Elebrato Ellipta 92/55/22 (1 St)

Hersteller Berlin-Chemie AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL08
Preis 77,35 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N2
Elebrato Ellipta 92/55/22 (1 St)

Medikamente Prospekt

Vilanterol22AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose25mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol, Umeclidiniumbromid und Fluticasonfuroat - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Fluticason(furoat)
  • Überempfindlichkeit gegen Umeclidinium(bromid)
  • Überempfindlichkeit gegen Vilanterol(trifenatat)

Art der Anwendung



  • ElebratoArgA8-/sup> ElliptaArgA8-/sup> ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
  • Hinweise für die Anwendung:
    • Die folgende Anleitung für den ElliptaArgA8-/sup>-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30Tage) gilt auch für den ElliptaArgA8-/sup>-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14Tage).
    • a) Vorbereitung einer Dosis
      • A1g-ffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation einer Dosis bereit sind.
      • Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.
      • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis ein ,Klicken+ACY-quot, zu hören ist. Das Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.
      • Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter. Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, obwohl das ,Klicken+ACY-quot, zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab. In diesem Fall ist der Inhalator in die Apotheke zurückzubringen und dort um Rat zu fragen.
    • b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
      • Der Inhalator ist vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
      • Dabei darf aber nicht in den Inhalator hinein geatmet werden.
      • Das Mundstück ist zwischen die Lippen zu nehmen und dann fest mit den Lippen zu umschließen. Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.
        • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3 - 4 Sekunden).
        • Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
        • Atmen Sie langsam und ruhig aus.
      • Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
      • Das Mundstück des Inhalators kann unter Verwendung eines trockenen Tuchs vor dem Schließen der Schutzkappe gereinigt werden.
    • c) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie den Mund aus
      • Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
      • Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
      • Schlucken Sie das Wasser nicht.
      • Dadurch wird die Gefahr verringert, dass als Nebenwirkung ein wunder Mund oder Rachen auftritt.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
    • Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
    • Der ElliptaArgA8-/sup>-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
    • Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält. Der Beutel mit dem Trockenmittel ist wegzuwerfen. Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
    • Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist auf das Etikett des Inhalators und auf die Faltschachtel auf den dafür vorgesehenen Platz zu schreiben. Das Datum sollte eingetragen werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wurde. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des +ANY-ffnens der Schale.
    • Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden. Die Schale kann nach dem ersten +ANY-ffnen weggeworfen werden.
    • Wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren. Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.
    • Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



Basiseinheit: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 +ALU-g Fluticasonfuroat, 65 +ALU-g Umeclidiniumbromid (entsprechend 55 +ALU-g Umeclidinium) und 22 +ALU-g Vilanterol (als Trifenatat)

  • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • empfohlene Dosis und Höchstdosis: 1 Inhalation 1mal / Tag, jeweils zur gleichen Tageszeit
    • ausgelassene Dosis: nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anwenden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Einschränkung der Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Einschränkung der Leberfunktion
    • leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere bis schwere Einschränkung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation



  • ElebratoArgA8-/sup> ElliptaArgA8-/sup> ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol, Umeclidiniumbromid und Fluticasonfuroat - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
      • Sinusitis
      • Influenza
      • Nasopharyngitis
      • Candidiasis im Mund- und Rachenraum
      • Harnwegsinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Virale Infektion der Atemwege
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
      • Tachykardie
      • Vorhofflimmern
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Schmerzen im Oropharynx
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockener Mund
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Frakturen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol, Umeclidiniumbromid und Fluticasonfuroat - pulmonal

  • Asthma
    • Arzneimittel bei Patienten mit Asthma nicht anwenden
    • keine Untersuchungen bei dieser Patientenpopulation
  • Nicht zur Anwendung im Akutfall
    • keine klinischen Daten vorliegend, die die Anwendung zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer aktuten COPD-Exazerbation (d.h. als Notfallmedikation) stützen
  • Verschlechterung der Erkrankung
    • erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung kann Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle sein
    • bei Verschlechterung der COPD während der Behandlung
      • Patient erneut untersuchen
      • COPD-Behandlung überdenken
    • Therapie nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen Wiederauftreten der Symptome möglich
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • nach Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol kann paradoxer Bronchospasmus mit sofortigem Giemen und Kurzatmigkeit auftreten
      • kann lebensbedrohlich sein
    • bei Auftreten von paradoxen Bronchospasmus
      • Behandlung sofort absetzen
      • Untersuchung des Patienten
      • falls erforderlich, Einleitung alternativer Therapie
  • Kardiovaskuläre Wirkungen
    • Auftreten von Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) nach Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschl. Umeclidinium bzw. Vilanterol, möglich
    • das Arzneimittel bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
    • Überwachung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion hinsichtlich systemischer corticosteroidbedingter Nebenwirkungen
  • Systemische Corticosteroidwirkungen
    • bei jedem inhalativen Corticosteroid möglich
      • insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden
    • Wahrscheinlichkeit des Auftretens deutlich geringer als unter oralen Corticosteroiden
  • Sehstörung
    • Auftreten von Sehstörungen bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden möglich
    • Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
        • umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Begleiterkrankungen
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden bei Patieten
      • mit konvulsiven Erkrankungen
      • mit Thyreotoxikose
      • die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen
      • mit Lungentuberkulose
      • mit chronischen oder unbehandelten Infektionen
  • Anticholinerge Aktivität
    • Arzneimittel bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht anwenden
    • Patienten über Anzeichen und Symptome eines aktuten Engwinkelglaukoms informieren
      • bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome Anwendung abbrechen und unverzüglich Arzt aufsuchen
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten, die inhalative Corticosteroide erhalten, beobachtet
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • nicht eindeutig in allen Studien gezeigt
    • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten
      • klinische Merkmale einer solchen Entzündung überschneiden sich mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
      • aktuelles Rauchen
      • höheres Alter
      • niedrigen Body-Mass-Index (BMI)
      • schwere COPD-Ausprägungen
  • Hypokaliämie
    • Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen
      • können möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen
    • Abnahme des Serumkaliums üblicherweise vorübergehend, erfordert keine Supplementierung
    • in klinischen Studien keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie in der empfohlenen therapeutischen Dosis des Arzneimittel beobachtet
    • Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung mit anderen Arzneimittlen, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können
  • Hyperglykämie
    • vorübergehender Anstieg des Blutzuckerspiegels durch Beta2-adrenerge Agonisten möglich
    • in klinischen Studien mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet
    • Berichte über Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, die mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden
      • dies bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigen
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus Blutzuckerspiegel nach Therapiebeginn engmaschiger überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol, Umeclidiniumbromid und Fluticasonfuroat - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol, Umeclidiniumbromid und Fluticasonfuroat - pulmonal

  • Anwendung bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
  • bisher nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die klinisch nicht relevant sind
  • Fertilität
    • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol, Umeclidiniumbromid und Fluticasonfuroat - pulmonal

  • Entscheidung ist darüber zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
    • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau dabei berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • andere Corticosteroide, muscarinerge Antagonisten und beta2-adrenerge Agonisten sind in der Muttermilch nachweisbar
  • Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet)

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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