Ebrantil IV 25 (5X5 ml)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Urapidil
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code C02CA06
Preis 34,08 €
Menge 5X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Ebrantil IV 25 (5X5 ml)

Medikamente Prospekt

Urapidil25mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff500mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Urapidil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Urapidil
  • Aortenisthmusstenose
  • arteriovenöser Shunt
    • Ausnahme: hämodynamisch nicht aktive Dialyse-Shunts
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Verabreichung als i.v.-Injektion oder -Infusion (per Perfusor oder Dauertropfinfusion) am liegenden Patienten
  • sowohl 1- oder mehrmalige Injektion(en) als auch i.v. Langzeitinfusionen möglich
  • Injektionen kombinierbar mit anschließender Langzeitinfusion
  • nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen mischen (Trübung oder Ausflockung aufgrund saurer Eigenschaften der Injektionslösungen möglich)
  • bei Gabe als nicht erstes blutdrucksenkendes Medikament, ausreichend lange auf Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) warten
    • Dosierung von Urapidil entsprechend niedriger wählen
    • zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen
  • Zeichen einer Überdosierung sind seitens des Kreislaufs: Schwindel, Orthostasesyndrom und Kollaps, seitens des Zentralnervensystems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit
  • übermäßige Blutdrucksenkung durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution bessern, falls nicht ausreichend, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden, in ganz seltenen Fällen Gabe von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, 0,5 - 1,0 mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt) notwendig

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Urapidil

  • hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
    • i.v. Injektion
      • 10 - 50 mg Urapidil langsam i.v. (unter laufender Blutdruckkontrolle)
      • blutdrucksenkende Wirkung innerhalb von 5 Min. nach Injektion zu erwarten
      • ggf. Wiederholung der Injektion (abhängig vom Blutdruckverhalten)
    • i.v. Dauertropfinfusion oder kont. Infusion per Perfusor
      • Erhaltungsdosis zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus
        • 250 mg Urapidil zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. 0,9%ige NaCl-Lösung oder 5- oder 10%ige Glukoselösung geben
        • bei Verwendung eines Perfusors
          • 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in Perfusor-Spritze aufziehen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit kompatibler Infusionslösung (s.o.) verdünnen
        • kompatible Höchstmenge: 4 mg Urapidil / ml Infusionslösung
        • Applikationsgeschwindigkeit
          • Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach individuellem Blutdruckverhalten
          • initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg / Min.
        • Erhaltungsdosis im Mittel
          • 9 mg / Stunde, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung (1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml)
  • kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
    • Aufrechterhaltung des durch initiale Injektion von Urapidil erreichten Blutdruckniveaus mittels kont. Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion
    • Dosierungsschema
      • initial 25 mg Urapidil als i.v. Injektion
      • bei erfolgter Blutdrucksenkung nach 2 Min.
        • Stablisierung des Blutdrucks durch Infusion von anfangs bis zu 6 mg Urapidil / 1 - 2 Min., dann Dosisreduktion
      • bei Ausbleiben einer Blutdrucksenkung nach 2 Min.
        • erneute 5 ml (25 mg Urapidil) als i.v. Injektion
        • bei dann erfolgter Blutdrucksenkung nach 2 Min.
          • Stablisierung des Blutdrucks durch Infusion von anfangs bis zu 6 mg Urapidil / 1 - 2 Min., dann Dosisreduktion
        • bei Ausbleiben einer Blutdrucksenkung nach 2 Min. nach 2. i.v.-Injektion von 25 mg Urapidil
          • 10 ml (50 mg Urapidil) als langsame (!-) i.v. Injektion
          • bei erfolgter Blutdrucksenkung nach 2 Min.
            • Stablisierung des Blutdrucks durch Infusion von anfangs bis zu 6 mg Urapidil / 1 - 2 Min., dann Dosisreduktion
    • überlappend mit parenteraler Akuttherapie Übergang auf orale Dauertherapie mit Urapidil (empfohlene Anfangsdosierung: 60 mg Urapidil 2mal / Tag) oder andere oral zu verabreichende Blutdrucksenker möglich
    • Behandlungsdauer
      • von 7 Tagen toxikologisch abgesichert (i.A. bei parenteraler antihypertensiver Therapie nicht überschritten)
      • parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg möglich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Verabreichung blutdrucksenkender Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen (Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert)
  • Leber- und/oder Niereninsuffizienz
    • Dosisverringerung kann erforderlich sein
  • Kinder
    • in Frage kommende Indikationen in Kinderheilkunde äußerst selten
    • Erfahrungen liegen nicht vor

Indikation



  • hypertensive Notfälle (z.B. krisenhafter Blutdruckanstieg)
  • schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit
  • therapieresistenter Hochdruck
  • kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Urapidil - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ruhelosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich)
      • Atemnot
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Dysregulation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schweißausbrüche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Symptome kutaner allergischer Reaktionen
        • Pruritus
        • Ausschläge
        • Hautrötung
        • Exanthem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unregelmäßige Herzschlagfolge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verminderung der Thrombozytenzahl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Urapidil - invasiv

  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil ist erforderlich bei:
    • Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion
    • Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung
    • älteren Patienten
    • Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten
  • Applikation unter ständiger Überwachung des Blutdrucks
  • falls zu einem früheren Zeitpunkt andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht wurden, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des / der zuvor gegebenen Mittel zu warten
    • die Dosierung von Urapidil ist entsprechend niedriger zu wählen
  • zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen
  • Kombinationentherapie mit ACE-Hemmern zur Zeit nicht empfohlen (noch keine ausreichenden Erfahrungen)
  • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere Blutdrucksenkende Arzneimittel, sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Urapidil - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Urapidil - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, nur bei zwingender Indikation
    • bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im 1. und 2. Trimenon
    • nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im 3. Trimenon
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität ohne Teratogenität
    • keine Anhaltspunkte für Keimschädigung
    • Risiko für den Menschen nicht bekannt, da Studien begrenzt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Urapidil - invasiv

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • keine Erfahrungen beim Menschen
  • keine Daten zur Ausscheidung von Urapidil in die Muttermilch vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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