Dynastat 40mg (1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Parecoxib
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code M01AH04
Preis 21,17 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm Keine Angabe
Dynastat 40mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Parecoxib40mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhosphorsäureHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parecoxib - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Parecoxib
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeder Art in der Anamnese, besonders Hautreaktionen wie z. B.
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxisch-epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
  • aktive peptische Ulzera
  • gastrointestinale (GI) Blutungen
  • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmern mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen +ANY-demen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben
  • 3. Schwangerschaftstrimenon
  • Stillzeit
  • schwere Leberfunktionseinschränkung (Serumalbumin < 25 g / l oder Child-Pugh-Score >/= 10)
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
  • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG)
  • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen

Art der Anwendung



  • Verabreichung als i.v. Bolusinjektion schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch
  • Verabreichung i.m. langsam und tief in den Muskel
  • Angaben über die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Fachinformation
  • weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischen (Risiko von Ausfällungen)
  • falls derselbe Infusionsschlauch auch zur Injektion eines anderen Arzneimittels verwendet werden soll
    • Infusionsschlauch vor und nach der Injektion ausreichend mit einer kompatiblen Lösung spülen
  • nach Zubereitung mit einem geeigneten Lösungsmittel, Verabreichung nur i. v. oder i. m. oder in demselben Infusionsschlauch mit:
    • Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9 %)
    • Glucose-Infusionslösung 50 mg / ml (5 %)
    • Natriumchlorid- 4,5 mg / ml (0,45 %) und Glucose-Injektionslösung 50 mg / ml (5 %)
    • Ringer-Laktat-Injektionslösung
  • Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 mg / ml (5 %) in Ringer-Laktat-Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur i.v. Anwendung, die nicht oben aufgelistet sind, wird nicht empfohlen (Risiko einer Ausfällung)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium), endgültige Parecoxib-Konzentration nach Auflösen: 20 mg / ml

  • Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen
    • Anwendung über kürzest möglichen Zeitraum mit niedrigster wirksamer Tagesdosis (mit Dosis und Anwendungsdauer zunehmendes kardiovaskuläres Risiko von selektiven Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmern)
    • empfohlene Dosis: 40 mg Parecoxib i.v. oder i.m.
    • Nachdosierung, optional: 20 oder 40 mg Parecoxib 1mal / 6 - 12 Stunden
    • max. Tagesdosis: 80 mg Parecoxib
    • Behandlungsdauer > 3 Tage
      • nur begrenzte klin. Erfahrungen vorliegend
    • gleichzeitige Anwendung mit Opioidanalgetika
      • gemeinsame Anwendung möglich
      • Applikation von Parecoxib in festen Zeitintervallen
      • Applikation von Opioiden bei Bedarf (PRN)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
    • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • AJg-lt, 50 kg KG
        • Behandlungsbeginn: 20 mg Parecoxib
        • max. Tagesdosis: 40 mg Parecoxib
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), Neigung zu Flüssigkeitsretention
        • Behandlungsbeginn mit niedrigster empfohlener Dosis: 20 mg Parecoxib
        • engmaschige Überwachung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score +ACY-gt+ADsAPQ- 10)
        • Anwendung kontraindiziert (keine klin. Erfahrungen vorliegend)
      • leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 5 - 6)
        • im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Score 7 - 9)
        • vorsichtiger Behandlungsbeginn: 20 mg Parecoxib
        • max. Tagesdosis: 40 mg Parecoxib

Indikation



  • Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen
  • Hinweis
    • bei Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, individuelles Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parecoxib - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • alveoläre Ostitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormale seröse Wunddrainage im Sternum
      • Wundinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperative Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitation
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypästhesie
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrovaskuläre Störungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreislaufkollaps
      • dekompensierte Herzinsuffizienz
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie (verschlechtert)
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • respiratorische Insuffizienz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Bronchospasmen (möglicher Klasseneffekt)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroduodenale Ulzera
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Mundtrockenheit
      • ungewöhnliche gastrointestinale Geräusche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • A1g-sophagitis
      • Mundödem (periorale Schwellungen)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis (möglicher Klasseneffekt)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekchymose
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicher Klasseneffekt, nach Markteinführung bei Valdecoxib beobachtet)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oligurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Niereninsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Angioödeme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Kreatinin im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Blutkreatinphosphokinase-Werte
      • erhöhte Blutlaktatdehydrogenase-Werte
      • SGOT erhöht
      • SGPT erhöht
      • erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Komplikationen nach einem Eingriff (Haut)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parecoxib - invasiv

