Dysport 500 Einheiten Pij (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A
Wirkstoff Menge 500 LD50-E
ATC Code M03AX01
Preis 375,27 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N1
Dysport 500 Einheiten Pij (1 St)

Medikamente Prospekt

Clostridium botulinum Toxin Typ A500LD50-E
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Art der Anwendung



  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen Clostridium botulinum Toxin Typ A-Präparaten wechseln (Einheiten sind präparatespezifisch)
  • darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in der jeweiligen Indikation Erfahrungen besitzen und die erforderliche Ausstattung zur Verfügung haben
  • darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden
  • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
    • Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial und 10 Einheiten lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen als auch des unteren M. orbicularis oculi
    • zur Reduktion des Ptosis-Risikos Injektionen in der Nähe des Levators palpebrae superioris vermeiden (bei Injektionen in das obere Lid die Kanüle vom Zentrum weg richten)
    • falls bei Folgeinjektionen die Dosis / Auge erhöht wird:
      • 60 Einheiten:
        • jeweils 10 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injizieren
      • 80 Einheiten:
        • jeweils 20 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injizieren
      • maximal 120 Einheiten:
        • jeweils 20 Einheiten medial und 40 Einheiten lateral injizieren
      • ggf. zusätzliche Injektionen in den M. frontalis über der Augenbraue, falls dort befindliche Spasmen das Sehvermögen beeinträchtigen
  • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
    • streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius
    • max. 300 Einheiten in den M. sternocleidomastoideus injizieren
    • Identifizierung der Muskeln, in die injiziert werden soll, richtet sich nach den klinischen Merkmalen (abnorme sichtbare Muskelaktivität, tastbare Verhärtungen, Lokalisierung der Muskelschmerzen) und nach der Verteilung des dystonen EMG-Musters
  • fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
    • M. biceps brachii (BB): 200 - 400 Einheiten
    • M. flexor digitorum profundus (FDP): 100 - 200 Einheiten
    • M. flexor digitorum superficialis (FDS): 100 - 200 Einheiten
    • M. flexor carpi ulnaris (FCU): 100 - 200 Einheiten
    • M. flexor carpi radialis (FCR): 100 - 200 Einheiten
    • M. flexor pollicis longus: 100 - 200 Einheiten
    • M. adductor pollicis: 25 - 50 Einheiten
    • M. brachialis: 200 - 400 Einheiten
    • M. Brachioradialis: 100 - 200 Einheiten
    • M. pronator teres: 100 - 200 Einheiten
    • M. triceps brachii (langer Kopf): 150 - 300 Einheiten
    • M. pectoralis major: 150 - 300 Einheiten
    • M. subscapularis: 150 - 300 Einheiten
    • M. latissimus dorsi: 150 - 300 Einheiten
    • Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
    • Bei der Behandlung wird das Präparat in 0,9 %iger Natriumchlorid- Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 Einheiten pro ml, 200 Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten.
    • Das Präparat wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht
    • es können weitere Muskeln beteiligt sein, die möglicherweise auch behandelt werden müssen
    • in den Musculus biceps brachii wird an zwei Stellen injiziert, in alle anderen Muskeln an einer Stelle
    • Festlegung der Injektionsstellen durch Palpation, zusätzlich wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen
  • fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
    • Bei der Behandlung wird das Präparat in 0,9 %iger Natriumchlorid- Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 Einheiten pro ml, 200 Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten.
