Edronax 4mg Tabletten (100 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Reboxetin
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code N06AX18
Preis 64,21 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Edronax 4mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Reboxetin4mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reboxetin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Reboxetin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit
  • Absorption von Reboxetin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert, Ausmaß jedoch nicht signifikant beeinflusst

Dosierung



  • Behandlung akuter depressiver Erkrankungen/ Major Depression
    • 1 Tablette (4 mg Reboxetin) 2mal / Tag
    • vor Therapiebeginn kann volle therapeutische Dosis gegeben werden
    • Dosissteigerung nach 3 - 4 Wochen bei unzureichender Wirkung auf 10 mg Reboxetin / Tag
    • max. Tagesdosis: 3 Tabletten (12 mg Reboxetin)
    • min. wirksame Dosis nicht bestimmt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Einnahme nicht empfohlen
    • Durchführung von Studien mit 2mg Reboxetin 2mal / Tag
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht unter Placebo-kontrollierten Bedingungen untersucht
    • klin. Erfahrungen bei Langzeittherapie zur Zeit begrenzt
      • ab 14. Behandlungswoche Senkung des durchschnittlichen Kaliumspiegels (+ACY-lt+ADsAPQ- 0,8 mmol / l, Kaliumspiegel fiel nie unter Normwerte)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • sollte nicht angewendet werden
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Anfangsdosis: 1/2 Tablette (2 mg Reboxetin) 2mal / Tag
    • anschließende Dosiserhöhung je nach Verträglichkeit

Indikation



  • Behandlung akuter depressiver Erkrankungen / Major Depression
  • Hinweis
    • Behandlung bei Patienten, die initial auf Reboxetin angesprochen haben, zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung fortführen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reboxetin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
      • Gefäßerweiterung
      • Blutdruckabfall nach Lagewechsel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • trockener Mund
      • Verstopfung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhaltung
      • Miktionsbeschwerden
      • Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Männer
        • Erektionsstörungen
        • Ejakulationsschmerz
        • Ejakulationsverzögerung
        • Hodenschmerzen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • während der Therapie oder kurze Zeit nach Beendigung der Therapie
        • suizidale Gedanken
        • suizidales Verhalten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kältegefühl
  • Spontanberichte
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Reizbarkeit
    • aggressives Verhalten
    • Halluzinationen
    • kalte Extremitäten
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • allergische Dermatitis/Exanthem
    • Parästhesien
    • Hypertonie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reboxetin - peroral

  • Patienten mit Krampfanfällen
    • engmaschige Kontrolle
    • Therapieabbruch beim Auftreten von Krampfanfällen
  • zu Therapiebeginn bis zur Besserung der Symptome engmaschige Überwachung von Patienten bezüglich suizidaler Gedanken und Suizid
    • insbesondere bei Patienten > 25 Jahre
    • insbesondere Patienten mit hohem Suizidrisiko
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • sorgfältige Kontrolle bei
    • bipolarer Patienten (Wechsel zur Manie/Hypomanie)
    • Patienten mit Symptomen einer Harnretention
    • Prostatavergrößerung
    • Glaukoms
    • kardialen Erkrankung in der Vorgeschichte
  • orthostatischer Blutdruckabfall bei Überschreitung der Maximaldosis
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern
    • Risiko eines tyraminartigen Effekts
    • Kombinationsbehandlung vermeiden
  • Kombinationsbehandlung mit anderen Antidepressiva (Trizyklika, MAO-Hemmern, selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern und Lithium)
    • in klinischen Studien nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Reboxetin sollte nicht angewandt werden
    • in klinischen Studien: häufiger suizidales Verhalten und Feindseligkeit bei Anwendung von Antidepressiva vs. Placebo
    • dennoch Entscheidung zur Anwendung bei klinischer Notwendigkeit
      • sorgfältige Überwachung in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome
    • fehlende Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • ältere Patienten
    • begrenzte Daten zur Langzeittherapie
    • ab der 14. Behandlungswoche Senkung des durchschnittlichen Kaliumspiegels (max. 0,8mmol/l)
      • Kaliumspiegel fiel nie unter Normwerte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reboxetin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reboxetin - peroral

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine klinischen Studiendaten zur Exposition mit Reboxetin während der Schwangerschaft
  • Sicherheitsdaten nach der Markteinführung (sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften):
    • keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen
  • in Tierstudien keine generellen Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt
    • gewisse Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung von neugeborenen Ratten beobachtet
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten vorliegend
    • in Tierversuchen kein Einfluss auf Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reboxetin - peroral

  • Übergang in die Muttermilch (zu erwartende Konzentration des ausgeschiedenen Wirkstoffs sehr gering)
  • keine ausreichenden Daten, um Risiko für Säugling auszuschließen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Reboxetin Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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