Elidel 10mg/G Creme (100 g)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Pimecrolimus
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code D11AH02
Preis 115,73 €
Menge 100 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N3
Elidel 10mg/G Creme (100 g)

Medikamente Prospekt

Pimecrolimus10mg
(H)(Z)-9-OctadecenolHilfsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Cetylstearyl sulfat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Octadecan-1-olHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Speisefettsäuren, Mono- und DiglycerideHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus
  • Überempfindlichkeit gegen andere Makrolaktame
  • darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (z.B. Herpes simplex, Windpocken)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • zum Auftragen auf die Haut
    • sollte nur auf betroffene Bereiche mit atopischem Ekzem aufgetragen werden
    • in dünner Schicht auftragen, dann sanft und vollständig verreiben
  • kann mit Ausnahme der Schleimhäute auf allen Hautarealen angewendet werden, einschließlich Kopf, Gesicht, Hals und intertriginösen Bereichen
  • sollte nicht unter Okklusion angewendet werden
  • rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von Pimecrolimus verwendet werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit leichtem oder mittelschwerem atopischem Ekzem, wenn eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht angebracht oder nicht möglich ist (Anwendung zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des atopischen Ekzems oder zur intermittierenden Langzeitbehandlung, um das Auftreten von akuten Ekzemschüben zu verhindern)
    • Behandlungsbeginn
      • sobald erste Anzeichen und Symptome eines atopischen Ekzems auftreten
    • Erwachsene, Jugendliche (12 - 17 Jahre) und Kinder (2 - 11 Jahre)
      • Creme (1%ige Pimecrolimus-Creme) 2mal / Tag dünn auftragen
      • Behandlungsdauer:
        • während des Krankheitsschubs sollte Behandlungsperiode so kurz wie möglich sein
        • Anwendung beenden, sobald Anzeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind
        • Behandlung sollte intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich erfolgen
        • Daten aus klinischen Studien unterstützen intermittierende Behandlung über Zeitraum von bis zu 12 Monaten
        • ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte Pimecrolimus nicht weiter angewendet werden
          • Diagnose ,atopisches Ekzem+ACY-quot, sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patienten < 2 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind
  • Ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • selten atopisches Ekzem beobachtet
    • klinische Studien schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten anders auf die Behandlung ansprechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Molluscum contagiosum
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich schwerer Formen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautinfektionen (Follikulitis)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Furunkel
      • Impetigo
      • Herpes simplex
      • Herpes zoster
      • Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticatum)
      • Papillome der Haut und ein sich verschlechterndes Krankheitsbild
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Urtikaria, Angioödem)
      • Hautverfärbungen (z.B. Hypopigmentation, Hyperpigmentation)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Brennen an der Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Applikationsstelle (Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, +ANY-deme)
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignität, z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs (nach Markteinführung beobachtet)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, Patienten unter immunsuppressiver Therapie
    • Pimecrolimus sollte nicht angewendet werden
  • Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen nicht bekannt
    • Pimecrolimus sollte nicht auf potenziell maligne oder prämaligne Hautläsionen aufgetragen werden
  • klinisch infiziertes atopisches Ekzem
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems mit Elidel nicht evaluiert
    • vor Behandlungsbeginn mit Pimecrolimus sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein
  • erhöhtes Risiko für Herpes-simplex-Infektion oder Eczema herpeticatum
    • Patienten mit atopischem Ekzem anfällig gegenüber oberflächlichen Hautinfektionen wie Eczema herpeticatum (Kaposi's varicelliforme Eruption)
    • Behandlung kann deshalb mit erhöhtem Risiko für Herpes-simplex-Infektion oder Eczema herpeticatum einhergehen (erkennbar an einer schnellen Ausbreitung von bläschenartigen und erosiven Läsionen)
    • bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion
      • an der betroffenen Stelle sollte Behandlung mit Pimecrolimus nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist
  • erhöhtes Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) bei Patienten mit schwerem atopischem Ekzem
  • Reaktionen am Anwendungsort
    • Anwendung kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen
    • falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden
  • Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
    • bei versehentlicher Anwendung an diesen Bereichen Arzneimittel sorgfältig abwischen und/oder mit Wasser abwaschen
  • Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie
    • Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne
    • Benutzung von Sonnenschutzprodukten
    • Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung
  • Malignität
    • längere systemische Exposition durch systemische Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren bei transplantierten Patienten:
      • wirkt stark immunsuppressiv
      • erhöht das Risiko, Lymphome und maligne Hautveränderungen zu entwickeln
    • während der Anwendung von Pimecrolimus-Creme bei Patienten Fälle von Malignität beobachtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs
    • jedoch bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen
  • Lymphadenopathie
    • in klinischen Prüfungen unter Pimecrolimus-Anwendung bei 1544 Patienten 14 Fälle (0,9 %) einer Lymphadenopathie beobachtet
      • Fälle einer Lymphadenopathie in der Regel im Zusammenhang mit Infektionen, heilten nach einer geeigneten antibiotischen Therapie ab
      • Mehrheit dieser 14 Fälle hatte entweder eine klare Ätiologie oder heilte ab
    • Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln
      • Ätiologie der Lymphadenopathie muss abgeklärt werden
      • falls klare Ätiologie für die Lymphadenopathie fehlt oder falls ein Pfeiffer-Drüsenfieber besteht, darf Pimecrolimus nicht mehr angewendet werden
      • Patienten beobachten um Abheilung sicherzustellen
  • Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
    • Netherton-Syndrom
      • Pimecrolimus nicht bei Patienten mit Netherton-Syndrom untersucht
      • wegen möglicherweise verstärkten systemischen Resorption des Wirkstoffs wird Anwendung bei Netherton-Syndrom nicht empfohlen
    • Erythrodermie
      • Sicherheit bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert
      • Anwendung kann bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden
    • Okklusion
      • Anwendung unter Okklusion nicht untersucht
      • Okklusionsverbände nicht empfohlen
    • Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut
      • systemische Konzentrationen können höher sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • Pimecrolimus sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Tierstudien
    • dermale Anwendung: keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung
    • orale Gabe: reproduktionstoxische Wirkungen
  • wegen der minimalen Resorption von Pimecrolimus nach topischer Anwendung jedoch potenzielles Risiko beim Menschen als gering angesehen
  • Fertilität
    • zu Auswirkungen von Pimecrolimus auf die weibliche und männliche Reproduktionsfähigkeit liegen keine klinischen Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimecrolimus - extern

  • Anwendung mit Vorsicht
  • Anwendung bei stillenden Frauen nicht untersucht
  • tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation nicht durchgeführt
  • nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht
  • wegen der minimalen Resorptionsrate von Pimecrolimus nach topischer Anwendung wird das potenzielle Risiko beim Menschen als gering angesehen
  • bei Anwendung bei stillenden Müttern darf das Arzneimittel nicht auf die Brust aufgetragen werden, um versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 04.09.2003 In Kraft getreten am: 07.01.2004 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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