Elonva 150µg Inj Lsg (0.5 ml)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Corifollitropin alfa
Wirkstoff Menge 0,15 mg
ATC Code G03GA09
Preis 677,64 €
Menge 0.5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Elonva 150µg Inj Lsg (0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Corifollitropin alfaWirt: CHO-Zellen150AtQ-g
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Corifollitropin alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Corifollitropin alfa
  • Tumoren der Ovarien, der Brust, des Uterus, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • abnormale (nicht menstruelle) vaginale Blutungen ohne bekannte / diagnostizierte Ursache
  • primäre Ovarialinsuffizienz
  • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien
  • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
  • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
  • Risikofaktoren für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
    • OHSS in der Anamnese
    • vorangegangener COS-Behandlungszyklus, der laut Ultraschalluntersuchung zu mehr als 30 Follikel >/= 11 mm führte
    • Ausgangszahl antraler Follikel > 20
    • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Art der Anwendung



  • Verabreichung als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke
  • subkutane Injektion auch durch die Frau selbst oder ihren Partner möglich, nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 150 +ALU-g Corifollitropin alfa in 0,5 ml Injektionslösung

  • Kontrollierte Ovarielle Stimulation (COS) in Kombination mit GnRH-Antagonisten
    • Frauen mit Körpergewicht +ACY-lt+ADsAPQ- 60 kg: 1 Einzeldosis von 100 +ALU-g
    • Frauen mit Körpergewicht +ACY-gt+ADsAPQ- 60 kg: 1 Einzeldosis von 150 +ALU-g
    • Tag 1 der Stimulation
      • Verabreichung des Arzneimittels in früher Follikelphase des Menstruationszyklus (empfohlene Dosen nur in Behandlungsschema mit GnRH-Antagonisten etabliert)
    • Tag 5 oder 6 der Stimulation
      • Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Antagonist in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien, d.h. Anzahl und Größe heranwachsender Follikel und/oder Menge zirkulierenden Estradiols, Anwendung des GnRH-Antagonisten, um vorzeitigen Anstieg des Luteinisierenden Hormons (LH) zu vermeiden
    • Tag 8 der Stimulation
      • 7 Tage nach Injektion des Arzneimittels Behandlung mit täglichen Injektionen von (rekombinantem) follikelstimulierendem Hormon ((rek)FSH) fortsetzen, bis Kriterien für das Auslösen der abschließenden Eizellreifung (3 Follikel +ACY-gt+ADsAPQ- 17 mm) erreicht sind
      • Tagesdosis von (rek)FSH abhängig vom Ansprechen der Ovarien (bei normalem Ansprechen 150 I.E. (rek)FSH / Tag empfohlen)
      • Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben
      • im Allgemeinen ausreichende Follikelentwicklung durchschnittlich am 9. Tag der Behandlung (Spannweite 6 - 18 Tage)
    • sobald 3 Follikel +ACY-gt+ADsAPQ- 17 mm, Einzelinjektion von 5.000 - 10.000 I.E. hCG am selben oder am darauffolgenden Tag, um abschließende Eizellreifung auszulösen

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Beeinflussung der Elimination von Corifollitropin alfa durch Leberinsuffizienz unwahrscheinlich (keine Daten vorhanden)

Indikation



  • Kontrollierte Ovarielle Stimulation (COS) in Kombination mit GnRH-Antagonisten zur Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die an einem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) teilnehmen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Corifollitropin alfa - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert, einschl. Hautausschlag (anhand von Beobachtungen nach Markteinführung ermittelt)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thromboembolien (dies wurde auch während der Behandlung mit anderen Gonadotropinen beobachtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufgetriebener Bauch
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Spontanabort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ektopische Schwangerschaft und Mehrlingsschwangerschaften (diese werden mit dem Verfahren der ART und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • OHSS
      • Beckenschmerzen
      • Beckenbeschwerden
      • schmerzempfindliche Brust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Torsion des Eierstocks
      • Schmerzen in der Adnexgegend
      • verfrühte Ovulation
      • Brustschmerz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen während eines Eingriffes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Corifollitropin alfa - invasiv