  • klinische Erfahrungen für Parecoxib liegen vor
    • nach zahnchirurgischen Operationen
    • nach orthopädischen Operationen
    • nach gynäkologischen Operationen (hauptsächlich Hysterektomie) und
    • nach koronaren Bypass-Operationen
  • begrenzte Erfahrungen
    • für andere Eingriffe, z.B. gastrointestinale oder urologische Operationen
  • andere Anwendungsarten als intravenös (i.v) oder intramuskulär (i.m.) (z.B. intraartikulär, intrathekal) nicht geprüft
    • sollten nicht zur Anwendung kommen
  • aufgrund der Möglichkeit von verstärkten Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Parecoxib, anderen COX-2-Hemmern oder NSAR bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden
    • nach Dosiserhöhung entsprechende Kontrolle
    • falls sich keine verbesserte Wirksamkeit feststellen lässt, andere therapeutische Möglichkeiten erwägen
  • für Behandlung über 3 Tage hinaus begrenzte klinische Erfahrungen vorliegend
  • falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der nachfolgend beschriebenen Organfunktionen kommt
    • geeignete Maßnahmen ergreifen und Abbruch der Parecoxib-Therapie erwägen
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei Langzeitanwendung wurden COX-2-Hemmer mit erhöhtem Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht
    • bisher weder das genaue Risiko einer Einzeldosis noch Therapiedauer, die mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, bestimmt
    • Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
      • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Parecoxib behandeln
      • im Falle von klinischen Anzeichen für Verschlechterung des spezifischen Krankheitszustands bei diesen Patienten entsprechende Maßnahmen ergreifen und Absetzen der Behandlung mit Parecoxib in Erwägung ziehen
    • abgesehen von koronaren Bypass-Operationen (CABG) ist Parecoxib bei anderen Eingriffen zur kardiovaskulären Revaskularisation nicht untersucht
    • Studien zu anderen Arten von chirurgischen Eingriffen außer CABG schlossen nur Patienten mit dem ASA (American Society of Anesthesiology)-Status I bis III ein
  • Acetylsalicylsäure und andere NSAR
    • selektive COX-2-Hemmer aufgrund der fehlenden Wirkung auf Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen
      • daher sollte gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin und anderen oralen Antikoagulanzien Vorsicht geboten
    • gleichzeitige Anwendung von Parecoxib mit anderen NSAR als niedrigdosierte Acetylsalicylsäure vermeiden
    • Parecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren
    • im Zusammenhang mit Anwendung von NSAR und in nicht-klinischen Studien mit Parecoxib wurde in Einzelfällen Verschlimmerung von Weichteilinfektionen beschrieben
    • Operationswunde bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden
  • gastrointestinale Ereignisse
    • unter Parecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUBs]) beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich
    • bei Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten, z.B.
      • bei älteren Patienten
      • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
      • bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure (auch bei niedriger Dosierung), Glucocorticoide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder andere Thrombozytenfunktionshemmern anwenden
      • Patienten, die Alkohol konsumieren
  • Hautreaktionen
    • nach der Marktzulassung wurden bei Patienten, die Parecoxib erhielten, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, exfoliativer Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom (einige davon mit tödlichem Ausgang), berichtet
    • zusätzlich wurden nach der Marktzulassung bei Patienten, die Valdecoxib (den aktiven Metaboliten von Parecoxib) erhielten, tödlich verlaufende toxische-epidermale Nekrolysen beobachtet
      • dies kann auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten
    • vom Arzt sollten zur Kontrolle auf schwerwiegende Hautreaktionen unter der Therapie geeignete Maßnahmen, wie z.B. zusätzliche Praxistermine, getroffen werden
    • Patienten müssen angehalten werden, jede auftretende Hautveränderung umgehend Ihrem Arzt zu berichten
    • beim 1. Anzeichen eines Hautausschlags, einer Schleimhautläsion oder irgendwelcher anderer Überempfindlichkeitssymptome
      • Parecoxib absetzen
    • schwerwiegende Hautreaktionen treten bekanntermaßen unter NSAR einschließlich selektiven COX-2-Hemmern und anderen Arzneimitteln auf
      • Melderate für schwerwiegende Hautreaktionen mit Valdecoxib (dem aktiven Metaboliten von Parecoxib) scheint höher zu liegen
    • für Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide könnte ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen bestehen
    • auch bei Patienten ohne bekannte Allergie gegen Sulfonamide könnte ein Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen bestehen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden nach der Marktzulassung für Valdecoxib und Parecoxib berichtet
    • einige dieser Reaktionen wurden bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Sulfonamide beobachtet
    • beim 1. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
      • Parecoxib absetzen
    • über Fälle von schwerer Hypotonie kurz nach der Parecoxib-Applikation wurde nach Markteinführung von Parecoxib berichtet
      • einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf
      • der Arzt sollte auf die Behandlung einer schweren Hypotonie vorbereitet sein
  • Flüssigkeitsretention, +ANY-deme, renale Ereignisse
    • wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden Flüssigkeitsretention und +ANY-deme bei einigen Patienten beobachtet, die Parecoxib erhielten
    • daher Parecoxib bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, vorbestehendem +ANY-dem oder anderen Zuständen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren oder sie verschlimmern können, nur mit Vorsicht anwenden
      • schließt Patienten ein, die eine diuretische Medikation erhalten oder ein anderweitiges Risiko für eine Hypovolämie haben
    • wenn es klinische Hinweise auf Verschlechterung des Zustands dieser Patienten gibt
      • entsprechende Maßnahmen einschließlich Absetzen von Parecoxib ergreifen
    • nach Marktzulassung bei Patienten, die Parecoxib erhielten, über Auftreten akuter Niereninsuffizienz berichtet
    • da Prostaglandinsynthese-Hemmung zu Verschlechterung der Nierenfunktion und zu vermehrter Flüssigkeitsretention führen kann
      • bei Anwendung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Hypertonie oder bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Leberfunktion oder mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Dehydratation muss Behandlung mit Vorsicht begonnen werden
      • in diesem Fall ratsam, die Patienten erst zu rehydrieren und dann mit der Therapie zu beginnen
  • Hypertonie
    • wie alle NSAR kann Parecoxib zum Auftreten einer neuen oder zur Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen
      • beides kann zu erhöhtem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen beitragen
    • Parecoxib sollten daher bei Patienten mit Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden
    • Blutdruck während des Therapiebeginns und während der gesamten Therapiedauer engmaschig überwachen
    • falls Blutdruck signifikant ansteigt
      • Alternativbehandlung erwägen
  • Leberfunktionsstörung
    • Parecoxib darf bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Score 7 bis 9) nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Anwendung mit oralen Antikoagulanzien
    • gleichzeitige Anwendung von NSAR und oralen Antikoagulanzien erhöht Blutungsrisiko
      • betrifft orale Antikoagulanzien einschließlich Warfarin/Cumarin-Derivate und neuartige orale Antikoagulanzien (z.B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parecoxib - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parecoxib - invasiv

