Ebastel 20mg Filmtabletten (50 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ebastin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code R06AX22
Preis 31,14 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ebastel 20mg Filmtabletten (50 St)

Medikamente Prospekt

Ebastin20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff177mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ebastin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ebastin
  • Anwendungsalter
    • die Anwendungen des Arzneimittels innerhalb des Indikationsgebietes Urtikaria ist u.U. nicht für Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, Herstellerspezifische Informationen beachten!

Art der Anwendung



  • Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
  • Einnahme zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

Dosierung



  • schwere saisonale und perenniale allergische Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis
    • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
      • starke Symptomatik allergischer Rhinitis
        • 1 Tablette (entsprechend 20 mg Ebastin) 1mal / Tag
      • leichtere Symptome
        • 10 mg Ebastin 1mal / Tag
        • andere Dosisstärke wählen
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet der Arzt
        • klinische Anwendungserfahrungen bei allergischer Rhinitis: bis zu 1 Jahr

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Dosierungen > 10 mg
        • keine Erfahrungen, daher Dosierung von 10 mg nicht überschreiten

Indikation



  • symptomatische Behandlung schwerer saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ebastin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie zum Beispiel Anaphylaxie und Angioödem)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Hypoästhesie
      • Geschmacksstörung
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sinusitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitsteigerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abdominaler Schmerz / Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Cholestase
      • abnormer Leberfunktionstest (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Dermatitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Menstruationsbeschwerden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysmenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Asthenie
      • Insomnie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ebastin - peroral

  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Verabreichung von Ebastin mit Imidazol-Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Antituberkulotika wie Rifampicin auftreten
    • deshalb sollte Ebastin in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, nur mit Vorsicht verschrieben werden
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • Vorsicht ist geboten
    • eine Dosierung von 10 mg Ebastin / Tag sollte bei diesen Patienten nicht überschritten werden
  • QT-Intervall
    • Vorsicht ist geboten, wenn Ebastin bei Patienten angewendet wird, die eine bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG oder eine Hypokaliämie aufweisen oder die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern oder das hepatische CYP450 2J2-, 4F12 oder 3A4 Enzymsystem hemmen wie Azol-Antimykotika und Makrolid-Antibiotika
  • langfristige Anwendung
    • bei manchen Patienten kann eine langfristige Behandlung mit Ebastin infolge der Mundtrockenheit das Risiko von Karies erhöhen
    • die Patienten sind daher auf die Wichtigkeit einer guten Mundhygiene hinzuweisen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ebastin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ebastin - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • begrenzte Daten bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen die Reproduktionstoxizität betreffend schließen
  • Fertilität
    • Fertilitätsdaten zu Ebastin bei Menschen nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ebastin - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Stillzeit vermieden werden
  • nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht
  • hohe Proteinbindung (< 97 %) von Ebastin und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in die
    Muttermilch schließen
  • tierexperimentelle Studien
    • Ebastin wurde in der Milch von Ratten nachgewiesen

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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