Elvanse 20mg Hartkapseln (30 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Lisdexamfetamin
Wirkstoff Menge 11,56 mg
ATC Code N06BA12
Preis 76,95 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Elvanse 20mg Hartkapseln (30 St)

Medikamente Prospekt

Dexamfetamin5.9mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lisdexamfetamindimesilat oder sympathomimetische Amine
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Behandlung mit MAO-Hemmern (da es zu einer hypertensiven Krise kommen kann)
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Erregungszustände
  • symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • fortgeschrittene Arteriosklerose
  • mittelschwere bis schwere Hypertonie
  • Glaukom
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme
  • Einnahme der Hartkapsel im Ganzen
  • alternativ kann die Hartkapsel auch geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine weiche Speise wie Joghurt oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft geleert und damit vermischt werden
  • wenn sich im Kapselinhalt Pulverklumpen befinden, können diese in der weichen Speise bzw. Flüssigkeit mit einem Löffel zerstoßen werden
  • Inhalt so lange rühren, bis er vollständig dispergiert ist
  • Patient sollte die gesamte Menge der weichen Speise bzw. Flüssigkeit mit dem eingerührten Kapselinhalt sofort verzehren bzw. trinken, es sollte nicht für später aufgehoben werden
  • Wirkstoff geht nach der Dispergierung vollständig in Lösung, nach dem Trinken kann ein Film mit den unwirksamen Bestandteilen im Behälter bzw. im Glas zurückbleiben
  • nicht weniger als eine Hartkapsel / Tag einnehmen, und den Inhalt einer einzelnen Hartkapsel nicht teilen
  • Vergessene Einnahme: Anwendung kann am nächsten Tag wieder aufgenommen werden
  • Einnahme am Nachmittag sollte wegen möglicher Schlafstörungen vermieden werden

Dosierung



  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern > /= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
    • individuelle Dosierung nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen des Patienten
    • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration
    • Initialdosis: 30 mg Lisdexamfetamindimesilat 1mal / Tag morgens (auch für Patienten, die von einem anderen Arzneimittel umgestellt werden)
      • ggf. 20 mg 1mal / Tag angemessener (nach Einschätzung des Aztes)
    • Dosiserhöhung in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 10 - 20 mg Lisdexamfetamindimesilat möglich
    • Einnahme in der niedrigsten wirksamen Dosierung
    • höchste empfohlene Dosis: 70 mg Lisdexamfetamindimesilat / Tag, höhere Dosen nicht untersucht
    • Beendigung der Behandlung, wenn sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht bessern
    • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer unzumutbarer, unerwünschter Ereignisse: Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels
    • Behandlungsdauer:
      • Langzeitanwendung
      • bei Anwendung > 12 Monate: Neubewertung des Nutzens der Arzneimitteltherapie mindesten 1mal / Jahr
        • zeitweise Unterbrechung der Behandlung (vorzugsweise in den Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
      • Erwachsene
        • Fortsetzung der Behandlung ins Erwachsenenalter kann bei Jugendlichen angemessen sein, deren Symptome bis ins Erwachsenenalter persistieren und die von der Behandlung eindeutig profitiert haben
    • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
      • Beurteilung des Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
      • umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerwartete Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen
      • Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung bedenken
    • Laufende Überwachung
      • kontinuierliche Überwachung von
        • Wachstum
        • psychiatrischem und kardiovaskulärem Status
      • bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate
        • Blutdruck und Puls in einer graphischen Darstellung dokumentieren
      • alle 6 Monate
        • Körpergröße, Gewicht und Appetit anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentieren
      • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle sechs Monate und bei jedem Kontrolltermin
        • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen erfassen
      • Überwachung hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels

Dosisanpassung

  • eingeschränke Nierenfunktion
    • schwere Niereninsuffizienz (GFR 15 bis < 30 ml / Min. / 1,73 m2 oder CrCl < 30 ml / Min):
      • Höchstdosis: 50 mg / Tag
    • dialysepflichtige Patienten:
      • weitere Dosisreduktion erwägen
      • Lisdexamfetamin und Dexamfetamin sind nicht dialysierbar
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten
  • Kinder < 6 Jahre
    • Anwendung nicht zugelassen
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • Dexamfetamin-Clearance vermindert
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern >/= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
  • Hinweise
    • Durchführung der Behandlung nur unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen
    • Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter sowie des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung vorausgehen
    • entsprechende pädagogische Betreuung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
    • Diagnosestellung anhand der DSM-IV-Kriterien oder der Leitlinien in ICD-10, basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten
    • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
    • spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
    • spezifischer diagnostischer Test nicht verfügbar
    • adäquate Diagnose erfordert Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
    • therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann:
      • kurze Aufmerksamkeitsspanne
      • Ablenkbarkeit
      • emotionale Labilität
      • Impulsivität
      • mäßige bis starke Hyperaktivität
      • geringfügige neurologische Anzeichen
      • auffälliges EEG
      • u.U. beeinträchtigte Lernfähigkeit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