  • kontraindiziert während des 3. Trimenons
    • Parecoxib wird verdächtigt, schwerwiegende Geburtsdefekte zu verursachen
    • vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli möglich
    • Wehenschwäche möglich
  • während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft sollte Parecoxib nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • NSAR
    • Anwendung von NSAR während des 2. oder 3. Trimenon der Schwangerschaft kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen
      • kann Reduktion des Fruchtwasservolumens oder schwerwiegenden Fällen eine Oligohydramnie zur Folge haben
      • derartige Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind i.d.R. reversibel
  • schwangere Frauen, die NSAR einnehmen, sollten im Hinblick auf das Fruchtwasservolumen engmaschig überwacht werden
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Parecoxib bei Schwangeren oder während des Geburtsvorgangs vorliegend
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich jedoch nachteilig auf Schwangerschaft auswirken
    • Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschl. Parecoxib in Frühphase der Schwangerschaft hin
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Tieren konnte nachgewiesen werden, dass Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einschließlich Parecoxib zu erhöhten Verlusten vor und nach der Einnistung und erhöhter embryofetaler Letalität führt
  • Fertilität
    • wie auch bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, wird Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • aufgrund des Wirkmechanismus kann Anwendung von NSAR den Eisprung verzögern oder verhindern, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war
    • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen die Ursachen einer Infertilität untersucht werden, sollte Absetzen von NSAR einschließlich Parecoxib erwogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parecoxib - invasiv

  • Parecoxib darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden
  • Verabreichung einer Einzeldosis Parecoxib an stillende Frauen nach einem Kaiserschnitt führte zum Übergang einer relativ geringen Menge Parecoxib und seines aktiven Metaboliten Valdecoxib in die Muttermilch, woraus sich eine niedrige relative Dosis für den Säugling ergab (etwa 1 % der gewichtsadaptierten mütterlichen Dosis)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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