Dynorm Plus (98 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cilazapril oder andere ACE-Hemmer
• Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder andere Thiaziddiuretika
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel auf Sulfonamid-Basis
• anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
• erblich oder idiopathisch angioneurotisches +ANY-dem
• Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
• Anurie
• gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril / Valsartan-Therapie
  • Behandlung mit Cilazapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
• gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Nahrungsaufnahme hat keinen wesentlichen klinischen Einfluss auf Absorption
  • Arzneimittel kann vor oder nach Mahlzeiten verabreicht werden
• Einnahme der angegebenen Tagesmenge mit reichlich Flüssigkeit auf einmal immer zur gleichen Tageszeit

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • fixe Kombination aus 5,0 mg Cilazapril und 12,50 mg Hydrochlorothiazid erst nach vorangegangener Therapie mit freier Kombination anwenden
    • falls Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte
  • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Dosisanpassung, optional: erforderliche Erhaltungsdosis durch erneute Dosiseinstellung mit freier Kombination herausfinden
  • tägliche Maximaldosis: 1 Tablette

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min bzw. Serumkreatininkonzentration > 1,2 < 1,8 mg / dl), ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Dosiseinstellung besonders sorgfältig vornehmen
    • Titration der Einzelkomponenten

Indikation

• essentielle Hypertonie
  • wenn Therapie mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • das gesamte Risiko von Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Cilazapril plus Hydrochlorozid ist gleich zu dem, das bei Patienten beobachtet, die eine Cilazapril-Monotherapie erhielten
  • einige biochemische und metabolische Abnormalitäten, die mit Thiaziddiuretika verbunden sind, scheinen durch die gleichzeitige Gabe von Cilazapril abgeschwächt zu werden

Nebenwirkungen von Cilazapril

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem (kann das Gesicht, die Lip pen, die Zunge, den Kehlkopf oder den Gastrointestinaltrakt umfassen)
    • Anaphylaxie
    • Lupus-ähnliches Syndrom (die Symptome können Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie / Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkung, Eosinophilie und Leukozytose einschließen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
    • zerebrale Ischämie
    • transitorische ischämische Attacke
    • ischämischer Schlaganfall
    • periphere Neuropathie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokardischämie
    • Angina pectoris
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Myokardinfarkt
    • Herzrhythmusstörungen
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • orthostatische Hypotonie (Symptome der Hypotonie können Ohnmacht, Schwäche, Schwindelgefühl und Sehbehinderung einschließen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemnot
    • Bronchospasmus
    • Rhinitis
    • interstitielle Lungenerkrankung
    • Bronchitis
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund
    • Stomatitis aphthosa
    • geringer Appetit
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
    • Glossitis
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT)
    • cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • makulopapulöser Hautausschlag
    • psoriasiforme Dermatitis
    • Psoriasis (Verschlimmerung)
    • Lichen planus
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • bullöses Pemphigoid
    • Pemphigus
    • Kaposi-Sarkom
    • Vaskulitis/ Purpura
    • Photosensibilität
    • Alopezie
    • Onycholyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
    • Myalgien
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenfunktionsstörungen
    • akutes Nierenversagen
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • Blutharnstoff erhöht
    • Hyperkaliämie
    • Hyponatriämie
    • Proteinurie
    • nephrotisches Syndrom
    • Nierenentzündung
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übermäßiges Schwitzen
    • Hitzewallungen
    • Asthenie
    • Schlafstörungen