    • Das Präparat wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht
    • Festlegung der Injektionsstellen durch Palpation, zusätzlich wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen
  • fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
    • intramuskuläre Injektion
    • Muskel: Gastrocnemius
      • empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 5 - 15 Einheiten / kg KG
      • Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 4
    • Muskel: Soleus
      • empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 4 - 6 Einheiten / kg KG
      • Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 2
    • Gesamtdosis: bis zu 15 Einheiten / kg / Bein
    • Festlegung der Injektionsstellen durch Palpation, zusätzlich wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen

Zubereitung

  • Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung direkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank
  • 1 ml isotone Natriumchloridlösung mit Hilfe einer Spritze in die Durchstechflasche geben
    • Konzentration der rekonstituierten Lösung: 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / ml
  • 2,5 ml isotone Natriumchloridlösung mit Hilfe einer Spritze in die Durchstechflasche geben
    • Konzentration der rekonstituierten Lösung: 200 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / ml
  • 5 ml isotone Natriumchloridlösung mit Hilfe einer Spritze in die Durchstechflasche geben
    • Konzentration der rekonstituierten Lösung: 100 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / ml
  • Hinweis:
    • wenn verschiedene Wirkstärken während einer Behandlungssitzung angewendet werden, darauf achten,dass die korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung verwendet wird. Die zuzugebende Menge isotoner Natriumchloridlösung (zu Pulver mit 300 und mit 500 Einheiten) ist verschieden. Jede Spritze entsprechend kennzeichnen.

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • bilateraler Blepharospasmus
        • initial 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / Auge als subkutane Injektion
        • Dosiserhöhung bei Folgeinjektionen, falls erforderlich, auf 60, 80 oder max. 120 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / Auge
          • Dosiserhöhung erhöht möglicherweise das Risiko für lokale Nebenwirkungen (insbes. Ptosis)
        • Maximaldosis / Auge: 120 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • unilateraler Blepharospasmus, Hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
        • siehe bilateral, jedoch Injektion beschränkt auf das betroffene Auge
      • Behandlungsdauer
        • Besserung der Symptome kann nach 2 - 4 Tagen, der max. therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden
        • Wiederholungsinjektion(en)
          • ca. alle 12 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome
          • nicht häufiger als alle 12 Wochen
        • falls keine Wirkung nach Verabreichung der Höchstdosis eintritt: Behandlung beenden (Therapieversagen)
      • Kinder
        • sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien nicht ausreichend untersucht
  • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
    • normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen
      • insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Hals- und Nackenmuskulatur als strenge intramuskuläre Injektion
      • Dosisanpassung
        • Dosis entsprechend dem klinischen Zustand bei wiederholten Injektionen um 100 - 250 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Sitzung schrittweise verringern bzw. erhöhen
          • Dosiserhöhung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (insbes. Dysphagie)
      • Maximaldosis: 1000 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
    • untergewichtige und ältere Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur
      • Dosisreduktion
    • Behandlungsdauer
      • Besserung nach 1 Woche zu erwarten
      • Wiederholungsinjektion(en)
        • ca. alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome
        • nicht häufiger als alle 12 Wochen
      • falls keine Wirkung nach Verabreichung der Höchstdosis eintritt: Behandlung beenden (Therapieversagen)
    • Kinder
      • sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus nicht ausreichend untersucht
  • fokale Spastik bei Erwachsenen
    • obere Extremitäten
      • individuelle Anpassung der Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei den nachfolgenden Behandlungen, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und / oder Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in der Anamnese
      • basierend auf den Reaktionen jedes einzelnen Patienten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in vorhergehenden Behandlungszyklen können, nach Ermessen des Arztes, Dosierungen von mehr als 1.000 - 1.500 Einheiten verabreicht werden, wenn zusätzlich zu anderen Muskeln der oberen Extremitäten ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wird
      • empfohlene Gesamtdosis in die ausgewählten Schultermuskeln: bis zu 500 Einheiten
      • normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden
      • Dosierungen > 1500 Einheiten wurden für die Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen nicht untersucht
      • injizierte Muskeln: Flexor carpi radialis (FCR)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor carpi ulnaris (FCU)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor digitorum profundus (FDP)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor digitorum superficialis (FDS)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor pollicis longus
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Adductor pollicis
        • 25 - 50 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Brachialis
        • 200 - 400 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Brachioradalis
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Biceps brachii (BB)
        • 200 - 400 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Pronator teres
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Triceps brachii (langer Kopf)
        • 150 - 300 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Pectoralis major
        • 150 - 300 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Subscapularis
        • 150 - 300 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Latissimus dorsi
        • 150 - 300 Einheiten
      • Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat
        • Wiederholungsinjektion(en)
