Eligard 7.5mg (3X1 St)

Hersteller Astellas Pharma GmbH
Wirkstoff Leuprorelin
Wirkstoff Menge 7 mg
ATC Code L02AE02
Preis 512,43 €
Menge 3X1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N3
Eligard 7.5mg (3X1 St)

Medikamente Prospekt

Leuprorelin7mg
(H)N-MethylpyrrolidonHilfsstoff
(H)Poly (glycolsäure-co-milchsäure)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Orchiektomierte Patienten (wie bei anderen GnRH-Agonisten führt ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons).
  • Als alleinige Behandlung bei Prostatakarzinom-Patienten mit Rückenmarkkompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark.

Art der Anwendung



  • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet, rekonstituiert oder verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
  • Die Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung müssen genau befolgt werden. Falls das Produkt nicht korrekt zubereitet wurde, darf es nicht verabreicht werden.
  • Der Inhalt der beiden vorgefüllten sterilen Spritzen ist unmittelbar vor der subkutanen Injektion von ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg zu mischen.
  • Eine intraarterielle oder intravenöse Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde unbedingt zu vermeiden.
  • Wie bei anderen subkutan verabreichten Arzneimitteln sollte die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen, indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
    • Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.
      • 1. Schritt: Beide Schalenverpackungen durch Abreißen der Folie an der durch eine kleine Blase gekennzeichneten Ecke öffnen und den Inhalt (2 Schalen mit Spritze A bzw. Spritze B) auf einer sauberen Arbeitsfläche auslegen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen.
      • 2. Schritt: Blau gefärbten, kurzen Kolben zusammen mit angehängtem grauen Stopfen aus Spritze B herausziehen (nicht abschrauben) und entsorgen. Das Produkt kann nicht gemischt werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.
      • 3. Schritt: Weißes Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in Spritze B schrauben.
      • 4. Schritt: Graue Gummikappe von Spritze B entfernen und Spritze ablegen.
      • 5. Schritt: Spritze A senkrecht halten, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden, und die helle Verschlusskappe dieser Spritze abschrauben.
      • 6. Schritt: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag aufschrauben. Nicht überdrehen.
      • 7. Schritt: Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen und die Spritzen weiterhin senkrecht halten (Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in die Spritze B mit dem darin enthaltenen Pulver (Leuprorelinacetat) hineindrücken.
      • 8. Schritt: Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagerecht halten und den Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und herbewegen (insgesamt ca. 60-mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene viskose Lösung.
      • Die zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.
      • Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassbraune Lösung (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
        • Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt.
        • Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.
        • Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.
      • 9. Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken.
      • 10. Schritt: Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt wird. Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schließend aufgeschraubt werden kann.
        • Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.
        • Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.
      • 11. Schritt:
        • Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben festhalten, um ein Auslaufen des Produktes zu vermeiden.
        • A1g-ffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreißen an der Lasche der Papierfolie und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Die aufklappbare Schutzabdeckung nicht entfernen.
        • Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Spritze und vorsichtiges Drehen der Nadel im Uhrzeigersinn anbringen, hierbei ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung zu drehen, bis sie sitzt.
        • Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion führen kann.
        • Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Das gesamte Produkt ist sicher zu entsorgen.
        • Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Ersatzprodukt verwendet werden.
      • 12. Schritt: Vor Injektion die Schutzabdeckung von der Nadel wegdrücken und die Schutzkappe der Nadel abziehen
        • Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzabdeckung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird.
      • 13. Schritt: Vor der Anwendung große Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan während die Schutzabdeckung von der Nadel ferngehalten wird. Stellen Sie sicher, dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.
      • 14. Schritt: Schließen Sie die Schutzabdeckung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.
        • 1. Verschließen auf flacher Oberfläche
          • Drücken Sie die Schutzabdeckung mit dem Hebel nach unten auf eine glatte Oberfläche, um die Nadel zu bedecken, und schließen Sie die Schutzabdeckung.
          • Ein hör- und fühlbares ,Klick+ACY-quot, zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig.
        • 2. Verschließen mit Daumen
          • Verschieben Sie mit dem Daumen die Schutzabdeckung. Decken Sie die Nadelspitze ab und schließen Sie die Schutzabdeckung.
          • Ein hör- und fühlbares ,Klick+ACY-quot, zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig.
      • 15. Schritt: Sobald die Schutzabdeckung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einem passenden Spritzenbehälter entsorgen.