Nebenwirkungen von Hydrochlorthiazid

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
    • Knocheninsuffizienz
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit (Angioödem, Anaphylaxie)
    • Lupus-ähnliches Syndrom
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypokaliämie
    • Hyponatriämie
    • Hypochlorämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypercalciämie
    • Hypocalciurie
    • Hypovolämie/Dehydration
    • metabolische Alkalose
    • Hyperglykämie
    • Hyperurikämie
    • Gicht
    • Hypercholesterinämie (stark erhöhtes Gesamt-Cholesterin, LDL- und VLDL-Cholesterin)
    • Hypertriglyceridämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörung
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheitszustand
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tränensekretion vermindert
    • Sehverschlechterung
    • Xanthopsie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Interstitielle Lungenerkrankung, akutes Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund
    • Sialadenitis
    • geringer Appetit
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • cholestatische Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Photosensibilität
    • Pseudoporphyrie
    • kutane Vaskulitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis
    • Nierenfunktionsstörungen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft
  • Einnahme von ACE-Hemmern darf während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden
  • bei nachgewiesener Schwangerschaft muss die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort beendet werden und eine alternative Behandlung sollte begonnen werden, sofern diese zweckmäßig ist
  • Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf alternative blutdrucksenkende Behandlungsoptionen mit erwiesener Anwendungssicherheit während der Schwangerschaft umstellen, sofern eine fortgesetzte Behandlung mit ACE-Hemmern nicht als unverzichtbar beurteilt wird
• Hypotonie
  • Patienten sollten die Therapie mit Cilazapril plus Hydrochlorothiazid erst beginnen, nachdem sie auf jeden Bestandteil bei gleicher Dosierung wie im kombinierten Produkt eingestellt wurden
  • ACE-Hemmer können besonders zu Behandlungsbeginn eine schwere Hypotonie auslösen
    • Hypotonie nach der ersten Dosis tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin- Aldosteron-System auf, wie z. B. bei renovaskulärer Hypertonie oder anderen Fällen von Hypoperfusion der Nieren, Natrium- oder Volumen-Mangel oder vorheriger Behandlung mit anderen Vasodilatatoren
    • Bedingungen können nebeneinander bestehen, besonders bei schwerer Herzinsuffizienz
  • Hypotonie durch Lagerung des Patienten in Rückenlage und der Erhöhung des Volumens behandeln
  • Cilazapril kann den Patienten nach substituiertem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie die Behandlung unterbrochen werden
  • bei Risikopatienten sollte die Behandlung mit Cilazapril unter medizinischer Aufsicht, mit einer niedrigen Anfangsdosis und einer vorsichtigen Titration begonnen werden
    • nach Möglichkeit Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrechen
  • gleiche Vorsicht bei Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen Hypotonie eine myokardiale oder zerebrale Ischämie bewirken kann
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-
    Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
    • wenn eine Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte diese nur unter fachärztlicher Aufsicht und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• Nierenfunktionsstörung
  • kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
  • bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cilazapril entsprechend der Kreatinin- Clearance angepasst werden
  • routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • ACE-Hemmer haben einen bekannten nierenschützenden Effekt, können aber aufgrund bilateraler Nierenarterienstenose, schwerer Herzinsuffizienz, Volumen-Mangel, Hyponatriämie, der Einnahme hoher Dosen an Diuretika oder der Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Rahmen einer reduzierten Nierendurchblutung bewirken
    • präventive Maßnahmen umfassen das völlige oder vorübergehende Absetzen von Diuretika, den Beginn der Therapie mit sehr geringen Dosen an ACE-Hemmern und eine vorsichtige Dosistitration
    • bei Patienten mit Nierenarterienstenose hilft die Aktivierung des Renin-Angiotensin- Aldosteron Systems durch eine herbeigeführte Verengung der efferenten Arteriole, eine Nierendurchblutung zu erhalten
    • folglich führt die Blockade der Angiotensin-II-Bildung und möglicherweise auch ein Anstieg der Bildung von Bradykinin zu einer efferenten Arteriektasie, resultierend in einer Reduktion des glomerulären Filtrationsdrucks
  • Hypotonie trägt ferner zur Reduktion der Nierenperfusion bei
  • wie auch bei anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System haben, besteht ein erhöhtes Risiko einer Niereninsuffizienz, inklusive akutem Nierenversagen, wenn Patienten mit Nierenarterienstenose mit Cilazapril behandelt werden
    • Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten
  • wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden
• Überempfindlichkeit / angioneurotisches +ANY-dem
  • angioneurotische +ANY-deme mit ACE-Hemmern mit einer gemeldeten Inzidenz von 0,1 % - 0,5 % in Verbindung gebracht
