Emadine (5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Emedastin

Art der Anwendung

• Arzneimittel nur zur okulären Anwendung (in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen)
• Patienten darauf hinweisen, Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen einzusetzen.
• Beim Eintropfen sollen keine Kontaktlinsen getragen werden (Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen)
• Bei Anwendung weiterer ophthalmischer Arzneimittel: Abstand von 10 Minuten zwischen der Verabreichung der einzelnen Medikationen einhalten
• Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
  

Dosierung

• Symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis
  • Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre:
    • 1 Tropfen 2mal / Tag in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen
  • Ältere Patienten: Anwendung mangels ausreichender Daten nicht empfohlen
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Anwendung mangels Daten nicht empfohlen
  • Behandlungsdauer:
    • Klinische Prüfungen über einen Behandlungszeitraum > 6 Wochen liegen nicht vor
      

Indikation

• Symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Träume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
    • Sinuskopfschmerzen
    • Geschmacksstörung
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenschmerzen
    • Augenjucken
    • Bindehauthyperämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hornhautinfiltrate
    • Hornhautfärbung
    • Sehen verschwommen
    • Augenreizung
    • trockenes Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Tränensekretion verstärkt
    • Asthenopie
    • okuläre Hyperämie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Okuläre Hornhautinfiltrate
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Emedastin okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet
  • bei Auftreten von Hornhautinfiltraten
    • Präparat absetzen und entsprechende Therapie einleiten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen kann Emedastin während der Schwangerschaft angewendet werden
  • Emedastin weist keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren auf
• es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor
• Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin
• das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen
  • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nur mit Vorsicht
• nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen
• nicht bekannt, ob Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.