Eisen SANDOZ (20 St)

• Floradix Mit Eisen (700 ml) [23,39 €]
• Vitaferro Brause (20 St) [5,57 €]
• Vitaferro Brause (100 St) [22,26 €]
• Ferro Sanol Saft (200 ml) [8,02 €]
• Floradix Mit Eisen (15 ml) [1,45 €]
• Eisen Verla 35mg (20 St) [3,25 €]
• Eisen Verla 35mg (50 St) [7,31 €]
• Eisen Verla 35mg (100 St) [13,15 €]
• Loesferron (20 St) [5,57 €]
• Loesferron (50 St) [12,24 €]
• Loesferron (100 St) [22,26 €]
• Floradix Mit Eisen (250 ml) [10,23 €]
• Floradix Mit Eisen (500 ml) [17,34 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Eisenüberladung des Körpers, wie Hämochromatose, Hämosiderose
• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie)
• Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (hämolytische Anämie, megaloblastäre Anämie)
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Säuglinge und Kinder unter 10 kg Körpergewicht

Art der Anwendung

• Die Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen (ca. 200 ml) und 1 Stunde vor dem Essen trinken.
• Falls Magen-Darm-Störungen auftreten, kann man die Brausetabletten auch zu einem fleischhaltigen Essen einnehmen.

Dosierung

• Erwachsene und Jugendliche ab 60 kg Körpergewicht
  • 2-mal täglich 1 - 2 Brausetabletten (Tagesdosis: 50 - 100 mg Eisen^2+-), bei stärkerem Eisenmangel bis maximal 3-mal täglich 4 Brausetabletten (maximale Tagesdosis: 300 mg Eisen^2+-).
• Kinder und Jugendliche bis 60 kg Körpergewicht
  • Die vorgesehene Dosierung für Kinder und Jugendliche ist 3 mg Eisen^2+- pro Kilogramm Körpergewicht täglich.
  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 20 kg
    • 2-mal täglich 1 Brausetablette (Tagesdosis: 50 mg Eisen^2+-) bis maximal 2-mal täglich 2 Brausetabletten (maximale Tagesdosis: 100 mg Eisen^2+-).
  • Kinder mit einem Körpergewicht von 10 - 20 kg Körpergewicht
    • Täglich 3 mg Eisen^2+- pro kg Körpergewicht. Das entspricht pro Tag 1 Brausetablette bei 10 - 15 kg Körpergewicht und 2 Brausetabletten bei 16 - 20 kg Körpergewicht. Eine Tagesdosis von maximal 5 mg Eisen^2+- pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Säuglinge/Kleinkinder unter 10 kg Körpergewicht
    • Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> ist bei einem Körpergewicht unter 10 kg nicht geeignet}
• In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Behandlung bei schwerem Eisenmangel und bei Eisenmangelanämie von einem Arzt überwacht werden sollte.
• Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• Auch nach Behebung der Anämie ist es zur Auffüllung der Eisendepots empfehlenswert, die Behandlung, evtl. in verminderter Dosierung, über weitere 4 - 6 Wochen fortzuführen. Normalerweise sollte eine Eisen-Therapie bei Einnahme der empfohlenen Tageshöchstdosis eine Anwendungsdauer von 6 Wochen nicht überschreiten.

Indikation

• Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig+AKA-(>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten+AKA-(>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig:
    • Bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist.
    • Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Obstipation, Diarrh+APY
    • Bei der Einnahme von Eisenpräparaten kann es während der Behandlung zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhls kommen. Bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
  • Nicht bekannt:
    • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Um das Risiko einer möglichen Eisen-Überdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
  • Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sowie bei Darmstenosen oder Divertikeln sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
  • Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
  • Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
  • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.
  • Es können Verfärbungen der Zähne bei einer Behandlung mit Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.}
  • Eine Brausetablette enthält 11,31 mmol (260 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps aufgrund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
  • Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> und den folgenden Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein.}
  • Der geringste Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.
  • Eisensalze vermindern die Resorption von Penicillamin, Levodopa, Carbidopa und L-Methyldopa durch Bildung schwer löslicher Verbindungen.
  • Es wurde gezeigt, dass Eisensalze die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutions-Therapie mit Thyroxin erhalten, vermindern.
  • Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Antacida (Ca^2+--, Mg^2+--, Al^3+--Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
  • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.
  • Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung (Eisen-bindende Substanzen wie Phosphate, Phytate und Oxalate) sowie Bestandteile aus Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisen-Resorption.
  • Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.}
  • Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> eingenommen werden.}
  • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von Eisen-SandozArgA8-/sup> und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.}
  • Hinweis
    • Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhles kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend
• Überdosierung
  • Dosierungen ab 20 mg Fe^2+-/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei Dosierungen ab 60 mg Fe^2+-/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe^2+-/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
  • Akute Intoxikationen sind häufig ein pädiatrisches Problem. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe^2+- bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
  • Symptome der Intoxikation
    • Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden)
      • gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, Diarrhö, teerartige Schwarzfärbung des Stuhls), Unruhe, Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension
    • Phase II (bis zur 24. Stunde)
      • scheinbare allgemeine Besserung
    • Phase III (bis zur 36. Stunde)
      • Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose
    • Phase IV (2. - 4. Tag)
      • hepatische Nekrose, unter Umständen Konvulsionen, Atemlähmung, (z. B. Cheyne-Stoke'sche Atmung), Lungenödem, Koma bis hin zum Tod
    • Phase V (2. - 4. Woche)
      • Pylorusstenose
    • Dosen ab 60 mg Fe^2+-/kg KG sind beim Kind potenziell letal.
  • Therapie der Intoxikationen
    • symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose
    • Magenspülung mit 1 - 3%iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung, anschließend 3 - 5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsene bis 10 g)
    • Verabreichung von Magnesiumsulfat
    • bei schweren Symptomen bzw. Serum-Eisenspiegeln > 350 +ALU-g/100 ml: i.m.-Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg KG bis max. 1 g pro Einzeldosis), evtl. Wiederholung
    • bei Schock: i.v.-Deferoxamin-Infusion (max. 15 mg/kg KG/h)
    • bei Anurie: Hämodialyse
  • Die langjährige Einnahme von hohen Eisendosen, soweit sie für den individuellen Eisenbedarf nicht benötigt wird, kann zu chronischen Intoxikationen mit dem typischen Krankheitsbild der Hämochromatose führen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Eisen-SandozArgA8-/sup> sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und nicht über längere Zeit in der höheren Dosierung von 2-mal 2 Brausetabletten pro Tag eingenommen werden.}
• Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft.

Stillzeithinweise

• Eisen-Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.}

Einnahme vor dem Essen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.