  • Auftreten eines angioneurotisches +ANY-dem infolge von ACE-Hemmern als rezidive Episode einer Gesichtsschwellung, welche nach Absetzen verschwindet, oder als akutes oropharyngeales +ANY-dem und Atemwegsobstruktion, welche einer Notfallbehandlung bedarf und lebensbedrohlich sein kann, möglich
  • Variation ist das angioneurotische +ANY-dem des Darms, welches dazu neigt, innerhalb der ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten
  • Risiko für ein angioneurotisches +ANY-dem ist bei dunkelhäutigen Patienten größer als bei nicht dunkelhäutigen
  • Patienten mit einem angioneurotischen +ANY-dem in der Anamnese können unabhängig von ACE-Hemmern ein größeres Risiko haben
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril / Valsartan wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
    • Behandlung mit Sacubitril / Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Cilazapril begonnen werden
    • Behandlung mit Cilazapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) oder einem DPP-IV-Hemmer (z.B. Vildagliptin)
    • kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten eines angioneurotischen +ANY-dems führen
    • Vorsicht, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
• Nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)]mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters, beobachtet
  • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
  • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
  • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z.B.
    • Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder
    • im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
  • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
• Anaphylaxie
  • Hämodialyse
    • Anaphylaxien traten bei Patienten auf, die mit High-Flux-Membranen (z. B. AN 69) dialysiert wurden und ACE-Hemmer erhielten
    • bei solchen Patienten andere Arten von Dialysemembranen oder andere Klassen an antihypertensiven Substanzen in Betracht gezogen werden
  • Lipoproteine niedriger Dichte (LDL)- Apherese
    • bei Patienten, die während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat ACE-Hemmer erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten
    • kann durch ein vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer- Therapie vor jeder Apherese vermieden werden
  • Desensibilisierung
    • Anaphylaktische Reaktionen traten bei Patienten auf, die sich einer Desensibilisierungstherapie mit Wespen- und Bienengift unterzogen, während sie ACE-Hemmer erhielten
    • Cilazapril vor Beginn der Desensibilisierungstherapie absetzen und nicht durch einen ß-Blocker ersetzen
• Leberfunktionsstörungen
  • einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden bei Patienten berichtet, die mit Cilazapril behandelt wurden
  • Patienten, die einen Ikterus oder deutlich erhöhte Leberenzyme entwickeln
    • sollten die Einnahme von Cilazapril plus Hydrochlorothiazid nicht fortsetzen und eine geeignete medizinische Behandlung erhalten
  • Patienten mit Leberzirrhose (jedoch ohne Aszites), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen
    • Behandlung mit Cilazapril sollte bei niedrigerer Dosierung und unter besonderer Vorsicht erfolgen, da ein starker Blutdruckabfall auftreten kann
  • Patienten mit Aszites
    • Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen
  • Einsatz von Thiaziden bei Patienten mit Zirrhose
    • kann eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die aus einer geringen Änderung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts resultiert
• Erkrankungen des Blutes
  • Thrombozytopenien, Neutropenien und Agranulozytosen sowohl mit Thiaziden als auch mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht
    • Agranulozytosen insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen oder vaskulärer Kollagenose berichtet, sowie bei jenen Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten
    • regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl bei solchen Patienten empfohlen
  • nach Anwendung von Thiaziden wurden autoimmun hämolytische Anämien berichtet
• Serumelektrolyte
  • Elektrolyte und Nierenfunktion sollten bei allen Patienten, die das Arzneimittel erhalten, überwacht werden
• Serumkalium
  • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Ausscheidung von Aldosteron verhindern
    • Wirkung im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
  • allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und / oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen
  • kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
    • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
  • Thiazide erhöhen die Kaliumausscheidung und können eine Hypokaliämie bewirken
    • Hypokaliämie kann auch bei Patienten auftreten, die das Arzneimittel erhalten, wenngleich in einem geringeren Ausmaß als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten
    • Thiazide können auch eine Hyponatriämie und Dehydrierung bewirken
• Hyponatriämie
  • Risiko einer Hyponatriämie ist bei Frauen, bei Patienten mit Hypokaliämie oder geringer Natrium- / Flüssigkeitsaufnahme und älteren Patienten größer
• Calcium
  • Thiazide können Urincalciumausscheidung verringern und bewirken einen Anstieg des Serumcalciumspiegels
• Tests zur Nebenschilddrüsenfunktion