          • nicht häufiger als alle 12 Wochen
          • Mehrheit der Patienten erhielten erneute Behandlung nach etwa 12 - 16 Wochen
          • bei einigen Patienten länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen
          • durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein
        • klinische Verbesserungen können nach etwa eine Woche nach der Behandlung erwartet werden
    • untere Extremitäten
      • Dosierungen von bis zu 1.500 Einheiten können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär verabreicht werden
      • exakte Dosierung bei Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen individuell angepassen, abhängig von Größe und Anzahl der beteiligten Muskeln sowie Schweregrad der Spastik und ebenfalls das Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche und das Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen berücksichtigen
      • Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
      • Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden
      • Muskel: Soleus
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 300- 550
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 2- 4
      • Muskel: Gastrocnemius medialer und lateraler Kopf
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 100- 450
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 3
      • Muskel: Tibialis posterior
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 100- 250
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 3
      • Muskel: Flexor digitorum longus
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
      • Muskel: Flexor digitorum brevis
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
      • Muskel: Flexor hallucis longus
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
      • Muskel: Flexor hallucis brevis
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 100
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12 - 16 Wochen wiederholt werden, ggf. länger, je nach Notwendigkeit
    • Kinder
      • sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nicht ausreichend untersucht
  • fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
    • individuelle Anpassung der Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und / oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese
    • maximale Gesamtdosis:
      • unilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
        • 15 Einheiten / kg / Behandlungssitzung
      • bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
        • 30 Einheiten / kg / Behandlungssitzung
      • 1000 Einheiten / Behandlungssitzung bzw. 30 Einheiten / kg / Behandlungssitzung dürfen nicht überschritten werden (je nachdem was niedriger ist)
    • Aufteilung der verabreichten Gesamtdosis zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten
    • wenn möglich: Verteilung der der Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskel
    • an einer einzelnen Injektionsstelle sollte nicht mehr als 0,5 ml des Arzneimittels verabreicht werden
    • empfohlene Dosierung
      • Muskel: Gastrocnemius
        • empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 5 - 15 Einheiten / kg KG
        • Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 4
      • Muskel: Soleus
        • empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 4 - 6 Einheiten / kg KG
        • Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 2
      • Gesamtdosis: bis zu 15 Einheiten / kg / Bein
    • Behandlungsdauer
      • Wiederholung der Behandlung, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat
      • Wiederholungsinjektionen
        • nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion
        • die Mehrheit der Patienten wurde nach 16 - 22 Wochen erneut behandelt
        • bei einigen Patienten länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen
        • durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein
  • minimal wirksame Dosis innerhalb größtmöglicher Therapieintervalle anwenden (gesteigertes Risiko der Antikörperbildung bei höheren Dosen und kurzen Dosierungsintervallen)

Indikation



  • symptomatische Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien
  • symptomatische Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter
  • symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
  • symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma
  • symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
  • Hinweis
    • der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit diesem Arzneimittel darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt
    • voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bronchitis
        • Nasopharyngitis
        • grippeähnliche Symptome
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Virusinfektion
        • Ohrinfektion
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
        • Rhinitis
    • Überaktive Blase
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bakteriurie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
        • Bakteriurie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Schlafstörungen
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Insomnie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Glabellafalten:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Temporäre Gesichtsparese (aufgrund temporärer Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindelgefühl
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • temporäre Gesichtsparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen)
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoästhesie
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • Gesichtsparese
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lähmung des siebten Hirnnerven
        • Schwindel
        • Fazialparalyse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neuralgische Schulteramyotrophie
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
        • Schwindelgefühl
        • Muskelhypertonus
        • Hypoästhesie
        • Somnolenz
        • Gesichtsparese
        • Präsynkope
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sprachstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neuralgische Schulteramyotrophie
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Somnolenz
        • Störung des Gangbildes
        • Parästhesie
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelhypertonus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoästhesie
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
        • Unkoordiniertheit
