Ecalta 100mg Pul Z Her Kon (1 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Anidulafungin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J02AX06
Preis 539,85 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm N1
Ecalta 100mg Pul Z Her Kon (1 St)

Medikamente Prospekt

Anidulafungin100mg
(H)FructoseHilfsstoff102.5mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anidulafungin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Anidulafungin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine

Art der Anwendung



  • zur intravenösen (i.v.) Anwendung
    • mit Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 3,33 mg Anidulafungin / ml rekonstituieren
    • für gebrauchsfertige Infusionslösung auf 0,77 mg Anidulafungin / ml verdünnen
    • Kinder und Jugendliche
      • benötigtes Infusionslösungsvolumen zur Gabe der Dosis an das Körpergewicht des Kindes anpassen
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 1,1 mg / Min. (entspricht 1,4 ml / Min. bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung)
      • infusionsbedingte Reaktionen treten seltener auf
  • nicht als Bolusinjektion verabreichen
  • Behandlungseinleitung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen
  • vor Therapie Proben für eine Pilzkultur gewinnen
    • Behandlung beginnen, bevor Kulturergebnisse vorliegen
    • nach deren Verfügbarkeit entsprechend anpassen
  • Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin, 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg Anidulafungin, die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg Anidulafungin / ml

  • Behandlung invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten
    • 1. Tag (Initialdosis): 200 mg Anidulafungin als Einzelgabe
    • anschließend: 100 mg Anidulafungin / Tag
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach klinischem Ansprechen des Patienten
      • mind. 14 Tage nach letztem positivem Kulturergebnis fortsetzen
      • nur unzureichende Daten zu Behandlungsdauer > 35 Tage vorliegend

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion (alle Schweregrade, einschließl. Dialysepatienten)
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Verabreichung unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion (alle Schweregrade)
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



  • Behandlung invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anidulafungin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Koagulopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konvulsionen
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchospasmen
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oberbauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase
      • erhöhte alkalische Phosphatase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhtes Bilirubin
      • Cholestase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Gammaglutamyltransferase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Kreatininwerte
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Infusionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anidulafungin - invasiv

  • die Behandlung mit Anidulafungin ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten
  • Wirksamkeit von Anidulafungin
    • keine Untersuchungen bei Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis
    • nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht
  • Auswirkungen auf die Leber
    • erhöhte Leberenzymwerte sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten, die mit Anidulafungin behandelt wurden, beobachtet
    • bei einigen Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die Anidulafungin zusammen mit verschiedenen anderen Begleitmedikationen erhielten, kam es zu klinisch relevanten Störungen der Leberfunktion
    • ausgeprägte Störungen der Leberfunktion, Hepatitis und Leberversagen traten in klinischen Studien gelegentlich auf
    • Patienten, bei denen es zu erhöhten Leberenzymwerten kommt
      • müssen hinsichtlich einer Verschlechterung der Leberfunktion kontrolliert werden
      • Weiterführung der Therapie muss einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden
  • Anaphylaktische Reaktionen
    • Berichte über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock
    • beim Auftreten derartiger Reaktionen Anidulafungin absetzen und geeignete Therapie einleiten
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Berichte über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Hautrötung, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen und Hypotonie
    • solange Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin 1,1 mg / Min. nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf
    • Comedikation von Anidulafungin mit Anästhetika
      • präklinischen Studie an Ratten: bei Comedikation von Anästhetika Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet, klinische Relevanz dieser Beobachtungen unbekannt
      • Vorsicht bei einer Comedikation mit Anästhetika

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anidulafungin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anidulafungin - invasiv

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • außer Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus
  • keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • bei Kaninchen, denen man Anidulafungin während der Trächtigkeit verabreicht hatte, wurden bei einer Dosierung, die eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies, geringfügige Entwicklungsstörungen beobachtet
  • Fertilität
    • keine Auswirkungen von Anidulafungin auf die Fertilität bei Studien an männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anidulafungin - invasiv

  • Entscheidung, abzustillen oder die Behandlung abzubrechen / auf die Behandlung mit zu verzichten, muss unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung für die Mutter erfolgen
  • nicht bekannt, ob Anidulafungin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • pharmakodynamische / toxikologische Daten an Tieren
    • zeigten Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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