Dosierung



  • Erwachsene Männer
    • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
    • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat.
    • In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt.
    • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden.
    • Das Ansprechen auf ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
    • Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3 Behandlungstagen bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten ansteigen und dann innerhalb von 3 bis 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle absinken. Nach Erreichen des Kastrationsbereichs bleiben die Testosteronspiegel in diesem Bereich, solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomen < 1%). Bei einem anscheinend suboptimalen Ansprechen des Patienten sollte überprüft werden, ob der Testosteronspiegel im Serum den Kastrationsbereich erreicht hat oder auf diesem Niveau bleibt.
    • Da aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren kann, sollten die Testosteronspiegel kontrolliert werden, wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind.
    • Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem GnRH-Agonisten fortgesetzt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit entweder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.

Indikation



  • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.

Nebenwirkungen



  • Unerwünschte Reaktionen auf ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg hängen hauptsächlich mit spezifischen pharmakologischen Wirkungen von Leuprorelinacetat zusammen (Anstieg und Absinken bestimmter Hormonspiegel). Am häufigsten wird über Hitzewallungen, Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie über vorübergehende lokale Reizung an der Injektionsstelle berichtet. Bei ca. 58% der Patienten kommt es zu leichten bis mittelschweren Hitzewallungen.
  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Über die folgenden unerwünschten Ereignisse wurde im Rahmen klinischer Studien mit ELIGARDArgA8-/sup> an Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom berichtet. Bezüglich der Häufigkeit solcher Ereignisse unterscheidet man zwischen sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Nebenwirkungen in klinischen Studien mit ELIGARDArgA8-/sup>
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig: Nasopharyngitis
        • Gelegentlich: Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Gelegentlich: Verschlechterung eines Diabetes mellitus
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich: abnorme Träume, Depression, Abnahme der Libido
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie, Geschmacks- und Geruchsstörungen, verminderte Reizempfindung, Vertigo
        • Selten: abnorme unwillkürliche Bewegungen
      • Herzerkrankungen
        • Nicht bekannt: QT-Verlängerung
      • Gefäßerkrankungen
        • Sehr häufig: Hitzewallungen
        • Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
        • Selten: Synkope, Kollaps
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich: Rhinorrhoe, Dyspnoe
        • Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Gastroenteritis/Colitis
        • Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen
        • Selten: Flatulenz, Aufstoßen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Sehr häufig: Ekchymose, Erythem
        • Häufig: Pruritus, Nachtschwei+AN8
        • Gelegentlich: feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
        • Selten: Alopezie, Hautausschlag
      • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
        • Häufig: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Rigor, Schwäche
        • Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig: seltenes Wasserlassen, Miktionsbeschwerden, Dysurie, Nykturie, Oligurie
        • Gelegentlich: Spasmen der Harnblase, Hämaturie, erhöhte Harnfrequenz, Harnretention
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Häufig: Druckempfindlichkeit der Brust, Hodenatrophie, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, Brusthypertrophie, erektile Dysfunktion, reduzierte Penisgröße
        • Gelegentlich: Gynäkomastie, Impotenz, Hodenerkrankung
        • Selten: Schmerzen in der Brust
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig: Müdigkeit, Brennen an der Injektionsstelle, Parästhesie an der Injektionsstelle
        • Häufig: Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Stechen an der Injektionsstelle
        • Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Lethargie, Schmerzen, Fieber
        • Selten: Ulzeration an der Injektionsstelle
