Edurant 25mg Filmtabletten (30 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Rilpivirin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code J05AG05
Preis 344,39 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Edurant 25mg Filmtabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Rilpivirin25mg
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Hypromellose 2910, 6 cPHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff56mg
(H)Macrogol 3000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rilpivirin
  • signifikante Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit daraus resultierendem Verlust der therapeutischen Wirkung aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder erhöhtem pH-Wert im Magen möglich
    • daher keine gleichzeitige Anwendung mit
      • den Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
      • den Tuberkulostatika Rifampicin, Rifapentin
      • Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
      • dem systemischen Glukokortikoid Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Art der Anwendung



  • Therapieeinleitung von einem Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
  • Einnahme stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • Einnahme der Filmtablette 1mal / Tag mit einer Mahlzeit
  • Filmtablette im Ganzen mit Wasser schlucken und nicht kauen oder zerbrechen

Dosierung



  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von +ACY-lt+ADsAPQ- 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml
    • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre - < 18 Jahre)
      • 1 Filmtablette (25 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
      • vergessene Dosis
        • AJg-lt, 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen
          • dann gewohntes Dosierungsschema fortsetzen
        • AJg-gt, 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
          • gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen
      • bei Erbrechen
        • AJg-lt, 4 Stunden nach Einnahme: eine weitere Filmtablette mit einer Mahlzeit einnehmen
        • AJg-gt, 4 Stunden nach Einnahme: bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Filmtablette einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin
    • Dosiserhöhung auf 2 Tabletten (50 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
    • wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird:
      • Dosisreduktion auf 25 mg 1mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Daten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung jedoch mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Kombination mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z.B. Ritonavir-geboostertem HIV-Proteaseinhibitor) nur, wenn Nutzen die Risiken überwiegt
      • Behandlung mit Rilpivirin führte zur einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb, und nicht als klinisch relevant angesehen wurde
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B)
      • begrenzte Daten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen durchgeführt)

Indikation



  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von
  • Hinweise
    • Anwendung des Arzneimittels anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausrichten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen
      • vermindertes Hämoglobin
      • verminderte Thrombozytenzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Immunreaktivierungssyndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)
      • erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • erhöhte Triglyceride (nüchtern)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomale Träume
      • Depressionen
      • Schlafstörungen
      • depressive Verstimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • erhöhte Pankreasamylase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • erhöhte Lipase
      • abdominelle Beschwerden
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Transaminasen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Bilirubin
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung (Fatigue)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral

  • Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
  • obwohl die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
  • virologisches Versagen und Resistenzbildung
    • keine Untersuchung bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie
    • laut gepoolter Wirksamkeitsanalyse der Phase-III-Studien nach 96 Wochen mit Erwachsenen:
      • Ausgangsviruslast > 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml
        • höheres Risiko virologischen Versagens (18,2 % mit Rilpivirin versus 7,9 % mit Efavirenz) im Vergleich zu Patienten mit Ausgangsviruslast von
        • bei virologischem Versagen höhere Rate behandlungsbedingter Resistenzen gegen die Klasse der Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
      • bei virologischem Versagen entwickelten mehr Patienten Lamivudin/Emtricitabin-assoziierte Resistenz als bei virologischem Versagen unter Efavirenz
    • Jugendliche (12 bis < 18 Jahre)
      • Ergebnisse der C213 Studie im Allgemeinen mit obigen Daten übereinstimmend
      • Behandlung mit Rilpivirin nur, wenn eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann
    • Anwendung soll nach Ergebnissen von Resistenztests ausgerichtet werden
  • Herz-Kreislaufsystem
    • bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg Rilpivirin 1mal / Tag)
      • Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG)
    • bei empfohlener Dosierung (25 mg Rilpivirin 1mal / Tag)
      • keine klinisch relevanten Auswirkungen auf QTc-Intervall
    • gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes
      • nur mit Vorsicht anwenden
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen
      • typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer cART
      • entsprechende Beispiele
        • Zytomegalievirus-Retinitis
        • generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
      • etwaige entzündliche Symptome untersuchen und ggf. behandeln
    • auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis), die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten
      • allerdings ist Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Schwangerschaft
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn potentieller Nutzen das potentieller Risiko rechtfertigt
    • geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet, wenn 25 mg Rilpivirin 1mal / Tag während der Schwangerschaft eingenommen wurde
    • in Phase-III-Studien geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit erhöhtem Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht
      • daher Viruslast engmaschig überwachen
      • alternativ Wechsel auf anderes ART-Regime in Betracht ziehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf Anwendung während der Schwangerschaft verzichtet werden
  • nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Rilpivirin bei schwangeren Frauen
  • während der Schwangerschaft geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet
    • daher sollte Viruslast engmaschig überwacht werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen
    • in tierexperimentellen Studien
      • keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral

  • sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen
  • nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht
  • in tierexperimentellen Studien
    • geht Rilpivirin in die Milch von Ratten über

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Rilpivirin

 

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