        • Amnesie
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Migräne
        • Fazialparese
    • Chronische Sialorrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Parästhesien
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sprechstörung
  • Augenerkrankungen
    • Glabellafalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenopie
        • Augenlidptosis
        • Augenlidödem
        • Tränensekretion verstärkt
        • trockenes Auge
        • Muskelzucken (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehverschlechterung
        • verschwommenes Sehen
        • Doppeltsehen
        • Störung der Augenmotorik
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidödem
        • Augenlidptosis
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidptosis
        • trockenes Auge
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ptose
        • (Ober-)lidptosis
        • trockenes Auge
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Doppeltsehen
        • Keratitis punctata
        • Lagophthalmus
        • Photophobie
        • Augenreizung
        • Tränensekretion verstärkt
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Keratitis
        • Ektropium
        • Entropium
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ophthalmoplegie
        • Augenlidödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Ulzerative Keratitis
        • cornealer Epitheldefekt
        • corneale Perforation
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehen verschwommen
        • Sehschärfe vermindert
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Doppeltsehen
        • Ptose
        • Oberlidptosis
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Oberlidptosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzewallung
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
        • Dyspnoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Aspiration
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Dysphagie
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
        • Übelkeit
        • orale Parästhesie
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphagie
    • Chronische Migräne
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysphagie
    • Chronische Sialorrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Dysphagie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Veränderter (verdickter) Speichel
        • Dysgeusie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • langanhaltende (> 110 Tage) starke Mundtrockenheit
          • kann zu weiteren Komplikationen führen, wie
            • Gingivitis
            • Dysphagie
            • Karies
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Glabellafalten:
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Ausschlag
        • Knotengefühl in der Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperhydrose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Augenlidödem
        • Ekchymose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Dermatitis
        • Ausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Entropium
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ekchymose
        • Purpura
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dermatitis
        • Pruritus
        • Exanthem
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Exanthem
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen)
        • anormaler Hautgeruch
        • Pruritus
        • subkutaner Knoten
        • Alopezie
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Exanthem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautschmerzen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Glabellafalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelfunktionsstörungen (Hebung der Augenbraue)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelzuckungen
        • Muskelkrämpfe
        • Schweregefühl
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gesichtsasymmetrie
        • Schweregefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Muskelschwäche
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
        • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
        • Myalgie
        • Schmerz in einer Extremität
        • Muskelkrämpfe
        • muskuloskelettale Steifigkeit
        • Wundsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelatrophie
        • Kiefererkrankung
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
        • Schmerz in einer Extremität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Athralgie
        • Bursitis
        • Myalgie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Athralgie
        • Muskelsteifheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Nackenschmerzen
        • Schmerzen am Bewegungsapparat
        • Steifheit der Skelettmuskulatur
        • Muskelkrämpfe
        • Muskelanspannung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kieferschmerzen
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen in den Extremitäten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelschwäche
        • Myalgie
        • Arthropathie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harninkontinenz
    • Überaktive Blase
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysurie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harnretention
        • Pollakisurie
        • Leukozyturie
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnretention
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämaturie
        • Dysurie
        • Blasendivertikel
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Glabellafalten:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, +ANY-dem, Reizung, Ausschlag, Pruritus, Parästhesie, Schmerz, Unbehagen, Stechgefühl und Hämatom)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Druckempfindlichkeit
        • Müdigkeit
    • laterale Augenfalten:
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und +ANY-dem)
    • Falten der oberen Gesichtshälfte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bluterguss an der Injektionsstelle
        • Schmerzen am Verabreichungsort
    • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen am Verabreichungsort
        • Asthenie
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Unwohlsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Irritationen
        • Gesichtsödem
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
    • Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung, Hämatome, Blutungen, Irritation usw.)
