Eligard 22.5 mg (2X1 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Leuprorelin
Wirkstoff Menge 21 mg
ATC Code L02AE02
Preis 815,55 €
Menge 2X1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N2
Eligard 22.5 mg (2X1 St)

Medikamente Prospekt

Leuprorelin21mg
(H)N-MethylpyrrolidonHilfsstoff
(H)Poly (glycolsäure-co-milchsäure) (25:75)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
  • weitere Kontraindikationen bei Männern
    • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
    • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
    • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
    • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • weitere Kontraindikationen bei Frauen
    • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Art der Anwendung



  • darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet, rekonstituiert oder verabreicht werden, dass mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist
  • zur s.c. Injektion
  • falls das Produkt nicht korrekt zubereitet wurde, darf es nicht verabreicht werden
  • Inhalt der beiden vorgefüllten sterilen Spritzen ist unmittelbar vor der subkutanen Injektion zu mischen
  • intraarterielle oder i.v. Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde unbedingt zu vermeiden
  • Injektionsstelle regelmäßig wechseln
  • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ

Dosierung



Basiseinheit: 1 vorgefüllte Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 20,87 mg Leuprorelin

  • hormonabhängiges fortgeschrittenes Prostatakarzinom, lokalisiertes Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenes hormonabhängiges Prostatakarzinom
    • Verabreichung unter Anleitung eines Mediziners, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt
    • erwachsene Männer
      • 22,5 mg Leuprorelinacetat 1mal / 3 Monate s.c.
        • Arzneimittel bildet festes Wirkstoffdepot und ermöglicht so kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat für 3 Monate
      • Anwendung als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom möglich
      • Überwachung des Therapieansprechens mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
        • klinische Studien zeigten einen Anstieg der Testosteronspiegel im Serum während der ersten 3 Behandlungstage bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten
        • anschließend Absinken des Testosteronspiegels innerhalb von 3 - 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle
        • nach Erreichen des Kastrationssbereichs blieben die Testosteronspiegel in diesem Bereich solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomene < 1% der Fälle)
        • falls Ansprechen des Patienten suboptimal ist: überprüfen, ob Serum-Testosteronspiegel den Kastrationsbereich erreicht hat und auf diesem Niveau bleibt
        • wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind: Testosteronspiegel kontrollieren, da aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren kann
        • bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem GnRH-Agonisten fortgesetzt werden
      • Behandlungsdauer
        • i. d. R. langfristige Behandlung erforderlich
        • Therapie nicht abbrechen, wenn Remission oder Besserung eintritt

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • spezielle Patientengruppen
    • keine klinischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vorhanden

