die intermittierende Therapie wird für Deutschland nicht empfohlen
      • tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisierbar
        • intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase
        • nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose
        • nur als überwachte Therapie
      • Erwachsene
        • 30 mg / kg KG 3mal / Woche
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung soll grundsätzlich begrenzt sein
    • möglichst schnell Umstellung auf orale Gabe
    • Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
    • bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mind. gegen Isoniazid und Rifampicin), Einsatz von Ethambutol bei gegebener Sensibilität über gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • Dosierung richtet sich nach glomerulärer Filtrationsrate (GFR in ml / Min.)
      • Dosisanpassung durch Änderung des Dosierungsintervalls (gegebenfalls Kontrolle mittels Serumspiegelbestimmung)
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich
        • GFR 60 - 30: 15 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
        • GFR 29 - 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden
        • GFR < 10: 15 mg / kg KG 1mal / 48 Stunden (Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: Cmax = 2 - 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder < 1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel))
        • Bemerkung: Möglichst vermeiden, Okulares Risiko erhöht (Tests durchführen)
      • Dialyse
        • Anwedung 4 - 6 Stunden vor der Dialyse oder unmittelbar nach der Dialyse
      • Ethambutol ist gut dialysierbar (rasche Ausscheidung bei Hämodialyse) (t1/2 2 Std.), mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 5 Std.)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • nur bei schweren Leberstörungen erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind

Indikation



  • Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen orale Einnahme nicht möglich oder Resorptionsstörung bekannt ist, Anwendung in folgenden Fällen
    • Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
    • empirische Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
    • Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
  • Hinweis:
    • eine möglichst schnelle Umstellung auf eine orale Therapie ist anzustreben
    • Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neutropenie mit Eosinophilie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen wie
        • Exanthem
        • Juckreiz
        • Fieber
        • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonitis
      • Neutropenie mit Eosinophilie
      • Steven-Johnson-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Harnsäurewerte ( bei etwa 50% insbesondere bei Gichtpatienten)
        • bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen
        • Annahme eines konkurrierenden Mechanismus bei der Elimination der Harnsäure im Tubulusapparat
        • möglicherweise Begünstigung durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin
        • Fälle von Arthralgien
          • im Zusammenhang mit 4-fach Kombinationstherapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheitszustände
      • Desorientiertheit
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie (v. a. in den Extremitäten)
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Fingerzittern
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nervus opticus-Neuritis (dosisabhäng, Symptomatik bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von Ethambutol i.d.R. reversibel) mit
        • Verlust der Rot-Grün-Diskrimination
        • Visusminderung
        • Zentralskotom bzw.
        • Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • irreversible Sehschäden (Blindheit)
        • bei nicht rechtzeitiger Unterbrechung der Therapie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonitis (im Rahmen allergischer Reaktionen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blähungen
      • Völlegefühl
      • abdominale Beschwerden
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Leberfunktion (besonders unter hohen Dosen von Ethambutol)
        • Transaminasen erhöht
        • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Exantheme
      • Lichen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Steven-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nephrotoxische Effekte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv

  • Schädigung des Nervus opticus
    • wichtigste unerwünschte Wirkung von Ethambutol
    • sofortiger Therapieabbruch, um irreversible Schäden zu vermeiden, bei Auftreten von Symptomen für
      • einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis:
        • Rot-Grün-Schwäche
        • Visusminderung bzw. Zentralskotom
      • periaxiale Neuritis
        • Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
    • regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visuskontrolle) zwingend erforderlich
      • vor Therapiebeginn und
      • in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie
      • bei Niereninsuffizienz häufiger
    • Hinweis an Patienten:
      • Möglichkeit von Sehschäden
      • Sehtüchtigkeit (beim Zeitunglesen u. Ä.) beachten
        • Auffälligkeiten sofort dem Arzt melden
  • Kinder
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • Anwendung von Ethambutol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Profils
        • falls eine zuverlässige Visuskontrolle noch nicht möglich ist
    • AJg-gt, 6 bis < 12 Jahre
      • Vorsicht bei der intravenösen Anwendung von Ethambutol-haltigen Arzneimitteln
      • Anwendung nur bei lebenswichtiger Indikation und unter Kontrolle der Wirkstoffkonzentrationen im Serum
      • keine Ergebnisse klinischer Studien in dieser Altersgruppe vorliegend
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Dosisanpassung erforderlich
    • regelmäßige Kontrolle der Ethambutol-Plasmakonzentration
  • Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht
    • Vorsicht ist geboten
  • zur Vermeidung hoher Serumspitzenkonzentrationen von Ethambutol
    • Infusion mit konstanter Geschwindigkeit, verdünnt über mindestens 2 Stunden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv

  • Anwendung von Ethambutol in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
  • Ethambutol passiert die Plazenta
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Ethambutol in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • tierexperimentelle Studien haben für Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Etambutol führte zu Fertilitätsstörungen in männlichen Ratten
    • keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit beim Menschen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - invasiv

  • Anwendung von Ethambutol in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
  • Ethambutol geht in die Muttermilch über
    • die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechen den maternalen Blutspiegel

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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