        • Asthenie
        • Ermüdung
        • Fieber
        • grippeähnliche Erkrankung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unwohlsein
        • peripheres +ANY-dem
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Ermüdung
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus)
        • peripheres +ANY-dem
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Grippeähnliche Erkrankung
        • Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.)
        • Gangstörung
        • Ermüdung
        • Unwohlsein
    • Chronische Migräne
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Primäre Hyperhidrosis axillaris
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen
        • A1g-dem/Blutung/ Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle
        • Asthenie
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erschöpfung
        • Störung des Gangbildes
  • Untersuchungen
    • Überaktive Blase
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sturz
    • Fokale Spastik mit infantiler Zerebralparese
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sturz
    • Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Autonome Dysreflexie
        • Sturz

folgende Liste beinhaltet Arzneimittelnebenwirkungen sowie andere medizinisch relevante Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung des Arzneimittels, unabhängig von der Indikation, gemeldet wurden ohne Häufigkeitsangabe

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Anaphylaxie
    • Angioödem
    • Serumkrankheit
    • Urtikaria
  • Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen
    • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Erkrankungen des Plexus brachialis
    • Dysphonie
    • Dysarthrie
    • Fazialparese
    • Hypästhesie
    • Muskelschwäche
    • Myasthenia gravis
    • periphere Neuropathie
    • Parästhesie
    • Radikulopathie
    • epileptische Anfälle
    • Synkope
    • Fazialparalyse
  • Erkrankungen des Auges
    • Engwinkelglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus)
    • Strabismus
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Hypoakusis
    • Tinnitus
    • Schwindel
  • Erkrankungen des Herzens
    • Arrhythmie
    • Herzinfarkt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang)
    • Dyspnoe
    • Atemdepression
    • Atemversagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Dysphagie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Alopezie
    • psoriasisartige Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Hyperhidrosis
    • Madarosis
    • Pruritus
    • Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • Muskelatrophie
    • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Denervierungsatrophie
    • Unwohlsein
    • Fieber

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung)
        • Geschmacksveränderungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Torticollis
  • Augenerkrankungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verschwommensehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Veränderung der Stimme
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verdauungsstörungen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysphagie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verdauungsstörungen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myasthenie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • mit vorheriger Exposition gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
    • Clostridium botulinum Toxin-naive Patienten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Allgemeine Hinweise
    • vor jeder Behandlung (egal welche Indikation) Nutzen und Risiko für jeden Patienten sorgfältig abwägen
    • empfohlenen Dosierungen und Häufigkeiten der Anwendung sind nicht zu überschreiten aufgrund des Risikos von Überdosierung, übersteigerter Muskelschwäche, der Ausbreitung des Toxins an entfernten Stellen und der Bildung neutralisierender Antikörper
    • bislang unbehandelte Patienten sollten als Initialdosis die niedrigste Wirkdosis für die spezifische Indikation erhalten
    • Vor der Verabreichung des Arzneimittels zur Verbesserung des Aussehens sollte der Arzt sorgfältige patientenindividuell das Risiko gegen den Nutzen abwägen und sich vertraut machen mit
      • der Anatomie des Patienten
      • Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen
      • durch chirurgischer Eingriffe entstandene anatomischen Veränderungen
    • Nebenwirkungen möglich, selbst wenn vorherige Injektionen gut vertragen wurden
      • Vorsicht ist bei jeder Anwendung geboten
    • Keine Injektion in Blutgefäße
      • Besondere Vorsicht bei Injektionen nahe empfindlicher Strukturen (Arteria carotis und den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur)
      • Berichte über Pneumothorax nach der Anwendung in Thoraxnähe
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht und unter engmaschiger, fachärtzlicher Überwachung (da u.U. erhöhte Sensibilität selbst bei therapeutischen Dosen, was zu einer ausgeprägten Muskelschäche, einem erhöhten Risiko für linisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischerBeeinträchtigung führen kann)
      • bei Patienten mit subklinisch oder klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung angewendet werden, wie z. B. bei Myasthenia gravis oder Lambert- Eaton-Syndrom
      • bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
      • bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten
      • Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden
      • erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten
      • ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
      • Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
    • Anwendung nur wenn eindeutig erforderlich bei
      • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
      • Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten Injektionsstelle
    • empfohlene Einzeldosen nicht überschreiten
    • keine Anwendung bei Patienten, die eine fixe Kontraktur entwickelt haben
    • Hinweis an bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten mit überwiegend sitzenden Tätigkeiten:
      • körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder beginnen
    • Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A:
      • die klinische Wirkung kann verstärkt oder vermindert sein, durch unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln oder eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode, oder sekundäres Therapieversagen
  • Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
    • falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A können zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen
    • hohe Dosen können eine Lähmung von Muskeln hervorrufen, die von der Injektionsstelle entfernt sind
    • Berichte über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird
      • übermäßigen Schwächung der Muskulatur bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden
      • Reduzierung des Risikos durch Anwendung der minimal wirksamsten Dosis und Nichtüberschreiten der empfohlenen Dosis
    • Berichte über Nebenwirkungen (wie Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen, Dyspnoe, Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) mit teilweise tödlichem Ausgang, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins Typ A an vom Injektionsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen
      • Risiko am höchsten bei
        • Patienten mit bedeutsamer Asthenie
        • Grund- und Begleiterkrankungen, die sie anfälliger für diese Symptome machen (inklusive Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden)
        • Behandlung mit hohen Dosen
    • Berichte über Dysphagie auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten
  • Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
    • übermäßige Muskelschwäche, erhöhtes Risiko für klinisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung möglich bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
      • Anwendung unter Aufsicht eines Spezialisten
      • Anwendung nur wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
      • Anwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration mit äußerster Vorsicht
    • Hinweis an Patienten und pflegende Personen:
      • bei Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen ist unverzüglich medizinische Hilfe anzufordern
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
      • Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
      • ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
      • Patienten mit bestehenden Schluck und Atemschwierigkeiten
    • enge Überwachung erforderlich bei Patienten mit
      • subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
      • peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe wurden bei Arzneimitteln mit Botulinum Neurotoxin Typ A berichtet
    • Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie bei Auftreten schwerwiegender (z. B. anaphylaktische Reaktionen) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
    • Keine Verabreichung weiterer Botulinumtoxin-Injektionen
  • Antikörperbildung
    • Risiko der Antikörperbildung erhöht durch zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin
    • Therapieversagen möglich
    • Reduktion des Antikörperbildungspotentials durch Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis mit längst möglichen Abständen zwischen den Injektionen gemäß klinischer Notwendigkeit
  • Off-label-Use
    • Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf nach Injektion direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen (Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände)
  • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Injektion
    • mit dem Injektionsvorgang in Zusammenhang stehende Verletzung ist möglich
      • lokalisierte Infektion, Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem und/oder Blutungen/Blutergüsse
    • mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/ oder Angstgefühle
      • kann vasovagale Reaktionen, z. B. Synkope, Hypotension etc. auslösen.
  • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem kardiovaskulären System
    • Berichte über Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang (Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf)
  • epileptisch Anfälle
    • Berichte über Neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle wurden besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse
    • Der genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinumtoxin Injektion ist nicht nachgewiesen.
    • Die Berichte über Vorkommnisse bei Kindern betrafen vorwiegend Patienten mit infantiler Zerebralparese, die gegen Spastizität behandelt wurden.
  • Anwendung bei Blepharospasmus
    • Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
    • Entwicklung einer Diplopie aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior möglich
      • kann durch Verzicht der medialen Injektion am unteren Augenlid gering gehalten werden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A
    • Zur Vermeidung eines Ektropiums:
      • keine Injektionen in die Unterlidregion
      • aktive Behandlung jeglicher Epitheldefekten (ggf. Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe o.ä.)