        • Sehr selten: Nekrose an der Injektionsstelle
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Häufig: hämatologische Veränderungen, Anämie
      • Untersuchungen
        • Häufig: Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut, Verlängerung der Gerinnungszeit
        • Gelegentlich: Erhöhung der Alaninaminotransferase, Erhöhung der Bluttriglyceride, Verlängerung der Prothrombinzeit, Gewichtszunahme
  • Zu anderen unerwünschten Ereignissen, über die im Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-Behandlung gewöhnlich berichtet wird, gehören periphere +ANY-deme, Lungenembolie, Palpitation, Myalgie, Muskelschwäche, veränderte Hautsensibilität, Schüttelfrost, Hautausschlag, Amnesie und Sehstörungen. In dieser Präparategruppe wurde nach Langzeitanwendung eine Muskelatrophie beobachtet. In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von GnRH-Agonisten mit Kurz- oder Langzeitwirkung über einen Infarkt einer bereits bestehenden Hypophysenapoplexie berichtet.
  • Über Thrombozytopenie und Leukopenie wurde in seltenen Fällen berichtet. Über Veränderungen der Glucosetoleranz liegen Berichte vor.
  • Nach Verabreichung von GnRH-Analoga wurde über Konvulsionen berichtet.
  • Die nach Injektion von ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg berichteten unerwünschten Ereignisse am Verabreichungsort entsprechen den im Zusammenhang mit ähnlichen subkutan injizierten Präparaten beschriebenen unerwünschten Ereignissen.
  • Im Allgemeinen werden diese lokal begrenzten unerwünschten Ereignisse nach s. c. Injektionen als leicht und kurzzeitig beschrieben.
  • In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von GnRH-Analoga über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
  • Veränderungen der Knochendichte
    • Bei Männern wurde in der Fachliteratur über eine Verminderung der Knochendichte infolge einer Orchiektomie oder einer Behandlung mit GnRH-Analoga berichtet. Daher ist unter einer Langzeittherapie mit Leuprorelinacetat mit einer Verstärkung von Osteoporosesymptomen zu rechnen. Bezüglich des erhöhten Frakturrisikos infolge einer Osteoporose siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
  • Verschlechterung der Zeichen und Symptome der Erkrankung
    • In den ersten Wochen einer Behandlung mit Leuprorelinacetat kann es zu einer Verschlechterung der Zeichen und Symptome der Erkrankung kommen. Wenn sich Erkrankungen wie Wirbelsäulenmetastasen und/oder Harnwegsobstruktion oder Hämaturie verschlechtern, können neurologische Probleme wie Schwäche und/oder Parästhesie der unteren Extremitäten oder Verschlechterung der Harnwegsymptome auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Korrekte Rekonstitution:
      • Es wurden Fälle von Anwendungsfehlern berichtet, die während allen Schritten des Zubereitungsprozesses auftreten können und möglicherweise zu mangelnder Wirksamkeit führen können. Die Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung müssen genau befolgt werden. In Fällen eines vermuteten oder bekannten Fehlers bei der Anwendung sollen die Patienten angemessen überwacht werden.
    • Eine Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern:
      • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, sollten die Ärzte das Nutzen-Risiken-Verhältnis einschließlich dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor die Behandlung mit ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg begonnen wird.
    • Kardiovaskuläre Erkrankungen:
      • Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Myokardinfarkts, plötzlichen Herztods und Schlaganfalls wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten bei Männern berichtet. Das Risiko erscheint, basierend auf den berichteten Odds Ratios, gering und sollte sorgsam zusammen mit den kardiovaskulären Risikofaktoren abgewogen werden, wenn die Behandlung für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung beobachtet und gemäß der gültigen klinischen Praxis behandelt werden.
    • Vorübergehende Testosteronerhöhung:
      • Wie andere GnRH-Agonisten führt Leuprorelinacetat in der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Dabei kann es zu einer Verschlechterung der Symptome oder zum Auftreten neuer Symptome kommen, wie Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
      • Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens 3 Tage vor Beginn und in den ersten 2 bis 3 Wochen der Leuprorelintherapie sollte daher in Betracht gezogen werden. Berichten zufolge sollen sich die Folgen eines initialen Anstiegs des Serumtestosterons dadurch verhindern lassen.