  • Thiazide sollten abgesetzt werden, bevor Tests zur Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden
• Diabetes
  • Blutzuckerspiegel sollte während des Beginns der Behandlung sorgfältig überwacht werden
  • Gabe von ACE-Hemmern an Patienten mit Diabetes
    • kann den blutzuckerreduzierenden Effekt von oralen hypoglykämischen Substanzen oder Insulin potenzieren, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Thiazide
    • können den blutzuckerreduzierenden Effekt von oralen hypoglykämischen Substanzen oder Insulin beeinflussen und bei Risikopatienten Diabetes auslösen
• Andere Stoffwechselkrankheiten
  • Thiazide können den Serumharnsäurespiegel erhöhen und eine akute Gicht auslösen
    • Vorsicht bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Gicht
  • Vorsicht bei Patienten mit Porphyrie
• Chirurgie / Anästhesie
  • Anästhetika mit blutdrucksenkendem Effekt können bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, eine Hypotonie bewirken
  • unter diesen Gegebenheiten kann die Hypotonie durch Volumenerhöhung korrigiert werden
• Aortenstenose / hypertrophische Kardiomyopathie
  • ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit obstruktiven Herzerkrankungen (z.B. Mitralstenose, Aortenstenose, hypertrophische Kardiomyopathie) mit Vorsicht angewendet werden, da die Herzleistung nicht erhöht werden kann, um die systemische Vasodilatation auszugleichen, und das Risiko einer schweren Hypotonie besteht
• Ethnizität
  • ACE-Hemmer sind als Antihypertensiva bei dunkelhäutigen Patienten weniger wirksam
  • diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
• Hydrochlorothiazid darf nicht für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Schwangeren verwendet werden, außer in seltenen Fällen, in denen keine andere Therapie angewendet werden kann
• Cilazapril
  • 1. Trimenon: Anwendung von ACE-Hemmern nicht empfohlen
    • epidemiologische Evidenz bezüglich des Risikos der Teratogenität nach der Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons der Schwangerschaft war nicht überzeugend
      • kleiner Anstieg des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • sofern eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als essenziell erachtet wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bekanntem Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft umgestellt werden
    • wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beendet werden und, falls angebracht, eine andere Therapie begonnen werden
  • 2. und 3. Trimenon: Anwendung kontraindiziert
    • bekannt, dass eine Exposition gegenüber einer ACE-Hemmer-Therapie während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft beim Menschen
      • zu einer Fetotoxizität (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Retardierung des Schädelknochenwachstums) führt
      • zu einer neonatalen Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt
    • sollte die Exposition gegenüber ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon der Schwangerschaft aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Kleinkinder, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten genau auf Hypotonie beobachtet werden
• Hydrochlorothiazid
  • nur begrenzte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons
  • Hydrochlorothiazid darf nicht für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Schwangeren verwendet werden, außer in seltenen Fällen, in denen keine andere Therapie angewendet werden kann
  • Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta
  • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus kann die Anwendung von Hydrochlorothiazid während des 2. und 3. Trimenons die feto-plazentale Durchblutung beeinträchtigen und fetale und neonatale Wirkungen wie z.B. Ikterus, Störungen des Elektrolyt-Haushaltes und Thrombozytopenie hervorrufen
  • Hydrochlorothiazid sollte wegen des Risikos des verringerten Plasmavolumens und der plazentalen Minderdurchblutung nicht bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie eingesetzt werden, ohne einen vorteilhaften Effekt auf den Verlauf der Erkrankung zu haben
  • Studien an Tieren sind unzureichend
• Fertilität
  • präklinische Studien zum Effekt auf die Fertilität wurden nicht mit der festen Kombination aus Cilazapril und Hydrochlorothiazid durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
  • alternative Behandlung mit besser bekanntem Sicherheitsprofil während der Stillzeit ist zu bevorzugen, besonders während des Stillens von Neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen
  • wenn Cilazapril plus Hydrochlorothiazid dennoch während der Stillzeit angewendet wird, muss die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden
• Cilazapril
  • keine Informationen bezüglich der Anwendung von Cilazapril während der Stillzeit vorliegend
  • alternative Behandlung mit besser bekanntem Sicherheitsprofil während der Stillzeit ist zu bevorzugen, besonders während des Stillens von Neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen
• Hydorchlorothiazid
  • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Einnahme hoher Dosen von Thiaziden, die zu einer starken Diurese führt, kann die Milchproduktion hemmen
  • Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Wirkstoff führt zu Laktationshemmung.

Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.