Indikation



  • Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
  • in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • Nebenwirkungen bei Männern
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie)
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nasopharyngitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Harnwegsinfektion
        • lokale Infekte der Haut
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • hämatologische Veränderungen
        • Anämie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Appetitzunahme
        • Appetitverminderung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
        • Verschlechterung eines Diabetes mellitus
        • Hypercholesterinämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlafstörungen
        • Schlaflosigkeit
        • Stimmungsschwankungen
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abnorme Träume
        • emotionale Störung
        • Angststörungen
        • Wut
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Parästhesie
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerz
        • Geschmacks- und Geruchsstörungen
        • verminderte Reizempfindung
        • veränderte Hautsensibilität (Formikation)
        • Vertigo
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bei Patienten mit Hypophysenadenom: Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verlängerung der QT-Zeit
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erröten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutdruckveränderungen (Hypertonie oder Hypotonie)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Synkope
        • Kollaps
        • Thrombose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atembeschwerden
        • Rhinorrhoe
        • Dyspnoe
        • Pleuritis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Lungenembolie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pneumonitis
        • interstitielle Lungenerkrankung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Diarrh+APY
        • Gastroenteritis / Colitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Obstipation
        • Mundtrockenheit
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
        • Oberbauchschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Flatulenz
        • Aufstoßen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ekchymose
        • Erythem
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Nachtschwei+AN8
        • Hyperhidrose
        • kalte Schweißausbrüche
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Papeln
        • Hautausschlag
        • generalisierter Juckreiz
        • Haarausfall
        • trockene Haut bzw. Schleimhaut
        • feuchtkalte Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Knochenschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
        • Myalgie
        • Rigor
        • Schwäche
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rückenschmerzen
        • Muskelkrämpfe
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gelenkschmerzen
        • Muskelbeschwerden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochendemineralisierung
    • Erkrankungen der Niere und der Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nykturie
        • Dysurie
        • Oligurie
        • Pollakisurie
        • seltenes Wasserlassen
        • Miktionsbeschwerden
        • Schmerzen in den Harnwegen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Spasmen der Harnblase
        • Hämaturie
        • erhöhte Harnfrequenz
        • Harnverhaltung
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Verminderung der Libido und der Potenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Druckempfindlichkeit der Brust
        • Hodenatrophie
        • Hodenschmerzen
        • Unfruchtbarkeit
        • Brusthypertrophie
        • erektile Dysfunktion
        • reduzierte Penisgröße
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gynäkomastie
        • Schmerzen in den Brustwarzen
        • Impotenz
        • Hodenerkrankung
        • testikuläre Funktionsstörung
        • Beckenschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schmerzen in der Brust
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • vermehrtes Schwitzen
        • Müdigkeit
        • Brennen an der Injektionsstelle
        • Parästhesie an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Unwohlsein
        • Schmerzen
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Bluterguss an der Injektionsstelle
        • Stechen an der Injektionsstelle
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Juckreiz an der Injektionsstelle
        • Verhärtung an der Injektionsstelle
        • Lethargie
        • Fieber
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ulzeration an der Injektionsstelle
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • A1g-deme
        • Nekrose an der Injektionsstelle
        • lokale Hautreaktionen, z.B. Rötungen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Abszess an der Injektionsstelle
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Alaninaminotransferasewerte
        • erhöhte Aspartataminotransferasewerte
        • erhöhte Triglyzeridwerte
        • erhöhte Kreatinphosphokinase
        • erhöhte Blutzuckerwerte
        • Verlängerung der Gerinnungszeit / Prothrombinzeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
        • Gewichtsabnahme
        • Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT
        • erhöhte Kalziumwerte
        • erhöhte Kreatinwerte
        • verringerte Kaliumwerte
        • erhöhte Kaliumwerte
        • erhöhte Harnstoffwerte,
        • verlängerte QT-Zeit im EKG
        • verkürzte QT-Zeit im EKG
        • T-Wellen-Inversion im EKG
        • verringerte Hämatokritwerte
        • abnorme hämatologische Testwerte
        • verringerte Hämoglobinwerte
        • vergrößertes mittleres Zellvolumen
        • verringerte Anzahl an Erythrozyten
        • erhöhtes Resturinvolumen
  • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz)
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • emotionale Labilität
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bei Patienten mit Hypophysenadenom: Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen / Bauchkrämpfe
        • Übelkeit / Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Akne
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • vaginale Blutungen
        • Schmierblutungen
        • Ausfluss
  • Nebenwirkungen bei Frauen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria)