    • Herabgesetzter Schutz der Hornhaut durch verringertes Blinzeln nach der Injektion in den M. orbicularis
      • andauernde epitheliale Defekte, cornealer Belastung und Hornhautulzerationen möglich, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
      • Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben: vorsichtige Überprüfung der Cornea-Sensibilität
    • Ekchymosen in den weichen Augenlidgeweben leicht möglich
      • Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden
  • Anwendung bei Torticollis spasmodicus
    • leichte bis schwere Dysphagien, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe möglich
      • durch Ausweitung der pharmakologischen Wirkung als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur
      • medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. künstliche Ernährung)
      • größeres Risiko bei Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen
      • Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien
  • Anwendung bei Spastik der oberen Extremitäten
    • Anwendung zusammen mit üblichen Standard-Behandlungsmethoden, aber kein Ersatz dafür
    • wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen eines Gelenkes aufgrund einer fixen Kontraktur zu verbessern
    • Berichte von neu auftretenden oder wiederholt auftretenden epileptischen Anfällen besonders bei Patienten, die für das Auftreten dieser Ereignisse prädisponiert sind
      • genauer Zusammenhang dieser Ereignisse mit Botulinumtoxininjektionen ist nicht bekannt.
  • Anwendung bei Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese
    • Anwendung erst ab einem Alter von 2 Jahren
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • zugelassenes Indikationsgebiet gemäß Herstellerangaben beachten!- Sicherheit und Wirksamkeit nicht in allen Indikationen nachgewiesen!
    • sehr seltene Berichte nach Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese (Im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung)
    • Seltene Berichte über Todesfälle bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbereich).
    • Äußerste Vorsicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit
      • ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen
      • Dysphagie
      • Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung
    • Behandlung von Patienten mit schlechtem zugrundeliegenden Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.
  • Behandlung der fokalen Spastizität in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und Spastizität des Fußgelenkes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall
    • Behandlung nur in Verbindung mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden und nicht als Ersatz für diese gedacht ist.
    • wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern.
    • keine Behandlung von fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z. B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z. B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist.
    • Verbesserung der aktiven Funktion begrenzt, wenn die Behandlung erst nach > 2 Jahren nach dem Schlaganfall eingeleitet wird oder bei Patienten mit einer weniger schwer ausgeprägten Spastizität des Fußgelenkes (Modifizierte Ashword Skala (MAS) < 3).
    • Besondere Vorsicht und ausschließliche Behandlung bei überwiegendem Nutzen gegenüber dem Risiko
      • bei erwachsenen Patienten mit Spastizität nach einem Schlaganfall, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben könnten.
      • bei fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei älteren Schlaganfallpatienten mit ausgeprägter Komorbidität
    • Behandlung nach Bewertung durch Ärzte mit Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten für die Behandlung von Spastizität in den unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall.
    • Spontanberichte nach Markteinführung über Todesfälle (die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen)
    • Berichte über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin bei Kindern mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit Zerebralparese.
  • Behandlung der chronischen Sialorrh+APY
    • in Fällen von arzneimittelinduzierter Sialorrhö
      • z. B. durch Aripiprazol, Clozapin, Pyridostigmin
      • bevor Botulinumtoxin zur Behandlung der Sialorrhö angewendet wird zunächst erwägen die auslösenden Arzneimittel
        • auszutauschen
        • ihre Dosis zu reduzieren
        • oder das Arzneimittel sogar abzusetzen
      • die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelinduzierter Sialorrhö wurde nicht untersucht
    • bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang der Behandlung sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
    • zu Behandlungsbeginn wird ein Zahnarztbesuch empfohlen
      • der Zahnarzt sollte über die Behandlung der Sialorrhö mit Botulinumtoxin informiert werden, um über geeignete Maßnahmen zur Kariesprophylaxe zu entscheiden
  • Behandlung der chronischen Migräne
    • Sicherheit und Wirksamkeit zur Kopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne (Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat) oder chronischen Spannungskopfschmerzen sind nicht nachgewiesen.
