Edarbi 80mg Tabletten (98 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Azilsartan
Wirkstoff Menge 64,23 mg
ATC Code C09CA09
Preis 108,01 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Edarbi 80mg Tabletten (98 St)

Medikamente Prospekt

Azilsartan medoxomil80mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)FumarsäureHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azilsartan medoxomil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Azilsartan
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • gleichzeitige Anwendung von Azilsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / min / 1,73 m2)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit oder ohne Nahrung

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie
    • initial: 40 mg Azilsartanmedoxomil 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, bis max. 80 mg Azilsartanmedoxomil / Tag
    • Erreichen des nahezu max. blutdrucksenkenden Effektes innerhalb von 2 Wochen, des max. Effektes nach 4 Wochen
    • bei unzureichender Blutdrucksenkung in der Monotherapie:
      • Kombination mit anderen Antihypertensiva incl. Diuretika (wie Chlortalidon und Hydrochlorothiazid) und Calciumkanalblockern
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre):
      • keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich
      • sehr alte Patienten (>/= 75 Jahre) mit Hypotonierisiko: Anfangsdosis von 20 mg Azilsartanmedoxomil erwägen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • hypertensive Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Nierenfunktionsstörung:
        • Anwendung mit Vorsicht aufgrund fehlender Therapieerfahrungen
        • Azilsartan lässt sich durch Hämodialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernen
      • leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • schwere Leberfunktionsstörung:
        • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
      • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung:
        • begrenzte Therapieerfahrungen
        • engmaschige Überwachung empfohlen
        • Anfangsdosis von 20 mg Azilsartanmedoxomil erwägen
    • Intravaskulärer Volumenmangel
      • Patienten mit möglichem intravaskulären Volumen- oder Salzmangel (z.B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder Patienten, die Diuretika in hohen Dosen einnehmen):
        • eine Hypovolämie sollte vor Verabreichung von Azilsartanmedoxomil behandelt werden
        • Beginn der Behandlung nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
        • Anfangsdosis von 20 mg Azilsartanmedoxomil erwägen
    • Herzinsuffizienz
      • hypertensive Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz:
        • aufgrund fehlender Therapieerfahrungen Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • jedoch weniger starke blutdrucksenkende Wirkung als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe beobachtet
        • demzufolge könnte eine Auftitration von Azilsartanmedoxomil und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
      • keine Studien vorhanden

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azilsartan medoxomil - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhöe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödeme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Kreatininspiegel
      • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

  • Bei gleichzeitiger Gabe von Azilsartan und Chlortalidon stieg die Häufigkeit eines erhöhten Kreatininspiegels, und die einer Hypotonie erhöhte sich von gelegentlich auf häufig
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Azilsartan und Amlodipin stieg die Häufigkeit eines peripheren +ANY-dems von gelegentlich auf häufig, war jedoch geringer als bei Amlodipin allein
  • Untersuchungen
    • Serumkreatinin
      • Häufigkeit einer Serum-Kreatinin-Erhöhung war in randomisierten, placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien nach der Behandlung mit Azilsartan ähnlich wie unter Placebo
      • gleichzeitige Gabe von Azilsartan und Diuretika, wie Chlortalidon, führte zu einem häufigeren Auftreten erhöhter Kreatininspiegel
      • Beobachtung stimmt mit den Erfahrungen mit anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Angiotensin konvertierenden Enzymhemmern überein
      • erhöhte Serum-Kreatininspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Azilsartan und Diuretika waren im Vgl. zur Monotherapie mit einer höheren Blutdrucksenkung verbunden
      • viele der Serum-Kreatinin-Erhöhungen waren im Laufe der weiteren Behandlung der Patienten vorübergehend oder nicht progressiv
      • nach Absetzen der Therapie war die Mehrzahl der Erhöhungen, die nicht während der Behandlung zurückgegangen waren, reversibel und die Serum-Kreatinin-Spiegel der meisten Patienten kehrte wieder auf den Baselinewert oder einen Wert nahe Baseline zurück
    • Harnsäure
      • im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel (10,8 +ALU-mol/l) im Vgl. zu Placebo (4,3 +ALU-mol/l) beobachtet
    • Hämoglobin und Hämatokrit
      • geringer Abfall des Hämoglobins und Hämatokrits (mittlerer Abfall von ca. 3 g/l bzw. 1 Volumenprozent) wurde in placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien beobachtet
      • Effekt wird auch bei anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azilsartan medoxomil - peroral

  • Aktiviertes Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)
    • bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des RAAS abhängig ist (z.B. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenarterienstenose)
      • unter der Behandlung mit Wirkstoffen, die dieses System beeinflussen, wie Angiotensin-konvertierende-Enzymhemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akute Niereninsuffizienz beobachtet
      • Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Azilsartan nicht ausgeschlossen werden
    • hypertensive Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose
      • unter Vorsicht anwenden
      • keine Therapieerfahrungen bei diesen Patienten vorliegend
    • übermäßiger Blutdruckabfall könnte bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
  • duale Blockade des RAAS
    • Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschl. eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen vorliegend
  • Leberfunktionsstörung
    • keine ausreichenden Untersuchungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung in dieser Population nicht empfohlen
  • Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel
    • z.B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder Einnahme von Diuretika in hohen Dosen
    • zu Therapiebeginn symptomatische Hypotonie möglich
    • Hypovolämie vor der Verabreichung von Azilsartan behandeln oder Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung einleiten
    • Anfangsdosis von 20 mg Azilsartan erwägen
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten sprechen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen, die über eine Hemmung des RAAS wirken, an
  • Hyperkaliämie
    • gleichzeitige Gabe von Azilsartan mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Wirkstoffen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen
    • bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, diabetischen Patienten und/oder Patienten mit anderen Begleiterkrankungen ist Risiko des Auftretens einer Hyperkaliämie, die tödlich verlaufen kann, erhöht
    • Kontrolle des Kaliumspiegels sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden
  • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HOCM)
    • besondere Vorsicht angezeigt
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, außer Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Lithium
    • Kombination mit Lithium nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azilsartan medoxomil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azilsartan medoxomil - peroral

  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen
  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester kontraindiziert
  • keine Daten für die Verwendung von Azilsartan bei Schwangeren vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Azilsartan ist plazentagängig und wurde in den Föten trächtiger Ratten vorgefunden
    • keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Azilsartan in Tierversuchen, jedoch wurde ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorhanden
    • ein geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
  • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Wirkstoffklasse vergleichbare Risiken
  • sofern Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zeigt während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • bei Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem 2. Schwangerschaftstrimester
    • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkungen von Azilsartan auf die menschliche Fertilität vorhanden
    • nicht-klinische Studien zeigten, dass Azilsartan keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azilsartan medoxomil - peroral

  • Azilsartan in Stillzeit nicht empfohlen
    • keine Erkenntnisse vorliegend
  • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil ist vorzuziehen, insbes. wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Azilsartan geht in die Milch säugender Ratten über

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Azilsartan medoxomil

 

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