Emadine (5 ml)

• Emadine (5 ml) [23,66 €]
• Emadine (5 ml) [23,41 €]
• Emadine (5 ml) [23,06 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Zur Anwendung am Auge.
• Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
• Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.

Dosierung

• Klinische Prüfungen zu EMADINE^{ArgA8-/sup> über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor.}
• Dosierung
  • Einen Tropfen EMADINE^{ArgA8-/sup> zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.}
  • Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens zehn Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
• Ältere Patienten
  • Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE^{ArgA8-/sup> bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.}
• Kinder und Jugendliche
  • In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE^{ArgA8-/sup> in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.}
• Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Da EMADINE^{ArgA8-/sup> bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.}

Indikation

• Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE^{ArgA8-/sup> bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft.}
  • In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE^{ArgA8-/sup> verbundene Nebenwirkungen auf. Jedoch brachen nur 1% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen ihre Therapie ab. In den klinischen Studien wurden keine ernsthaften okulären oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.}
• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet. Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: abnorme Träume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: Kopfschmerz, Sinuskopfschmerzen, Geschmacksstörung
    • Augenerkrankungen
      • Häufig: Augenschmerzen, Augenjucken, Bindehauthyperämie
      • Gelegentlich: Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Sehen verschwommen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Asthenopie, okuläre Hyperämie
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Tachykardie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Ausschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Okuläre Hornhautinfiltrate
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE^{ArgA8-/sup> wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet. Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.}
  • Sonstige Bestandteile
    • Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann. Da EMADINE^{ArgA8-/sup> Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.}
    • Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE^{ArgA8-/sup> zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • EMADINE^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen von EMADINEArgA8-/sup> vorübergehend zu Verschwommensehen und anderen Sehstörungen kommen. Patienten dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.}
• Überdosierung
  • Eine okuläre Überdosierung dieses Arzneimittels dürfte keine spezifischen Reaktionen zur Folge haben. Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor. Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Inhalts einer ganzen Flasche EMADINE^{ArgA8-/sup> können sedative Effekte auftreten. Da Emedastin eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken kann, sollen Patienten dann entsprechend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Information vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. EMADINE^{ArgA8-/sup> kann unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen trotzdem während der Schwangerschaft verwendet werden, da Emedastin keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren aufweist.}
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen. Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.

Stillzeithinweise

• Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte. EMADINE^{ArgA8-/sup> darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.