Dutasterid/Tam Acc 0.5/0.4 (90 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G04CA52
Preis 45,41 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Dutasterid/Tam Acc 0.5/0.4 (90 St)

Medikamente Prospekt

Tamsulosin0.37mg
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)CarrageenHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff<0.1 (0.1)mg
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Glycerol monocaprylocapratHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
(H)TalkumAromastoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin und Dutasterid - peroral

  • Frauen, Kinder und Jugendliche
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5-alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin (einschließlich einem durch Tamsulosin ausgelösten Angioödem)
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Krankheitsgeschichte
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Einnahme zur gleichen Tageszeit ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit
  • Kapseln im Ganzen schlucken und nicht zerkauen oder öffnen

Dosierung



  • Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie und zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit BPH-Symptomen
    • Empfohlene Dosis: 1 Kapsel (0,5 mg / 0,4 mg) 1mal / Tag
    • Direkter Wechsel von Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosin auf das Kombinationspräparat kann in Erwägung gezogen werden, wenn klinisch indiziert
    • Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Präparates nicht untersucht
    • Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten
  • Leberinsuffizienz
    • Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Präparates nicht untersucht
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt
    • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre: kontraindiziert

Indikation



  • Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
  • Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin und Dutasterid - peroral

Nebenwirkungen Dutasterid + Tamsulosin

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs bei Männern
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz (umfasst kongestive Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, links-ventrikuläre Insuffizienz, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, akute links-ventrikuläre Insuffizienz, rechts-ventrikuläre Insuffizienz, akute rechts-ventrikuläre Insuffizienz, ventrikuläre Insuffizienz, kardiopulmonale Insuffizienz, kongestive Kardiomyopathie)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
      • veränderte (veringerte) Libido
      • Ejakulationsstörungen, einschließlich verringertes Spermavolumen
      • Beschwerden in der Brust (einschließlich Spannungsgefühl in der Brust und Vergrößerung der Brust)

Nebenwirkungen Dutasterid-Monotherapie

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, lokale Ödeme und Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz (umfasst kongestive Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, links-ventrikuläre Insuffizienz, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, akute links-ventrikuläre Insuffizienz, rechts-ventrikuläre Insuffizienz, akute rechts-ventrikuläre Insuffizienz, ventrikuläre Insuffizienz, kardiopulmonale Insuffizienz, kongestive Kardiomyopathie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie (primär Verlust der Körperbehaarung)
      • Hypertrichose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
      • veränderte (veringerte) Libido
      • Ejakulationsstörungen, einschließlich verringertes Spermavolumen
      • Beschwerden in der Brust (einschließlich Spannungsgefühl in der Brust und Vergrößerung der Brust)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen der Hoden und Schwellung der Hoden

Nebenwirkungen Tamsulosin-Monotherapie

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • Sehschwäche
      • intraoperatives Floppy-Iris-Syndroms (IFIS), einer Variante des Small-Pupil-Syndroms, während operativer Behandlungen von Katarakten berichtet
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostastische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • trockener Mund
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ejakulationsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • retrograde Ejakulation
      • Ejakulationsversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin und Dutasterid - peroral