Kinder (6 - 12 Jahre)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen (inkl. Schlaflosigkeit, Ein- und Durchschlafstörungen sowie vorzeitiges Erwachen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tic
      • Affektlabilität
      • Aggression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Angst
      • Logorrhoe
      • Depression
      • Dysphorie
      • Psychomotorische Hyperaktivität
      • Zähneknirschen
      • Dermatillomanie
      • Manie
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie
      • Psychotische Episoden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
      • Tremor
      • Dyskinesie
      • Dysgeusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
      • Mydriasis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiomyopathie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Oberbauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophile Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zerfahrenheit
      • Schmerzen in der Brust
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckanstieg

Jugendliche (13 - 17 Jahre)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen (inkl. Schlaflosigkeit, Ein- und Durchschlafstörungen sowie vorzeitiges Erwachen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tic
      • Agitiertheit
      • Affektlabilität
      • Logorrhoe
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Psychomotorische Hyperaktivität
      • Zähneknirschen
      • Dermatillomanie
      • Manie
      • Halluzination
      • Aggression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychotische Episoden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Tremor
      • Unruhe
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyskinesie
      • Dysgeusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kardiomyopathie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Oberbauchschmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophile Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Hyperhidrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
      • Zerfahrenheit
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen in der Brust
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckanstieg

Erwachsene

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen (inkl. Schlaflosigkeit, Ein- und Durchschlafstörungen sowie vorzeitiges Erwachen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Angst
      • Libido vermindert
      • Affektlabilität
      • Psychomotorische Hyperaktivität
      • Zähneknirschen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tic
      • Logorrhoe
      • Depression
      • Dermatillomanie
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Manie
      • Dermatillomanie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Aggression
      • Psychotische Episoden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Tremor
      • Unruhe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Dyskinesie
      • Dysgeusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mydriasis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiomyopathie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oberbauchschmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophile Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
      • Zerfahrenheit
      • Schmerzen in der Brust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

  • Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen durchgeführt werden
  • Diagnose
    • Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Leitlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren
    • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
    • spezifische Ätiologie dieses Syndroms unbekannt
    • spezifischer diagnostischer Test steht nicht zur Verfügung
    • adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
    • bei Erwachsenen
      • müssen die Symptome einer bereits seit der Kindheit bestehenden ADHS vorliegen und dies sollte rückblickend bestätigt werden (anhand von Behandlungsunterlagen des Patienten oder, falls keine verfügbar sind, durch geeignete strukturierte Instrumente oder Befragungen)
      • entsprechend der klinischen Beurteilung sollte eine ADHS von mind. moderat ausgeprägter Schwere vorliegen, die sich in einer mind. moderaten Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen äußert (z.B. in der sozialen, akademischen und/oder beruflichen Leistungsfähigkeit) und die mehrere Aspekte des Lebens der betroffenen Person beeinflusst
  • therapeutische Gesamtstrategie
    • Kinder und Jugendliche
      • umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen
      • zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann
        • kurze Aufmerksamkeitsspanne
        • Ablenkbarkeit
        • emotionale Labilität
        • Impulsivität
        • mäßige bis starke Hyperaktivität
        • geringfügige neurologische Anzeichen
        • auffälliges EEG
        • Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein
    • Erwachsene
      • umfasst i. d. R. sowohl psychologische, pädagogische, verhaltens- und beschäftigungstherapeutische sowie soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen
      • zielt auf eine Stabilisierung des erwachsenen Patienten mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann
        • kurze Aufmerksamkeitsspanne
        • Ablenkbarkeit
        • Impulsivität
        • und Hyperaktivität
  • Indikation / Anwendung
    • Kinder und Jugendliche
      • Behandlung mit Lisdexamfetamindimesilat nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
      • Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter sowie des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung vorausgehen
        • entsprechende pädagogische Betreuung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
      • Anwendung muss stets in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation erfolgen
    • Erwachsene
      • Behandlung mit Lisdexamfetamindimesilat nicht bei allen erwachsenen Patienten indiziert
      • bei der Entscheidung, dieses Arzneimittel einzusetzen, muss
        • das Profil des Patienten berücksichtigt
        • und eine umfassende Bewertung
          • der Schwere und Chronizität der Symptome des Patienten
          • des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung
          • und des klinischen Ansprechens auf frühere medikamentöse Therapien zur Behandlung von ADHS durchgeführt werden
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • vor einer Verordnung notwendig, Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz in der Ausgangslage zu beurteilen
    • umfassende Anamnese sollte
      • Begleitmedikationen
      • frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
      • familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerwartete Todesfälle
      • sowie eine exakte Erfassung von Körpergewicht (und Körpergröße bei Kindern und Jugendlichen)
    • vor der Behandlung umfassen (ggf. bei Kindern und Jugendlichen in einem Wachstumsdiagramm )
    • Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung bedenken (wie bei anderen Stimulanzien)
      • Risiko für Fehlgebrauch kann bei Erwachsenen (insbesondere jungen Erwachsenen) größer sein als bei Kindern und Jugendlichen
  • Laufende Überwachung
    • Kinder und Jugendliche
      • kontinuierliche Überwachung des Wachstums und des psychiatrischen und kardiovaskulären Status empfohlen
      • Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate in einer graphischen Darstellung dokumentiert werden
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentiert werden
      • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Kontrolltermin erfassen
    • Erwachsene
      • kontinuierliche Überwachung des psychiatrischen und kardiovaskulären Status kontinuierlich empfohlen
      • Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate dokumentiert werden
      • Entwicklung neuer oder Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Kontrolltermin erfassen
    • Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch überwacht werden
  • Missbrauch und Abhängigkeit
    • Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch, Abhängigkeit und Zweckentfremdung beachten (s. auch oben)
      • Risiko für Fehlgebrauch kann bei Erwachsenen (insbesondere jungen Erwachsenen) größer sein als bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte
      • sollten Stimulanzien nur mit Vorsicht verschrieben werden
    • Toleranz, extreme psychische Abhängigkeit und schwere soziale Störungen sind bei Missbrauch von Stimulanzien, einschl. Amfetaminen aufgetreten
    • Berichte über Patienten, welche die Amfetamin-Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosierung erhöht haben:
      • abruptes Absetzen nach längerfristiger hochdosierter Anwendung
        • führt zu extremer Müdigkeit und depressiven Verstimmungen (Entzugssymptome)
      • auch im Schlaf-EEG wurden Veränderungen festgestellt
    • Anzeichen/Manifestation einer chronischen Amfetamin-Intoxikation/von Amfetamin-Missbrauch
      • (schwere) Dermatosen
      • (ausgeprägte) Schlafstörungen
      • Reizbarkeit
      • Hyperaktivität
      • Persönlichkeitsveränderungen
      • emotionale Labilität
      • Psychose (schwerste Manifestation einer chronischen Intoxikation, die klinisch von Schizophrenie häufig nicht unterscheidbar ist)
  • Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
    • plötzlicher Tod bei Patienten mit vorbestehenden strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen
      • Kinder und Jugendliche
        • bei Kindern und Jugendlichen, darunter solchen mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, wurde unter der Anwendung von ZNS-Stimulanzien über plötzliche Todesfälle berichtet
        • obwohl manche schwerwiegende Herzerkrankungen alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, sollten Stimulanzien generell nicht angewendet werden bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
      • Erwachsene
        • plötzliche Todesfälle, Schlaganfall und Myokardinfarkt bei Erwachsenen beobachtet, die Stimulanzien in den üblichen Dosen bei ADHS einnahmen
        • obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen bei Erwachsenen ebenfalls nicht bekannt ist, bestehen schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit höherer Wahrscheinlichkeit als bei Kindern