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhter Appetit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Appetitverminderung
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Stimmungsschwankungen
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nervosität
        • Schlafstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Migräneartige Kopfschmerzen
        • Gedächtnisstörungen
        • Parästhesien / Taubheitsgefühl
        • Schwindel
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vorübergehende Geschmacksveränderungen
        • bei Patientinnen mit Hypophysenadenom: Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Herzklopfen
        • Kreislaufschwäche
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hitzewallungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lymphödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutdruckerhöhung bzw. -senkung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atembeschwerden
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Durchfall
        • Verstopfung
        • abdominelle Beschwerden
        • Flatulenz / Blähungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Juckreiz
        • Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme / Zunahme)
        • Akne
        • trockene Haut
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rückenschmerz
        • Muskelschwäche
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochendemineralisierung
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmierblutungen
        • Veränderung / Abnahme der Libido
        • trockene Vagina
        • Größenab- oder -zunahme der Brust
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vaginitis
        • Ausfluss
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwitzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • A1g-deme
        • Müdigkeit
        • Benommenheit
        • Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwächegefühl
        • Asthenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Brustkorbschmerzen
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszu- oder -abnahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ansteigen des Serumcholesterins
        • Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • Allergische und anaphylaktische Reaktionen
    • wurden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet
    • beinhalten sowohl lokale Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome
    • Behandlung sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf eine Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktion schließen lassen
      • Dyspnoe
      • Asthma
      • Rhinitis
      • angioneurotisches +ANY-dem oder Glottisödem
      • niedriger Blutdruck
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • interstitielle Pneumonie
    • vor dem Beginn der Behandlung sind die Patienten aufzuklären und darauf aufmerksam zu machen, dass sie die Behandlung beenden und ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt
    • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Leuprorelin auftrat, sind genau zu überwachen und dürfen nicht erneut mit Leuprorelin behandelt werden
  • Bluthochdruck
    • Patienten mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht werden
  • Depressionen
    • bei Patienen, die mit GnRH Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon Agonisten) wie Leuprorelin behandelt werden, erhöhtes Risiko für Depressionen (die schwerwiegend sein können)
    • Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und im Falle auftretender Symptomatik entsprechend zu behandeln
  • Krampfanfälle
    • nach der Markteinführung von Leuprorelin Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit oder ohne eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Risikofaktoren für Krampfanfälle, beobachtet und berichtet
    • Fälle bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, zerebrovaskulären Erkrankungen, Anomalien oder Tumoren des Zentralnervensystems beobachtet und bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Bupropion und selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt wurden, bei denen ebenfalls ein Zusammenhang im dem Auftreten von Anfällen besteht
    • auch Anfälle bei Patienten berichtet, die keinen der zuvor beschriebenen medizinischen Zustände aufwiesen
  • Verlängerung der Prothrombinzeit
    • bei Patienten unter Behandlung mit Leuprorelinacetat Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder bei Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Doping
    • Anwendung von Leuprorelin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • weitere Therapiehinweise zur Anwendung bei Männern
    • chirurgische Kastration
      • nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels
    • Ansprechen auf die Therapie in regelmäßigen Abständen anhand der klinischen Parameter und durch Messung der Testosteron- und PSA-Serumwerte überwachen
    • Test der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms
      • in der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist
      • führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt
      • im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Leuprorelin-induziertem Androgenentzug untersucht
        • deshalb müssen zu Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leuprorelin sowohl der PSA- als auch der Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmt werden
      • positives Testergebnis
        • positives Testergebnis liegt vor, wenn nach 3 Monaten der Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau liegt (< 1 ng/ml) und der PSA-Wert abgefallen ist
        • ein früher, deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80 % gegenüber dem Ausgangswert) kann als guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug angesehen werden
        • hormonablative Therapie (z.B. Leuprorelin) ist angezeigt
      • negatives Testergebnis
        • negatives Testergebnis liegt vor, wenn bei supprimiertem Testosteron der PSA-Wert unverändert bleibt oder angestiegen ist
        • sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z.B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata), muss ein falsch negatives Ergebnis in Betracht gezogen werden
          • in diesen seltenen Fällen sollte die Anwendung von Leuprorelin fortgeführt und der PSA-Wert nach 3 Monaten erneut überprüft werden
          • außerdem sollte der Patient mit Blick auf die klinische Symptomatik unter engmaschiger Überwachung stehen
      • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)- Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden
        • relevanten Leitlinien beachten
    • vorübergehende Testosteronerhöhung
      • wie andere GnRH-Agonisten führt Leuprorelin in der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatas
        • dabei kann es zu einer Verschlechterung der Symptome oder zum Auftreten neuer Symptome kommen, wie Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang
        • diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab
      • Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen oder Harnwegsobstruktionen
        • wegen des kurzfristigen Anstiegs des Serumtestosteronspiegels zu Beginn der Therapie, der zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann, sollten Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen
    • zusätzliche Gabe eines Antiandrogens
      • für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen
        • zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens 3 Tage vor Beginn und in den ersten 2 - 3 Wochen der Leuprorelintherapie sollte daher in Betracht gezogen werden
    • Untersuchungen
      • Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie, Computertomographie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des PSA und des Serumtestosterons kontrolliert werden
    • Knochendichte, Knochendemineralisierung
      • Langzeit-Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analoga bzw. Orchiektomie ist mit einem erhöhten Risiko der Knochendemineralisierung assoziiert
        • bei Risikopatienten kann dies zu einer Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko führen
      • unter einer antiandrogenen Therapie besteht ein deutlich erhöhtes Risiko der Entstehung Osteoporose-bedingter Frakturen
        • hierzu liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor
        • durch Osteoporose bedingte Frakturen wurden nach 22 Monaten einer pharmakologischen Androgenentzugstherapie bei 5 % der Patienten und nach einer 5 - 10 Jahre dauernden Behandlung bei 4 % der Patienten beobachtet
        • gewöhnlich ist das Risiko einer Osteoporose-bedingten Fraktur höher als das Risiko einer pathologischen Fraktur
        • neben einem lang anhaltenden Testosteronmangel kann das Osteoporoserisiko auch durch fortgeschrittenes Alter, Rauchen, Alkohol, Fettleibigkeit und mangelnde Bewegung beeinflusst werden
    • Hypophysenapoplexie
      • m Rahmen der Anwendungsbeobachtung über seltene Fälle einer Hypophysenapoplexie (klinisches Syndrom infolge eines Hypophyseninfarkts) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten berichtet
      • in den meisten Fällen trat diese Komplikation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gabe, manchmal schon innerhalb der ersten Stunde auf
        • in diesen Fällen ging die Hypophysenapoplexie mit plötzlich auftretenden Kopfschmerzen, Erbrechen, Veränderungen des Sehvermögens, Ophthalmoplegie, verändertem Geisteszustand und zuweilen mit Kreislaufzusammenbruch einher
          • solche Fälle bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
    • Metabolische Veränderungen und kardiovaskuläres Risiko
      • epidemiologische Daten haben gezeigt, dass es unter der Therapie mit GnRH-Analoga zu einer Veränderung des Stoffwechsels (Herabsetzung der Glucosetoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus) kommt und dass ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bestehen kann
      • prospektive Daten bestätigten jedoch den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität nicht
      • Diabetiker und Patienten mit erhöhtem Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen sollen während der Behandlung Leuprorelin angemessen überwacht werden
    • Leberfunktionsstörungen und Ikterus
      • Leberfunktionsstörungen und Ikterus mit erhöhten Leberenzymwerten bei Verwendung von Leuprorelinacetat berichtet
      • genaue Beobachtung erforderlich und im Bedarfsfall geeignete Maßnahmen einleiten
    • Androgendeprivationstherapie kann die QT-Zeit verlängern
      • bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig QT-zeitverlängernde Arzneimittel einnehmen, sollte daher vor der Anwendung von Leuprorelin eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung inklusive des Risikos für die Entstehung von Torsade de pointes durchgeführt werden
    • Ureterobstruktion und Rückenmarkkompression
      • Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkkompression, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne letalen Komplikationen beitragen können, im Zusammenhang mit GnRH-Agonisten berichtet
      • bei Entstehung einer Rückenmarkkompression oder Nierenfunktionsstörung sollte die übliche Behandlung solcher Komplikationen eingeleitet werden
      • Patienten mit dem Risiko uretraler Obstruktion, Rückenmarkkompressionen oder metastatischen Wirbelsäulenläsionen sorgfältig beobachten und in den ersten Wochen der Behandlung genau überwachen
        • bei diesen Patienten prophylaktische Behandlung mit Antiandrogenen in Betracht ziehen
    • Patienten mit vertebralen Metastasen und/oder Hirnmetastasen, Patienten mit einer Obstruktion im Bereich des Harntrakts
      • sollten während der ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden
  • weitere Therapiehinweise zur Anwendung bei Frauen
    • orale Kontrazeptiva
      • orale Kontrazeptiva (,Antibabypille+ACY-quot,) vor Behandlungsbeginn mit Leuprorelin absetzen
      • zur Sicherheit während der Behandlung andere kontrazeptive Maßnahmen ergreifen (z.B. Anwendung mechanischer Verhütungsmittel wie Kondome)
      • erste Injektion sollte etwa am 3. Tag der Menstruation erfolgen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen
        • im Zweifelsfall Schwangerschaftstest durchführen
    • Symptomverschlechterung
      • zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen
      • diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab
    • Einfluss auf die Knochendichte (Brustkrebsindikation)
      • Behandlung mit GnRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen
      • im Rahmen einer Studie mit einem anderen GnRH-Analogon betrug nach 2-jähriger Behandlung des frühen Brustkrebses der durchschnittliche Verlust der Knochendichte 6,2 % im Oberschenkelhals und 11,5 % in der Lendenwirbelsäule
        • Verlust ist teilweise reversibel
      • in der 1-jährigen Nachsorgeuntersuchung zeigte sich eine Erholung der Knochendichte um 3,4 % im Oberschenkelhals und um 6,4 % in der Lendenwirbelsäule bezogen auf den Ausgangswert vor Behandlung