  • vor der Verschreibung sollte eine genaue Nutzen-Risiko-Bewertung einschließlich der Berücksichtigung anderer Behandlungsmöglichkeiten, wie z. B. einer Monotherapie mit den enthaltenen Einzelkomponenten, erfolgen
  • Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
    • in einer klinischen Studie über 4 Jahre war die Häufigkeit von „Herzinsuffizienz" (einem zusammengesetzten Parameter aus berichteten Ereignissen, in erster Linie Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) bei Patienten höher, die die Kombination von Dutasterid und einem Alpha-Blocker (Tamsulosin) einnahmen, als bei Patienten, die diese Kombination nicht einnahmen
    • Inzidenz von Herzinsuffizienz in diesen Studien in allen aktiv behandelten Gruppen geringer im Vergleich zur Placebogruppe
    • andere vorliegende Daten, lassen nicht die Schlussfolgerung von erhöhten kardiovaskulären Risiken zu
  • Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Erkennung eines Prostatakarzinoms
    • bei Patienten mit BPH sind vor Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen eine digital-rektale Untersuchung sowie weitere Untersuchungen zum Nachweis eines Prostatakarzinoms oder anderer Zustände, welche die gleichen Symptome wie ein BPH verursachen können, durchzuführen
    • Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist wichtig für die Erkennung eines Prostatakarzinoms
    • Tamsulosin und Dutasterid senken bei Patienten mit BPH nach 6 Monaten den Serum-PSA-Spiegel um ca. 50 %
      • bei Patienten, die die Fixkombination einnehmen, sollte nach sechsmonatiger Therapie ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt werden
      • danach den PSA-Wert regelmäßig kontrollieren
    • jeder bestätigte Anstieg vom niedrigsten PSA-Wert kann ein Anzeichen sein für das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms (insbesondere eines höhergradigen Tumors) oder für mangelnde Therapietreue in der Behandlung und sollte sorgfältig abgeklärt werden, auch wenn diese Werte noch im Normalbereich für Männer liegen, die keinen 5a-Reduktase-Inhibitor einnehmen
    • bei der Interpretation eines PSA-Wertes eines mit Dutasterid behandelten Patienten sollten frühere PSA-Werte als Vergleich herangezogen werden
    • nachdem ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt wurde, beeinträchtigt die Behandlung den Nutzen der PSA-Wert-Messung als unterstützende Methode bei der Diagnose eines Prostatakarzinoms nicht
    • Gesamt-PSA kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück
      • das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt unter der Behandlung konstant
      • wird zur Erkennung eines Prostatakarzinoms unter der Therapie der prozentuale Anteil des freien PSA herangezogen, ist keine rechnerische Korrektur erforderlich
  • Prostatakarzinom und höhergradige Tumore
    • Daten einer klinischen Studie (der REDUCE- Studie: einer vierjährigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebokontrollierten Studie , bei der, der Effekt der täglichen Einnahme von Dutasterid 0,5 mg bei Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs (darunter Männer zwischen 50 bis 75 Jahren mit PSA-Werten zwischen 2,5 bis 10 ng/ml und negativer Prostatabiopsie 6 Monate vor Studienbeginn) mit Placebo verglichen) bei Männern mit erhöhtem Risiko für ein Prostatakarzinom zeigten eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8 - 10 bei mit Dutasterid behandelten Männern n (n = 29; 0,9 %) im Vergleich zu Placebo (n = 19; 0,6 %)
    • Zusammenhang zwischen Dutasterid und höhergradigem Prostatakarzinom ist nicht klar
    • Männer, die Tamsulosin-Dutasterid einnehmen, sollten regelmäßig hinsichtlich des Risikos für ein Prostatakarzinom einschließlich der Bestimmung des PSA-Wertes überwacht werden
  • Niereninsuffizienz
    • Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / Min) sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da an diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden
  • Hypotonie
    • orthostatische Hypotonie
      • bei der Behandlung mit Tamsulosin kann, ebenso wie bei anderen Alphablockern, ein Blutdruckabfall auftreten, der in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann
      • Patienten sollten bei Therapiebeginn darauf hingewiesen werden, sich beim Auftreten erster Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche), zu setzen oder hinzulegen, bis die Symptome vorbei sind
      • um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten, sollten Patienten unter einer Therapie mit Alpha-1-Adrenozeptor Antagonisten hämodynamisch stabil sein, bevor die Therapie mit PDE5-Hemmern initiiert wird
    • symptomatische Hypotonie
      • Vorsicht ist geboten, wenn Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten einschließlich Tamsulosin gleichzeitig mit PDE5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet werden
        • beides Vasodilatatoren, die den Blutdruck verringern können
        • gleichzeitige Anwendung dieser beiden Wirkstoffklassen kann möglicherweise zu symptomatischer Hypotonie führen
  • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
    • während der operativen Behandlung eines Kataraktes wurde bei einigen Patienten, die mit Tamsulosin behandelt werden oder zuvor behandelt wurden, ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS, eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet
      • IFIS kann das Risiko für Augenkomplikationen während und nach dem operativen Eingriff erhöhen
      • Beginn einer Behandlung mit Tamsulosin + Dutasterid bei Patienten, bei denen die operative Behandlung eines Kataraktes geplant ist, wird daher nicht empfohlen.
      • bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Augenärzte und Augenchirurgen abklären, ob die für die operative Behandlung des Kataraktes vorgesehenen Patienten mit Tamsulosin + Dutasterid behandelt werden oder früher behandelt wurden, um sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.
      • Berichten zufolge kann es vorteilhaft sein, die Behandlung 1 - 2 Wochen vor einer operativen Behandlung eines Kataraktes abzusetzen, wobei jedoch der nutzbringende Effekt und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor einer entsprechenden Operation noch nicht geklärt wurden
  • Frauen, Kinder und Jugendliche / Hautkontakt
    • da Dutasterid über die Haut aufgenommen wird, müssen Frauen, Kinder und Jugendliche die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden
    • wenn es trotzdem zum Kontakt mit Dutasterid kommt, ist das betroffene Areal sofort mit Seife und Wasser abzuwaschen
  • CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol), oder zwar geringer ausgeprägt, mit starken CYP2D6- Inhibitoren (z. B. Paroxetin), kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosin führen
    • Tamsulosin nicht für Patienten empfohlen, die einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen
    • Vorsicht bei Patienten die
      • einen moderaten CYP3A4-Inhibitor,
      • einen starken oder moderaten CYP2D6-Inhibitor,
      • eine Kombination von beiden Inhibitoren CYP3A4 und CYP2D6 einnehmen oder
      • die als schlechte CYP2D6-Metabolisierer bekannt sind
  • Leberinsuffizienz
    • die Wirkstoffkombination wurde bei Patienten mit Erkrankungen der Leber nicht untersucht
      • bei der Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt
  • Neoplasien der Brust
    • in klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführung wurde über seltenen Meldungen über Brustkrebs bei Männern berichtet, die Dutasterid einnahmen
    • epidemiologische Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Brustkrebs bei Männern durch die Einnahme von 5a-Reduktase-Inhibitoren
    • Patienten anweisen, umgehend über jede Veränderung im Brustgewebe, wie Knoten oder Ausfluss aus den Brustwarzen, zu informieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin und Dutasterid - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin und Dutasterid - peroral