          • Erwachsene mit solchen Anomalien sollten ebenfalls generell nicht mit Stimulanzien behandelt werden
    • Hypertonie und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Stimulanzien rufen einen geringfügigen Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (um etwa 2 - 4mmHg) und der durchschnittlichen Herzfrequenz (um etwa 3 - 6/min) hervor
        • kann im Einzelfall auch zu stärkeren Anstiegen kommen
      • während infolge der mittleren Veränderungen alleine nicht mit kurzfristigen Folgen zu rechnen ist, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden
      • Vorsicht bei Patienten, deren Grunderkrankungen durch Blutdruck- oder Herzfrequenzanstiege negativ beeinflusst werden könnten, z.B. bei denjenigen mit
        • vorbestehender Hypertonie
        • Herzinsuffizienz
        • kürzlich durchgemachtem Myokardinfarkt
        • oder Kammerarrhythmie
      • Anwendung kontraindiziert bei Patienten
        • mit symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        • mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie
    • Kardiomyopathie
      • bei chronischer Amfetamin-Anwendung Kardiomyopathie beobachtet
    • Beurteilung des Herz-Kreislauf-Status bei Patienten, die mit Stimulanzien behandelt werden
      • bei allen Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Tod oder Kammerarrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden
        • weiterführende Herzuntersuchungen sollten erfolgen, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen (z.B. Elektrokardiogramm oder Echokardiographie)
      • Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Stimulanzien Symptome wie Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten
        • sollten umgehend kardial untersucht werden
  • Psychiatrische unerwünschte Ereignisse
    • Vorbestehende Psychose
      • bei Patienten mit vorbestehenden psychotischen Störungen kann die Anwendung von Stimulanzien die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
    • Bipolare Störungen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen
        • bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs
      • vor Behandlungsbeginn mit einem Stimulans sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht
        • solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen umfassen
    • Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
      • unter der Behandlung neu auftretende psychotische oder manische Symptome können durch Stimulanzien in üblichen Dosierungen hervorgerufen werden, z.B.
        • Halluzinationen
        • Wahnvorstellungen
        • Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne anamnestisch bekannte psychotische Erkrankung oder Manie,
      • wenn solche Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit dem Stimulans gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
    • Aggression
      • Aggressives oder feindseliges Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS häufig beobachtet
        • auch in klinischen Studien und im Rahmen der Postmarketing-Erfahrungen mit bestimmten für die ADHS-Behandlung angezeigten Arzneimitteln einschließlich Lisdexamfetamindimesilat wurde darüber berichtet
      • Stimulanzien können aggressives oder feindseliges Verhalten hervorrufen
      • Patienten sollten zu Beginn der ADHS-Behandlung auf ein neu oder verstärkt auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten hin überwacht werden
  • Tics
    • unter Stimulanzien über Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics und des Tourette-Syndroms berichtet
    • Pateinten und ggf. deren Familien vor der Anwendung von Stimulanzien klinisch auf Tics und das Tourette-Syndrom untersuchen
  • Langfristige Unterdrückung des Wachstums (Längenwachstum und Gewicht) bei Kindern und Jugendlichen
    • Stimulanzien wurden mit einer Verlangsamung der Gewichtszunahme und einer geringeren endgültigen Körpergröße in Verbindung gebracht
    • Wachstum sollte unter der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden
      • Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mind. alle 6 Monate erfasst werden
  • Langfristige Wirkung auf das Körpergewicht bei Erwachsenen
    • Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust in Verbindung gebracht
    • Körpergewicht unter der Behandlung mit Stimulanzien überwachen
    • Patienten, die Gewicht verlieren, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
  • Krampfanfälle
    • klinisch spricht einiges dafür, dass Stimulanzien bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen, bei Patienten mit bekannten EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und sehr selten auch bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Krampfanfälle und ohne EEG-Hinweise auf Krampfanfälle in der Vorgeschichte die Krampfschwelle herabsetzen können
    • wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Sehstörungen
    • Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen unter der Behandlung mit Stimulanzien beobachtet
  • Verordnung und Abgabe
    • zur Minimierung des Risikos einer möglichen Überdosierung durch den Patienten ist, die geringste sinnvoll mögliche Menge zu verordnen bzw. abzugeben
  • Anwendung zusammen mit anderen Sympathomimetika
    • Lisdexamfetamindimesilat sollte bei Patienten, die andere Sympathomimetika anwenden, nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Doping-Warnhinweis
    • Anwendung von Lisdexamfetamindimesilat bei Erwachsenen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

  • Lisdexamfetamindimesilat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • keine hinreichenden und entsprechend kontrollierten Studien bei Schwangeren vorliegend
  • Arzt sollte mit gebärfähigen Patientinnen, einschl. sobald Mädchen zu menstruieren beginnen, mit ihnen über die Behandlung mit Lisdexamfetamindimesilat sprechen
  • Dexamfetamin, der aktive Metabolit von Lisdexamfetamin, ist plazentagängig
  • tierexperimentelle Studien
    • Lisdexamfetamindimesilat hatte bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die embryofetale Entwicklung oder das embryofetale Überleben
    • Gabe von Lisdexamfetamindimesilat an juvenile Ratten ging bei klinisch relevanten Expositionen mit Wachstumsreduzierungen einher
  • Fertilität
    • Einfluss von Lisdexamfetamindimesilat auf die Fertilität des Menschen nicht untersucht
    • Amfetamin hat in einer Studie an Ratten keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lisdexamfetamin - peroral

  • darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • der Arzt sollte mit gebärfähigen Patientinnen über die Behandlung mit Lisdexamfetamin in Zusammenhang mit dem Stillen sprechen
  • Amfetamine werden in die Muttermilch abgegeben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Lisdexamfetamin

 

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Rechtliche Hinweise

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