        • dabei basieren die Erholungswerte auf sehr wenigen Daten
      • bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet
      • vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von GnRH-Analoga in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert
    • Einfluss auf die Knochendichte (benigne Indikationen)
      • Anwendung von GnRH-Agonisten verursacht in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum wahrscheinlich durchschnittlich eine monatliche Abnahme der Knochendichte um 1 +ACU
        • jede 10-%ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöhung des Frakturrisikos
      • wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit GnRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Leuprorelin abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt
      • bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet
      • bei Patientinnen, die Leuprorelin zur Behandlung einer Endometriose erhielten, zeigte sich, dass eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und vasomotorische Symptome verhindert
    • Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose
      • Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose sind z.B.
        • chronischer Alkoholmissbrauch
        • Raucherinnen
        • Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide
        • Familienanamnese mit Osteoporose
        • Mangelernährung, etwa bei Anorexia nervosa
      • für diese Patientinnen liegen keine speziellen Daten vor
      • wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochendichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat
      • bei diesen Patientinnen sollte eine Behandlung mit Leuprorelin individuell geprüft und nur begonnen werden, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen
      • es sollten zusätzliche Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegen zu wirken
    • Schmier- und Entzugsblutungen
      • in den ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin können bei einigen Patientinnen vaginale Blutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten
        • diese Blutungen sind vermutlich Blutungen aufgrund des +ANY-stradiolentzugs und kommen üblicherweise von selbst zum Stillstand
      • falls die Blutungen fortdauern, sollte die Ursache untersucht werden
      • normalerweise tritt 1 - 2 Monate nach Therapiebeginn eine Amenorrhoe ein
      • in wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet
    • Behandlungsdauer bei benignen Indikationen
      • Dauer der Behandlung sollte im Falle der benignen Indikationen ohne zusätzliche prophylaktische Maßnahmen 6 Monate nicht überschreiten
    • Zervixdilatation
      • unter der Behandlung mit Leuprorelin kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, so dass eine Zervixdilatation mit Vorsicht erfolgen sollte
    • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
      • wie bei anderen GnRH-Agonisten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Leuprorelin mit Gonadotropinen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten
  • weitere Therapiehinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • vor der Behandlung genaue Diagnose der idiopathischen oder neurogenen gonadotropinabhängigen Pubertas praecox notwendig
    • individuell eingestellte Langzeitbehandlung sollte so genau wie möglich in monatlichen Abständen erfolgen
      • eine ausnahmsweise Verzögerung der Anwendung von einigen Tagen (30 +-/- 2 Tage) hat keinen Einfluss auf das Therapieergebnis
    • Abszesse
      • beim Auftreten von sterilen Abszessen an der Injektionsstelle (häufig berichtet bei intramuskulärer Injektion einer nicht bestimmungsgemäßen hohen Dosis) kann die Resorption von Leuprorelin reduziert sein
      • in diesem Fall sollten die hormonellen Parameter (Testosteron, Estradiol) im Abstand von 2 Wochen überwacht werden
    • Patienten mit progredientem Gehirntumor
      • vor Beginn der Behandlung sollte eine sorgfältige Nutzen- / Risikobewertung durchgeführt werden
    • Hormonentzugserscheinungen bei Mädchen
      • nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen, Schmierblutungen und Ausfluss kommen
      • Ursache für Vaginalblutungen, die über die ersten beiden Monate andauern, muss abgeklärt werden
    • Knochendichte
      • während einer Therapie der Pubertas praecox mit GnRH-Analoga kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen
      • nach Beendigung der Behandlung findet in aller Regel wieder eine Remineralisierung statt, so dass die Knochenmasse im jungen Erwachsenenalter nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint
    • Pubertät, Fertilität
      • nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale
      • Daten zur zukünftigen Fertilität liegen nur begrenzt vor
      • bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig
    • Epiphysiolyse des Femurkopfes
      • nach Beendigung der Behandlung mit Leuprorelin kann es zu einer Epiphysiolyse des Femurkopfes kommen
        • Grund dafür könnte eine Auflockerung der Epiphysenfuge aufgrund der geringen +ANY-strogenkonzentration während der Behandlung mit GnRH-Analoga sein
      • die gesteigerte Wachstumsgeschwindigkeit nach Beendigung der Behandlung resultiert in einer Verringerung der Scherkräfte, die für die Verschiebung der Epiphyse benötigt wird
    • Mädchen mit Pubertas praecox vera
      • Therapie mit Leuprorelin kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern
    • vaginale Schmierblutungen
      • im Allgemeinen ist das Auftreten von vaginalen Schmierblutungen im weiteren Behandlungsverlauf (nach einer möglichen Entzugsblutung im ersten Behandlungsmonat) als Zeichen einer möglichen Unterdosierung zu werten
      • das Ausmaß der hypophysären Suppression sollte dann mittels LHRH-Test abgeklärt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • theoretisches Risiko für einen Abort oder fötale Anomalien, wenn GnRH-Agonisten während der Schwangerschaft angewendet werden
  • bei Frauen
    • Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausschließen
    • zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Behandlung und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden
  • bei Mädchen zur Behandlung der Pubertas praecox vera
    • Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausschließen
    • falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte fachmedizinischer Rat eingeholt werden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.