      • Nach einer chirurgischen Kastration bewirkt ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg bei Männern kein weiteres Absinken des Serumtestosteronspiegels.
    • Knochendichte:
      • In der Fachliteratur wird über eine Verminderung der Knochendichte bei Männern nach Orchiektomie oder nach Therapie mit GnRH-Agonisten berichtet.
      • Unter einer antiandrogenen Therapie besteht ein deutlich erhöhtes Risiko der Entstehung Osteoporose-bedingter Frakturen. Hierzu liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor. Durch Osteoporose bedingte Frakturen wurden nach 22 Monaten einer pharmakologischen Androgenentzugstherapie bei 5% der Patienten und nach einer 5 bis 10 Jahre dauernden Behandlung bei 4% der Patienten beobachtet. Gewöhnlich ist das Risiko einer Osteoporose-bedingten Fraktur höher als das Risiko einer pathologischen Fraktur.
      • Neben einem lang anhaltenden Testosteronmangel kann das Osteoporoserisiko auch durch fortgeschrittenes Alter, Rauchen, Alkohol, Fettleibigkeit und mangelnde Bewegung beeinflusst werden.
    • Hypophysenapoplexie:
      • Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wird über seltene Fälle einer Hypophysenapoplexie (klinisches Syndrom infolge eines Hypophyseninfarkts) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten berichtet. In den meisten Fällen trat diese Komplikation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gabe, manchmal schon innerhalb der ersten Stunde auf. In diesen Fällen ging die Hypophysenapoplexie mit plötzlich auftretenden Kopfschmerzen, Erbrechen, Veränderungen des Sehvermögens, Ophthalmoplegie, verändertem Geisteszustand und zuweilen mit Kreislaufzusammenbruch einher. Solche Fälle bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
    • Hyperglykämie und Diabetes:
      • Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko, Diabetes zu entwickeln, wurden bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, beobachtet. Hyperglykämie könnte ein Zeichen der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder der Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes sein. Bei Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, sollte der Blutzucker und/oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) regelmäßig kontrolliert werden und die Patienten sollten gemäß der gültigen klinischen Praxis behandelt werden.
    • Konvulsionen:
      • Berichte von Konvulsionen bei Patienten unter einer Therapie mit Leuprorelinacetat mit oder ohne Vorgeschichte von prädisponierenden Faktoren wurden nach der Markteinführung beobachtet. Konvulsionen sind gemäß der aktuellen klinischen Praxis zu behandeln.
    • Andere Ereignisse:
      • Über Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkkompression, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne letalen Komplikationen beitragen können, wurde im Zusammenhang mit GnRH-Agonisten berichtet. Bei Entstehung einer Rückenmarkkompression oder Nierenfunktionsstörung sollte die übliche Behandlung solcher Komplikationen eingeleitet werden.
      • Patienten mit vertebralen Metastasen und/oder Hirnmetastasen wie auch Patienten mit einer Obstruktion im Bereich des Harntrakts sollten während der ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien mit ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg durchgeführt. Über Wechselwirkungen von Leuprorelinacetat mit anderen Arzneimitteln liegen keine Berichte vor.
    • Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg und Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsade de Pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc. sorgfältig abzuwägen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen einer Behandlung mit ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen (mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder Folgen einer Grunderkrankung) beeinträchtigt werden.
  • Überdosierung
    • ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg hat kein Missbrauchspotenzial, und eine absichtliche Überdosierung ist unwahrscheinlich. Es gibt keine Berichte über Missbrauch oder Überdosierung unter Leuprorelinacetat in der klinischen Praxis.
    • Sollte es dennoch zu einer Überdosierung mit Leuprorelinacetat kommen, sind die Beobachtung des Patienten und eine supportive symptomatische Therapie zu empfehlen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Nicht zutreffend (ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg ist bei Frauen kontraindiziert.)

Stillzeithinweise



  • Nicht zutreffend (ELIGARDArgA8-/sup> 7,5 mg ist bei Frauen kontraindiziert.)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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