  • Einnahme ist für Frauen kontraindiziert
  • keine Studien zur Auswirkung der Fixkombination auf Schwangerschaft und Fertilität durchgeführt
  • Dutasterid
    • Schwangerschaft
      • wie andere 5-alpha-Reduktase-Hemmer hemmt auch Dutasterid die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron und kann, wenn schwangere Frauen damit in Kontakt kommen, die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen Föten hemmen
      • geringe Mengen Dutasterid wurden im Samen von Probanden gefunden, die täglich mit Dutasterid behandelt wurden
      • aufgrund tierexperimenteller Untersuchungen ist eine Beeinträchtigung des männlichen Föten durch Kontakt der Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Patienten unwahrscheinlich
        • wobei dieses Risiko in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft am höchsten ist
      • wie bei allen 5-alpha--Reduktase-Inhibitoren wird bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft der Partnerin die Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zu vermeiden
    • Fertilität
      • es wurden Auswirkungen von Dutasterid auf Spermaeigenschaften bei gesunden Männern berichtet
        • Reduktion von Spermienzahl
        • Ejakulatvolumen
        • Spermien-Motilität
      • Möglichkeit einer reduzierten Fertilität des Mannes kann nicht ausgeschlossen werden
      • Auswirkung von Tamsulosin(-hydrochlorid) auf Spermienzahl oder -funktion wurde nicht untersucht
  • Tamsulosin
    • Tierversuche
      • bei schwangeren Ratten und Kaninchen, denen Tamsulosin(-hydrochlorid) verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen für eine Schädigung des Föten festgestellt
  •  


Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin und Dutasterid - peroral

  • Einnahme ist für Frauen kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Dutasterid oder Tamsulosin in die Muttermilch übergehen
  • keine Studien zur Auswirkung der Fixkombination auf Stillzeit durchgeführt

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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