Elmiron 100mg Hkp (90 St)

• Elmiron 100mg Hkp (3X100 St) [1840,02 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Natriumpentosanpolysulfat
• nicht an Patienten anwenden, die aktiv bluten
  • aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Natriumpentosanpolysulfat
  • Menstruation ist keine Gegenanzeige

Art der Anwendung

• Kapseln mind. 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser einnehmen

Dosierung

• Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit
  • Erwachsene
    • 1 Kapsel (100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium) 3mal / Tag
    • Tagesgesamtdosis: 300 mg / Tag
    • Reaktion auf die Behandlung
      • alle 6 Monate erneut beurteilen
      • falls nach 6 Monaten nach der 1. Behandlung keine Verbesserung
        • Behandlung einstellen
      • bei Respondern
        • Behandlung so lange fortsetzen, wie Wirkung anhält

Dosisanpassung

• ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Anwendung nicht speziell untersucht
  • keine Dosisanpassung empfohlen
  • relevante Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Patienten während der Behandlung sorgfältig überwachen
• Kinder und Jugendliche (
• Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• keine Daten

Indikation

• Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen
    • Influenza
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Ekchymose
    • Hämorrhagie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gerinnungsstörungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lichtempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwere emotionale Labilität/Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermehrtes Schwitzen
    • Schlaflosigkeit
    • Hyperkinese
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tränensekretion
    • Amblyopie
• Erkrankungen des Ohrs
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Dyspepsie
    • Unterleibsschmerzen
    • Abdomenvergrößerung
    • rektale Blutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verdauungsstörungen
    • Erbrechen
    • Geschwüre im Mund
    • Blähungen
    • Verstopfung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • peripheres +ANY-dem
    • Haarausfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • vergrößerte Leberflecken
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • häufiger Harndrang
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Beckenschmerzen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • abnormale Leberfunktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Diagnose chronischer Blasenschmerzen per Ausschlussverfahren
  • andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden
• hämorrhagische Ereignisse
  • Natriumpentosanpolysulfat ist ein schwacher Gerinnungshemmer
  • Patienten müssen auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, wenn
    • bei ihnen invasive Eingriffe vorgenommen werden oder
    • Anzeichen/Symptome einer zugrundeliegenden Koagulopathie oder
    • andere erhöhte Blutungsrisiken (aufgrund einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen, z.B. Gerinnungshemmer, Heparinderivate, thrombolytische oder antithrombozytäre Arzneimittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) vorliegen
• Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Natriumpentosanpolysulfat-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • während der Behandlung sorgfältig überwachen
• Leber- oder Niereninsuffizienz
  • keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Natriumpentosanpolysulfat haben
    • da Leber und Nieren nachweislich zum Ausscheiden von Natriumpentosanpolysulfat beitragen
  • Patienten mit einer relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz während der Behandlung sorgfältig überwachen
• pigmentärer Makulopathie
  • seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) berichtet
    • insbesondere nach Langzeitanwendung
  • visuelle Symptome und Beschwerden wie Schwierigkeiten beim Lesen, Sehstörungen, veränderte Farbwahrnehmung
    und/oder langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse
  • Früherkennung einer pigmentären Makulopathie
    • Patienten sollten sich nach 6-monatiger Anwendung von PPS und, falls keine pathologischen Befunde vorliegen, regelmäßig alle 5 Jahre während der Anwendung (oder bei visuellen Beschwerden früher) einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen
    • bei relevanten ophthalmologischen Befunden jedoch sollte eine jährliche Untersuchung erfolgen
      • in solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen
• keine Daten über die Anwendung von Natriumpentosanpolysulfat bei schwangeren Frauen vorliegend
• keine tierexperimentellen Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität durchgeführt
• Fertilität
  • keine Informationen über mögliche Auswirkungen von Natriumpentosanpolysulfat auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Natriumpentosanpolysulfat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• nicht bekannt, ob Natriumpentosanpolysulfat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
• Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.