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Arzneimittel-induzierten Kopfschmerzen (sekundäre Kopfschmerzen) wurden nicht untersucht.
  • Behandlung von Blasenfunktionsstörungen
    • Vorgehen mit der notwendigen medizinischen Sorgfalt bei der Durchführung einer Zystoskopie
    • Bei Patienten, die keinen Katheter verwenden, sollte die Restharnmenge nach erfolgter Blasenentleerung 2 Wochen nach der Behandlung und je nach medizinischer Notwendigkeit bis zu 12 Wochen in regelmäßigen Abständen beurteilt werden.
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sollten sie Miktionsschwierigkeiten bemerken. In diesem Falle kann eine Katheterisierung erforderlich
      sein.
  • Behandlung der überaktiven Blase
    • Keine Behandlung mit Botulinumtoxin bei Männern mit überaktiver Blase und Anzeichen oder Symptomen von Harnabflussstörungen werden.
  • Behandlung der Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
    • autonome Dysreflexie im Zusammenhang mit der Behandlung möglich
    • sofortige medizinische Versorgung ist unter Umständen unerlässlich
  • Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris
    • Durchführung einer Anamnese und körperlichen Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen ist erforderlich, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z. B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen.
      • Vermeidung einer symptomatischen Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung
  • Behandlung horizontaler Stirnfalten
    • Berücksichtigung, dass horizontale Stirnfalten nicht nur dynamischer Natur sein können, sondern auch durch den Verlust der Hautelastizität entstehen können (beispielsweise im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess oder Lichtschädigung).
      • In diesen Fällen kann es sein, dass Patienten nicht auf die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten reagieren

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • nur zur intramuskulären Injektion
    • Inkektion in Blutgefäße muss vermieden werden
  • Serokonversion
    • nach wiederholter Verabreichung kann es bei manchen Patienten zur Produktion von Antikörpern
      gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B kommen
      • Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden
      • einer Untersuchung der Folgen der Serokonversion zufolge war das Auftreten von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens und hatte keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil
      • anhand des Maus-Neutralisierungs-/Maus-Protektionsassays ermittelte klinische Bedeutung des Auftretens von Antikörpern ist jedoch noch nicht geklärt
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten
  • durch eine Verteilung des Toxins bedingte Wirkung
    • Berichte über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins
  • Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
    • übermäßige Muskelschwäche bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten möglich
    • bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen
  • Dysphagie und Probleme mit der Atmung
    • Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B
    • Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen
    • bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter engmaschiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur dann zur Anwendung kommen, wenn die Vorteile die Risiken klar überwiegen
    • alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten
    • Berichte über Fälle von Dysphagie wurde nach Injektionen in Stellen außerhalb der Halsmuskulatur berichtet
  • Nicht gegebene Austauschbarkeit verschiedener Clostridium botulinum Toxin-Präparate untereinander
    • die in der Produktinformation angegebenen Dosiseinheiten für Clostridium botulinum Toxin Typ B gelten speziell für das jeweilige Produkt und nicht für Präparate von Clostridium botulinum Toxin Typ A.
    • die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für Clostridium botulinum Toxin Typ B
    • die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin Typ A in den für Clostridium botulinum Toxin Typ B empfohlenen Dosierungen kann zu systemischer Toxizität und lebensbedrohlichen klinischen Folgeerscheinungen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • darf nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien:
    • reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen
      • keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt
      • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
    • Fertilität
      • keine ausreichenden Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität
      • Tierstudien
        • es gibt keinen Nachweis einer direkten Auswirkung auf die Fertilität
        • Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten Verminderung der Fertilität
        • in Kaninchen wurden keine nachteiligen Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale / fetale Entwicklung
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität:
    • Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt
    • es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie sollte unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der Therapie für die Frau erfolgen
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht
  • keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Botulinum Toxin Typ B in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.09.2004 In Kraft getreten am: 22.01.2005 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.