  • Allgemein
    • die Behandlung mit Corifollitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der
      Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
  • vor Behandlungsbeginn
    • Infertilität des Paares beurteilen soweit erforderlich
    • Erkrankungen, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, ebenfalls vor Beginn der Behandlung beurteilen
    • Frauen insbesondere hinsichtlich folgender Erkrankungen untersuchen und entsprechend spezifisch behandeln
      • Schilddrüsenunterfunktion
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Hyperprolaktinämie
      • Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Dosierung während des Stimulationszyklus
    • Behandlung ist nur für die subkutane Einzelinjektion vorgesehen
    • weitere Injektionen sollten innerhalb desselben Behandlungszyklus nicht verabreicht werden
    • nach Verabreichung von Corifollitropin alfa sollte vor dem 8. Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen
      • die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa kann vermindert sein
  • GnRH-Agonisten-Protokoll
    • Anwendung von Corifollitropin alfa in Kombination mit einem GnRH-Agonisten nicht empfohlen
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung in Kombination mit einem GnRH-Agonisten vorliegend
      • Ergebnisse einer kleinen nichtkontrollierten Studie deuten auf ein stärkeres Ansprechen der Ovarien als bei Anwendung von Corifollitropin alfa in Kombination mit einem GnRH-Antagonisten hin
  • Ovarielles Hyerstimulationssyndrom (OHSS)
    • OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet
    • klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien
      • Ovarialzysten
    • ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein
    • klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind
      • große Ovarialzysten
      • akuter Abdominalschmerz
      • Aszites
      • Pleuraerguss
      • Hydrothorax
      • Dyspnoe
      • Oligurie
      • hämatologische Befunde
      • Gewichtszunahme
    • in seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten
    • im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten
    • OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden
    • ein frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen
    • ein spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung auf, als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft
    • aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mind. 2 Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden
    • Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS nach der Behandlung mit Corifollitropin alfa sein
    • bei Frauen im 1. Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen
    • Risikominimierung eines OHSS
      • aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten
        Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden
      • Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig
    • Risikoüberwachung eines OHSS
      • vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüfen
      • eine gleichzeitige Betimmung des Estradiolspiegels im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
    • bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit >/= 18 Follikeln mit einem Durchmesser >/= 11 mm
    • falls sich ein OHSS entwickelt, sollte eine übliche und geeignete OHSS-Behandlung begonnen und weitergeführt werden
  • Ovarialtorsion
    • über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschl. Corifollitropin alfa,
      berichtet
    • eine Ovarialtorsion kann auch auf anderen Ursachen beruhen, wie z. B. OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperation, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte und frühere oder bestehende Ovarialzysten
    • eine Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden
  • Mehrlingsschwangerschaften
    • Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurden von allen Gonadotropin-Behandlungen berichtet
    • die Frau und ihr Partner sollten vor Behandlungsbeginn auf die möglichen Risiken für die Mutter (Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen) und das Neugeborene (geringes Geburtsgewicht) hingewiesen werden
    • bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von der Anzahl transferierter Embryonen ab
  • Ektopische Schwangerschaft
    • Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben eine erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften
    • es ist wichtig, frühzeitig mittels Ultraschall eine intrauterine Schwangerschaft zu bestätigen und die Möglichkeit einer extrauterinen Schwangerschaft auszuschließen
  • Angeborene Fehlbildungen
    • die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen
      Empfängnis
    • es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist
  • Ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
    • Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vorliegend, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben
    • nicht eindeutig bewiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
  • Gefäßkomplikationen
    • über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschl. Corifollitropin alfa, wurde berichtet
    • eine in venösen oder arteriellen Blutgefäßen entstandene intravaskuläre Thrombose kann zu Mangeldurchblutung lebenswichtiger Organe und der Extremitäten führen
    • bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie
      • Behandlung mit Gonadotropinen kann dieses Risiko weiter erhöhen
      • Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung muss gegen die Risiken abgewogen werden
        • allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Corifollitropin alfa - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Corifollitropin alfa - invasiv

  • Corifollitropin alfa ist während der Schwangerschaft nicht indiziert
  • die klinischen Daten reichen nicht aus, um Nebenwirkungen auf eine Schwangerschaft bei versehentlicher Exposition gegenüber Corifollitropin alfa während einer Schwangerschaft auszuschließen
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Fertilität
    • Corifollitropin alfa wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Corifollitropin alfa - invasiv

  • Corifollitropin alfa ist in der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.